Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Battlefield-acupunctuur en fysiotherapie versus alleen fysiotherapie na een schouderoperatie

16 mei 2019 bijgewerkt door: Keith Collinsworth, Keller Army Community Hospital

Het effect van Battlefield-acupunctuur en fysiotherapie versus alleen fysiotherapie na een schouderoperatie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effectiviteit van Battlefield Acupunctuur (BFA) naast de gebruikelijke postoperatieve schouderfysiotherapie te bepalen in vergelijking met een standaard schouderrevalidatieprogramma bij het verminderen van medicatiegebruik en pijn bij patiënten die een schouderoperatie hebben ondergaan. Metingen van medicatie (opioïde, NSAID, paracetamol, etc.) gebruik (dagelijks aantal geconsumeerde pillen), pijnscore, patiëntspecifieke functionele schaal en globale beoordeling van verandering zullen worden genomen na 24, 72 uur, 7 dagen, 14 dagen en om zes weken na de operatie. Er wordt verondersteld dat de opname van Battlefield Acupuncture zal resulteren in een afname van medicatiegebruik en postoperatieve pijn in vergelijking met revalidatie alleen. De populatie voor deze studie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden in de leeftijd van 17-55 (17 als cadet) die niet deelnemen aan andere schouderonderzoeken. De proefpersonen in de experimentele groep zullen Battlefield-acupunctuur krijgen naast hun respectievelijke protocol voor postoperatieve schouderrevalidatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

GROEPEN De groepsopdracht wordt vastgelegd met een individuele onderwerpidentificatie en in een aparte map bewaard totdat alle gegevens zijn verzameld tot en met de laatste follow-up.

  • Experimentele groep: Battlefield-acupunctuur met respectief protocol voor schouderoperaties
  • Controlegroep: respectievelijk postoperatief schouderprotocol

Alle Battlefield-acupunctuur wordt uitgevoerd door de PI of AI's die getraind zijn in Battlefield-acupunctuur. De techniek van Battlefield Acupunctuur wordt gestandaardiseerd. De proefpersoon zal tussen de follow-ups door de standaardzorg blijven ontvangen in overeenstemming met het postoperatieve protocol.

Experimentele groep: proefpersonen in de experimentele groep krijgen naast Battlefield-acupunctuur het gebruikelijke postoperatieve revalidatieprotocol voor hun operatie. Met behulp van steriele techniek zal Battlefield-acupunctuur met behulp van de 5 punten binnen het Battlefield Acupunctuur-protocol worden gebruikt totdat de gewenste 0-1/10 VAS door de proefpersoon wordt gerapporteerd. De volgorde van de acupunctuur begint aan dezelfde kant van de schouderoperatie. Elk oor heeft 5 punctiepunten door de ASP-naalden. De punten, in volgorde van punctie, worden genoemd: gyrus cingulate, thalamus, omega 2, point zero en shen men. De PA/AI met behulp van steriele techniek (juiste handen wassen, PBM) zal beginnen met het ipsilaterale oor. Het oor van de proefpersoon wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje en doorboord met de ASP-naald in de gyrus cingulate. Na te hebben gewacht op pijnverzwakking/monitoring van bijwerkingen, zal de proefpersoon in de kliniek lopen om zijn waargenomen pijn opnieuw te beoordelen. Als de pijn van de proefpersoon boven het gewenste 0-1/10 VAS-niveau ligt, wordt het contralaterale oor doorboord met de ASP-naald in de cingulate gyrus onder steriele techniek. Na te hebben gewacht op pijnverzwakking/monitoring van bijwerkingen, zal de proefpersoon in de kliniek lopen om zijn waargenomen pijn opnieuw te beoordelen. Als de pijn van de proefpersoon boven het gewenste 0-1/10 VAS-niveau ligt, wordt het ipsilaterale oor doorboord met de ASP-naald in het thalamuspunt onder steriele techniek. Na te hebben gewacht op pijnverzwakking/monitoring van bijwerkingen, zal de proefpersoon in de kliniek lopen om zijn waargenomen pijn opnieuw te beoordelen. Dit steriele acupunctuurproces gaat door afwisselende oren totdat het dominante oor voor pijnverzwakking is bepaald (met alleen de 5 Battlefield-acupunctuurpunten) totdat het gewenste 0-1/10 VAS-niveau is bereikt. De proefpersoon zal constant worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid/verlies van evenwicht of misselijkheid. Afhankelijk van de pijnreactie van de proefpersoon kunnen de ASP-naalden overwegend in één oor worden ingebracht, voor een betere pijnvermindering. De ASP-naalden kunnen 3-5 dagen in de oren van de proefpersoon blijven. Er is geen standaardtijd voor de ASP-naalden om in de oren van de proefpersoon te blijven. De ASP-naalden zullen zich gedurende 3-5 dagen op natuurlijke wijze uit de huid van de proefpersoon werken. Er zijn geen gedocumenteerde gevallen van verlies van behandelingseffect als de patiënt de ASP-naalden verwijdert voordat ze er op natuurlijke wijze afvallen.

Controlegroep: proefpersonen in deze groep krijgen revalidatie en voeren thuis een oefenprogramma uit in overeenstemming met het postoperatieve schouderprotocol. Onderwerpen zal worden gevraagd om de naleving op een oefeningslogboek te registreren. Voor elk vak worden hand-outs verstrekt.

Herhaalde meting van VAS, PSFS, GROC en dagelijks gebruik van opioïden/NSAID/acetaminophen zal worden uitgevoerd door de PI/AI of het onderzoekspersoneel op dag één, 72 uur, 7 dagen, 14 dagen en na 6 weken.

Alle proefpersonen zullen zich onder toezicht bezighouden met de voortgang van hun respectievelijke postoperatieve protocollen. De proefpersonen zullen binnen hun respectieve protocollen in een veilig tempo vooruitgang boeken en hun naleving van het oefenprogramma voor thuis zal gedurende de 6 weken van dit onderzoek worden gecontroleerd. Een proefpersoon kan zich op elk moment afmelden voor het onderzoek zonder nadelige gevolgen voor zijn of haar zorg bij de KACH/Arvin Clinic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • West Point, New York, Verenigde Staten, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begunstigden van het ministerie van Defensie tussen 17 en 55 jaar, voorafgaand aan of recent (binnen 24 uur) schouderoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde zwangerschap, geschiedenis van door bloed overgedragen pathogenen/infectieziekte/actieve infectie/metaalallergie, bloedingsstoornissen of momenteel antistollingsmedicatie, deelnemers die niet vloeiend Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFA met fysiotherapie
BFA + postoperatief protocol, interventie = slagveldacupunctuur plus postoperatief protocol
Battlefield Acupuncture gebruikt ASP semi-permanente naalden die in hun oren worden ingebracht voor pijnvermindering op 5 bekende punten. Beide groepen ontvangen hun respectieve postoperatieve revalidatieprotocollen
Chirurgiespecifiek protocol voor postoperatieve fysiotherapie
Actieve vergelijker: Fysiotherapie alleen
Interventie = Postoperatief protocol
Chirurgiespecifiek protocol voor postoperatieve fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: dagelijkse log, vergelijking op 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
Patiëntenlogboek van het dagelijkse gebruik van pijnmedicatie (opioïde, NSAID, paracetamol), het aantal pillen per medicatie wordt gedurende 6 weken dagelijks geregistreerd
dagelijkse log, vergelijking op 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
Verandering in visueel analoog pijnschaalrapport
Tijdsspanne: resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
door de patiënt waargenomen pijn op de Visueel Analoge Schaal, schaal van 0 tot 100 mm waarbij hoger gelijk staat aan meer pijn waargenomen door de proefpersoon, 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Rating of Change (GROC)
Tijdsspanne: resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
Door de patiënt waargenomen verbetering ten opzichte van het moment van de operatie met behulp van Global Rating of Change, gescoord [-7 tot 0 tot +7] met 0= "geen verandering", -7 "= "heel veel erger" en +7=heel erg goed beter handelen".
resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken
Patiënt ervoer functionele moeilijkheden bij zelfgekozen taken, schaal van 0 tot 10 met 0= niet in staat om specifieke activiteit uit te voeren en 10 = "in staat om dezelfde activiteit uit te voeren als voor de operatie".
resultaatvergelijking na 24 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Battlefield-acupunctuur

3
Abonneren