Medizinstudentenberatung für tabakabhängige Krankenhauspatienten (MS-CHAT)
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines von Medizinstudenten geführten Raucherentwöhnungsprogramms für Raucher im Krankenhaus in Indien
Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie ist zweifach. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die von ausgebildeten Medizinstudenten durchgeführte Raucherentwöhnungsberatung zu höheren Abstinenzraten bei den Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe führt, gemessen anhand von Selbstangaben und biochemischen Tests nach 6 Monaten danach Anmeldung .
Die sekundäre Hypothese ist, dass Medizinstudenten, die an einem strukturierten Curriculum teilnehmen, das die Beratung von Rauchern im Krankenhaus umfasst, nachweisbare Zuwächse an Wissen, Vertrauen in ihre Fähigkeiten und den Einsatz von Techniken zur Raucherentwöhnung in der regelmäßigen Praxis zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indien ist mit 275 Millionen Indern, die Tabak konsumieren, der zweitgrößte Tabakkonsument der Welt. Jeder Krankenhausaufenthalt ist eine Gelegenheit für Anbieter, ihre Patienten zum Aufhören zu motivieren. Der indische medizinische Lehrplan bietet jedoch typischerweise wenig Training in den Fähigkeiten, die erforderlich sind, um einen Patienten erfolgreich zu beraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ausgebildete Medizinstudenten die spätere Raucherentwöhnungsrate unter Krankenhausrauchern erhöhen können, während sie gleichzeitig Fähigkeiten in der Tabakentwöhnungsberatung erwerben.
Die Forscher schlagen eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) vor, die die Wirksamkeit der üblichen Krankenhauspraxis mit einem von Medizinstudenten geführten Raucherentwöhnungsprogramm vergleicht, das stationär begonnen und drei Monate nach der Entlassung fortgesetzt wird. Die Zielpopulation der Studie umfasst aktuelle Raucher, die auf den allgemeinmedizinischen, pneumologischen und kardiologischen Stationen aufgenommen wurden. Diese Patienten werden randomisiert, um entweder die übliche Behandlung oder die Intervention zu erhalten. Die Interventionsgruppe erhält sowohl stationäre als auch langfristige telefonische Nachentlassungsberatung durch Medizinstudenten, die einen Trainingsworkshop in Tabakentwöhnungsberatung und Pharmakotherapie erfolgreich abgeschlossen haben. Bei entsprechender Indikation können die Studierenden dem Patienten auch eine Nikotinersatztherapie (NRT) empfehlen. Die Kontrollgruppe erhält nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Beratung und/oder NRT. Sie erhalten nach der Entlassung keine telefonische Beratung.
Patienten aus beiden Gruppen werden gebeten, ihren Entzugsstatus 6 Monate nach der Aufnahme zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
- PSG Institute of Medical Science and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die auf den medizinischen und bei Bedarf chirurgischen Stationen aufgenommen werden.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme aktuelle Raucher (Zigaretten und/oder Bidis) sein oder angeben, in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme überhaupt geraucht zu haben (um Verhaltensänderungen während der Krankheit zu berücksichtigen).
- Patienten, die im Umkreis von 10 km um das Krankenhaus wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht teilnehmen wollen
- Patienten, die nur nicht gerauchten Tabak verwenden, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die täglich Alkohol, Cannabis oder Psychopharmaka konsumieren.
- Patienten, die kein Telefon haben/nachfassen können
- Patienten, die die lokale/allgemeine Sprache nicht verstehen können
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die sie unfähig machen, mit den Anbietern zu interagieren
- Medizinisch instabile Patienten
- Patienten mit erwartetem Krankenhausaufenthalt <24 Stunden
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
- Schwangere Patienten
- Patienten, die derzeit an einem Tabakentwöhnungsprogramm teilnehmen
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie während eines anderen Krankenhausaufenthalts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Raucherentwöhnungsberatung durch ausgebildete Medizinstudenten mit oder ohne Nikotinersatztherapie
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Ausgebildete Medizinstudenten besuchen stationäre Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und bieten Beratung zur Raucherentwöhnung an und empfehlen eine Nikotinersatztherapie.
