- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521557
Sguardo e stabilità posturale nella sclerosi multipla (GPS)
Sguardo e stabilità posturale nelle persone con SM: deficit caratterizzanti e risposta al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una varietà di fonti di evidenza suggerisce una funzione vestibolare alterata nelle persone con diagnosi di SM (PwMS). Queste fonti di prova includono [a] lamentele soggettive di capogiri/vertigini, [b] verticale visiva soggettiva alterata, [c] potenziali miogenici evocati vestibolari alterati, [d] prestazioni alterate sulle componenti dominanti vestibolari del test di organizzazione sensoriale, e [ e] segnalazioni pilota di deficit di stabilizzazione dello sguardo durante il test del riflesso oculare vestibolare (VOR) dal gruppo di ricerca dello sperimentatore. Questi risultati suggeriscono che i deficit vestibolari sono presenti nella PwMS. Gli studi epidemiologici documentano il coinvolgimento del cervelletto e del tronco encefalico nel 23% delle persone affette da SM all'esordio della malattia, aumentando all'82% dopo una malattia di lunga data. Questi deficit vestibolari contribuiscono alla sensibilità al movimento, vertigini, squilibrio e cadute. Indipendentemente da ciò, vertigini e cadute hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. Numerosi studi dimostrano che le cadute sono un importante sintomo invalidante nella SM che colpisce circa il 75% delle PwMS. L'elevata incidenza di cadute nella SM è un'importante preoccupazione per la salute a causa delle sue associazioni con morbilità, mortalità e costi finanziari correlati alle lesioni.
Le vie vestibolari responsabili dello sguardo e della stabilità posturale, così come l'integrazione sensoriale risiedono nel tronco encefalico, nel cervelletto e nel midollo spinale. La demielinizzazione delle vie che coinvolgono il complesso dei nuclei vestibolari all'interno del tronco encefalico e del cervelletto influisce negativamente sul riflesso vestibolo-oculare angolare, sulla funzione del riflesso vestibolo-spinale e sull'integrazione sensoriale nella PwMS. Mentre le prove riportano compromissioni nella posturografia e nelle risposte mediate dagli otoliti (potenziali miogenici evocati vestibolari), le risposte mediate dagli organi terminali del canale semicircolare e dalle vie vestibolari non sono state esaminate. In particolare, l'apprendimento e il mantenimento dello sguardo e della stabilità posturale come risultato di un programma di allenamento specifico per attività non sono stati studiati in uno studio clinico ben controllato.
Questa proposta cerca di esaminare gli esiti dello sguardo e della stabilità posturale utilizzando misure di esiti che abbracciano la classificazione internazionale della funzione, della disabilità e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità. Dopo il completamento dell'esame di base, la PwMS verrà randomizzata a uno dei due interventi: un gruppo di allenamento sperimentale per lo sguardo e la stabilità posturale (GPS) o un gruppo di controllo dell'esercizio aerobico standard (SCA). I due gruppi differiscono solo per la presenza del programma GPS nel gruppo sperimentale. Entrambi i gruppi parteciperanno a esercizi supervisionati 3 volte a settimana per 6 settimane seguite da un periodo di test post-intervento. Dopo un mese di assenza di formazione, entrambi i gruppi verranno riportati per un esame finale di follow-up per determinare il mantenimento di eventuali modifiche indotte dalla formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM diagnosticata dal neurologo, clinicamente definita
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Severity Scale) inferiore a 6,0
- Lamentele attuali di vertigini (DHI> 0)
- A rischio di cadute (determinato da > 2 cadute nell'ultimo anno o Dynamic Gait Index <19 o Activity Specific Balance Confidence Scale <80
- Capacità di tollerare periodi ripetitivi di 5 minuti di movimenti angolari della testa.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sistema nervoso centrale o periferico (diversi dalla SM)
- Lesione otologica, della colonna vertebrale cervicale o degli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
- Esercizio fisico o consumo di alcol nelle ultime 48 ore
- Attualmente assume farmaci soppressori vestibolari
- Patologia vestibolare periferica (VPPB, ipofunzione, malattia di Meniere
- Oftalmoplegia internucleare
- Esacerbazione della SM nelle ultime 8 settimane
- -Comorbilità ortopediche, neurologiche o cognitive che limiterebbero la partecipazione alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sguardo e stabilità posturale
La durata e il contenuto dell'intervento di Gaze and Postural Stability (GPS) sono specificamente progettati per concentrarsi su esercizi di difficoltà di sguardo e stabilità posturale gradualmente crescenti. La durata target di ciascuna visita in clinica sarà di 90 minuti (15 minuti di esercizi di stabilità dello sguardo, 15 minuti di esercizi di stabilità posturale e circa 60 minuti per l'intervento di controllo della cura standard con riposo intervallato durante la sessione di esercizi. L'esercizio di stabilità dello sguardo consisterà in un progressivo allenamento vestibolo-oculare. Gli esercizi di stabilità posturale consisteranno in progressivi allenamenti posturali statici e dinamici. |
La durata e il contenuto dell'intervento GPS è specificamente progettato per concentrarsi su esercizi di difficoltà di sguardo e stabilità posturale gradualmente crescenti.
Altri nomi:
L'intervento Standard Care Control è specificamente progettato per essere focalizzato sul miglioramento della resistenza complessiva e della forza muscolare degli arti inferiori.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della cura standard
L'intervento Standard Care Control è specificamente progettato per essere focalizzato sul miglioramento della resistenza complessiva e della forza muscolare degli arti inferiori.
La durata target di ciascuna visita in clinica sarà di 90 minuti (30 minuti di esercizio aerobico, 30 minuti di esercizi di resistenza degli arti inferiori e 30 minuti di riposo intervallati durante la sessione di esercizi.
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L'intervento Standard Care Control è specificamente progettato per essere focalizzato sul miglioramento della resistenza complessiva e della forza muscolare degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Dizziness Handicap Inventory (DHI): il DHI è un inventario di autovalutazione progettato per valutare gli effetti dell'handicap auto-percepiti imposti da vertigini o instabilità e ha documentato l'affidabilità del test-retest e della coerenza interna nella SM.[72-76].
Il DHI è composto da 25 sottogruppi di domande in componenti funzionali, emotive e fisiche.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un handicap maggiore.
Raccolti al completamento dell'intervento, aggiustando per il basale (valori DHI raccolti alla valutazione del basale, prima dell'intervento).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up dell'inventario dell'handicap di vertigini
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Dizziness Handicap Inventory (DHI): il DHI è un inventario di autovalutazione progettato per valutare gli effetti dell'handicap auto-percepiti imposti da vertigini o instabilità e ha documentato l'affidabilità del test-retest e della coerenza interna nella SM.[72-76].
Il DHI è composto da 25 sottogruppi di domande in componenti funzionali, emotive e fisiche.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un handicap maggiore.
Raccolti al follow-up di 1 mese, aggiustando per il basale (valori DHI raccolti alla valutazione del basale, prima dell'intervento).
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1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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L'Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) è una misura autodichiarata di 16 item della fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di varie attività della vita quotidiana.
Ogni domanda richiede a un individuo di valutare se stesso su una scala da 0 a 100 percento per il proprio livello di fiducia e punteggi più alti indicano un maggiore equilibrio di fiducia nello svolgimento di queste attività.
Raccolti al completamento dell'intervento e follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti prima dell'intervento).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Il Functional Gait Assessment (FGA) è una misura di 10 elementi che esamina la stabilità dinamica durante varie attività di deambulazione su una passerella di 6 m (20 piedi) di lunghezza e 12 pollici di larghezza.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore stabilità dinamica.
Le attività all'interno della FGA richiedono movimenti della testa e/o del corpo durante le attività di deambulazione che saranno valutate utilizzando accelerometri 3D indossati dal corpo.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Test Mini BEST
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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il Mini-BESTest di 14 item che comprende quattro sezioni (aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali reattive, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura) rilevanti per il controllo posturale e la stabilità nella SM.[37]
Il punteggio massimo possibile è 28 con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
Le attività all'interno del test Mini-BEST richiedono movimenti della testa e/o del corpo, che saranno valutati utilizzando accelerometri 3D indossati dal corpo.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Il test Dynamic Visual Acuity (DVA) è una misura funzionale valida e affidabile della stabilità dello sguardo che utilizza le rotazioni della testa che rappresentano le velocità naturali della testa durante le attività quotidiane.
La variabile logMAR è la misura standard per DVA ed è pari a log10x, dove x è l'angolo minimo risolto, in arcmin, con 1 arcmin pari a 1/60°).
Migliore è l'acuità visiva, minore è il punteggio logMAR.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Guadagno del riflesso vestibolo-oculare angolare passivo
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Il guadagno del riflesso oculare vestibolare angolare (aVOR) sarà calcolato come il rapporto tra l'Area Under the Curve (AUC) della velocità dell'occhio disaccasato e l'AUC della velocità della testa tra l'inizio dell'impulso della testa e il momento in cui la velocità della testa ritorna a zero .
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Frequenza compensatoria della saccade
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Il numero di saccadi compensatorie (CS) per rotazione della testa (CS/FC) verrà conteggiato manualmente per rotazione della testa.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Latenza compensatoria della saccade
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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La latenza della saccade compensativa (CS) è la durata del tempo che intercorre tra l'inizio dell'accelerazione della testa e l'inizio del primo CS identificabile.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Errore di posizione dello sguardo
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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L'errore di posizione dello sguardo viene calcolato come la posizione del bersaglio visivo meno la posizione dell'occhio alla fine dell'impulso della testa.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Margine di stabilità
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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il margine di stabilità dinamica.
Il margine di stabilità dinamica caratterizza la distanza tra la base di appoggio e il centro di massa estrapolato (misura che incorpora la posizione e la velocità del centro di massa.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Latenza del passo
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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La latenza del passo sarà calcolata come il periodo di tempo tra il rilascio della fune e il piede fuori dall'arto che fa il passo.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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La quantità di oscillazione posturale durante la posizione tranquilla su superfici solide, in schiuma e inclinate verrà valutata utilizzando accelerometri 3D.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un indicatore valido e affidabile di disabilità utilizzato dai fornitori di servizi medici di riferimento nelle persone con sclerosi multipla.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disabilità.
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Linea di base
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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La distanza percorsa in 6 minuti (Six-Minute Walk [6MW]) è una misura valida e affidabile dell'abilità locomotoria nelle popolazioni con una varietà di malattie croniche inclusa la SM.
Valori più alti riflettono una maggiore capacità.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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La fatica sarà valutata utilizzando la versione abbreviata a 5 voci della Scala di impatto della fatica modificata (MFIS).
La scala contiene 5 affermazioni che descrivono in che modo la fatica può influire su un individuo con SM durante le 4 settimane precedenti.
Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti; i punteggi totali vanno da 0 a 20 e punteggi più bassi indicano meno fatica.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Prova di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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La velocità di deambulazione del paziente verrà valutata utilizzando una passerella di 25 piedi.
I partecipanti sono istruiti a camminare al loro ritmo normale per tutta la lunghezza della passerella mentre vengono cronometrati.
Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
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Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loyd BJ, Saviers-Steiger J, Fangman A, Ballard P, Taylor C, Schubert M, Dibble L. Turning Toward Monitoring of Gaze Stability Exercises: The Utility of Wearable Sensors. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):261-267. doi: 10.1097/NPT.0000000000000329. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2021 Jan;45(1):40.
- Loyd BJ, Fangman A, Peterson DS, Gappmaier E, Schubert MC, Thackery A, Dibble L. Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial. BMC Neurol. 2019 Jun 10;19(1):119. doi: 10.1186/s12883-019-1353-z.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Vertigine
- Vertigini
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00104298
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