- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03525275
Effekten av Battlefield Akupunktur och sjukgymnastik kontra sjukgymnastik ensam efter axelkirurgi
Effekten av Battlefield Akupunktur och sjukgymnastik kontra sjukgymnastik ensam efter axelkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GRUPPER Gruppuppdrag kommer att registreras med individuell ämnesidentifierare och säkras i en separat mapp tills all datainsamling är slutförd genom den slutliga uppföljningen.
- Experimentgrupp: Battlefield Akupunktur med respektive axelkirurgiprotokoll
- Kontrollgrupp: respektive post-kirurgiskt skulderprotokoll
All Battlefield Akupunktur kommer att utföras av PI eller AI:s som är utbildade i Battlefield Akupunktur. Battlefield Akupunkturtekniken kommer att standardiseras. Försökspersonen kommer även fortsättningsvis att få vård enligt det postoperativa protokollet mellan uppföljningarna.
Experimentgrupp: Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få det vanliga postoperativa rehabiliteringsprotokollet per operation utöver Battlefield Akupunktur. Med hjälp av steril teknik kommer Battlefield-akupunktur med de 5 punkterna inom Battlefield Acupuncture-protokollet att användas tills önskad 0-1/10 VAS rapporteras av försökspersonen. Sekvenseringen av akupunkturen börjar på samma sida av axeloperationen. Varje öra har 5 punkteringspunkter med ASP-nålarna. Punkterna, i punkteringssekvens, heter: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt noll och shen men. PA/AI med steril teknik (korrekt handtvätt, PPE) börjar med det ipsilaterala örat. Försökens öra rengörs med en spritservett och punkteras med ASP-nålen i cingulate gyrus. Efter att ha väntat på smärtlindring/biverkningsövervakning kommer patienten att ambulera till kliniken för att omvärdera sin upplevda smärta. Om försökspersonernas smärta är över den önskade 0-1/10 VAS-nivån, kommer det kontralaterala örat att punkteras med ASP-nålen i cingulate gyrus under steril teknik. Efter att ha väntat på smärtlindring/biverkningsövervakning kommer patienten att ambulera till kliniken för att omvärdera sin upplevda smärta. Om försökspersonernas smärta är över den önskade 0-1/10 VAS-nivån kommer det ipsilaterala örat att punkteras med ASP-nålen i talamuspunkten under steril teknik. Efter att ha väntat på smärtlindring/biverkningsövervakning kommer patienten att ambulera till kliniken för att omvärdera sin upplevda smärta. Denna sterila akupunkturprocess kommer att fortsätta alternerande öron tills det dominerande örat för smärtdämpning har bestämts (med endast de 5 Battlefield Akupunkturpunkterna) tills den önskade 0-1/10 VAS-nivån uppnås. Ämnet kommer ständigt att övervakas med avseende på biverkningar, inklusive yrsel, yrsel/förlust av balans eller illamående. Beroende på försökspersonernas smärtrespons kan ASP-nålarna framföras in i ena örat, för större smärtlindring. ASP-nålarna kan sitta kvar i försökspersonernas öron i 3-5 dagar. Det finns ingen standardtid för ASP-nålarna att vara kvar i försökspersonernas öron. ASP-nålarna kommer naturligt att arbeta sig ut ur patientens hud under 3-5 dagar. Det finns inga dokumenterade fall av förlust av behandlingseffekt om patienten tar bort ASP-nålarna för tidigt att de faller av naturligt.
Kontrollgrupp: Försökspersoner i denna grupp kommer att få rehabilitering och kommer att utföra ett hemträningsprogram i enlighet med det postoperativa axelprotokollet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera efterlevnad i en träningslogg. Handouts kommer att tillhandahållas till varje ämne.
Upprepade mätningar av VAS, PSFS, GROC och daglig användning av opioid/NSAID/acetaminophen kommer att tas av PI/AI eller studiepersonal på dag ett, 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar och vid 6 veckor.
Alla försökspersoner kommer att engagera sig i övervakad progression av sina respektive postkirurgiska protokoll. Försökspersonerna kommer att utvecklas inom sina respektive protokoll i en säker takt, och deras efterlevnad av träningsprogram för hemmet kommer att övervakas under de 6 veckorna av denna studie. En försöksperson kan när som helst välja bort studien utan att skada deras vård vid KACH/Arvin Clinic.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
West Point, New York, Förenta staterna, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av försvarsdepartementet i åldrarna 17-55, före eller nyligen (inom 24 timmar) axeloperation
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad graviditet, Historik om blodburna patogener/infektionssjukdomar/aktiv infektion/metallallergi, blödningsrubbningar eller för närvarande tar antikoagulerande mediciner, deltagare som inte talar engelska flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BFA med sjukgymnastik
BFA + postkirurgiskt protokoll, intervention = slagfältakupunktur plus postkirurgiskt protokoll
|
Battlefield Acupuncture använder ASP semipermanenta nålar som sätts in i öronen för smärtlindring i 5 kända punkter.
Båda grupperna får sina respektive postoperativa rehabiliteringsprotokoll
Kirurgispecifikt postkirurgiskt protokoll för sjukgymnastik
|
Aktiv komparator: Enbart sjukgymnastik
Intervention = Post-kirurgiskt protokoll
|
Kirurgispecifikt postkirurgiskt protokoll för sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i användning av smärtstillande medicin
Tidsram: daglig logg, jämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
Patientlogg över daglig användning av smärtstillande läkemedel (opioid, NSAID, paracetamol), antalet piller per medicin kommer att loggas dagligen under loppet av 6 veckor
|
daglig logg, jämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
Ändring i Visual Analog Pain skala rapport
Tidsram: resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
patientens upplevda smärta på den visuella analoga skalan, 0 till 100 mm skala med högre lika med mer smärta uppfattad av patienten, 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta man kan tänka sig.
|
resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsram: resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
Patienten upplevde förbättring från tidpunkten för operationen med hjälp av Global Rating of Change, fick [-7 till 0 till +7] med 0= "ingen förändring", -7 "= "mycket mycket sämre" och +7="en mycket bra handla bättre".
|
resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
Patienten upplevde funktionssvårigheter i självvalda uppgifter, skala 0 till 10 med 0= oförmögen att utföra specifik aktivitet och 10 = "kan utföra aktivitet på samma sätt som före operationen".
|
resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Axelfrakturer
- Leddislokationer
- Smärta, postoperativt
- Rotator Cuff Skador
- Shoulder Impingement Syndrome
- Bankart lesioner
- Skulderluxation
Andra studie-ID-nummer
- USMA BFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Battlefield Akupunktur
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...AvslutadMuskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAvslutad
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalAvslutadSmärta | Akupunktur | Hemlöshet | VeteranerFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramAvslutadLändryggssmärta | Kronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesRekryteringSmärta, postoperativt | Axelskador | Smärthantering | Akupunktur, öraFörenta staterna
-
Wayne State UniversityRekryteringHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
David MossRekryteringLändryggssmärta | AkupunkturFörenta staterna