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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03521557
Regard et stabilité posturale dans la sclérose en plaques (GPS)
Regard et stabilité posturale chez les personnes atteintes de SEP : Caractérisation des déficits et réponse au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses sources de preuves suggèrent une altération de la fonction vestibulaire chez les personnes diagnostiquées avec la SEP (PwMS). Ces sources de preuves comprennent [a] des plaintes subjectives d'étourdissements/vertiges, [b] une altération de la verticale visuelle subjective, [c] des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires altérés, [d] une altération des performances sur les composantes vestibulaires dominantes du test d'organisation sensorielle, et [ e] rapports pilotes de déficits de stabilisation du regard pendant les tests de réflexe vestibulaire oculaire (VOR) du groupe de recherche de l'investigateur. Ces résultats suggèrent que des déficits vestibulaires sont présents dans le PwMS. Des études épidémiologiques documentent l'implication du cervelet et du tronc cérébral dans 23 % des PwMS au début de la maladie, augmentant à 82 % après une maladie de longue date. Ces déficits vestibulaires contribuent à la sensibilité au mouvement, aux étourdissements, au déséquilibre et aux chutes. Quoi qu'il en soit, les étourdissements et les chutes ont un impact négatif important sur la qualité de vie. Plusieurs études montrent que les chutes sont un symptôme invalidant majeur dans la SEP, affectant environ 75 % des PwMS. L'incidence élevée des chutes dans la SEP est un problème de santé important en raison de ses associations avec les morbidités, la mortalité et les coûts financiers liés aux blessures.
Les voies vestibulaires responsables de la stabilité du regard et de la posture, ainsi que de l'intégration sensorielle résident dans le tronc cérébral, le cervelet et la moelle épinière. La démyélinisation des voies impliquant le complexe des noyaux vestibulaires dans le tronc cérébral et le cervelet affecte négativement le réflexe vestibulo-oculaire angulaire, la fonction réflexe vestibulo-spinale et l'intégration sensorielle dans le PwMS. Alors que les preuves rapportent des altérations de la posturographie et des réponses médiées par les otolithes (potentiels myogéniques évoqués vestibulaires), les réponses médiées par les organes terminaux du canal semi-circulaire et les voies vestibulaires n'ont pas été examinées. Plus précisément, l'apprentissage et la rétention du regard et de la stabilité posturale à la suite d'un programme d'entraînement spécifique à une tâche n'ont pas été étudiés dans un essai clinique bien contrôlé.
Cette proposition vise à examiner les résultats de la stabilité du regard et de la posture en utilisant des mesures de résultats qui couvrent la Classification internationale de la fonction, du handicap et de la santé de l'Organisation mondiale de la santé. À la fin de l'examen de base, PwMS sera randomisé pour l'une des deux interventions : un groupe expérimental d'entraînement au regard et à la stabilité posturale (GPS) ou un groupe de contrôle d'exercices aérobiques de soins standard (SCA). Les deux groupes ne diffèrent que par la présence du programme GPS dans le groupe expérimental. Les deux groupes participeront à des exercices supervisés 3 fois par semaine pendant 6 semaines, suivis d'une période de test post-intervention. Après un mois sans formation, les deux groupes seront ramenés pour un examen de suivi final afin de déterminer la rétention de tout changement induit par la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SEP cliniquement définie et diagnostiquée par un neurologue
- Score EDSS (Expanded Disability Severity Scale) inférieur à 6,0
- Plaintes actuelles de vertiges (DHI > 0)
- À risque de chutes (déterminé par > 2 chutes au cours de l'année précédente ou indice de marche dynamique <19 ou échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité <80
- Capacité à tolérer des périodes répétitives de 5 minutes de mouvements angulaires de la tête.
