肩部手术后战场针灸和物理疗法与单独物理疗法的效果
肩部手术后战场针灸和物理疗法与单独物理疗法的效果:一项随机临床试验
研究概览
地位
详细说明
组 组分配将与个体主题标识符一起记录并保存在单独的文件夹中,直到通过最终跟进完成所有数据收集。
- 实验组:战场针灸与相应的肩部手术方案
- 对照组:相应的术后肩协议
所有战地针灸将由受过战地针灸培训的 PI 或 AI 执行。 战场针灸技术将被标准化。 根据随访之间的术后协议,受试者将继续接受标准护理。
实验组:除了战地针灸外,实验组的受试者还将根据他们的手术接受通常的术后康复方案。 使用无菌技术,使用战地针灸协议中的 5 个点进行战地针灸,直到受试者报告所需的 0-1/10 VAS。 针灸的顺序从肩部手术的同一侧开始。 每只耳朵有 5 个 ASP 针穿刺点。 这些点按穿刺顺序命名为:扣带回、丘脑、omega 2、零点和神门。 使用无菌技术(正确洗手,PPE)的 PA/AI 将从同侧耳朵开始。 用酒精棉签清洁受试者的耳朵,并在扣带回中用 ASP 针刺破。 在等待疼痛减弱/副作用监测后,受试者将在诊所走动以重新评估他们感知到的疼痛。 如果受试者的疼痛高于所需的 0-1/10 VAS 水平,将在无菌技术下用 ASP 针在扣带回中刺穿对侧耳朵。 在等待疼痛减弱/副作用监测后,受试者将在诊所走动以重新评估他们感知到的疼痛。 如果受试者的疼痛高于所需的 0-1/10 VAS 水平,将在无菌技术下用 ASP 针在丘脑点刺穿同侧耳朵。 在等待疼痛减弱/副作用监测后,受试者将在诊所走动以重新评估他们感知到的疼痛。 这种无菌针灸过程将交替进行,直到确定用于减轻疼痛的优势耳(仅使用 5 个战场针灸点),直到达到所需的 0-1/10 VAS 水平。 将持续监测受试者的副作用,包括头晕、头晕/失去平衡或恶心。 根据受试者的疼痛反应,ASP 针头可能主要插入一只耳朵,以减轻疼痛。 ASP 针头可能会留在受试者的耳朵中 3-5 天。 ASP 针头留在受试者耳朵中的时间没有标准。 ASP 针会在 3-5 天内自然地从受试者的皮肤中脱离出来。 如果对象过早地移除 ASP 针使其自然脱落,则没有记录在案的治疗效果丧失案例。
对照组:该组中的受试者将接受康复治疗,并将根据术后肩部方案进行家庭锻炼计划。 受试者将被要求在锻炼日志上记录依从性。 讲义将提供给每个主题。
PI/AI 或研究人员将在第一天、72 小时、7 天、14 天和 6 周时重复测量 VAS、PSFS、GROC 和每日阿片类药物/NSAID/对乙酰氨基酚使用情况。
所有研究对象都将参与其各自术后方案的监督进展。 受试者将按照他们各自的协议以安全的速度取得进展,并且他们的家庭锻炼计划的依从性将在本研究的整个 6 周内得到监测。 在任何时候,受试者都可以选择退出研究,而不会损害他们在 KACH/Arvin 诊所的护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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West Point、New York、美国、10996
- Keller Army Community Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 17-55 岁的国防部受益人,之前或最近(24 小时内)肩部手术
排除标准:
- 自我报告怀孕,血源性病原体/传染病/活动性感染/金属过敏史,出血性疾病或目前正在服用抗凝药物,英语不流利的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BFA与物理疗法
BFA + 术后方案,干预 = 战场针灸加术后方案
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战场针灸使用 ASP 半永久针插入他们的耳朵,以减轻 5 个已知点的疼痛。
两组均接受各自的术后康复方案
手术特定的术后物理治疗方案
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有源比较器:单独物理治疗
干预 = 术后协议
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手术特定的术后物理治疗方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药使用的变化
大体时间:每日日志,24小时、72小时、1周、2周、6周对比
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每天使用止痛药(阿片类药物、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚)的患者日志,将在 6 周内每天记录每种药物的药丸数量
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每日日志,24小时、72小时、1周、2周、6周对比
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视觉模拟疼痛量表报告的变化
大体时间:24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
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患者在视觉模拟量表上的感知疼痛,0 到 100mm 量表,越高表示受试者感知到的疼痛越多,0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化率(GROC)的变化
大体时间:24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
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患者使用全球变化评分从手术时间开始感知改善,得分为 [-7 至 0 至 +7],其中 0 =“无变化”,-7“=”非常糟糕“,+7 =”非常好处理得更好”。
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24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
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患者特定功能量表 (PSFS) 的变化
大体时间:24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
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患者在自选任务中感知到功能困难,0 到 10 级,其中 0 = 无法执行特定活动,10 =“能够执行与手术前相同的活动”。
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24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Keith M Collinsworth, DPT、Keller ACH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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