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Olhar e estabilidade postural na esclerose múltipla (GPS)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Lee Dibble, University of Utah

Olhar e estabilidade postural em pessoas com EM: Caracterizando déficits e resposta ao tratamento

A fim de fornecer informações que irão melhorar a terapia, os objetivos deste projeto são determinar se pessoas com EM com queixas de tontura e risco de quedas podem melhorar seu equilíbrio e estabilidade visual como resultado de um tratamento específico. Este projeto procura fazer isso conduzindo um experimento em que pessoas com EM são aleatoriamente designadas para um grupo que pratica atividades conhecidas por ajudar a melhorar a função do ouvido interno ou um grupo que pratica atividades conhecidas por melhorar a resistência e a força, mas que não devem alterar a função do ouvido interno . Essa comparação nos permitirá entender como o sistema do ouvido interno é afetado na EM e como ele responde ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma variedade de fontes de evidência sugere função vestibular alterada em pessoas diagnosticadas com EM (PwMS). Essas fontes de evidência incluem [a] queixas subjetivas de tontura/vertigem, [b] vertical visual subjetiva alterada, [c] potencial miogênico evocado vestibular alterado, [d] desempenho alterado nos componentes vestibulares dominantes do teste de organização sensorial e [ e] relatórios piloto de déficits de estabilização do olhar durante o teste de reflexo ocular vestibular (VOR) do grupo de pesquisa do investigador. Esses achados sugerem que déficits vestibulares estão presentes na PwMS. Estudos epidemiológicos documentam o envolvimento cerebelar e do tronco cerebral em 23% dos PwMS no início da doença, aumentando para 82% após doença prolongada. Esses déficits vestibulares contribuem para a sensibilidade ao movimento, tontura, desequilíbrio e quedas. Independentemente disso, tonturas e quedas têm um impacto negativo significativo na qualidade de vida. Vários estudos mostram que as quedas são um importante sintoma incapacitante na EM, afetando aproximadamente 75% dos PwMS. A alta incidência de quedas na EM é um importante problema de saúde devido à sua associação com morbidades relacionadas a lesões, mortalidade e custos financeiros.

As vias vestibulares responsáveis ​​pelo olhar e pela estabilidade postural, bem como pela integração sensorial, residem no tronco encefálico, cerebelo e medula espinhal. A desmielinização das vias que envolvem o complexo dos núcleos vestibulares no tronco cerebral e no cerebelo afeta adversamente o reflexo angular vestíbulo-ocular, a função do reflexo vestíbulo-espinhal e a integração sensorial na PwMS. Embora as evidências relatem deficiências na posturografia e respostas mediadas por otólitos (potenciais miogênicos evocados vestibulares), as respostas mediadas pelos órgãos finais do canal semicircular e vias vestibulares não foram examinadas. Especificamente, o aprendizado e a retenção do olhar e a estabilidade postural como resultado de um programa de treinamento específico para tarefas não foram estudados em um ensaio clínico bem controlado.

Esta proposta procura examinar os resultados da estabilidade postural e do olhar utilizando medidas de resultados que abrangem a Classificação Internacional de Função, Incapacidade e Saúde da Organização Mundial da Saúde. Após a conclusão do exame inicial, o PwMS será randomizado para uma das duas intervenções: um Grupo Experimental de Olhar e Estabilidade Postural (GPS) ou um Grupo de Controle de Exercícios Aeróbicos de Cuidado Padrão (SCA). Os dois grupos diferem apenas pela presença do programa GPS no grupo experimental. Ambos os grupos participarão de exercícios supervisionados 3 vezes por semana durante 6 semanas, seguidos de um período de teste pós-intervenção. Após um mês sem treinamento, ambos os grupos serão levados de volta para um exame final de acompanhamento para determinar a retenção de quaisquer alterações induzidas pelo treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM diagnosticada por neurologista, clinicamente definida
  • Escala Expandida de Gravidade de Incapacidade (EDSS) inferior a 6,0
  • Queixas atuais de tontura (DHI > 0)
  • Em risco de quedas (determinado por > 2 quedas no último ano ou Dynamic Gait Index <19 ou Activity Specific Balance Confidence Scale <80
  • Capacidade de tolerar ataques repetitivos de 5 minutos de movimentos angulares da cabeça.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do Sistema Nervoso Central ou Periférico (exceto EM)
  • Lesão otológica, da coluna cervical ou dos membros inferiores nos últimos 12 meses
  • Exercício ou uso de álcool nas últimas 48 horas
  • Atualmente tomando medicamentos supressores vestibulares
  • Patologia Vestibular Periférica (VPPB, hipofunção, doença de Ménière
  • Oftalmoplegia Internuclear
  • Exacerbação da EM nas últimas 8 semanas
  • Comorbidades ortopédicas, neurológicas ou cognitivas que limitariam a participação nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Olhar e Estabilidade Postural

A duração e o conteúdo da intervenção de Olhar e Estabilidade Postural (GPS) foi especificamente projetada para focar no aumento gradual da dificuldade do olhar e nos exercícios de estabilidade postural.

A duração alvo de cada visita clínica será de 90 minutos (15 minutos de exercícios de estabilidade do olhar, 15 minutos de exercícios de estabilidade postural e aproximadamente 60 minutos para a intervenção de controle de cuidados padrão com descanso intercalado durante a sessão de exercícios.

O exercício de estabilidade do olhar consistirá em um treinamento Vestibular-ocular progressivo.

Os exercícios de estabilidade postural consistirão em treinamento postural estático e dinâmico progressivo.

A duração e o conteúdo da intervenção do GPS são projetados especificamente para focar no aumento gradual da dificuldade do olhar e nos exercícios de estabilidade postural.
Outros nomes:
  • GPS
A intervenção Standard Care Control foi projetada especificamente para melhorar a resistência geral e a força muscular dos membros inferiores.
Outros nomes:
  • Controle de Cuidado Padrão (SCC)
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de cuidados padrão
A intervenção Standard Care Control foi projetada especificamente para melhorar a resistência geral e a força muscular dos membros inferiores. A duração alvo de cada visita clínica será de 90 min (30 min de exercício aeróbico, 30 min de exercícios de resistência de membros inferiores e 30 min de descanso intercalados durante a sessão de exercício.
A intervenção Standard Care Control foi projetada especificamente para melhorar a resistência geral e a força muscular dos membros inferiores.
Outros nomes:
  • Controle de Cuidado Padrão (SCC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas)
Dizziness Handicap Inventory (DHI): O DHI é um inventário de autoavaliação projetado para avaliar os efeitos de handicap autopercebidos impostos por tontura ou instabilidade e tem teste-reteste documentado e confiabilidade de consistência interna em PwMS.[72-76]. O DHI consiste em 25 subgrupos de perguntas em componentes funcionais, emocionais e físicos. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior handicap. Coletados na conclusão da intervenção, ajustando para a linha de base (valores DHI coletados na avaliação da linha de base, antes da intervenção).
Na conclusão da intervenção (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento do Inventário de Desvantagens de Tontura
Prazo: 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Dizziness Handicap Inventory (DHI): O DHI é um inventário de autoavaliação projetado para avaliar os efeitos de handicap autopercebidos impostos por tontura ou instabilidade e tem teste-reteste documentado e confiabilidade de consistência interna em PwMS.[72-76]. O DHI consiste em 25 subgrupos de perguntas em componentes funcionais, emocionais e físicos. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior handicap. Coletados no acompanhamento de 1 mês, ajustando para a linha de base (valores DHI coletados na avaliação inicial, antes da intervenção).
1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Escala de confiança de equilíbrio específico da atividade
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) é uma medida auto-relatada de 16 itens de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades da vida diária. Cada pergunta exige que um indivíduo se classifique em uma escala de 0 a 100 por cento para seu nível de confiança e pontuações mais altas indicam maior confiança de equilíbrio na realização dessas atividades. Coletados na conclusão da intervenção e 1 mês de acompanhamento ajustados para a linha de base (valores coletados antes da intervenção).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A Functional Gait Assessment (FGA) é uma medida de 10 itens que examina a estabilidade dinâmica durante várias tarefas de caminhada em um comprimento marcado de 6 m (20 pés) e 12 polegadas de largura. Cada item é classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor estabilidade dinâmica. Tarefas dentro do FGA requerem movimento da cabeça e/ou corpo durante atividades de caminhada que serão avaliadas usando acelerômetros 3D usados ​​no corpo. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Mini-BEST teste
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
o Mini-BESTest de 14 itens que inclui quatro seções (ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais reativas, orientação sensorial e estabilidade na marcha) relevantes para o controle postural e estabilidade na EM.[37] A pontuação máxima possível é 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. As tarefas dentro do teste Mini-BEST requerem movimento da cabeça e/ou do corpo, que serão avaliados usando acelerômetros 3D usados ​​no corpo. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Acuidade visual dinâmica
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
O teste de Acuidade Visual Dinâmica (DVA) é uma medida funcional válida e confiável da estabilidade do olhar que utiliza rotações da cabeça representando velocidades naturais da cabeça durante as atividades diárias. A variável logMAR é a medida padrão para DVA e é igual a log10x, onde x é o ângulo mínimo resolvido, em arcmin, com 1 arcmin igual a 1/60°). Quanto melhor a acuidade visual, menor o escore logMAR. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Ganho do reflexo vestíbulo-ocular angular passivo
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
O ganho do reflexo ocular vestibular angular (aVOR) será calculado como a razão entre a área sob a curva (AUC) da velocidade do olho dessacada sobre a AUC da velocidade da cabeça entre o início do impulso da cabeça e o momento em que a velocidade da cabeça retorna a zero . Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Frequência Sacada Compensatória
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
O número de Sacadas Compensatórias (CS) por Rotação da Cabeça (CS/FC) será contado manualmente por rotação da cabeça. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Latência Sacada Compensatória
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A latência Sacada Compensatória (CS) é a duração de tempo entre o início da aceleração da cabeça e o início do primeiro CS identificável. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Erro de posição do olhar
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
O erro de posição do olhar é calculado como a posição do alvo visual menos a posição do olho no final do impulso cefálico. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Margem de estabilidade
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
margem de estabilidade dinâmica. A margem de estabilidade dinâmica caracteriza a distância entre a base de apoio e o centro de massa extrapolado (medida que incorpora a posição e a velocidade do centro de massa. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Latência do passo
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A latência do passo será calculada como o período de tempo entre a liberação da corda e o pé fora do membro que pisa. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Oscilação Postural
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A quantidade de oscilação postural durante a postura silenciosa em superfícies firmes, de espuma e inclinadas será avaliada usando acelerômetros 3D. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base
A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) é um indicador válido e confiável de incapacidade usado por médicos de referência em pessoas com esclerose múltipla. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de incapacidade.
Linha de base
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A distância percorrida em 6 minutos (caminhada de seis minutos [6MW]) é uma medida válida e confiável da capacidade locomotora em populações com uma variedade de doenças crônicas, incluindo EM. Valores mais altos refletem maior habilidade. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A fadiga será avaliada usando a versão abreviada de 5 itens da escala de impacto de fadiga modificada (MFIS). A escala contém 5 afirmações que descrevem como a fadiga pode afetar um indivíduo com EM durante as 4 semanas anteriores. Cada item é classificado em uma escala ordinal de 5 pontos; os escores totais variam de 0 a 20, sendo que os escores mais baixos indicam menos fadiga. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
Teste de caminhada de 25 pés
Prazo: Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)
A velocidade de caminhada do paciente será avaliada usando uma passarela de 25 pés. Os participantes são instruídos a caminhar em seu ritmo normal ao longo da passarela enquanto são cronometrados. Coletados na conclusão da intervenção e ajuste de acompanhamento de 1 mês para a linha de base (valores coletados na avaliação da linha de base).
Na conclusão da intervenção (6 semanas) e 1 mês de acompanhamento pós-intervenção (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olhar e Estabilidade Postural

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