Critère d'exclusion:
- Troubles du système nerveux central ou périphérique (autres que la SEP)
- Blessure otologique, de la colonne cervicale ou des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois
- Exercice physique ou consommation d'alcool au cours des dernières 48 heures
- Prend actuellement des médicaments suppresseurs vestibulaires
- Pathologie vestibulaire périphérique (VPPB, hypofonction, maladie de Ménière
- Ophtalmoplégie internucléaire
- Exacerbation de la SEP au cours des 8 dernières semaines
- Comorbidités orthopédiques, neurologiques ou cognitives qui limiteraient la participation aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Regard et stabilité posturale
La durée et le contenu de l'intervention Regard et stabilité posturale (GPS) sont spécifiquement conçus pour se concentrer sur l'augmentation progressive de la difficulté des exercices de stabilité du regard et de la posture. La durée cible de chaque visite à la clinique sera de 90 minutes (15 minutes d'exercices de stabilité du regard, 15 minutes d'exercices de stabilité posturale et environ 60 minutes pour l'intervention de contrôle de soins standard avec du repos entrecoupé tout au long de la séance d'exercices. L'exercice de stabilité du regard consistera en un entraînement vestibulaire-occulaire progressif. Les exercices de stabilité posturale consisteront en un entraînement postural statique et dynamique progressif. |
La durée et le contenu de l'intervention GPS sont spécifiquement conçus pour se concentrer sur la difficulté progressivement croissante des exercices de stabilité du regard et de la posture.
Autres noms:
L'intervention Standard Care Control est spécifiquement conçue pour être axée sur l'amélioration de l'endurance globale et de la force musculaire des membres inférieurs.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle d'entretien standard
L'intervention Standard Care Control est spécifiquement conçue pour être axée sur l'amélioration de l'endurance globale et de la force musculaire des membres inférieurs.
La durée cible de chaque visite à la clinique sera de 90 min (30 min d'exercices aérobiques, 30 min d'exercices de résistance des membres inférieurs et 30 min de repos entrecoupés tout au long de la séance d'exercices.
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L'intervention Standard Care Control est spécifiquement conçue pour être axée sur l'amélioration de l'endurance globale et de la force musculaire des membres inférieurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: A la fin de l'intervention (6 semaines)
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Dizziness Handicap Inventory (DHI): Le DHI est un inventaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les effets de handicap auto-perçus imposés par les étourdissements ou l'instabilité et a documenté la fiabilité test-retest et la cohérence interne dans PwMS. [72-76].
Le DHI se compose de 25 sous-groupes de questions en composantes fonctionnelles, émotionnelles et physiques.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
Recueillies à la fin de l'intervention, ajustées à la ligne de base (valeurs DHI recueillies lors de l'évaluation de base, avant l'intervention).
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A la fin de l'intervention (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de l'inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 1 mois de suivi post intervention (10 semaines)
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Dizziness Handicap Inventory (DHI): Le DHI est un inventaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les effets de handicap auto-perçus imposés par les étourdissements ou l'instabilité et a documenté la fiabilité test-retest et la cohérence interne dans PwMS. [72-76].
Le DHI se compose de 25 sous-groupes de questions en composantes fonctionnelles, émotionnelles et physiques.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
Recueillis lors du suivi d'un mois, en ajustant sur la ligne de base (valeurs DHI recueillies lors de l'évaluation de base, avant l'intervention).
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1 mois de suivi post intervention (10 semaines)
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC) est une mesure autodéclarée de 16 éléments de la confiance de l'équilibre dans l'exécution de diverses activités de la vie quotidienne.
Chaque question demande à un individu de se noter sur une échelle de 0 à 100% pour son niveau de confiance et des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en équilibre dans l'exécution de ces activités.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois ajusté pour la ligne de base (valeurs recueillies avant l'intervention).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) est une mesure en 10 éléments qui examine la stabilité dynamique lors de diverses tâches de marche sur une passerelle marquée de 6 m (20 pi) de long et 12 pouces de large.
Chaque élément est noté de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure stabilité dynamique.
