Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury i fizjoterapii na polu bitwy w porównaniu z samą fizjoterapią po operacji barku

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Keith Collinsworth, Keller Army Community Hospital

Wpływ akupunktury i fizjoterapii na polu bitwy w porównaniu z samą fizykoterapią po operacji barku: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności akupunktury pola bitwy (BFA) jako dodatku do zwykłej pooperacyjnej fizykoterapii barku w porównaniu ze standardowym programem rehabilitacji barku w zmniejszaniu stosowania leków i bólu u pacjentów, którzy przeszli operację barku. Pomiary stosowania leków (opioidów, NLPZ, acetaminofenu itp.) (dzienna liczba przyjmowanych tabletek), ocena bólu, specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna i ogólna ocena zmian zostaną wykonane po 24, 72 godzinach, 7 dniach, 14 dniach i po sześć tygodni po operacji. Przypuszcza się, że włączenie akupunktury Battlefield spowoduje zmniejszenie zużycia leków i bólu pooperacyjnego w porównaniu z samą rehabilitacją. Populacja do tego badania to beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku 17-55 (17 w przypadku kadetów), którzy nie biorą udziału w innych badaniach nad barkami. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają akupunkturę pola bitwy oprócz odpowiedniego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

GRUPY Przydział do grupy zostanie zapisany z indywidualnym identyfikatorem podmiotu i zabezpieczony w oddzielnym folderze do czasu zakończenia gromadzenia wszystkich danych w ramach ostatecznej obserwacji.

  • Grupa Eksperymentalna: Akupunktura Pola Walki z odpowiednim protokołem operacji barku
  • Grupa kontrolna: odpowiedni protokół pooperacyjnego barku

Cała akupunktura pola bitewnego będzie wykonywana przez PI lub sztuczną inteligencję przeszkolonych w zakresie akupunktury pola bitwy. Technika Battlefield Acupuncture zostanie ujednolicona. Pacjent będzie nadal objęty standardową opieką zgodnie z protokołem pooperacyjnym pomiędzy wizytami kontrolnymi.

Grupa eksperymentalna: Osoby w grupie eksperymentalnej otrzymają standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej w ramach operacji, oprócz akupunktury pola bitwy. Stosując sterylną technikę, akupunktura Battlefield wykorzystująca 5 punktów w ramach protokołu Battlefield Acupuncture będzie stosowana do momentu uzyskania pożądanego VAS 0-1/10 przez badanego. Sekwencjonowanie akupunktury rozpoczyna się po tej samej stronie operacji barku. Każde ucho ma 5 punktów nakłucia igłami ASP. Punkty w kolejności nakłuć noszą nazwy: zakręt obręczy, wzgórze, omega 2, punkt zero i shen men. PA/AI przy użyciu sterylnej techniki (właściwe mycie rąk, PPE) rozpocznie się od ucha po tej samej stronie. Ucho pacjenta jest czyszczone gazikiem nasączonym alkoholem i nakłuwane igłą ASP w zakręcie obręczy. Po odczekaniu na złagodzenie bólu/monitorowanie skutków ubocznych, pacjent będzie chodził po klinice, aby ponownie ocenić odczuwany przez siebie ból. Jeśli ból badanych jest powyżej pożądanego poziomu 0-1/10 VAS, ucho kontralateralne zostanie nakłute igłą ASP w zakręcie obręczy w sterylnej technice. Po odczekaniu na złagodzenie bólu/monitorowanie skutków ubocznych, pacjent będzie chodził po klinice, aby ponownie ocenić odczuwany przez siebie ból. Jeśli ból badanych jest powyżej pożądanego poziomu 0-1/10 VAS, ucho po tej samej stronie zostanie nakłute igłą ASP w punkcie wzgórza w sterylnej technice. Po odczekaniu na złagodzenie bólu/monitorowanie skutków ubocznych, pacjent będzie chodził po klinice, aby ponownie ocenić odczuwany przez siebie ból. Ten sterylny proces akupunktury będzie przebiegał naprzemiennie w uszach, aż do określenia dominującego ucha do tłumienia bólu (przy użyciu tylko 5 punktów akupunktury Battlefield), aż do osiągnięcia pożądanego poziomu VAS 0-1/10. Pacjent będzie stale monitorowany pod kątem skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty głowy/utrata równowagi lub nudności. W zależności od odpowiedzi na ból pacjentów, igły ASP mogą być wprowadzane głównie do jednego ucha, w celu większego złagodzenia bólu. Igły ASP mogą pozostać w uszach pacjentów przez 3-5 dni. Nie ma standardowego czasu, w którym igły ASP pozostają w uszach Badanych. Igły ASP naturalnie wydostaną się ze skóry podmiotu w ciągu 3-5 dni. Nie ma udokumentowanych przypadków utraty efektu leczenia w przypadku usunięcia igieł ASP przedwcześnie w stosunku do ich naturalnego wypadania.

Grupa kontrolna: Osoby z tej grupy otrzymają rehabilitację i wykonają program ćwiczeń w domu zgodnie z protokołem pooperacyjnym barku. Badani zostaną poproszeni o zapisanie zgodności w dzienniku ćwiczeń. Do każdego przedmiotu zostaną dostarczone materiały informacyjne.

Powtórne pomiary VAS, PSFS, GROC i codziennego stosowania opioidów/NLPZ/acetaminofenu zostaną wykonane przez PI/AI lub personel badawczy pierwszego dnia, 72 godzin, 7 dni, 14 dni i po 6 tygodniach.

Wszyscy badani będą zaangażowani w nadzorowaną progresję odpowiednich protokołów pooperacyjnych. Uczestnicy będą robić postępy w ramach odpowiednich protokołów w bezpiecznym tempie, a zgodność ich programu ćwiczeń domowych będzie monitorowana przez 6 tygodni tego badania. Uczestnik może w dowolnym momencie zrezygnować z badania bez uszczerbku dla opieki w KACH/Arvin Clinic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci Departamentu Obrony w wieku 17-55 lat, przed lub niedawno (w ciągu 24 godzin) operacji barku

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża zgłoszona samodzielnie, historia patogenów przenoszonych przez krew/choroby zakaźne/aktywna infekcja/alergia na metal, skazy krwotoczne lub obecnie przyjmowane leki przeciwzakrzepowe, uczestniczki, które nie mówią płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BFA z fizjoterapią
BFA + protokół pooperacyjny, interwencja = akupunktura pola walki plus protokół pooperacyjny
Battlefield Acupuncture wykorzystuje półtrwałe igły ASP wprowadzane do uszu w celu złagodzenia bólu w 5 znanych punktach. Obie grupy otrzymują odpowiednie protokoły rehabilitacji pooperacyjnej
Specyficzny dla danego zabiegu protokół fizjoterapii pooperacyjnej
Aktywny komparator: Sama fizjoterapia
Interwencja = protokół pooperacyjny
Specyficzny dla danego zabiegu protokół fizjoterapii pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dziennik dzienny, porównanie po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
Dziennik pacjenta dotyczący codziennego stosowania leków przeciwbólowych (opioidów, NLPZ, acetaminofenu), liczba tabletek na lek będzie rejestrowana codziennie przez 6 tygodni
dziennik dzienny, porównanie po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
Zmiana w raporcie wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
odczuwany przez pacjenta ból w wizualnej skali analogowej, w skali od 0 do 100 mm, gdzie wyższy oznacza większy ból odczuwany przez pacjenta, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Global Rating of Change (GROC)
Ramy czasowe: porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
Pacjent postrzegał poprawę od czasu operacji za pomocą Globalnej oceny zmian, punktowanej [-7 do 0 do +7], gdzie 0 = „brak zmian”, -7 „= „bardzo dużo gorzej” i +7 = bardzo dobrze radzić sobie lepiej”.
porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
Zmiana w specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (PSFS)
Ramy czasowe: porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
Pacjent postrzegał trudności funkcjonalne w samodzielnie wybranych zadaniach, w skali od 0 do 10, gdzie 0 = niezdolność do wykonywania określonej czynności, a 10 = „zdolność do wykonywania czynności takich samych jak przed operacją”.
porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj