Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blik og postural stabilitet ved multipel sklerose (GPS)

5. oktober 2021 opdateret af: Lee Dibble, University of Utah

Blik og postural stabilitet hos mennesker med MS: Karakterisering af mangler og respons på behandling

For at give information, der vil forbedre behandlingen, er målene for dette projekt at afgøre, om personer med MS med klager over svimmelhed og risiko for fald kan forbedre deres balance og synsstabilitet som et resultat af en omgang specifik behandling. Dette projekt søger at gøre dette ved at udføre et eksperiment, hvor mennesker med MS tilfældigt tildeles en gruppe, der udøver aktiviteter, der vides at hjælpe med at forbedre det indre øres funktion, eller en gruppe, der udøver aktiviteter, der vides at forbedre udholdenhed og styrke, men som ikke bør ændre det indre øres funktion. . En sådan sammenligning vil give os mulighed for at opnå forståelse for, hvordan det indre øresystem påvirkes ved MS, og hvordan det reagerer på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række kilder til bevis tyder på ændret vestibulær funktion hos mennesker diagnosticeret med MS (PwMS). Disse beviskilder omfatter [a] subjektive klager over svimmelhed/vertigo, [b] ændret subjektiv visuel vertikal, [c] ændrede vestibulære fremkaldte myogene potentialer, [d] ændret ydeevne på de vestibulære dominerende komponenter i sensoriske organisationstesten, og [ e] pilotrapporter om blikstabiliseringsmangler under vestibulær okulær refleks (VOR) test fra efterforskerens forskningsgruppe. Disse resultater tyder på, at vestibulære underskud er til stede i PwMS. Epidemiologiske undersøgelser dokumenterer cerebellar og hjernestamme involvering i 23% af PwMS ved sygdomsdebut, stigende til 82% efter langvarig sygdom. Disse vestibulære underskud bidrager til bevægelsesfølsomhed, svimmelhed, ubalance og fald. Uanset hvad har svimmelhed og fald en væsentlig negativ indflydelse på livskvaliteten. Flere undersøgelser viser, at fald er et stort invaliderende symptom ved MS, der påvirker cirka 75 % af PwMS. Den høje forekomst af fald i MS er et vigtigt sundhedsproblem på grund af dets sammenhæng med skadesrelaterede sygdomme, dødelighed og økonomiske omkostninger.

De vestibulære baner, der er ansvarlige for blik og postural stabilitet, samt sensorisk integration ligger i hjernestammen, lillehjernen og rygmarven. Demyelinisering af de veje, der involverer det vestibulære nuclei-kompleks i hjernestammen og cerebellum, påvirker negativt vinklet vestibulo-okulær refleks, vestibulo-spinal refleksfunktion og sensorisk integration i PwMS. Mens beviser rapporterer svækkelser i posturografi og otolithmedierede responser (vestibulære fremkaldte myogene potentialer), er responserne medieret af de halvcirkelformede kanalendeorganer og vestibulære veje ikke blevet undersøgt. Specifikt er indlæring og fastholdelse af blik og postural stabilitet som et resultat af et opgavespecifikt træningsprogram ikke blevet undersøgt i et velkontrolleret klinisk forsøg.

Dette forslag søger at undersøge blik- og posturale stabilitetsresultater ved at bruge resultatmål, der spænder over Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed. Efter afslutning af baseline-undersøgelsen vil PwMS blive randomiseret til en af ​​to interventioner: En Experimental Gaze and Postural Stability Training Group (GPS) eller en Standard Care Aerobic Exercise Control Group (SCA). De to grupper adskiller sig kun ved tilstedeværelsen af ​​GPS-programmet i forsøgsgruppen. Begge grupper vil deltage i superviseret træning 3 gange om ugen i 6 uger efterfulgt af en postinterventionstestperiode. Efter en måned uden træning, vil begge grupper blive bragt tilbage til en afsluttende opfølgningsundersøgelse for at bestemme bibeholdelsen af ​​eventuelle træningsinducerede ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog-diagnosticeret, klinisk bestemt MS
  • Expanded Disability Severity Scale (EDSS) score på mindre end 6,0
  • Aktuelle klager over svimmelhed (DHI > 0)
  • Risiko for fald (bestemt af > 2 fald i det seneste år eller Dynamic Gait Index <19 eller Activity Specific Balance Confidence Scale <80
  • Evne til at tolerere gentagne 5 minutters anfald af kantede hovedbevægelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme i det centrale eller perifere nervesystem (andre end MS)
  • Otologisk skade, cervikal rygsøjle eller underekstremitetsskade inden for de sidste 12 måneder
  • Motion eller alkoholbrug inden for de sidste 48 timer
  • Tager i øjeblikket vestibulær suppressiv medicin
  • Perifer vestibulær patologi (BPPV, hypofunktion, Menières sygdom
  • Internuclear oftalmoplegi
  • MS-eksacerbation inden for de sidste 8 uger
  • Ortopædiske, neurologiske eller kognitive komorbiditeter, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blik og postural stabilitet

Varigheden og indholdet af Gaze and Postural Stability (GPS) interventionen er specifikt designet til at fokusere på gradvist stigende sværhedsgrad af blik- og postural stabilitetsøvelser.

Målvarigheden for hvert besøg på klinikken vil være 90 minutter (15 minutters blikstabilitetsøvelser, 15 minutter posturale stabilitetsøvelser og cirka 60 minutter for standardplejekontrolinterventionen med hvile afbrudt gennem træningssessionen.

Blikstabilitetsøvelsen vil bestå af progressiv vestibulær-okulær træning.