Les tâches au sein de la FGA nécessitent des mouvements de la tête et/ou du corps pendant les activités de marche qui seront évalués à l'aide d'accéléromètres 3D portés sur le corps.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Test mini-BEST
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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le Mini-BESTest en 14 items qui comprend quatre sections (ajustements posturaux anticipés, réponses posturales réactives, orientation sensorielle et stabilité de la marche) pertinentes pour le contrôle postural et la stabilité dans la SEP.[37]
Le score maximum possible est de 28, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Les tâches du test Mini-BEST nécessitent des mouvements de la tête et/ou du corps, qui seront évalués à l'aide d'accéléromètres 3D portés sur le corps.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Acuité visuelle dynamique
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Le test d'acuité visuelle dynamique (DVA) est une mesure fonctionnelle valide et fiable de la stabilité du regard qui utilise des rotations de la tête représentant les vitesses naturelles de la tête pendant les activités quotidiennes.
La variable logMAR est la mesure standard pour DVA et est égale à log10x, où x est l'angle minimum résolu, en arcmin, avec 1 arcmin égal à 1/60°).
Plus l'acuité visuelle est bonne, plus le score logMAR est bas.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Gain Réflexe Vestibulo-oculaire Angulaire Passif
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Le gain du réflexe oculaire vestibulaire angulaire (aVOR) sera calculé comme le rapport de la zone de vitesse oculaire désaccadée sous la courbe (AUC) sur la vitesse de la tête AUC entre le début de l'impulsion de la tête et le moment où la vitesse de la tête revient à zéro .
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Fréquence des saccades compensatoires
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Le nombre de saccades compensatoires (CS) par rotation de tête (CS/HR) sera compté manuellement par rotation de tête.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Latence de saccade compensatoire
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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La latence de la saccade compensatoire (CS) est la durée entre le début de l'accélération de la tête et le début du premier CS identifiable.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Erreur de position du regard
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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L'erreur de position du regard est calculée comme la position de la cible visuelle moins la position de l'œil à la fin de l'impulsion de la tête.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Marge de stabilité
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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la marge de stabilité dynamique.
La marge de stabilité dynamique caractérise la distance entre la base de support et le centre de masse extrapolé (une mesure qui intègre la position et la vitesse du centre de masse.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Latence de pas
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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La latence de pas sera calculée comme la période de temps entre la libération de l'attache et le pied du membre qui marche.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Balancement postural
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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La quantité de balancement postural pendant une position calme sur des surfaces fermes, en mousse et inclinées sera évaluée à l'aide d'accéléromètres 3D.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: Ligne de base
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L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est un indicateur valide et fiable du handicap utilisé par les prestataires médicaux référents chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'incapacité plus élevés.
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Ligne de base
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Test de marche de six minutes
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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La distance parcourue en 6 minutes (Six-Minute Walk [6MW]) est une mesure valide et fiable de la capacité locomotrice chez les populations atteintes de diverses maladies chroniques, y compris la SEP.
Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande capacité.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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La fatigue sera évaluée à l'aide de la version abrégée à 5 éléments de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS).
L'échelle contient 5 énoncés qui décrivent comment la fatigue peut avoir un impact sur une personne atteinte de SEP au cours des 4 semaines précédentes.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 5 points ; les scores totaux vont de 0 à 20, et les scores inférieurs indiquent moins de fatigue.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Test de marche de 25 pieds
Délai: À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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La vitesse de marche du patient sera évaluée à l'aide d'une passerelle de 25 pieds.
Les participants sont invités à marcher à leur rythme normal tout au long de la passerelle tout en étant chronométrés.
Recueilli à la fin de l'intervention et suivi d'un mois après ajustement pour la ligne de base (valeurs recueillies lors de l'évaluation de base).
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À la fin de l'intervention (6 semaines) et 1 mois de suivi après l'intervention (10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loyd BJ, Saviers-Steiger J, Fangman A, Ballard P, Taylor C, Schubert M, Dibble L. Turning Toward Monitoring of Gaze Stability Exercises: The Utility of Wearable Sensors. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):261-267. doi: 10.1097/NPT.0000000000000329. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2021 Jan;45(1):40.
- Loyd BJ, Fangman A, Peterson DS, Gappmaier E, Schubert MC, Thackery A, Dibble L. Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial. BMC Neurol. 2019 Jun 10;19(1):119. doi: 10.1186/s12883-019-1353-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Vertige
- Vertiges
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00104298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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