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Wirkung von Battlefield-Akupunktur und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach einer Schulteroperation

16. Mai 2019 aktualisiert von: Keith Collinsworth, Keller Army Community Hospital

Die Wirkung von Battlefield-Akupunktur und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach einer Schulteroperation: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Battlefield-Akupunktur (BFA) zusätzlich zur üblichen postoperativen Schulter-Physiotherapie im Vergleich zu einem Standard-Schulter-Rehabilitationsprogramm bei der Reduzierung des Medikamentenverbrauchs und der Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben, zu bestimmen. Messungen der Medikation (Opioid, NSAID, Paracetamol usw.), der Verwendung (tägliche Anzahl der eingenommenen Pillen), der Schmerzbewertung, der patientenspezifischen Funktionsskala und der globalen Änderungsbewertung werden nach 24, 72 Stunden, 7 Tagen, 14 Tagen und um durchgeführt sechs Wochen nach der Operation. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Aufnahme von Battlefield-Akupunktur im Vergleich zur Rehabilitation allein zu einer Verringerung des Medikamentenverbrauchs und der postoperativen Schmerzen führen wird. Die Population für diese Studie besteht aus männlichen und weiblichen DoD-Begünstigten im Alter von 17 bis 55 Jahren (17, wenn Kadetten), die nicht an anderen Schulterforschungsstudien teilnehmen. Die Probanden in der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zu ihrem jeweiligen postoperativen Schulterrehabilitationsprotokoll Battlefield-Akupunktur.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GRUPPEN Die Gruppenzuordnung wird mit individueller Probandenkennung aufgezeichnet und in einem separaten Ordner gesichert, bis die gesamte Datenerfassung bis zur endgültigen Nachverfolgung abgeschlossen ist.

  • Versuchsgruppe: Battlefield-Akupunktur mit entsprechendem Schulteroperationsprotokoll
  • Kontrollgruppe: entsprechendes postoperatives Schulterprotokoll

Die gesamte Battlefield-Akupunktur wird von PI oder KIs durchgeführt, die in Battlefield-Akupunktur ausgebildet sind. Die Battlefield-Akupunkturtechnik wird standardisiert. Der Proband wird zwischen den Nachuntersuchungen weiterhin den Behandlungsstandard gemäß dem postoperativen Protokoll erhalten.

Versuchsgruppe: Probanden in der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur Battlefield-Akupunktur das übliche postoperative Rehabilitationsprotokoll für ihre Operation. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird Battlefield-Akupunktur unter Verwendung der 5 Punkte innerhalb des Battlefield-Akupunkturprotokolls verwendet, bis der gewünschte 0-1/10 VAS vom Probanden gemeldet wird. Der Ablauf der Akupunktur beginnt auf der gleichen Seite der Schulteroperation. Jedes Ohr hat 5 Einstichpunkte durch die ASP-Nadeln. Die Punkte in der Reihenfolge der Punktion werden benannt: Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Punkt Null und Shen Men. Die PA/AI mit steriler Technik (richtiges Händewaschen, PSA) beginnt mit dem ipsilateralen Ohr. Das Ohr der Versuchsperson wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt und mit der ASP-Nadel im Gyrus cinguli punktiert. Nach dem Warten auf die Schmerzdämpfung/Nebenwirkungsüberwachung wird die Person in die Klinik gehen, um ihren wahrgenommenen Schmerz neu zu bewerten. Wenn die Schmerzen der Probanden über dem gewünschten VAS-Wert von 0-1/10 liegen, wird das kontralaterale Ohr mit der ASP-Nadel im Gyrus cinguli unter steriler Technik punktiert. Nach dem Warten auf die Schmerzdämpfung/Nebenwirkungsüberwachung wird die Person in die Klinik gehen, um ihren wahrgenommenen Schmerz neu zu bewerten. Wenn die Schmerzen der Probanden über dem gewünschten VAS-Wert von 0-1/10 liegen, wird das ipsilaterale Ohr mit der ASP-Nadel im Thalamuspunkt unter steriler Technik punktiert. Nach dem Warten auf die Schmerzdämpfung/Nebenwirkungsüberwachung wird die Person in die Klinik gehen, um ihren wahrgenommenen Schmerz neu zu bewerten. Dieser sterile Akupunkturprozess wird abwechselnd an den Ohren durchgeführt, bis das dominante Ohr für die Schmerzdämpfung bestimmt ist (unter Verwendung von nur den 5 Battlefield-Akupunkturpunkten), bis der gewünschte VAS-Wert von 0-1/10 erreicht ist. Das Subjekt wird ständig auf Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel/Gleichgewichtsverlust oder Übelkeit überwacht. Abhängig von der Schmerzreaktion des Probanden können die ASP-Nadeln für eine stärkere Schmerzdämpfung überwiegend in ein Ohr eingeführt werden. Die ASP-Nadeln können 3–5 Tage in den Ohren der Probanden bleiben. Es gibt keine Standardzeit für die ASP-Nadeln, um in den Ohren der Subjekte zu bleiben. Die ASP-Nadeln arbeiten sich über 3-5 Tage auf natürliche Weise aus der Haut des Subjekts heraus. Es gibt keine dokumentierten Fälle von Verlust der Behandlungswirkung, wenn der Proband die ASP-Nadeln vorzeitig entfernt, sodass sie natürlich abfallen.

Kontrollgruppe: Probanden in dieser Gruppe erhalten eine Rehabilitation und führen ein Heimübungsprogramm gemäß dem postoperativen Schulterprotokoll durch. Die Probanden werden gebeten, die Einhaltung in einem Übungsprotokoll aufzuzeichnen. Zu jedem Thema werden Handouts zur Verfügung gestellt.

Wiederholungsmessungen von VAS, PSFS, GROC und der täglichen Verwendung von Opioiden/NSAIDs/Acetaminophen werden vom PI/AI oder dem Studienpersonal am ersten Tag, nach 72 Stunden, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen und nach 6 Wochen durchgeführt.

Alle Studienteilnehmer nehmen an der überwachten Weiterentwicklung ihrer jeweiligen postoperativen Protokolle teil. Die Probanden werden innerhalb ihrer jeweiligen Protokolle in einem sicheren Tempo Fortschritte machen, und ihre Einhaltung des Heimübungsprogramms wird während der 6 Wochen dieser Studie überwacht. Ein Proband kann die Studie jederzeit ohne Nachteile für seine Behandlung in der KACH/Arvin-Klinik abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigte des US-Verteidigungsministeriums im Alter von 17 bis 55 Jahren vor oder kürzlich (innerhalb von 24 Stunden) einer Schulteroperation

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Schwangerschaft, Vorgeschichte von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern/Infektionskrankheiten/aktiven Infektionen/Metallallergien, Blutgerinnungsstörungen oder derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFA mit Physiotherapie
BFA + postoperatives Protokoll, Intervention = Schlachtfeldakupunktur plus postoperatives Protokoll
Battlefield Acupuncture verwendet ASP-semipermanente Nadeln, die in die Ohren eingeführt werden, um die Schmerzen an 5 bekannten Punkten zu lindern. Beide Gruppen erhalten ihre jeweiligen postoperativen Rehabilitationsprotokolle
Operationsspezifisches postoperatives Physiotherapieprotokoll
Aktiver Komparator: Physiotherapie allein
Intervention = Postoperatives Protokoll
Operationsspezifisches postoperatives Physiotherapieprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Tagesprotokoll, Vergleich bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Patientenprotokoll der täglichen Einnahme von Schmerzmitteln (Opioid, NSAID, Paracetamol), die Anzahl der Pillen pro Medikament wird täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen protokolliert
Tagesprotokoll, Vergleich bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung im visuellen analogen Schmerzskalenbericht
Zeitfenster: Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
empfundener Schmerz des Patienten auf der visuellen Analogskala, Skala von 0 bis 100 mm, wobei höher mehr von der Testperson empfundenen Schmerzen entspricht, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Änderungsbewertung (GROC)
Zeitfenster: Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung ab dem Zeitpunkt der Operation unter Verwendung der globalen Bewertung der Veränderung, bewertet [-7 bis 0 bis +7] mit 0 = "keine Veränderung", -7 "= "sehr viel schlechter" und +7 = "sehr groß". besser umgehen".
Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Vom Patienten wahrgenommene funktionelle Schwierigkeiten bei selbstgewählten Aufgaben, Skala von 0 bis 10 mit 0 = nicht in der Lage, eine bestimmte Aktivität auszuführen, und 10 = „in der Lage, die gleiche Aktivität wie vor der Operation auszuführen“.
Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Schlachtfeld-Akupunktur

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