- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525275
Wirkung von Battlefield-Akupunktur und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach einer Schulteroperation
Die Wirkung von Battlefield-Akupunktur und Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein nach einer Schulteroperation: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GRUPPEN Die Gruppenzuordnung wird mit individueller Probandenkennung aufgezeichnet und in einem separaten Ordner gesichert, bis die gesamte Datenerfassung bis zur endgültigen Nachverfolgung abgeschlossen ist.
- Versuchsgruppe: Battlefield-Akupunktur mit entsprechendem Schulteroperationsprotokoll
- Kontrollgruppe: entsprechendes postoperatives Schulterprotokoll
Die gesamte Battlefield-Akupunktur wird von PI oder KIs durchgeführt, die in Battlefield-Akupunktur ausgebildet sind. Die Battlefield-Akupunkturtechnik wird standardisiert. Der Proband wird zwischen den Nachuntersuchungen weiterhin den Behandlungsstandard gemäß dem postoperativen Protokoll erhalten.
Versuchsgruppe: Probanden in der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur Battlefield-Akupunktur das übliche postoperative Rehabilitationsprotokoll für ihre Operation. Unter Verwendung einer sterilen Technik wird Battlefield-Akupunktur unter Verwendung der 5 Punkte innerhalb des Battlefield-Akupunkturprotokolls verwendet, bis der gewünschte 0-1/10 VAS vom Probanden gemeldet wird. Der Ablauf der Akupunktur beginnt auf der gleichen Seite der Schulteroperation. Jedes Ohr hat 5 Einstichpunkte durch die ASP-Nadeln. Die Punkte in der Reihenfolge der Punktion werden benannt: Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Punkt Null und Shen Men. Die PA/AI mit steriler Technik (richtiges Händewaschen, PSA) beginnt mit dem ipsilateralen Ohr. Das Ohr der Versuchsperson wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt und mit der ASP-Nadel im Gyrus cinguli punktiert. Nach dem Warten auf die Schmerzdämpfung/Nebenwirkungsüberwachung wird die Person in die Klinik gehen, um ihren wahrgenommenen Schmerz neu zu bewerten. Wenn die Schmerzen der Probanden über dem gewünschten VAS-Wert von 0-1/10 liegen, wird das kontralaterale Ohr mit der ASP-Nadel im Gyrus cinguli unter steriler Technik punktiert. Nach dem Warten auf die Schmerzdämpfung/Nebenwirkungsüberwachung wird die Person in die Klinik gehen, um ihren wahrgenommenen Schmerz neu zu bewerten. Wenn die Schmerzen der Probanden über dem gewünschten VAS-Wert von 0-1/10 liegen, wird das ipsilaterale Ohr mit der ASP-Nadel im Thalamuspunkt unter steriler Technik punktiert. Nach dem Warten auf die Schmerzdämpfung/Nebenwirkungsüberwachung wird die Person in die Klinik gehen, um ihren wahrgenommenen Schmerz neu zu bewerten. Dieser sterile Akupunkturprozess wird abwechselnd an den Ohren durchgeführt, bis das dominante Ohr für die Schmerzdämpfung bestimmt ist (unter Verwendung von nur den 5 Battlefield-Akupunkturpunkten), bis der gewünschte VAS-Wert von 0-1/10 erreicht ist. Das Subjekt wird ständig auf Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel/Gleichgewichtsverlust oder Übelkeit überwacht. Abhängig von der Schmerzreaktion des Probanden können die ASP-Nadeln für eine stärkere Schmerzdämpfung überwiegend in ein Ohr eingeführt werden. Die ASP-Nadeln können 3–5 Tage in den Ohren der Probanden bleiben. Es gibt keine Standardzeit für die ASP-Nadeln, um in den Ohren der Subjekte zu bleiben. Die ASP-Nadeln arbeiten sich über 3-5 Tage auf natürliche Weise aus der Haut des Subjekts heraus. Es gibt keine dokumentierten Fälle von Verlust der Behandlungswirkung, wenn der Proband die ASP-Nadeln vorzeitig entfernt, sodass sie natürlich abfallen.
Kontrollgruppe: Probanden in dieser Gruppe erhalten eine Rehabilitation und führen ein Heimübungsprogramm gemäß dem postoperativen Schulterprotokoll durch. Die Probanden werden gebeten, die Einhaltung in einem Übungsprotokoll aufzuzeichnen. Zu jedem Thema werden Handouts zur Verfügung gestellt.
Wiederholungsmessungen von VAS, PSFS, GROC und der täglichen Verwendung von Opioiden/NSAIDs/Acetaminophen werden vom PI/AI oder dem Studienpersonal am ersten Tag, nach 72 Stunden, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen und nach 6 Wochen durchgeführt.
Alle Studienteilnehmer nehmen an der überwachten Weiterentwicklung ihrer jeweiligen postoperativen Protokolle teil. Die Probanden werden innerhalb ihrer jeweiligen Protokolle in einem sicheren Tempo Fortschritte machen, und ihre Einhaltung des Heimübungsprogramms wird während der 6 Wochen dieser Studie überwacht. Ein Proband kann die Studie jederzeit ohne Nachteile für seine Behandlung in der KACH/Arvin-Klinik abbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begünstigte des US-Verteidigungsministeriums im Alter von 17 bis 55 Jahren vor oder kürzlich (innerhalb von 24 Stunden) einer Schulteroperation
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schwangerschaft, Vorgeschichte von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern/Infektionskrankheiten/aktiven Infektionen/Metallallergien, Blutgerinnungsstörungen oder derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BFA mit Physiotherapie
BFA + postoperatives Protokoll, Intervention = Schlachtfeldakupunktur plus postoperatives Protokoll
|
Battlefield Acupuncture verwendet ASP-semipermanente Nadeln, die in die Ohren eingeführt werden, um die Schmerzen an 5 bekannten Punkten zu lindern.
Beide Gruppen erhalten ihre jeweiligen postoperativen Rehabilitationsprotokolle
Operationsspezifisches postoperatives Physiotherapieprotokoll
|
Aktiver Komparator: Physiotherapie allein
Intervention = Postoperatives Protokoll
|
Operationsspezifisches postoperatives Physiotherapieprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Tagesprotokoll, Vergleich bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
Patientenprotokoll der täglichen Einnahme von Schmerzmitteln (Opioid, NSAID, Paracetamol), die Anzahl der Pillen pro Medikament wird täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen protokolliert
|
Tagesprotokoll, Vergleich bei 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
Änderung im visuellen analogen Schmerzskalenbericht
Zeitfenster: Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
empfundener Schmerz des Patienten auf der visuellen Analogskala, Skala von 0 bis 100 mm, wobei höher mehr von der Testperson empfundenen Schmerzen entspricht, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
|
Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der globalen Änderungsbewertung (GROC)
Zeitfenster: Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
Die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung ab dem Zeitpunkt der Operation unter Verwendung der globalen Bewertung der Veränderung, bewertet [-7 bis 0 bis +7] mit 0 = "keine Veränderung", -7 "= "sehr viel schlechter" und +7 = "sehr groß". besser umgehen".
|
Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
Vom Patienten wahrgenommene funktionelle Schwierigkeiten bei selbstgewählten Aufgaben, Skala von 0 bis 10 mit 0 = nicht in der Lage, eine bestimmte Aktivität auszuführen, und 10 = „in der Lage, die gleiche Aktivität wie vor der Operation auszuführen“.
|
Ergebnisvergleich nach 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Schulterfrakturen
- Gelenkluxationen
- Schmerzen, postoperativ
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Schulter-Impingement-Syndrom
- Bankart-Läsionen
- Schulterluxation
Andere Studien-ID-Nummern
- USMA BFA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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