Sie werden diese Patienten noch 2 Monate nach der Entlassung weiterbetreuen und eine telefonische Beratung anbieten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Beratung und/oder NRT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch verifizierte 7-Tage-Aufhörrate, gemessen 6 Monate nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
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6 Monate nach der Aufnahme werden die Patienten gebeten, ihre Rauchabstinenz in den letzten 7 Tagen zu melden (insgesamt nicht mehr als 5 Zigaretten seit dem Datum des Rauchstopps); diejenigen, die behaupten, mit dem Rauchen aufgehört zu haben, werden gebeten, eine biochemische Bestätigung durch einen Atemtest mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid zu liefern (<10 Teile pro Million werden als verifizierter Aufhörversuch gewertet).
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6 Monate ab Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch verifizierte 90-Tage-Aufhörrate, gemessen 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
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6 Monate nach der Aufnahme werden die Patienten gebeten, ihre Rauchabstinenz in den letzten 90 Tagen anzugeben; diejenigen, die behaupten, dass sie aufgehört haben, werden gebeten, dies durch einen Atemtest mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid zu bestätigen (<10 Teile pro Million werden als verifizierter Aufhörversuch angesehen).
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6 Monate ab Einschreibung
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Anzahl der Patienten, die eine 50-prozentige Reduzierung der Anzahl der in einer Woche gerauchten Zigaretten/Bidis erreichten, gemessen 2 und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 2 und 6 Monate ab Einschreibung
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2 und 6 Monate ab Einschreibung
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Korrelation zwischen verifizierten Abbrecherquoten nach 6 Monaten und FTND-Ergebnissen bei der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
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6 Monate ab Einschreibung
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Anzahl der Patienten, die angeben, in den letzten 7 Tagen mit dem Rauchen aufgehört zu haben (unabhängig vom biochemischen Nachweis)
Zeitfenster: 2 und 6 Monate ab Einschreibung
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2 und 6 Monate ab Einschreibung
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Übereinstimmung zwischen der selbstberichteten 7-Tage-Aufhörrate und der biochemisch verifizierten 7-Tage-Aufhörrate, gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
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6 Monate ab Einschreibung
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Anzahl der Patienten, die in den letzten 7 Tagen auf rauchfreien Tabak verzichtet haben, gemessen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
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6 Monate ab Einschreibung
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Prä-Post-Analyse des Wissens der Medizinstudenten über Beratungstechniken und Pharmakotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Training
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Die Schüler erhalten vor dem Training und 6 Wochen nach dem Training einen Wissensfragebogen.
Der Fragebogen wird von 0 bis 22 bewertet, wobei 0 die niedrigste und 22 die höchste Punktzahl ist.
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6 Wochen und 12 Monate nach dem Training
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Qualitative Analyse der Einstellungen von Schülern zur Raucherentwöhnungsberatung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
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Erfasst durch die Befragung von Studenten, die an der Beratung von Patienten teilgenommen haben.
Einige Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet; Andere sind offene Fragen und werden analysiert, um relevante Themen zu identifizieren.
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12 Monate nach der Ausbildung
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Qualitative Analyse der Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
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Studenten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Umfrage mit offenen Fragen.
Die Antworten werden analysiert, um relevante Themen zu identifizieren.
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12 Monate nach der Ausbildung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der berechtigten Patienten, die eine stationäre Beratung und mindestens 3 Folgeanrufe erhalten
Zeitfenster: 2 Monate ab Anmeldung
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Zur Berechnung dieses Verhältnisses werden Daten aus dem Patienten-Screening und den Nachsorgeformularen verwendet
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2 Monate ab Anmeldung
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Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 2 Monate irgendeine Form der Beendigungs-Pharmakotherapie anwenden
Zeitfenster: 2 Monate ab Anmeldung
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Die Patienten werden gebeten, die Anwendung der Pharmakotherapie während ihres 2-monatigen Nachsorgegesprächs zu melden
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2 Monate ab Anmeldung
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Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten, die für eine Nachbeobachtung nach 6 Monaten zur Verfügung stehen
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
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6 Monate ab Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-18-11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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