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다발성 경화증에서 시선과 자세 안정성 (GPS)

2021년 10월 5일 업데이트: Lee Dibble, University of Utah

다발성경화증 환자의 시선 및 자세 안정성: 결함 특성화 및 치료에 대한 반응

치료를 개선할 정보를 제공하기 위해 이 프로젝트의 목표는 현기증을 호소하고 넘어질 위험이 있는 다발성경화증 환자가 특정 치료의 결과로 균형과 시력 안정성을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 프로젝트는 다발성경화증 환자를 내이 기능 개선에 도움이 되는 것으로 알려진 활동을 수행하는 그룹 또는 지구력과 근력을 향상시키는 것으로 알려졌지만 내이 기능을 변경해서는 안 되는 활동을 수행하는 그룹에 무작위로 배정하는 실험을 수행하여 이를 수행하고자 합니다. . 이러한 비교를 통해 MS에서 내이 시스템이 어떻게 영향을 받고 치료에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 증거 출처는 MS(PwMS) 진단을 받은 사람들의 변경된 전정 기능을 제안합니다. 이러한 증거 출처에는 [a] 어지러움/현기증에 대한 주관적 불만, [b] 주관적 시각적 수직 변경, [c] 변경된 전정 유발 근육 전위, [d] 감각 조직 테스트의 전정 우성 구성 요소에 대한 변경된 성능, 및 [ e] 연구자의 연구 그룹에서 전정 안구 반사(VOR) 테스트 중 시선 안정화 결손에 대한 파일럿 보고서. 이러한 결과는 전정 결손이 PwMS에 존재함을 시사합니다. 역학 연구는 질병 발병 시 PwMS의 23%에서 소뇌 및 뇌간 관련을 기록하고, 장기간 질병 후에는 82%로 증가합니다. 이러한 전정 결손은 운동 감도, 어지러움, 불균형 및 넘어짐에 기여합니다. 그럼에도 불구하고 현기증과 낙상은 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 여러 연구에 따르면 낙상은 PwMS의 약 75%에 영향을 미치는 MS의 주요 장애 증상입니다. 다발성경화증의 높은 낙상 발생률은 부상 관련 이환율, 사망률 및 재정적 비용과의 연관성으로 인해 중요한 건강 문제입니다.

시선과 자세 안정성, 감각 통합을 담당하는 전정 경로는 뇌간, 소뇌 및 척수에 있습니다. 뇌간 및 소뇌 내의 전정 핵 복합체를 포함하는 경로의 탈수초화는 PwMS에서 각 전정-안구 반사, 전정-척수 반사 기능 및 감각 통합에 악영향을 미칩니다. 증거에 따르면 자세 및 이석 매개 반응(전정 유발 근육 전위)의 손상이 보고되지만, 반고리관 말단 기관 및 전정 경로에 의해 매개되는 반응은 조사되지 않았습니다. 구체적으로, 잘 통제된 임상 시험에서 작업별 훈련 프로그램의 결과로 시선과 자세 안정성의 학습 및 유지가 연구되지 않았습니다.

이 제안은 세계보건기구의 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류를 포괄하는 결과 측정을 활용하여 시선 및 자세 안정성 결과를 조사하고자 합니다. 기본 검사 완료 후 PwMS는 실험적 시선 및 자세 안정성 훈련 그룹(GPS) 또는 표준 관리 유산소 운동 제어 그룹(SCA)의 두 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹은 실험 그룹에서 GPS 프로그램의 존재에 의해서만 다릅니다. 두 그룹 모두 6주 동안 주당 3회 감독 운동에 참여하고 사후 개입 테스트 기간을 갖습니다. 교육을 받지 않은 지 1개월 후, 두 그룹 모두 최종 후속 검사를 위해 다시 가져와 교육으로 인한 변화의 유지를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의가 진단한 임상적으로 확정된 MS
  • 확장 장애 심각도 척도(EDSS) 점수 6.0 미만
  • 현기증에 대한 현재 호소(DHI > 0)
  • 낙상의 위험이 있는 경우(작년 2회 이상 낙상 또는 동적 보행 지수 <19 또는 활동별 균형 신뢰 척도 <80으로 결정됨
  • 각진 머리 움직임의 반복적인 5분 시합을 견딜 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 중추 또는 말초 신경계 장애(MS 제외)
  • 지난 12개월 동안 이과, 경추 또는 하지 손상
  • 지난 48시간 동안 운동 또는 음주
  • 현재 전정 억제제 복용 중
  • 말초 전정 병리(BPPV, 기능저하, 메니에르병)
  • 핵간 안근마비
  • 지난 8주 이내에 MS 악화
  • 연구 절차 참여를 제한하는 정형외과적, 신경학적 또는 인지적 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시선과 자세 안정성

시선 및 자세 안정성(Gaze and Postural Stability, GPS) 개입의 기간과 내용은 점차적으로 증가하는 시선 및 자세 안정성 운동의 어려움에 초점을 맞추도록 특별히 고안되었습니다.

각 클리닉 방문의 목표 기간은 90분(시선 안정성 운동 15분, 자세 안정 운동 15분, 운동 세션 전체에 걸쳐 휴식을 취한 상태에서 표준 관리 제어 중재의 경우 약 60분)입니다.

주시 안정성 운동은 점진적 전정 안구 훈련으로 구성됩니다.

자세 안정성 운동은 점진적인 정적 및 동적 자세 훈련으로 구성됩니다.
행동: 시선과 자세 안정성
GPS 개입의 기간과 내용은 점차적으로 증가하는 시선의 어려움과 자세 안정성 운동에 초점을 맞추도록 특별히 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • GPS
행동: 표준 관리 제어
Standard Care Control 개입은 전반적인 지구력과 하지 근력을 향상시키는 데 중점을 두도록 특별히 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 표준 관리 제어(SCC)
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 관리 제어
Standard Care Control 개입은 전반적인 지구력과 하지 근력을 향상시키는 데 중점을 두도록 특별히 설계되었습니다. 각 클리닉 방문의 목표 시간은 90분(운동 세션 전체에 산재된 유산소 운동 30분, 하지 저항 운동 30분, 휴식 30분)입니다.
행동: 표준 관리 제어
Standard Care Control 개입은 전반적인 지구력과 하지 근력을 향상시키는 데 중점을 두도록 특별히 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 표준 관리 제어(SCC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 개입 완료 시(6주)
DHI(Dizziness Handicap Inventory): DHI는 어지러움 또는 불안정으로 인한 자가 인식 장애 효과를 평가하기 위해 설계된 자체 평가 인벤토리이며 PwMS에서 테스트-재테스트 및 내부 일관성 신뢰성을 문서화했습니다.[72-76]. DHI는 기능적, 감정적, 신체적 구성 요소로 구성된 25개의 하위 그룹 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 핸디캡이 큰 것입니다. 개입 완료 시 수집되어 기준선에 맞게 조정됩니다(개입 전 기준선 평가에서 수집된 DHI 값).
개입 완료 시(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리 후속 조치
기간: 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
DHI(Dizziness Handicap Inventory): DHI는 어지러움 또는 불안정으로 인한 자가 인식 장애 효과를 평가하기 위해 설계된 자체 평가 인벤토리이며 PwMS에서 테스트-재테스트 및 내부 일관성 신뢰성을 문서화했습니다.[72-76]. DHI는 기능적, 감정적, 신체적 구성 요소로 구성된 25개의 하위 그룹 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 핸디캡이 큰 것입니다. 1개월 후속 조치에서 수집되어 기준선에 맞게 조정됨(개입 전 기준선 평가에서 수집된 DHI 값).
개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
활동별 균형 신뢰 척도
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
활동별 균형 자신감 척도(ABC)는 일상 생활의 다양한 활동 수행에 대한 균형 자신감에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 질문은 개인이 자신의 자신감 수준에 대해 0에서 100퍼센트의 척도로 자신을 평가하도록 요구하며 점수가 높을수록 이러한 활동을 수행하는 데 있어 균형 잡힌 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. 개입 완료 시 수집되고 기준선에 대해 조정된 1개월 후속 조치(개입 전에 수집된 값).
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
기능적 보행 평가
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
FGA(Functional Gait Assessment)는 표시된 6m(20ft) 길이와 12인치 너비의 보행로에서 다양한 보행 작업 동안 동적 안정성을 검사하는 10개 항목 측정입니다. 각 항목은 0~3점으로 평가되며 점수가 높을수록 동적 안정성이 우수함을 나타냅니다. FGA 내의 작업은 신체 착용 3D 가속도계를 사용하여 평가되는 걷기 활동 중 머리 및/또는 신체 움직임이 필요합니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
Mini-BEST 테스트
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
다발성 경화증의 자세 제어 및 안정성과 관련된 4개 섹션(예상 자세 조정, 반응 자세 반응, 감각 방향 및 보행 안정성)을 포함하는 14개 항목 Mini-BESTest[37] 가능한 최대 점수는 28이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다. Mini-BEST 테스트 내 작업에는 머리 및/또는 신체 움직임이 필요하며 신체 착용 3D 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
동적 시력
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
DVA(Dynamic Visual Acuity) 테스트는 일상 활동 중 자연스러운 머리 속도를 나타내는 머리 회전을 활용하는 시선 안정성의 유효하고 신뢰할 수 있는 기능적 측정입니다. 변수 logMAR은 DVA에 대한 표준 측정이며 log10x와 같습니다. 여기서 x는 분해된 최소 각도(arcmin 단위, 1 arcmin은 1/60°)입니다. 시력이 좋을수록 logMAR 점수는 낮아집니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
수동적 각성 전정-안구 반사 이득
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
각 전정 안구 반사(aVOR) 이득은 머리 충동의 시작부터 머리 속도가 0으로 되돌아오는 순간 사이의 머리 속도 AUC에 대한 탈단속 안구 속도 곡선 아래 면적(AUC)의 비율로 계산됩니다. . 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
보상적 단속운동 빈도
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
머리 회전(CS/HR)당 보상 단속 운동(CS)의 수는 머리 회전당 수동으로 계산됩니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
보상적 단속적 잠복기
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
CS(Compensatory Saccade) 잠복기는 머리 가속의 시작부터 식별 가능한 첫 번째 CS의 시작까지의 시간입니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
시선 위치 오류
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
시선 위치 오류는 시각적 대상 위치에서 헤드 임펄스 끝에서 눈 위치를 뺀 값으로 계산됩니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
안정성 마진
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
동적 안정성 여유. 동적 안정성 여유는 지지대와 외삽된 질량 중심(질량 중심의 위치와 속도를 통합하는 측정값) 사이의 거리를 나타냅니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
단계 대기 시간
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
스텝 대기 시간은 테더 릴리스와 스테핑 사지에서 발을 떼는 사이의 시간으로 계산됩니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
자세 동요
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
단단한 표면, 거품 및 경사면에서 조용한 자세를 취하는 동안 자세 흔들림의 양은 3D 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선
EDSS(확장 장애 상태 척도)는 다발성 경화증이 있는 사람에게 의료 서비스 제공자를 의뢰하여 사용하는 타당하고 신뢰할 수 있는 장애 지표입니다. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선
6분 걷기 테스트
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
6분 동안 걸은 거리(Six-Minute Walk[6MW])는 다발성 경화증을 비롯한 다양한 만성 질환이 있는 인구의 운동 능력에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 더 높은 값은 더 큰 능력을 반영합니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
수정된 피로 영향 척도
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
피로는 수정된 피로 충격 척도(MFIS)의 축약된 5개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 지난 4주 동안 MS 환자에게 피로가 어떤 영향을 미칠 수 있는지 설명하는 5개의 문장이 포함되어 있습니다. 각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
25피트 걷기 테스트
기간: 개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)
환자의 보행 속도는 25피트 보도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 정해진 시간 동안 정상적인 속도로 산책로 길이만큼 걷도록 지시받습니다. 개입 완료 및 1개월 후속 조치 기준선(기준선 평가에서 수집된 값)에 대해 조정 시 수집됩니다.
개입 완료 시(6주) 및 개입 후 1개월 추적 관찰(10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Johns Hopkins University
Arizona State University
National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00104298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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