Postural stabilitetsøvelser vil bestå af progressiv statisk og dynamisk postural træning.
Adfærdsmæssigt: Blik og postural stabilitet
Varigheden og indholdet af GPS-interventionen er specifikt designet til at fokusere på gradvist stigende sværhedsgrad af blik- og posturale stabilitetsøvelser.
Andre navne:
  • GPS
Adfærdsmæssigt: Standard Care Control
Standard Care Control-interventionen er specifikt designet til at være fokuseret på at forbedre den generelle udholdenhed og muskelstyrke i underekstremiteterne.
Andre navne:
  • Standard Care Control (SCC)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Control
Standard Care Control-interventionen er specifikt designet til at være fokuseret på at forbedre den generelle udholdenhed og muskelstyrke i underekstremiteterne. Målvarigheden for hvert besøg på klinikken vil være 90 minutter (30 minutters aerob træning, 30 minutters modstandsøvelser i nedre ekstremiteter og 30 minutters hvile i løbet af træningssessionen.
Adfærdsmæssigt: Standard Care Control
Standard Care Control-interventionen er specifikt designet til at være fokuseret på at forbedre den generelle udholdenhed og muskelstyrke i underekstremiteterne.
Andre navne:
  • Standard Care Control (SCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Ved afslutning af interventionen (6 uger)
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI er en selvvurderingsopgørelse designet til at evaluere de selvopfattede handicapeffekter påført af svimmelhed eller ustabilitet og har dokumenteret test-gentest og intern konsistenspålidelighed i PwMS.[72-76]. DHI består af 25 spørgsmål undergruppe i funktionelle, følelsesmæssige og fysiske komponenter. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større handicap. Indsamlet ved afslutning af intervention, justering for baseline (DHI-værdier indsamlet ved baseline-vurdering, før intervention).
Ved afslutning af interventionen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar Opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI er en selvvurderingsopgørelse designet til at evaluere de selvopfattede handicapeffekter påført af svimmelhed eller ustabilitet og har dokumenteret test-gentest og intern konsistenspålidelighed i PwMS.[72-76]. DHI består af 25 spørgsmål undergruppe i funktionelle, følelsesmæssige og fysiske komponenter. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større handicap. Opsamlet ved 1-måneders opfølgning, justering for baseline (DHI-værdier indsamlet ved baseline-vurdering, før intervention).
1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et selvrapporteret mål på 16 punkter for balancetillid ved udførelse af forskellige daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål kræver, at en person bedømmer sig selv på en skala fra 0 til 100 procent for deres tillidsniveau, og højere score indikerer større balancesikkerhed i at udføre disse aktiviteter. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1 måneds opfølgning justeret for baseline (værdier indsamlet før intervention).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Functional Gait Assessment (FGA) er et mål med 10 elementer, der undersøger dynamisk stabilitet under forskellige gangopgaver på en markeret 6-m (20-ft) længde og 12-tommer bred gangbro. Hver vare er vurderet fra 0-3 med højere score, hvilket indikerer bedre dynamisk stabilitet. Opgaver inden for FGA kræver hoved- og/eller kropsbevægelse under gangaktiviteter, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-accelerometre. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Mini-BEST test
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
14-elements Mini-BESTest, som omfatter fire sektioner (foregribende posturale justeringer, reaktive posturale reaktioner, sensorisk orientering og stabilitet i gang) relevante for postural kontrol og stabilitet i MS.[37] Den maksimalt mulige score er 28 med højere score, der indikerer bedre balance. Opgaver inden for Mini-BEST-testen kræver hoved- og/eller kropsbevægelse, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-accelerometre. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Dynamic Visual Acuity (DVA)-testen er et gyldigt og pålideligt funktionelt mål for blikstabilitet, der bruger hovedrotationer, der repræsenterer naturlige hovedhastigheder under daglige aktiviteter. Variablen logMAR er standardmålet for DVA og er lig med log10x, hvor x er den mindste vinkel opløst, i arcmin, med 1 arcmin lig med 1/60°). Jo bedre ens synsstyrke, jo lavere er ens logMAR-score. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Passiv Angular Vestibulo-okulær Refleksforstærkning
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Vinkel vestibulær okulære refleks (aVOR) forstærkning vil blive beregnet som forholdet mellem de-saccaded eye velocity Area Under the Curve (AUC) over hovedhastigheden AUC mellem begyndelsen af ​​hovedimpulsen til det øjeblik, hvor hovedhastigheden vender tilbage til nul . Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Kompenserende saccadefrekvens
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Antallet af kompenserende saccader (CS) pr. hovedrotation (CS/HR) tælles manuelt pr. hovedrotation. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Kompenserende Saccade Latency
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Compensatory Saccade (CS) latens er varigheden af ​​tiden mellem start af hovedacceleration til start af første identificerbare CS. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Blikpositionsfejl
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Blikpositionsfejl beregnes som den visuelle målposition minus øjenpositionen ved slutningen af ​​hovedimpulsen. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
marginen for dynamisk stabilitet. Margin for dynamisk stabilitet karakteriserer afstanden mellem støttens basis og det ekstrapolerede massecenter (et mål, der inkorporerer massecentrets position og hastighed. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Trinforsinkelse
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Trinlatensen beregnes som tidsperioden mellem frigivelse af tøjret og foden væk fra det trædende lem. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Postural Sway
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Mængden af ​​posturalt svaj under stille stilling på faste, skum- og skrå overflader vil blive vurderet ved hjælp af 3D accelerometre. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en valid og pålidelig indikator for handicap, der bruges af henvisende læger hos mennesker med multipel sklerose. Scorer varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer højere niveauer af handicap.
Baseline
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Den gåede distance på 6 minutter (Six-Minute Walk [6MW]) er et gyldigt og pålideligt mål for bevægelsesevne i populationer med en række kroniske sygdomme, herunder MS. Højere værdier afspejler større evner. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede 5-element version af Modified fatigue impact scale (MFIS). Skalaen indeholder 5 udsagn, der beskriver, hvordan træthed kan påvirke en person med MS i løbet af de foregående 4 uger. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts ordinær skala; samlede score spænder fra 0 til 20, og lavere score indikerer mindre træthed. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
25 fods gangtest
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)
Patientens ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af en 25 fods gangbro. Deltagerne instrueres i at gå i deres normale tempo i længden af ​​gangbroen, mens de bliver timet. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Ved afslutning af intervention (6 uger) og 1-måneders opfølgning efter intervention (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Arizona State University
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00104298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner