バトルフィールド鍼と理学療法の効果と肩の手術後の理学療法単独の効果
バトルフィールド鍼と理学療法の効果と肩の手術後の理学療法単独の効果:無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
GROUPS グループの割り当ては、個々の被験者識別子とともに記録され、最終フォローアップまでのすべてのデータ収集が完了するまで、別のフォルダーに保護されます。
- 実験グループ: それぞれの肩手術プロトコルによるバトルフィールド鍼治療
- 対照群: それぞれの術後ショルダー プロトコル
すべてのバトルフィールド鍼治療は、バトルフィールド鍼治療で訓練を受けた PI または AI によって実施されます。 戦場の鍼治療技術が標準化されます。 被験者は、フォローアップの間に術後プロトコルに従って標準治療を受け続けます。
実験グループ: 実験グループの被験者は、バトルフィールド鍼治療に加えて、手術ごとに通常の術後リハビリテーション プロトコルを受けます。 無菌技術を使用して、バトルフィールド鍼治療プロトコル内の5つのポイントを使用したバトルフィールド鍼治療が、被験者から望ましい0-1/10 VASが報告されるまで使用されます。 鍼治療の順序は、肩の手術の同じ側から始まります。 各耳には、ASP 針による 5 点の穿刺があります。 ポイントは、穿刺の順序で、帯状回、視床、オメガ 2、ポイント ゼロ、シェン メンと呼ばれます。 無菌技術 (適切な手洗い、PPE) を使用した PA/AI は、同側の耳から始まります。 被験者の耳をアルコール綿棒で洗浄し、帯状回に ASP 針を刺します。 痛みの軽減/副作用のモニタリングを待った後、被験者は診療所を歩き回り、知覚された痛みを再評価します。 被験者の痛みが望ましい 0-1/10 VAS レベルを超えている場合、反対側の耳は、無菌技術の下で帯状回に ASP 針で穿刺されます。 痛みの軽減/副作用のモニタリングを待った後、被験者は診療所を歩き回り、知覚された痛みを再評価します。 対象者の痛みが目的の 0-1/10 VAS レベルを超えている場合、同側の耳の視床点に無菌技術で ASP 針を刺します。 痛みの軽減/副作用のモニタリングを待った後、被験者は診療所を歩き回り、知覚された痛みを再評価します。 この無菌鍼治療プロセスは、目的の 0-1/10 VAS レベルが達成されるまで、痛みを軽減するための利き耳が決定されるまで (5 つのバトルフィールド鍼治療ポイントのみを使用して) 耳を交互に進めます。 被験者は、立ちくらみ、めまい/バランスの喪失、または吐き気を含む副作用について常に監視されます。 被験者の痛みの反応に応じて、ASP 針は主に片方の耳に挿入して、痛みを大幅に軽減することができます。 ASP 針は被験者の耳に 3 ~ 5 日間留まることがあります。 ASP 針が被験者の耳に留まる標準的な時間はありません。 ASP 針は 3 ~ 5 日で対象の皮膚から自然に抜けます。 対象者が ASP 針を自然に脱落する前に取り外した場合、治療効果が失われるという記録はありません。
コントロールグループ:このグループの被験者はリハビリを受け、術後の肩のプロトコルに従って家庭での運動プログラムを実行します。 被験者は、運動ログにコンプライアンスを記録するよう求められます。 教科ごとに資料をお渡しします。
VAS、PSFS、GROC、および毎日のオピオイド/NSAID/アセトアミノフェン使用の繰り返し測定は、PI / AIまたは研究スタッフによって、1日目、72時間、7日、14日、および6週間で行われます。
すべての研究対象は、それぞれの手術後のプロトコルの監視された進行に従事します。 被験者は、安全なペースでそれぞれのプロトコル内で進行し、自宅での運動プログラムのコンプライアンスは、この研究の6週間を通して監視されます。 被験者は、KACH/Arvin Clinic でのケアを損なうことなく、いつでも研究をオプトアウトできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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West Point、New York、アメリカ、10996
- Keller Army Community Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国防総省の受益者で、年齢が 17 ~ 55 歳で、肩の手術の前または最近 (24 時間以内)
除外基準:
- 自己申告による妊娠、血液媒介性病原体/感染症/活動性感染症/金属アレルギーの病歴、出血性疾患または現在抗凝固薬を服用している、英語に堪能でない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:理学療法によるBFA
BFA + 術後プロトコル、介入 = 戦場での鍼治療と術後プロトコル
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Battlefield Acupuncture では、ASP の半永久的な針を耳に挿入して、既知の 5 つのポイントで痛みを軽減します。
両方のグループは、それぞれの術後リハビリテーションプロトコルを受け取ります
手術固有の術後理学療法プロトコル
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アクティブコンパレータ:理学療法のみ
介入 = 手術後のプロトコル
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手術固有の術後理学療法プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤使用量の推移
時間枠:日次ログ、24時間、72時間、1週間、2週間、6週間で比較
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毎日の鎮痛剤の使用(オピオイド、NSAID、アセトアミノフェン)の患者の記録、投薬ごとの錠剤の数は、6週間にわたって毎日記録されます
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日次ログ、24時間、72時間、1週間、2週間、6週間で比較
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Visual Analog Pain スケール レポートの変更
時間枠:24 時間、72 時間、1 週間、2 週間、6 週間での結果の比較
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Visual Analog Scale で患者が知覚した痛み。0 ~ 100 mm のスケールで、高いほど被験者が知覚する痛みが大きくなります。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
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24 時間、72 時間、1 週間、2 週間、6 週間での結果の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Rating of Change (GROC) の変化
時間枠:24 時間、72 時間、1 週間、2 週間、6 週間での結果の比較
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患者は、Global Rating of Change を使用して手術時からの改善を認識し、0=「変化なし」、-7「非常に悪い」、+7=「非常に素晴らしい」で [-7 から 0 から +7] を採点しました。より良い取引」。
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24 時間、72 時間、1 週間、2 週間、6 週間での結果の比較
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患者固有の機能スケール (PSFS) の変化
時間枠:24 時間、72 時間、1 週間、2 週間、6 週間での結果の比較
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患者は、自分で選択したタスクの機能的困難を認識しました。0 から 10 の尺度で、0 = 特定の活動を行うことができず、10 = 「手術前と同じ活動を行うことができる」。
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24 時間、72 時間、1 週間、2 週間、6 週間での結果の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Keith M Collinsworth, DPT、Keller ACH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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