- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525275
Wpływ akupunktury i fizjoterapii na polu bitwy w porównaniu z samą fizjoterapią po operacji barku
Wpływ akupunktury i fizjoterapii na polu bitwy w porównaniu z samą fizykoterapią po operacji barku: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GRUPY Przydział do grupy zostanie zapisany z indywidualnym identyfikatorem podmiotu i zabezpieczony w oddzielnym folderze do czasu zakończenia gromadzenia wszystkich danych w ramach ostatecznej obserwacji.
- Grupa Eksperymentalna: Akupunktura Pola Walki z odpowiednim protokołem operacji barku
- Grupa kontrolna: odpowiedni protokół pooperacyjnego barku
Cała akupunktura pola bitewnego będzie wykonywana przez PI lub sztuczną inteligencję przeszkolonych w zakresie akupunktury pola bitwy. Technika Battlefield Acupuncture zostanie ujednolicona. Pacjent będzie nadal objęty standardową opieką zgodnie z protokołem pooperacyjnym pomiędzy wizytami kontrolnymi.
Grupa eksperymentalna: Osoby w grupie eksperymentalnej otrzymają standardowy protokół rehabilitacji pooperacyjnej w ramach operacji, oprócz akupunktury pola bitwy. Stosując sterylną technikę, akupunktura Battlefield wykorzystująca 5 punktów w ramach protokołu Battlefield Acupuncture będzie stosowana do momentu uzyskania pożądanego VAS 0-1/10 przez badanego. Sekwencjonowanie akupunktury rozpoczyna się po tej samej stronie operacji barku. Każde ucho ma 5 punktów nakłucia igłami ASP. Punkty w kolejności nakłuć noszą nazwy: zakręt obręczy, wzgórze, omega 2, punkt zero i shen men. PA/AI przy użyciu sterylnej techniki (właściwe mycie rąk, PPE) rozpocznie się od ucha po tej samej stronie. Ucho pacjenta jest czyszczone gazikiem nasączonym alkoholem i nakłuwane igłą ASP w zakręcie obręczy. Po odczekaniu na złagodzenie bólu/monitorowanie skutków ubocznych, pacjent będzie chodził po klinice, aby ponownie ocenić odczuwany przez siebie ból. Jeśli ból badanych jest powyżej pożądanego poziomu 0-1/10 VAS, ucho kontralateralne zostanie nakłute igłą ASP w zakręcie obręczy w sterylnej technice. Po odczekaniu na złagodzenie bólu/monitorowanie skutków ubocznych, pacjent będzie chodził po klinice, aby ponownie ocenić odczuwany przez siebie ból. Jeśli ból badanych jest powyżej pożądanego poziomu 0-1/10 VAS, ucho po tej samej stronie zostanie nakłute igłą ASP w punkcie wzgórza w sterylnej technice. Po odczekaniu na złagodzenie bólu/monitorowanie skutków ubocznych, pacjent będzie chodził po klinice, aby ponownie ocenić odczuwany przez siebie ból. Ten sterylny proces akupunktury będzie przebiegał naprzemiennie w uszach, aż do określenia dominującego ucha do tłumienia bólu (przy użyciu tylko 5 punktów akupunktury Battlefield), aż do osiągnięcia pożądanego poziomu VAS 0-1/10. Pacjent będzie stale monitorowany pod kątem skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty głowy/utrata równowagi lub nudności. W zależności od odpowiedzi na ból pacjentów, igły ASP mogą być wprowadzane głównie do jednego ucha, w celu większego złagodzenia bólu. Igły ASP mogą pozostać w uszach pacjentów przez 3-5 dni. Nie ma standardowego czasu, w którym igły ASP pozostają w uszach Badanych. Igły ASP naturalnie wydostaną się ze skóry podmiotu w ciągu 3-5 dni. Nie ma udokumentowanych przypadków utraty efektu leczenia w przypadku usunięcia igieł ASP przedwcześnie w stosunku do ich naturalnego wypadania.
Grupa kontrolna: Osoby z tej grupy otrzymają rehabilitację i wykonają program ćwiczeń w domu zgodnie z protokołem pooperacyjnym barku. Badani zostaną poproszeni o zapisanie zgodności w dzienniku ćwiczeń. Do każdego przedmiotu zostaną dostarczone materiały informacyjne.
Powtórne pomiary VAS, PSFS, GROC i codziennego stosowania opioidów/NLPZ/acetaminofenu zostaną wykonane przez PI/AI lub personel badawczy pierwszego dnia, 72 godzin, 7 dni, 14 dni i po 6 tygodniach.
Wszyscy badani będą zaangażowani w nadzorowaną progresję odpowiednich protokołów pooperacyjnych. Uczestnicy będą robić postępy w ramach odpowiednich protokołów w bezpiecznym tempie, a zgodność ich programu ćwiczeń domowych będzie monitorowana przez 6 tygodni tego badania. Uczestnik może w dowolnym momencie zrezygnować z badania bez uszczerbku dla opieki w KACH/Arvin Clinic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci Departamentu Obrony w wieku 17-55 lat, przed lub niedawno (w ciągu 24 godzin) operacji barku
Kryteria wyłączenia:
- ciąża zgłoszona samodzielnie, historia patogenów przenoszonych przez krew/choroby zakaźne/aktywna infekcja/alergia na metal, skazy krwotoczne lub obecnie przyjmowane leki przeciwzakrzepowe, uczestniczki, które nie mówią płynnie po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BFA z fizjoterapią
BFA + protokół pooperacyjny, interwencja = akupunktura pola walki plus protokół pooperacyjny
|
Battlefield Acupuncture wykorzystuje półtrwałe igły ASP wprowadzane do uszu w celu złagodzenia bólu w 5 znanych punktach.
Obie grupy otrzymują odpowiednie protokoły rehabilitacji pooperacyjnej
Specyficzny dla danego zabiegu protokół fizjoterapii pooperacyjnej
|
Aktywny komparator: Sama fizjoterapia
Interwencja = protokół pooperacyjny
|
Specyficzny dla danego zabiegu protokół fizjoterapii pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dziennik dzienny, porównanie po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
Dziennik pacjenta dotyczący codziennego stosowania leków przeciwbólowych (opioidów, NLPZ, acetaminofenu), liczba tabletek na lek będzie rejestrowana codziennie przez 6 tygodni
|
dziennik dzienny, porównanie po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
Zmiana w raporcie wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
odczuwany przez pacjenta ból w wizualnej skali analogowej, w skali od 0 do 100 mm, gdzie wyższy oznacza większy ból odczuwany przez pacjenta, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Global Rating of Change (GROC)
Ramy czasowe: porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
Pacjent postrzegał poprawę od czasu operacji za pomocą Globalnej oceny zmian, punktowanej [-7 do 0 do +7], gdzie 0 = „brak zmian”, -7 „= „bardzo dużo gorzej” i +7 = bardzo dobrze radzić sobie lepiej”.
|
porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
Zmiana w specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (PSFS)
Ramy czasowe: porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
Pacjent postrzegał trudności funkcjonalne w samodzielnie wybranych zadaniach, w skali od 0 do 10, gdzie 0 = niezdolność do wykonywania określonej czynności, a 10 = „zdolność do wykonywania czynności takich samych jak przed operacją”.
|
porównanie wyników po 24 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Złamania barku
- Zwichnięcia stawów
- Ból, pooperacyjny
- Urazy mankietu rotatorów
- Syndrom Uderzenia Barku
- Uszkodzenia Bankarta
- Zwichnięcie barku
Inne numery identyfikacyjne badania
- USMA BFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .