Pohled a posturální stabilita u roztroušené sklerózy (GPS)
5. října 2021 aktualizováno: Lee Dibble, University of Utah
Pohled a posturální stabilita u lidí s RS: Charakterizace deficitů a reakce na léčbu
S cílem poskytnout informace, které zlepší terapii, je cílem tohoto projektu zjistit, zda osoby s RS se stížnostmi na závratě a ohrožené pády mohou zlepšit svou rovnováhu a stabilitu zraku v důsledku záchvatu specifické léčby.
Tento projekt se toho snaží dosáhnout provedením experimentu, kdy jsou lidé s RS náhodně zařazeni do skupiny, která praktikuje činnosti, o nichž je známo, že pomáhají zlepšit funkci vnitřního ucha, nebo do skupiny, která praktikuje činnosti, o nichž je známo, že zlepšují vytrvalost a sílu, ale které by neměly měnit funkci vnitřního ucha. .
Takové srovnání nám umožní porozumět tomu, jak je systém vnitřního ucha ovlivněn u RS a jak reaguje na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Různé zdroje důkazů naznačují změněnou vestibulární funkci u lidí s diagnózou RS (PwMS). Tyto zdroje důkazů zahrnují [a] subjektivní stížnosti na závrať / vertigo, [b] změněnou subjektivní vizuální vertikálu, [c] změněné vestibulární evokované myogenní potenciály, [d] změněný výkon na vestibulárních dominantních složkách testu smyslové organizace a [ e] pilotní zprávy o deficitech stabilizace pohledu během testování vestibulárního očního reflexu (VOR) od výzkumné skupiny výzkumníka. Tato zjištění naznačují, že u PwMS jsou přítomny vestibulární deficity. Epidemiologické studie dokumentují postižení mozečku a mozkového kmene u 23 % PwMS na počátku onemocnění, po dlouhodobém onemocnění se zvýšilo na 82 %. Tyto vestibulární deficity přispívají k citlivosti na pohyb, závratím, nerovnováze a pádům. Bez ohledu na to mají závratě a pády významný negativní dopad na kvalitu života. Mnoho studií ukazuje, že pády jsou hlavním invalidizujícím příznakem u RS, který postihuje přibližně 75 % PwMS. Vysoký výskyt pádů u RS je důležitým zdravotním problémem kvůli jeho spojení s nemocnostmi souvisejícími s úrazy, úmrtností a finančními náklady.
Vestibulární dráhy odpovědné za pohled a posturální stabilitu, stejně jako senzorická integrace, sídlí v mozkovém kmeni, mozečku a míše. Demyelinizace drah zahrnujících komplex vestibulárních jader v mozkovém kmeni a mozečku nepříznivě ovlivňuje angulární vestibulo-okulární reflex, vestibulo-spinální reflexní funkci a senzorickou integraci u PwMS. Zatímco důkazy uvádějí poruchy posturografie a odpovědi zprostředkované otolitem (vestibulární evokované myogenní potenciály), odpovědi zprostředkované koncovými orgány polokruhového kanálu a vestibulárními cestami nebyly zkoumány. Konkrétně učení a udržení pohledu a posturální stability jako výsledek tréninkového programu specifického pro daný úkol nebylo studováno v dobře kontrolované klinické studii.
Tento návrh se snaží prozkoumat výsledky pohledové a posturální stability s využitím výsledných měřítek, která zahrnují Mezinárodní klasifikaci funkcí, postižení a zdraví Světové zdravotnické organizace. Po dokončení základního vyšetření bude PwMS randomizováno do jedné ze dvou intervencí: Experimentální skupina pro nácvik pozorování a posturální stability (GPS) nebo skupina pro kontrolu aerobního cvičení se standardní péčí (SCA). Obě skupiny se liší pouze přítomností programu GPS v experimentální skupině. Obě skupiny se budou účastnit cvičení pod dohledem 3krát týdně po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat období testování po intervenci. Po jednom měsíci bez tréninku budou obě skupiny přivedeny zpět k závěrečnému kontrolnímu vyšetření, aby se zjistilo zachování jakýchkoli změn vyvolaných tréninkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologem diagnostikovaná, klinicky jednoznačná RS
- Skóre EDSS (Expanded Disability Severity Scale) menší než 6,0
- Současné stížnosti na závratě (DHI > 0)
- Při riziku pádů (určeno > 2 pády v minulém roce nebo indexem dynamické chůze <19 nebo škálou důvěry pro specifickou rovnováhu aktivity <80
- Schopnost tolerovat opakované 5minutové záchvaty úhlových pohybů hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy centrálního nebo periferního nervového systému (jiné než RS)
- Otologické poranění, poranění krční páteře nebo dolní končetiny za posledních 12 měsíců
- Cvičení nebo požití alkoholu za posledních 48 hodin
- V současné době užívá vestibulární supresivní léky
- Periferní vestibulární patologie (BPPV, hypofunkce, Meniérova choroba
- Internukleární oftalmoplegie
- Exacerbace RS během posledních 8 týdnů
- Ortopedické, neurologické nebo kognitivní komorbidity, které by omezovaly účast na postupech studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohled a posturální stabilita
Délka a obsah intervence zaměřené na stabilitu pohledu a posturální stability (GPS) je specificky navržena tak, aby se zaměřila na postupně se zvyšující obtížnost cvičení pro pohled a posturální stabilitu. Cílová doba každé návštěvy na klinice bude 90 minut (15 minut cvičení stability pohledu, 15 minut cvičení posturální stability a přibližně 60 minut standardního kontrolního zásahu péče s odpočinkem rozptýleným během cvičení. Cvičení stability pohledu bude sestávat z progresivního vestibulárního-očního tréninku. Cvičení posturální stability se bude skládat z progresivního statického a dynamického posturálního tréninku. |
Délka a obsah zásahu GPS je speciálně navržen tak, aby se zaměřil na postupně se zvyšující obtížnost pohledu a cvičení posturální stability.
Ostatní jména:
Intervence Standard Care Control je speciálně navržena tak, aby byla zaměřena na zlepšení celkové vytrvalosti a svalové síly dolních končetin.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kontrola péče
Intervence Standard Care Control je speciálně navržena tak, aby byla zaměřena na zlepšení celkové vytrvalosti a svalové síly dolních končetin.
Cílová doba každé návštěvy na klinice bude 90 minut (30 minut aerobního cvičení, 30 minut vzpěr dolních končetin a 30 minut odpočinku rozložených během cvičení.
|
Intervence Standard Care Control je speciálně navržena tak, aby byla zaměřena na zlepšení celkové vytrvalosti a svalové síly dolních končetin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Po dokončení zásahu (6 týdnů)
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI je inventář sebehodnocení navržený k vyhodnocení sebepociťovaných účinků handicapu způsobených závratěmi nebo nestabilitou a má zdokumentované opakované testování a spolehlivost vnitřní konzistence v PwMS.[72-76].
DHI se skládá z 25 podskupin otázek na funkční, emocionální a fyzickou složku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší handicap.
Shromážděno při dokončení intervence, upraveno podle výchozí hodnoty (hodnoty DHI shromážděné při základním hodnocení před intervencí).
|
Po dokončení zásahu (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Handicap Inventory Follow-up
Časové okno: 1 měsíc sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI je inventář sebehodnocení navržený k vyhodnocení sebepociťovaných účinků handicapu způsobených závratěmi nebo nestabilitou a má zdokumentované opakované testování a spolehlivost vnitřní konzistence v PwMS.[72-76].
DHI se skládá z 25 podskupin otázek na funkční, emocionální a fyzickou složku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší handicap.
Shromážděno při 1měsíčním sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty DHI shromážděné při základním hodnocení před intervencí).
|
1 měsíc sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Škála spolehlivosti pro specifickou aktivitu
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC) je 16-položková míra sebevědomí rovnováhy při provádění různých činností každodenního života.
Každá otázka vyžaduje, aby jednotlivec ohodnotil své sebevědomí na stupnici od 0 do 100 procent a vyšší skóre značí větší vyrovnanost při provádění těchto činností.
Shromážděno po dokončení intervence a 1měsíčním sledování upravené pro výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné před intervencí).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Funkční hodnocení chůze (FGA) je 10-položkové měření, které zkoumá dynamickou stabilitu během různých úkolů při chůzi na chodníku o délce 6 m (20 stop) a šířce 12 palců.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí lepší dynamickou stabilitu.
Úkoly v rámci FGA vyžadují pohyb hlavy a/nebo těla při chůzi, který bude hodnocen pomocí 3D akcelerometrů na těle.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Mini-BEST test
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
14-položkový Mini-BESTest, který zahrnuje čtyři sekce (předvídané posturální úpravy, reaktivní posturální reakce, smyslová orientace a stabilita v chůzi) relevantní pro posturální kontrolu a stabilitu u RS.[37]
Maximální možné skóre je 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Úkoly v rámci testu Mini-BEST vyžadují pohyb hlavy a/nebo těla, který bude hodnocen pomocí 3D akcelerometrů na těle.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Dynamická zraková ostrost
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Test dynamické zrakové ostrosti (DVA) je platným a spolehlivým funkčním měřítkem stability pohledu, který využívá rotace hlavy představující přirozené rychlosti hlavy během každodenních činností.
Proměnná logMAR je standardní měření pro DVA a rovná se log10x, kde x je minimální úhel rozlišení v úhlové min, přičemž 1 úhlová min se rovná 1/60°).
Čím lepší je zraková ostrost, tím nižší je skóre logMAR.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Pasivní úhlový vestibulo-okulární reflexní zisk
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Zisk úhlového vestibulárního očního reflexu (aVOR) bude vypočítán jako poměr de-sackádované rychlosti oka Area Under the Curve (AUC) k rychlosti hlavy AUC mezi začátkem impulsu hlavy a okamžikem, kdy se rychlost hlavy vrátí na nulu. .
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Frekvence kompenzační sakády
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Počet kompenzačních sakád (CS) na jednu rotaci hlavy (CS/HR) bude ručně počítán na jednu rotaci hlavy.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Latence kompenzační sakády
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Latence kompenzační sakády (CS) je doba mezi začátkem zrychlení hlavy a nástupem prvního identifikovatelného CS.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Chyba pozice pohledu
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Chyba polohy pohledu se vypočítá jako poloha zrakového cíle mínus poloha očí na konci impulsu hlavy.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Rozpětí stability
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
hranice dynamické stability.
Okraj dynamické stability charakterizuje vzdálenost mezi základnou podpory a extrapolovaným těžištěm (míra, která zahrnuje polohu a rychlost těžiště.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Latence kroku
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Latence kroku bude vypočítána jako časový úsek mezi uvolněním lana a sjetím nohy z krokové končetiny.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Posturální kývání
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Míra posturálního kývání během klidného postoje na pevných, pěnových a nakloněných površích bude hodnocena pomocí 3D akcelerometrů.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Základní linie
|
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je platným a spolehlivým ukazatelem postižení, který používají doporučující lékaři u lidí s roztroušenou sklerózou.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
Základní linie
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Vzdálenost ušlá za 6 minut (Six-Minute Walk [6MW]) je platným a spolehlivým měřítkem lokomotorické schopnosti u populací s různými chronickými onemocněními včetně RS.
Vyšší hodnoty odrážejí větší schopnosti.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Únava bude posuzována pomocí zkrácené 5-položkové verze modifikované stupnice únavového dopadu (MFIS).
Škála obsahuje 5 výroků, které popisují, jak únava může ovlivnit jedince s RS během předchozích 4 týdnů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici; celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a nižší skóre znamená menší únavu.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
|
Test chůze na 25 stop
Časové okno: Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Rychlost chůze pacienta bude hodnocena pomocí 25 stop dlouhého chodníku.
Účastníci jsou instruováni, aby při měření času šli běžným tempem po celé délce chodníku.
Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
|
Po dokončení intervence (6 týdnů) a 1měsíčním sledování po intervenci (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loyd BJ, Saviers-Steiger J, Fangman A, Ballard P, Taylor C, Schubert M, Dibble L. Turning Toward Monitoring of Gaze Stability Exercises: The Utility of Wearable Sensors. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):261-267. doi: 10.1097/NPT.0000000000000329. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2021 Jan;45(1):40.
- Loyd BJ, Fangman A, Peterson DS, Gappmaier E, Schubert MC, Thackery A, Dibble L. Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial. BMC Neurol. 2019 Jun 10;19(1):119. doi: 10.1186/s12883-019-1353-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Závrať
- Závrať
Další identifikační čísla studie
- IRB_00104298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .