- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525275
Účinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci ramene
Účinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci ramene: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SKUPINY Skupinové přiřazení bude zaznamenáno s individuálním identifikátorem subjektu a zabezpečeno v samostatné složce až do dokončení sběru všech dat prostřednictvím závěrečné kontroly.
- Experimentální skupina: Akupunktura na bojišti s příslušným protokolem operace ramene
- Kontrolní skupina: příslušný pooperační protokol ramene
Veškerou akupunkturu Battlefield budou provádět PI nebo AI, kteří jsou vyškoleni v akupunktuře Battlefield. Technika akupunktury Battlefield bude standardizována. Mezi kontrolami bude subjektu nadále poskytována standardní péče v souladu s pooperačním protokolem.
Experimentální skupina: Subjekty v experimentální skupině obdrží kromě akupunktury Battlefield obvyklý protokol pooperační rehabilitace podle jejich operace. Pomocí sterilní techniky bude akupunktura Battlefield pomocí 5 bodů v rámci protokolu akupunktury Battlefield používána, dokud subjekt nenahlásí požadovanou hodnotu 0-1/10 VAS. Sekvence akupunktury začíná na stejné straně operace ramene. Každé ucho má 5 bodů vpichu jehlami ASP. Body v pořadí punkce jsou pojmenovány: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, bod nula a shen men. PA/AI za použití sterilní techniky (správné mytí rukou, PPE) začne na ipsilaterálním uchu. Ucho subjektu se vyčistí alkoholovým tampónem a propíchne jehlou ASP v cingulárním gyru. Po čekání na zmírnění bolesti/monitorování vedlejších účinků bude subjekt chodit na kliniku, aby přehodnotil svou vnímanou bolest. Pokud je bolest subjektu nad požadovanou úrovní 0-1/10 VAS, bude kontralaterální ucho propíchnuto jehlou ASP v cingulárním gyru sterilní technikou. Po čekání na zmírnění bolesti/monitorování vedlejších účinků bude subjekt chodit na kliniku, aby přehodnotil svou vnímanou bolest. Pokud je bolest subjektů nad požadovanou úrovní 0-1/10 VAS, bude ipsilaterální ucho propíchnuto jehlou ASP v bodě thalamu sterilní technikou. Po čekání na zmírnění bolesti/monitorování vedlejších účinků bude subjekt chodit na kliniku, aby přehodnotil svou vnímanou bolest. Tento sterilní akupunkturní proces bude probíhat se střídáním uší, dokud není určeno dominantní ucho pro zmírnění bolesti (pouze pomocí 5 akupunkturních bodů Battlefield), dokud není dosaženo požadované úrovně 0-1/10 VAS. Subjekt bude neustále sledován kvůli vedlejším účinkům, jako je točení hlavy, závratě/ztráta rovnováhy nebo nevolnost. V závislosti na reakci pacienta na bolest mohou být jehly ASP zavedeny převážně do jednoho ucha, aby se dosáhlo většího zmírnění bolesti. ASP jehly mohou zůstat v uších subjektů po dobu 3-5 dnů. Neexistuje žádná standardní doba, po kterou by jehly ASP zůstaly v uších subjektů. ASP jehly se přirozeně propracují z kůže subjektu během 3-5 dnů. Neexistují žádné zdokumentované případy ztráty účinku léčby, pokud subjekt odstraní jehly ASP předčasně k jejich přirozenému odpadnutí.
Kontrolní skupina: Subjekty v této skupině dostanou rehabilitaci a budou provádět domácí cvičební program v souladu s pooperačním ramenním protokolem. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly shodu do deníku cvičení. Ke každému předmětu budou poskytnuty podklady.
Opakované měření VAS, PSFS, GROC a denního užívání opioidů/NSAID/acetaminofenu bude prováděno PI/AI nebo zaměstnanci studie první den, 72 hodin, 7 dní, 14 dní a 6 týdnů.
Všechny subjekty studie se zapojí do kontrolovaného postupu jejich příslušných pooperačních protokolů. U subjektů se bude postupovat v rámci jejich příslušných protokolů bezpečným tempem a dodržování jejich domácího cvičebního programu bude monitorováno po dobu 6 týdnů této studie. Subjekt se může kdykoli odhlásit ze studie bez újmy na péči na KACH/Arvin Clinic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
West Point, New York, Spojené státy, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci z ministerstva obrany ve věku 17–55 let před nebo nedávno (do 24 hodin) operací ramene
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství, anamnéza patogenů přenášených krví/infekční onemocnění/aktivní infekce/alergie na kov, poruchy krvácení nebo současné užívání antikoagulačních léků, účastníci, kteří nemluví plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFA s fyzikální terapií
BFA + pooperační protokol, intervence = bojová akupunktura plus pooperační protokol
|
Akupunktura Battlefield používá semipermanentní jehly ASP vložené do uší pro zmírnění bolesti v 5 známých bodech.
Obě skupiny dostávají své příslušné protokoly pooperační rehabilitace
Protokol pooperační fyzikální terapie specifický pro chirurgii
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie sama
Intervence = pooperační protokol
|
Protokol pooperační fyzikální terapie specifický pro chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: denní deník, srovnání ve 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Záznam pacienta o denním užívání léků proti bolesti (opioid, NSAID, acetaminofen), počet pilulek na lék bude zaznamenáván denně v průběhu 6 týdnů
|
denní deník, srovnání ve 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna ve zprávě vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
bolest vnímaná pacientem na vizuální analogové škále, 0 až 100 mm, přičemž vyšší znamená větší bolest vnímanou subjektem, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního hodnocení změny (GROC)
Časové okno: srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Pacient pociťoval zlepšení od doby operace pomocí globálního hodnocení změny, skóre [-7 až 0 až +7] s 0 = "žádná změna", -7 "= "velmi mnohem horší" a +7 = "velmi skvělé jednat lépe“.
|
srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Pacient pociťoval funkční potíže při samostatně zvolených úkolech, škála 0 až 10 s 0 = neschopnost vykonávat konkrétní činnost a 10 = „schopná vykonávat činnost stejnou jako před operací“.
|
srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Zlomeniny ramen
- Dislokace kloubů
- Bolest, pooperační
- Zranění rotátorové manžety
- Syndrom nárazového ramene
- Bankartovy léze
- Dislokace ramen
Další identifikační čísla studie
- USMA BFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .