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Sguardo e stabilità posturale nella sclerosi multipla (GPS)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Lee Dibble, University of Utah

Sguardo e stabilità posturale nelle persone con SM: deficit caratterizzanti e risposta al trattamento

Al fine di fornire informazioni che miglioreranno la terapia, gli obiettivi di questo progetto sono determinare se le persone con SM con lamentele di vertigini ea rischio di cadute possono migliorare il loro equilibrio e la stabilità visiva a seguito di un trattamento specifico. Questo progetto cerca di farlo conducendo un esperimento in cui le persone con SM vengono assegnate in modo casuale a un gruppo che pratica attività note per aiutare a migliorare la funzione dell'orecchio interno o a un gruppo che pratica attività note per migliorare la resistenza e la forza ma che non dovrebbero modificare la funzione dell'orecchio interno . Tale confronto ci consentirà di comprendere come il sistema dell'orecchio interno è influenzato dalla SM e come risponde al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una varietà di fonti di evidenza suggerisce una funzione vestibolare alterata nelle persone con diagnosi di SM (PwMS). Queste fonti di prova includono [a] lamentele soggettive di capogiri/vertigini, [b] verticale visiva soggettiva alterata, [c] potenziali miogenici evocati vestibolari alterati, [d] prestazioni alterate sulle componenti dominanti vestibolari del test di organizzazione sensoriale, e [ e] segnalazioni pilota di deficit di stabilizzazione dello sguardo durante il test del riflesso oculare vestibolare (VOR) dal gruppo di ricerca dello sperimentatore. Questi risultati suggeriscono che i deficit vestibolari sono presenti nella PwMS. Gli studi epidemiologici documentano il coinvolgimento del cervelletto e del tronco encefalico nel 23% delle persone affette da SM all'esordio della malattia, aumentando all'82% dopo una malattia di lunga data. Questi deficit vestibolari contribuiscono alla sensibilità al movimento, vertigini, squilibrio e cadute. Indipendentemente da ciò, vertigini e cadute hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. Numerosi studi dimostrano che le cadute sono un importante sintomo invalidante nella SM che colpisce circa il 75% delle PwMS. L'elevata incidenza di cadute nella SM è un'importante preoccupazione per la salute a causa delle sue associazioni con morbilità, mortalità e costi finanziari correlati alle lesioni.

Le vie vestibolari responsabili dello sguardo e della stabilità posturale, così come l'integrazione sensoriale risiedono nel tronco encefalico, nel cervelletto e nel midollo spinale. La demielinizzazione delle vie che coinvolgono il complesso dei nuclei vestibolari all'interno del tronco encefalico e del cervelletto influisce negativamente sul riflesso vestibolo-oculare angolare, sulla funzione del riflesso vestibolo-spinale e sull'integrazione sensoriale nella PwMS. Mentre le prove riportano compromissioni nella posturografia e nelle risposte mediate dagli otoliti (potenziali miogenici evocati vestibolari), le risposte mediate dagli organi terminali del canale semicircolare e dalle vie vestibolari non sono state esaminate. In particolare, l'apprendimento e il mantenimento dello sguardo e della stabilità posturale come risultato di un programma di allenamento specifico per attività non sono stati studiati in uno studio clinico ben controllato.

Questa proposta cerca di esaminare gli esiti dello sguardo e della stabilità posturale utilizzando misure di esiti che abbracciano la classificazione internazionale della funzione, della disabilità e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità. Dopo il completamento dell'esame di base, la PwMS verrà randomizzata a uno dei due interventi: un gruppo di allenamento sperimentale per lo sguardo e la stabilità posturale (GPS) o un gruppo di controllo dell'esercizio aerobico standard (SCA). I due gruppi differiscono solo per la presenza del programma GPS nel gruppo sperimentale. Entrambi i gruppi parteciperanno a esercizi supervisionati 3 volte a settimana per 6 settimane seguite da un periodo di test post-intervento. Dopo un mese di assenza di formazione, entrambi i gruppi verranno riportati per un esame finale di follow-up per determinare il mantenimento di eventuali modifiche indotte dalla formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM diagnosticata dal neurologo, clinicamente definita
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Severity Scale) inferiore a 6,0
  • Lamentele attuali di vertigini (DHI> 0)
  • A rischio di cadute (determinato da > 2 cadute nell'ultimo anno o Dynamic Gait Index <19 o Activity Specific Balance Confidence Scale <80
  • Capacità di tollerare periodi ripetitivi di 5 minuti di movimenti angolari della testa.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sistema nervoso centrale o periferico (diversi dalla SM)
  • Lesione otologica, della colonna vertebrale cervicale o degli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  • Esercizio fisico o consumo di alcol nelle ultime 48 ore
  • Attualmente assume farmaci soppressori vestibolari
  • Patologia vestibolare periferica (VPPB, ipofunzione, malattia di Meniere
  • Oftalmoplegia internucleare
  • Esacerbazione della SM nelle ultime 8 settimane
  • -Comorbilità ortopediche, neurologiche o cognitive che limiterebbero la partecipazione alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sguardo e stabilità posturale

La durata e il contenuto dell'intervento di Gaze and Postural Stability (GPS) sono specificamente progettati per concentrarsi su esercizi di difficoltà di sguardo e stabilità posturale gradualmente crescenti.

La durata target di ciascuna visita in clinica sarà di 90 minuti (15 minuti di esercizi di stabilità dello sguardo, 15 minuti di esercizi di stabilità posturale e circa 60 minuti per l'intervento di controllo della cura standard con riposo intervallato durante la sessione di esercizi.

L'esercizio di stabilità dello sguardo consisterà in un progressivo allenamento vestibolo-oculare.

Gli esercizi di stabilità posturale consisteranno in progressivi allenamenti posturali statici e dinamici.

La durata e il contenuto dell'intervento GPS è specificamente progettato per concentrarsi su esercizi di difficoltà di sguardo e stabilità posturale gradualmente crescenti.
Altri nomi:
  • GPS
L'intervento Standard Care Control è specificamente progettato per essere focalizzato sul miglioramento della resistenza complessiva e della forza muscolare degli arti inferiori.
Altri nomi:
  • Controllo della cura standard (SCC)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della cura standard
L'intervento Standard Care Control è specificamente progettato per essere focalizzato sul miglioramento della resistenza complessiva e della forza muscolare degli arti inferiori. La durata target di ciascuna visita in clinica sarà di 90 minuti (30 minuti di esercizio aerobico, 30 minuti di esercizi di resistenza degli arti inferiori e 30 minuti di riposo intervallati durante la sessione di esercizi.
L'intervento Standard Care Control è specificamente progettato per essere focalizzato sul miglioramento della resistenza complessiva e della forza muscolare degli arti inferiori.
Altri nomi:
  • Controllo della cura standard (SCC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane)
Dizziness Handicap Inventory (DHI): il DHI è un inventario di autovalutazione progettato per valutare gli effetti dell'handicap auto-percepiti imposti da vertigini o instabilità e ha documentato l'affidabilità del test-retest e della coerenza interna nella SM.[72-76]. Il DHI è composto da 25 sottogruppi di domande in componenti funzionali, emotive e fisiche. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un handicap maggiore. Raccolti al completamento dell'intervento, aggiustando per il basale (valori DHI raccolti alla valutazione del basale, prima dell'intervento).
Al completamento dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dell'inventario dell'handicap di vertigini
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Dizziness Handicap Inventory (DHI): il DHI è un inventario di autovalutazione progettato per valutare gli effetti dell'handicap auto-percepiti imposti da vertigini o instabilità e ha documentato l'affidabilità del test-retest e della coerenza interna nella SM.[72-76]. Il DHI è composto da 25 sottogruppi di domande in componenti funzionali, emotive e fisiche. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un handicap maggiore. Raccolti al follow-up di 1 mese, aggiustando per il basale (valori DHI raccolti alla valutazione del basale, prima dell'intervento).
1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
L'Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) è una misura autodichiarata di 16 item della fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di varie attività della vita quotidiana. Ogni domanda richiede a un individuo di valutare se stesso su una scala da 0 a 100 percento per il proprio livello di fiducia e punteggi più alti indicano un maggiore equilibrio di fiducia nello svolgimento di queste attività. Raccolti al completamento dell'intervento e follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti prima dell'intervento).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Il Functional Gait Assessment (FGA) è una misura di 10 elementi che esamina la stabilità dinamica durante varie attività di deambulazione su una passerella di 6 m (20 piedi) di lunghezza e 12 pollici di larghezza. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore stabilità dinamica. Le attività all'interno della FGA richiedono movimenti della testa e/o del corpo durante le attività di deambulazione che saranno valutate utilizzando accelerometri 3D indossati dal corpo. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Test Mini BEST
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
il Mini-BESTest di 14 item che comprende quattro sezioni (aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali reattive, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura) rilevanti per il controllo posturale e la stabilità nella SM.[37] Il punteggio massimo possibile è 28 con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio. Le attività all'interno del test Mini-BEST richiedono movimenti della testa e/o del corpo, che saranno valutati utilizzando accelerometri 3D indossati dal corpo. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Il test Dynamic Visual Acuity (DVA) è una misura funzionale valida e affidabile della stabilità dello sguardo che utilizza le rotazioni della testa che rappresentano le velocità naturali della testa durante le attività quotidiane. La variabile logMAR è la misura standard per DVA ed è pari a log10x, dove x è l'angolo minimo risolto, in arcmin, con 1 arcmin pari a 1/60°). Migliore è l'acuità visiva, minore è il punteggio logMAR. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Guadagno del riflesso vestibolo-oculare angolare passivo
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Il guadagno del riflesso oculare vestibolare angolare (aVOR) sarà calcolato come il rapporto tra l'Area Under the Curve (AUC) della velocità dell'occhio disaccasato e l'AUC della velocità della testa tra l'inizio dell'impulso della testa e il momento in cui la velocità della testa ritorna a zero . Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Frequenza compensatoria della saccade
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Il numero di saccadi compensatorie (CS) per rotazione della testa (CS/FC) verrà conteggiato manualmente per rotazione della testa. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Latenza compensatoria della saccade
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
La latenza della saccade compensativa (CS) è la durata del tempo che intercorre tra l'inizio dell'accelerazione della testa e l'inizio del primo CS identificabile. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Errore di posizione dello sguardo
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
L'errore di posizione dello sguardo viene calcolato come la posizione del bersaglio visivo meno la posizione dell'occhio alla fine dell'impulso della testa. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Margine di stabilità
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
il margine di stabilità dinamica. Il margine di stabilità dinamica caratterizza la distanza tra la base di appoggio e il centro di massa estrapolato (misura che incorpora la posizione e la velocità del centro di massa. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Latenza del passo
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
La latenza del passo sarà calcolata come il periodo di tempo tra il rilascio della fune e il piede fuori dall'arto che fa il passo. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
La quantità di oscillazione posturale durante la posizione tranquilla su superfici solide, in schiuma e inclinate verrà valutata utilizzando accelerometri 3D. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un indicatore valido e affidabile di disabilità utilizzato dai fornitori di servizi medici di riferimento nelle persone con sclerosi multipla. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disabilità.
Linea di base
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
La distanza percorsa in 6 minuti (Six-Minute Walk [6MW]) è una misura valida e affidabile dell'abilità locomotoria nelle popolazioni con una varietà di malattie croniche inclusa la SM. Valori più alti riflettono una maggiore capacità. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
La fatica sarà valutata utilizzando la versione abbreviata a 5 voci della Scala di impatto della fatica modificata (MFIS). La scala contiene 5 affermazioni che descrivono in che modo la fatica può influire su un individuo con SM durante le 4 settimane precedenti. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti; i punteggi totali vanno da 0 a 20 e punteggi più bassi indicano meno fatica. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
Prova di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)
La velocità di deambulazione del paziente verrà valutata utilizzando una passerella di 25 piedi. I partecipanti sono istruiti a camminare al loro ritmo normale per tutta la lunghezza della passerella mentre vengono cronometrati. Raccolti al completamento dell'intervento e al follow-up di 1 mese aggiustati per il basale (valori raccolti alla valutazione del basale).
Al completamento dell'intervento (6 settimane) e 1 mese di follow-up post intervento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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