Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Battlefield Akupunktur och sjukgymnastik kontra sjukgymnastik ensam efter axelkirurgi

16 maj 2019 uppdaterad av: Keith Collinsworth, Keller Army Community Hospital

Effekten av Battlefield Akupunktur och sjukgymnastik kontra sjukgymnastik ensam efter axelkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av Battlefield Acupuncture (BFA) utöver vanlig postkirurgisk axelsjukgymnastik jämfört med ett standard axelrehabiliteringsprogram för att minska medicinanvändning och smärta hos patienter som har genomgått axeloperationer. Mätningar av medicinering (opioid, NSAID, acetaminophen, etc.) användning (dagligt antal konsumerade piller), smärtvärdering, patientspecifik funktionsskala och global bedömning av förändring kommer att göras efter 24, 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar och kl. sex veckor efter operationen. Det antas att införandet av Battlefield Akupunktur kommer att resultera i en minskning av medicinanvändning och postoperativ smärta jämfört med enbart rehabilitering. Populationen för denna studie är manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare i åldern 17-55 (17 om kadett) som inte deltar i andra axelforskningsstudier. Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få Battlefield Akupunktur utöver deras respektive postoperativa axelrehabiliteringsprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

GRUPPER Gruppuppdrag kommer att registreras med individuell ämnesidentifierare och säkras i en separat mapp tills all datainsamling är slutförd genom den slutliga uppföljningen.

  • Experimentgrupp: Battlefield Akupunktur med respektive axelkirurgiprotokoll
  • Kontrollgrupp: respektive post-kirurgiskt skulderprotokoll

All Battlefield Akupunktur kommer att utföras av PI eller AI:s som är utbildade i Battlefield Akupunktur. Battlefield Akupunkturtekniken kommer att standardiseras. Försökspersonen kommer även fortsättningsvis att få vård enligt det postoperativa protokollet mellan uppföljningarna.

Experimentgrupp: Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få det vanliga postoperativa rehabiliteringsprotokollet per operation utöver Battlefield Akupunktur. Med hjälp av steril teknik kommer Battlefield-akupunktur med de 5 punkterna inom Battlefield Acupuncture-protokollet att användas tills önskad 0-1/10 VAS rapporteras av försökspersonen. Sekvenseringen av akupunkturen börjar på samma sida av axeloperationen. Varje öra har 5 punkteringspunkter med ASP-nålarna. Punkterna, i punkteringssekvens, heter: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt noll och shen men. PA/AI med steril teknik (korrekt handtvätt, PPE) börjar med det ipsilaterala örat. Försökens öra rengörs med en spritservett och punkteras med ASP-nålen i cingulate gyrus. Efter att ha väntat på smärtlindring/biverkningsövervakning kommer patienten att ambulera till kliniken för att omvärdera sin upplevda smärta. Om försökspersonernas smärta är över den önskade 0-1/10 VAS-nivån, kommer det kontralaterala örat att punkteras med ASP-nålen i cingulate gyrus under steril teknik. Efter att ha väntat på smärtlindring/biverkningsövervakning kommer patienten att ambulera till kliniken för att omvärdera sin upplevda smärta. Om försökspersonernas smärta är över den önskade 0-1/10 VAS-nivån kommer det ipsilaterala örat att punkteras med ASP-nålen i talamuspunkten under steril teknik. Efter att ha väntat på smärtlindring/biverkningsövervakning kommer patienten att ambulera till kliniken för att omvärdera sin upplevda smärta. Denna sterila akupunkturprocess kommer att fortsätta alternerande öron tills det dominerande örat för smärtdämpning har bestämts (med endast de 5 Battlefield Akupunkturpunkterna) tills den önskade 0-1/10 VAS-nivån uppnås. Ämnet kommer ständigt att övervakas med avseende på biverkningar, inklusive yrsel, yrsel/förlust av balans eller illamående. Beroende på försökspersonernas smärtrespons kan ASP-nålarna framföras in i ena örat, för större smärtlindring. ASP-nålarna kan sitta kvar i försökspersonernas öron i 3-5 dagar. Det finns ingen standardtid för ASP-nålarna att vara kvar i försökspersonernas öron. ASP-nålarna kommer naturligt att arbeta sig ut ur patientens hud under 3-5 dagar. Det finns inga dokumenterade fall av förlust av behandlingseffekt om patienten tar bort ASP-nålarna för tidigt att de faller av naturligt.

Kontrollgrupp: Försökspersoner i denna grupp kommer att få rehabilitering och kommer att utföra ett hemträningsprogram i enlighet med det postoperativa axelprotokollet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera efterlevnad i en träningslogg. Handouts kommer att tillhandahållas till varje ämne.

Upprepade mätningar av VAS, PSFS, GROC och daglig användning av opioid/NSAID/acetaminophen kommer att tas av PI/AI eller studiepersonal på dag ett, 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar och vid 6 veckor.

Alla försökspersoner kommer att engagera sig i övervakad progression av sina respektive postkirurgiska protokoll. Försökspersonerna kommer att utvecklas inom sina respektive protokoll i en säker takt, och deras efterlevnad av träningsprogram för hemmet kommer att övervakas under de 6 veckorna av denna studie. En försöksperson kan när som helst välja bort studien utan att skada deras vård vid KACH/Arvin Clinic.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • West Point, New York, Förenta staterna, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 53 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av försvarsdepartementet i åldrarna 17-55, före eller nyligen (inom 24 timmar) axeloperation

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad graviditet, Historik om blodburna patogener/infektionssjukdomar/aktiv infektion/metallallergi, blödningsrubbningar eller för närvarande tar antikoagulerande mediciner, deltagare som inte talar engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFA med sjukgymnastik
BFA + postkirurgiskt protokoll, intervention = slagfältakupunktur plus postkirurgiskt protokoll
Battlefield Acupuncture använder ASP semipermanenta nålar som sätts in i öronen för smärtlindring i 5 kända punkter. Båda grupperna får sina respektive postoperativa rehabiliteringsprotokoll
Kirurgispecifikt postkirurgiskt protokoll för sjukgymnastik
Aktiv komparator: Enbart sjukgymnastik
Intervention = Post-kirurgiskt protokoll
Kirurgispecifikt postkirurgiskt protokoll för sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i användning av smärtstillande medicin
Tidsram: daglig logg, jämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
Patientlogg över daglig användning av smärtstillande läkemedel (opioid, NSAID, paracetamol), antalet piller per medicin kommer att loggas dagligen under loppet av 6 veckor
daglig logg, jämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
Ändring i Visual Analog Pain skala rapport
Tidsram: resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
patientens upplevda smärta på den visuella analoga skalan, 0 till 100 mm skala med högre lika med mer smärta uppfattad av patienten, 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta man kan tänka sig.
resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsram: resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
Patienten upplevde förbättring från tidpunkten för operationen med hjälp av Global Rating of Change, fick [-7 till 0 till +7] med 0= "ingen förändring", -7 "= "mycket mycket sämre" och +7="en mycket bra handla bättre".
resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
Patienten upplevde funktionssvårigheter i självvalda uppgifter, skala 0 till 10 med 0= oförmögen att utföra specifik aktivitet och 10 = "kan utföra aktivitet på samma sätt som före operationen".
resultatjämförelse vid 24 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Battlefield Akupunktur

3
Prenumerera