Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci ramene

16. května 2019 aktualizováno: Keith Collinsworth, Keller Army Community Hospital

Účinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci ramene: Randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie je určit účinnost akupunktury Battlefield (BFA) navíc k obvyklé pooperační fyzikální terapii ramene ve srovnání se standardním programem rehabilitace ramene při snižování užívání léků a bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci ramene. Měření užívání léků (opioid, NSAID, paracetamol atd.), hodnocení bolesti, specifická funkční stupnice pro pacienta a celkové hodnocení změny budou provedena po 24, 72 hodinách, 7 dnech, 14 dnech a v šest týdnů po operaci. Předpokládá se, že zahrnutí akupunktury Battlefield povede ke snížení užívání léků a pooperačních bolestí ve srovnání se samotnou rehabilitací. Populace pro tuto studii jsou muži a ženy příjemci DoD ve věku 17-55 let (17, pokud jsou kadeti), kteří se neúčastní jiných studií výzkumu ramen. Subjekty v experimentální skupině obdrží navíc k příslušnému protokolu pooperační rehabilitace ramene akupunkturu Battlefield.

Přehled studie

Detailní popis

SKUPINY Skupinové přiřazení bude zaznamenáno s individuálním identifikátorem subjektu a zabezpečeno v samostatné složce až do dokončení sběru všech dat prostřednictvím závěrečné kontroly.

  • Experimentální skupina: Akupunktura na bojišti s příslušným protokolem operace ramene
  • Kontrolní skupina: příslušný pooperační protokol ramene

Veškerou akupunkturu Battlefield budou provádět PI nebo AI, kteří jsou vyškoleni v akupunktuře Battlefield. Technika akupunktury Battlefield bude standardizována. Mezi kontrolami bude subjektu nadále poskytována standardní péče v souladu s pooperačním protokolem.

Experimentální skupina: Subjekty v experimentální skupině obdrží kromě akupunktury Battlefield obvyklý protokol pooperační rehabilitace podle jejich operace. Pomocí sterilní techniky bude akupunktura Battlefield pomocí 5 bodů v rámci protokolu akupunktury Battlefield používána, dokud subjekt nenahlásí požadovanou hodnotu 0-1/10 VAS. Sekvence akupunktury začíná na stejné straně operace ramene. Každé ucho má 5 bodů vpichu jehlami ASP. Body v pořadí punkce jsou pojmenovány: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, bod nula a shen men. PA/AI za použití sterilní techniky (správné mytí rukou, PPE) začne na ipsilaterálním uchu. Ucho subjektu se vyčistí alkoholovým tampónem a propíchne jehlou ASP v cingulárním gyru. Po čekání na zmírnění bolesti/monitorování vedlejších účinků bude subjekt chodit na kliniku, aby přehodnotil svou vnímanou bolest. Pokud je bolest subjektu nad požadovanou úrovní 0-1/10 VAS, bude kontralaterální ucho propíchnuto jehlou ASP v cingulárním gyru sterilní technikou. Po čekání na zmírnění bolesti/monitorování vedlejších účinků bude subjekt chodit na kliniku, aby přehodnotil svou vnímanou bolest. Pokud je bolest subjektů nad požadovanou úrovní 0-1/10 VAS, bude ipsilaterální ucho propíchnuto jehlou ASP v bodě thalamu sterilní technikou. Po čekání na zmírnění bolesti/monitorování vedlejších účinků bude subjekt chodit na kliniku, aby přehodnotil svou vnímanou bolest. Tento sterilní akupunkturní proces bude probíhat se střídáním uší, dokud není určeno dominantní ucho pro zmírnění bolesti (pouze pomocí 5 akupunkturních bodů Battlefield), dokud není dosaženo požadované úrovně 0-1/10 VAS. Subjekt bude neustále sledován kvůli vedlejším účinkům, jako je točení hlavy, závratě/ztráta rovnováhy nebo nevolnost. V závislosti na reakci pacienta na bolest mohou být jehly ASP zavedeny převážně do jednoho ucha, aby se dosáhlo většího zmírnění bolesti. ASP jehly mohou zůstat v uších subjektů po dobu 3-5 dnů. Neexistuje žádná standardní doba, po kterou by jehly ASP zůstaly v uších subjektů. ASP jehly se přirozeně propracují z kůže subjektu během 3-5 dnů. Neexistují žádné zdokumentované případy ztráty účinku léčby, pokud subjekt odstraní jehly ASP předčasně k jejich přirozenému odpadnutí.

Kontrolní skupina: Subjekty v této skupině dostanou rehabilitaci a budou provádět domácí cvičební program v souladu s pooperačním ramenním protokolem. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly shodu do deníku cvičení. Ke každému předmětu budou poskytnuty podklady.

Opakované měření VAS, PSFS, GROC a denního užívání opioidů/NSAID/acetaminofenu bude prováděno PI/AI nebo zaměstnanci studie první den, 72 hodin, 7 dní, 14 dní a 6 týdnů.

Všechny subjekty studie se zapojí do kontrolovaného postupu jejich příslušných pooperačních protokolů. U subjektů se bude postupovat v rámci jejich příslušných protokolů bezpečným tempem a dodržování jejich domácího cvičebního programu bude monitorováno po dobu 6 týdnů této studie. Subjekt se může kdykoli odhlásit ze studie bez újmy na péči na KACH/Arvin Clinic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • West Point, New York, Spojené státy, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci z ministerstva obrany ve věku 17–55 let před nebo nedávno (do 24 hodin) operací ramene

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené těhotenství, anamnéza patogenů přenášených krví/infekční onemocnění/aktivní infekce/alergie na kov, poruchy krvácení nebo současné užívání antikoagulačních léků, účastníci, kteří nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BFA s fyzikální terapií
BFA + pooperační protokol, intervence = bojová akupunktura plus pooperační protokol
Akupunktura Battlefield používá semipermanentní jehly ASP vložené do uší pro zmírnění bolesti v 5 známých bodech. Obě skupiny dostávají své příslušné protokoly pooperační rehabilitace
Protokol pooperační fyzikální terapie specifický pro chirurgii
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie sama
Intervence = pooperační protokol
Protokol pooperační fyzikální terapie specifický pro chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: denní deník, srovnání ve 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Záznam pacienta o denním užívání léků proti bolesti (opioid, NSAID, acetaminofen), počet pilulek na lék bude zaznamenáván denně v průběhu 6 týdnů
denní deník, srovnání ve 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Změna ve zprávě vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
bolest vnímaná pacientem na vizuální analogové škále, 0 až 100 mm, přičemž vyšší znamená větší bolest vnímanou subjektem, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního hodnocení změny (GROC)
Časové okno: srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Pacient pociťoval zlepšení od doby operace pomocí globálního hodnocení změny, skóre [-7 až 0 až +7] s 0 = "žádná změna", -7 "= "velmi mnohem horší" a +7 = "velmi skvělé jednat lépe“.
srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Pacient pociťoval funkční potíže při samostatně zvolených úkolech, škála 0 až 10 s 0 = neschopnost vykonávat konkrétní činnost a 10 = „schopná vykonávat činnost stejnou jako před operací“.
srovnání výsledků za 24 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit