Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo dla studentów medycyny dla hospitalizowanych pacjentów uzależnionych od tytoniu (MS-CHAT)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizowana próba kontrolna oceniająca skuteczność programu rzucania palenia kierowanego przez studentów medycyny dla hospitalizowanych palaczy w Indiach

Cel tej randomizowanej próby kontrolnej jest dwojaki. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​poradnictwo w rzucaniu palenia prowadzone przez przeszkolonych studentów medycyny doprowadzi do wyższych wskaźników abstynencji wśród pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono na podstawie samoopisowych i testów biochemicznych po 6 miesiącach od zapisy .

Drugorzędna hipoteza jest taka, że ​​studenci medycyny uczestniczący w ustrukturyzowanym programie nauczania, który obejmuje poradnictwo dla hospitalizowanych palaczy, wykażą wyraźny wzrost wiedzy, wiarę we własne możliwości i stosowanie technik rzucania palenia w regularnej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indie są drugim co do wielkości konsumentem tytoniu na świecie, z 275 milionami Hindusów używających tytoniu. Każda hospitalizacja jest dla świadczeniodawców okazją do zmotywowania pacjentów do rzucenia palenia. Jednak indyjski program medyczny zazwyczaj oferuje niewiele szkoleń w zakresie umiejętności wymaganych do skutecznego doradzania pacjentowi, aby rzucił palenie. Badacze wysuwają hipotezę, że przeszkoleni studenci medycyny mogą zwiększyć wskaźniki rzucenia palenia wśród hospitalizowanych palaczy, jednocześnie nabywając umiejętności poradnictwa w zakresie rzucania palenia.

Badacze proponują dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT), które porówna skuteczność standardowej praktyki szpitalnej z programem rzucania palenia prowadzonym przez studentów medycyny, rozpoczętym w szpitalu i kontynuowanym przez trzy miesiące po wypisie. Docelową populacją badaną są osoby palące obecnie, przyjmowane na oddziały medycyny ogólnej, pulmonologicznej i kardiologicznej. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub interwencję. Grupa interwencyjna otrzyma zarówno stacjonarne, jak i długoterminowe poradnictwo telefoniczne po wypisaniu ze szpitala przez studentów medycyny, którzy pomyślnie ukończyli warsztaty szkoleniowe z poradnictwa w rzucaniu palenia tytoniu i farmakoterapii. Studenci mogą również zalecić pacjentowi nikotynową terapię zastępczą (NRT), jeśli jest to wskazane. Grupa kontrolna otrzyma poradę i/lub NRT według uznania lekarza prowadzącego. Po wypisaniu ze szpitala nie otrzymają porady telefonicznej.

Pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o zgłoszenie stanu zaprzestania palenia 6 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
        • PSG Institute of Medical Science and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat, przyjmowani na oddział lekarski, aw razie potrzeby chirurgiczny.
  2. Pacjenci muszą być aktualnymi palaczami (papierosy i/lub bidi) w momencie przyjęcia lub zgłosić, że w ogóle palili w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przyjęciem (w celu uwzględnienia zmian w zachowaniu podczas choroby).
  3. Pacjenci mieszkający w promieniu 10 km od szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci udziału
  2. Pacjenci używający wyłącznie tytoniu niepalonego będą wykluczeni.
  3. Pacjenci, którzy są codziennymi użytkownikami alkoholu, codziennymi użytkownikami konopi indyjskich lub narkotyków psychotropowych.
  4. Pacjenci, którzy nie mają telefonu/nie są w stanie śledzić
  5. Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lokalnego/wspólnego języka
  6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im interakcję z usługodawcami
  7. Pacjenci niestabilni medycznie
  8. Pacjenci z przewidywanym pobytem w szpitalu <24 godziny
  9. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  10. Pacjentki w ciąży
  11. Pacjenci obecnie uczestniczący w programie rzucania palenia tytoniu
  12. Wcześniejszy udział w tym badaniu podczas kolejnej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Poradnictwo w zakresie rzucania palenia przez przeszkolonych studentów medycyny z lub bez nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Przeszkoleni studenci medycyny będą odwiedzać pacjentów hospitalizowanych podczas hospitalizacji i udzielać porad dotyczących rzucania palenia oraz zalecać nikotynową terapię zastępczą. Będą nadal obserwować tych pacjentów przez 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala i udzielać porad telefonicznych.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma poradę i/lub NRT według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie zweryfikowany wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni, mierzony 6 miesięcy po rejestracji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Po 6 miesiącach od rejestracji pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie abstynencji od palenia w ciągu ostatnich 7 dni (łącznie nie więcej niż 5 papierosów od daty rzucenia palenia); osoby, które twierdzą, że rzuciły palenie, zostaną poproszone o dostarczenie potwierdzenia biochemicznego za pomocą testu wydychanego tlenku węgla w wydychanym powietrzu (<10 części na milion zostanie uznane za zweryfikowaną próbę rzucenia palenia).
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie zweryfikowany wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 90 dni, mierzony 6 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Po 6 miesiącach od włączenia pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie abstynencji od palenia w ciągu ostatnich 90 dni; osoby, które twierdzą, że rzuciły palenie, zostaną poproszone o potwierdzenie za pomocą testu wydychanego tlenku węgla w wydychanym powietrzu (<10 części na milion zostanie uznane za zweryfikowaną próbę rzucenia palenia)
6 miesięcy od rejestracji
Liczba pacjentów osiągających 50% redukcję liczby wypalanych papierosów/bidi w ciągu tygodnia, mierzona po 2 i 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy od rejestracji
2 i 6 miesięcy od rejestracji
Korelacja między zweryfikowanymi wskaźnikami rzucenia palenia po 6 miesiącach a wynikami FTND przy rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
6 miesięcy od rejestracji
Liczba pacjentów deklarujących rzucenie palenia w ciągu ostatnich 7 dni (niezależnie od weryfikacji biochemicznej)
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy od rejestracji
2 i 6 miesięcy od rejestracji
Zgodność między zgłoszonym przez siebie wskaźnikiem rzucenia palenia w ciągu 7 dni a zweryfikowanym biochemicznie wskaźnikiem rzucenia palenia w ciągu 7 dni, mierzonym po 6 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
6 miesięcy od rejestracji
Liczba pacjentów, którzy powstrzymali się od używania tytoniu bezdymnego w ciągu ostatnich 7 dni, mierzona po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
6 miesięcy od rejestracji
Analiza pre-post wiedzy studentów medycyny na temat technik poradnictwa i farmakoterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy po treningu
Studenci otrzymają kwestionariusz wiedzy przed szkoleniem i 6 tygodni po szkoleniu. Kwestionariusz będzie oceniany w skali od 0 do 22, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 22 najwyższy wynik.
6 tygodni i 12 miesięcy po treningu
Jakościowa analiza postaw uczniów wobec poradnictwa w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
Ocenione przez ankietowanych studentów, którzy brali udział w poradnictwie pacjentów. Niektóre pytania będą punktowane w skali Likerta od 1 do 5; Inne są pytaniami otwartymi i zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania odpowiednich tematów.
12 miesięcy po treningu
Jakościowa analiza wykonalności i dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
Studenci biorący udział w badaniu otrzymają ankietę z pytaniami otwartymi. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania odpowiednich tematów.
12 miesięcy po treningu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymują porady stacjonarne i co najmniej 3 telefony kontrolne
Ramy czasowe: 2 miesiące od rejestracji
Dane z badań przesiewowych pacjentów i formularzy kontrolnych zostaną wykorzystane do obliczenia tego stosunku
2 miesiące od rejestracji
Liczba pacjentów, którzy stosują jakąkolwiek formę farmakoterapii zaprzestania palenia w ciągu pierwszych 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące od rejestracji
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie stosowania farmakoterapii podczas 2-miesięcznej wizyty kontrolnej
2 miesiące od rejestracji
Liczba pacjentów włączonych do badania, którzy są dostępni do obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

PSG Institute of Medical Science and Research
Government Calicut Medical College
Wayanad Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-18-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo w rzucaniu palenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj