- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03525275
Effect van Battlefield-acupunctuur en fysiotherapie versus alleen fysiotherapie na een schouderoperatie
Het effect van Battlefield-acupunctuur en fysiotherapie versus alleen fysiotherapie na een schouderoperatie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GROEPEN De groepsopdracht wordt vastgelegd met een individuele onderwerpidentificatie en in een aparte map bewaard totdat alle gegevens zijn verzameld tot en met de laatste follow-up.
- Experimentele groep: Battlefield-acupunctuur met respectief protocol voor schouderoperaties
- Controlegroep: respectievelijk postoperatief schouderprotocol
Alle Battlefield-acupunctuur wordt uitgevoerd door de PI of AI's die getraind zijn in Battlefield-acupunctuur. De techniek van Battlefield Acupunctuur wordt gestandaardiseerd. De proefpersoon zal tussen de follow-ups door de standaardzorg blijven ontvangen in overeenstemming met het postoperatieve protocol.
Experimentele groep: proefpersonen in de experimentele groep krijgen naast Battlefield-acupunctuur het gebruikelijke postoperatieve revalidatieprotocol voor hun operatie. Met behulp van steriele techniek zal Battlefield-acupunctuur met behulp van de 5 punten binnen het Battlefield Acupunctuur-protocol worden gebruikt totdat de gewenste 0-1/10 VAS door de proefpersoon wordt gerapporteerd. De volgorde van de acupunctuur begint aan dezelfde kant van de schouderoperatie. Elk oor heeft 5 punctiepunten door de ASP-naalden. De punten, in volgorde van punctie, worden genoemd: gyrus cingulate, thalamus, omega 2, point zero en shen men. De PA/AI met behulp van steriele techniek (juiste handen wassen, PBM) zal beginnen met het ipsilaterale oor. Het oor van de proefpersoon wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje en doorboord met de ASP-naald in de gyrus cingulate. Na te hebben gewacht op pijnverzwakking/monitoring van bijwerkingen, zal de proefpersoon in de kliniek lopen om zijn waargenomen pijn opnieuw te beoordelen. Als de pijn van de proefpersoon boven het gewenste 0-1/10 VAS-niveau ligt, wordt het contralaterale oor doorboord met de ASP-naald in de cingulate gyrus onder steriele techniek. Na te hebben gewacht op pijnverzwakking/monitoring van bijwerkingen, zal de proefpersoon in de kliniek lopen om zijn waargenomen pijn opnieuw te beoordelen. Als de pijn van de proefpersoon boven het gewenste 0-1/10 VAS-niveau ligt, wordt het ipsilaterale oor doorboord met de ASP-naald in het thalamuspunt onder steriele techniek. Na te hebben gewacht op pijnverzwakking/monitoring van bijwerkingen, zal de proefpersoon in de kliniek lopen om zijn waargenomen pijn opnieuw te beoordelen. Dit steriele acupunctuurproces gaat door afwisselende oren totdat het dominante oor voor pijnverzwakking is bepaald (met alleen de 5 Battlefield-acupunctuurpunten) totdat het gewenste 0-1/10 VAS-niveau is bereikt. De proefpersoon zal constant worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid/verlies van evenwicht of misselijkheid. Afhankelijk van de pijnreactie van de proefpersoon kunnen de ASP-naalden overwegend in één oor worden ingebracht, voor een betere pijnvermindering. De ASP-naalden kunnen 3-5 dagen in de oren van de proefpersoon blijven. Er is geen standaardtijd voor de ASP-naalden om in de oren van de proefpersoon te blijven. De ASP-naalden zullen zich gedurende 3-5 dagen op natuurlijke wijze uit de huid van de proefpersoon werken. Er zijn geen gedocumenteerde gevallen van verlies van behandelingseffect als de patiënt de ASP-naalden verwijdert voordat ze er op natuurlijke wijze afvallen.
Controlegroep: proefpersonen in deze groep krijgen revalidatie en voeren thuis een oefenprogramma uit in overeenstemming met het postoperatieve schouderprotocol. Onderwerpen zal worden gevraagd om de naleving op een oefeningslogboek te registreren. Voor elk vak worden hand-outs verstrekt.
Herhaalde meting van VAS, PSFS, GROC en dagelijks gebruik van opioïden/NSAID/acetaminophen zal worden uitgevoerd door de PI/AI of het onderzoekspersoneel op dag één, 72 uur, 7 dagen, 14 dagen en na 6 weken.
Alle proefpersonen zullen zich onder toezicht bezighouden met de voortgang van hun respectievelijke postoperatieve protocollen. De proefpersonen zullen binnen hun respectieve protocollen in een veilig tempo vooruitgang boeken en hun naleving van het oefenprogramma voor thuis zal gedurende de 6 weken van dit onderzoek worden gecontroleerd. Een proefpersoon kan zich op elk moment afmelden voor het onderzoek zonder nadelige gevolgen voor zijn of haar zorg bij de KACH/Arvin Clinic.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Point, New York, Verenigde Staten, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begunstigden van het ministerie van Defensie tussen 17 en 55 jaar, voorafgaand aan of recent (binnen 24 uur) schouderoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangerschap, geschiedenis van door bloed overgedragen pathogenen/infectieziekte/actieve infectie/metaalallergie, bloedingsstoornissen of momenteel antistollingsmedicatie, deelnemers die niet vloeiend Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BFA met fysiotherapie
BFA + postoperatief protocol, interventie = slagveldacupunctuur plus postoperatief protocol
|
Battlefield Acupuncture gebruikt ASP semi-permanente naalden die in hun oren worden ingebracht voor pijnvermindering op 5 bekende punten.
Beide groepen ontvangen hun respectieve postoperatieve revalidatieprotocollen
Chirurgiespecifiek protocol voor postoperatieve fysiotherapie
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie alleen
Interventie = Postoperatief protocol
|
Chirurgiespecifiek protocol voor postoperatieve fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: dagelijkse log, vergelijking op 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Patiëntenlogboek van het dagelijkse gebruik van pijnmedicatie (opioïde, NSAID, paracetamol), het aantal pillen per medicatie wordt gedurende 6 weken dagelijks geregistreerd
|
dagelijkse log, vergelijking op 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Verandering in visueel analoog pijnschaalrapport
Tijdsspanne: resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
door de patiënt waargenomen pijn op de Visueel Analoge Schaal, schaal van 0 tot 100 mm waarbij hoger gelijk staat aan meer pijn waargenomen door de proefpersoon, 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Global Rating of Change (GROC)
Tijdsspanne: resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Door de patiënt waargenomen verbetering ten opzichte van het moment van de operatie met behulp van Global Rating of Change, gescoord [-7 tot 0 tot +7] met 0= "geen verandering", -7 "= "heel veel erger" en +7=heel erg goed beter handelen".
|
resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Patiënt ervoer functionele moeilijkheden bij zelfgekozen taken, schaal van 0 tot 10 met 0= niet in staat om specifieke activiteit uit te voeren en 10 = "in staat om dezelfde activiteit uit te voeren als voor de operatie".
|
resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Schouder breuken
- Gewrichtsdislocaties
- Pijn, postoperatief
- Rotator Cuff-verwondingen
- Schouder Impingement Syndroom
- Bankart-laesies
- Schouder dislocatie
Andere studie-ID-nummers
- USMA BFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Battlefield-acupunctuur
-
Mike O'Callaghan Military HospitalVoltooid
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalVoltooidPijn | Acupunctuur | Dakloos | VeteranenVerenigde Staten
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBeëindigd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidOnderrug pijnVerenigde Staten
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramVoltooidOnderrug pijn | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesVoltooidPijn, postoperatief | Schouder blessures | Pijnbeheersing | Acupunctuur, oorVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityWervingHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
David MossWervingOnderrug pijn | AcupunctuurVerenigde Staten
-
Mike O'Callaghan Military HospitalVoltooid