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肩部手术后战场针灸和物理疗法与单独物理疗法的效果

2019年5月16日 更新者:Keith Collinsworth、Keller Army Community Hospital

肩部手术后战场针灸和物理疗法与单独物理疗法的效果:一项随机临床试验

这项随机临床试验的目的是确定战场针灸 (BFA) 除了常规的术后肩部物理治疗与标准肩部康复计划相比在减少肩部手术患者的药物使用和疼痛方面的有效性。 将在 24、72 小时、7 天、14 天和术后六周。 据推测,与单独的康复相比,战场针灸的加入将减少药物使用和术后疼痛。 这项研究的人群是 17-55 岁(如果是学员则为 17 岁)的男性和女性 DoD 受益人,他们没有参加其他肩部研究。 实验组的受试者除了各自的术后肩部康复方案外,还将接受战地针灸。

研究概览

详细说明

组 组分配将与个体主题标识符一起记录并保存在单独的文件夹中,直到通过最终跟进完成所有数据收集。

  • 实验组:战场针灸与相应的肩部手术方案
  • 对照组:相应的术后肩协议

所有战地针灸将由受过战地针灸培训的 PI 或 AI 执行。 战场针灸技术将被标准化。 根据随访之间的术后协议,受试者将继续接受标准护理。

实验组:除了战地针灸外,实验组的受试者还将根据他们的手术接受通常的术后康复方案。 使用无菌技术,使用战地针灸协议中的 5 个点进行战地针灸,直到受试者报告所需的 0-1/10 VAS。 针灸的顺序从肩部手术的同一侧开始。 每只耳朵有 5 个 ASP 针穿刺点。 这些点按穿刺顺序命名为:扣带回、丘脑、omega 2、零点和神门。 使用无菌技术(正确洗手,PPE)的 PA/AI 将从同侧耳朵开始。 用酒精棉签清洁受试者的耳朵,并在扣带回中用 ASP 针刺破。 在等待疼痛减弱/副作用监测后,受试者将在诊所走动以重新评估他们感知到的疼痛。 如果受试者的疼痛高于所需的 0-1/10 VAS 水平,将在无菌技术下用 ASP 针在扣带回中刺穿对侧耳朵。 在等待疼痛减弱/副作用监测后,受试者将在诊所走动以重新评估他们感知到的疼痛。 如果受试者的疼痛高于所需的 0-1/10 VAS 水平,将在无菌技术下用 ASP 针在丘脑点刺穿同侧耳朵。 在等待疼痛减弱/副作用监测后,受试者将在诊所走动以重新评估他们感知到的疼痛。 这种无菌针灸过程将交替进行,直到确定用于减轻疼痛的优势耳(仅使用 5 个战场针灸点),直到达到所需的 0-1/10 VAS 水平。 将持续监测受试者的副作用,包括头晕、头晕/失去平衡或恶心。 根据受试者的疼痛反应,ASP 针头可能主要插入一只耳朵,以减轻疼痛。 ASP 针头可能会留在受试者的耳朵中 3-5 天。 ASP 针头留在受试者耳朵中的时间没有标准。 ASP 针会在 3-5 天内自然地从受试者的皮肤中脱离出来。 如果对象过早地移除 ASP 针使其自然脱落,则没有记录在案的治疗效果丧失案例。

对照组:该组中的受试者将接受康复治疗,并将根据术后肩部方案进行家庭锻炼计划。 受试者将被要求在锻炼日志上记录依从性。 讲义将提供给每个主题。

PI/AI 或研究人员将在第一天、72 小时、7 天、14 天和 6 周时重复测量 VAS、PSFS、GROC 和每日阿片类药物/NSAID/对乙酰氨基酚使用情况。

所有研究对象都将参与其各自术后方案的监督进展。 受试者将按照他们各自的协议以安全的速度取得进展,并且他们的家庭锻炼计划的依从性将在本研究的整个 6 周内得到监测。 在任何时候,受试者都可以选择退出研究,而不会损害他们在 KACH/Arvin 诊所的护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • West Point、New York、美国、10996
        • Keller Army Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 53年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 17-55 岁的国防部受益人,之前或最近(24 小时内)肩部手术

排除标准:

  • 自我报告怀孕,血源性病原体/传染病/活动性感染/金属过敏史,出血性疾病或目前正在服用抗凝药物,英语不流利的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BFA与物理疗法
BFA + 术后方案,干预 = 战场针灸加术后方案
战场针灸使用 ASP 半永久针插入他们的耳朵,以减轻 5 个已知点的疼痛。 两组均接受各自的术后康复方案
手术特定的术后物理治疗方案
有源比较器:单独物理治疗
干预 = 术后协议
手术特定的术后物理治疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药使用的变化
大体时间:每日日志,24小时、72小时、1周、2周、6周对比
每天使用止痛药(阿片类药物、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚)的患者日志,将在 6 周内每天记录每种药物的药丸数量
每日日志,24小时、72小时、1周、2周、6周对比
视觉模拟疼痛量表报告的变化
大体时间:24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
患者在视觉模拟量表上的感知疼痛,0 到 100mm 量表,越高表示受试者感知到的疼痛越多,0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化率(GROC)的变化
大体时间:24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
患者使用全球变化评分从手术时间开始感知改善,得分为 [-7 至 0 至 +7],其中 0 =“无变化”,-7“=”非常糟糕“,+7 =”非常好处理得更好”。
24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
患者特定功能量表 (PSFS) 的变化
大体时间:24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较
患者在自选任务中感知到功能困难,0 到 10 级,其中 0 = 无法执行特定活动,10 =“能够执行与手术前相同的活动”。
24小时、72小时、1周、2周、6周的结果比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith M Collinsworth, DPT、Keller ACH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年4月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月14日

首次发布 (实际的)

2018年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月16日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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