Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Battlefield Akupunktur og Fysioterapi versus Fysioterapi alene efter skulderkirurgi

16. maj 2019 opdateret af: Keith Collinsworth, Keller Army Community Hospital

Effekten af ​​slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysisk terapi alene efter skulderkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​Battlefield Akupunktur (BFA) ud over sædvanlig post-kirurgisk skulderfysioterapi sammenlignet med et standard skulderrehabiliteringsprogram til at reducere medicinforbrug og smerter hos patienter, der har gennemgået skulderoperationer. Målinger af medicin (opioid, NSAID, acetaminophen osv.) brug (dagligt antal piller forbrugt), smertevurdering, patientspecifik funktionsskala og global vurdering af ændringer vil blive taget efter 24, 72 timer, 7 dage, 14 dage og kl. seks uger efter operationen. Det er en hypotese, at inklusion af Battlefield Akupunktur vil resultere i et fald i medicinforbrug og post-kirurgiske smerter sammenlignet med rehabilitering alene. Populationen for denne undersøgelse er mandlige og kvindelige DoD-modtagere i alderen 17-55 (17 hvis kadet), som ikke deltager i andre skulderforskningsstudier. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage Battlefield Akupunktur ud over deres respektive post-kirurgiske skulderrehabiliteringsprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

GRUPPER Gruppetildeling vil blive registreret med individuel emneidentifikator og sikret i en separat mappe indtil afslutning af al dataindsamling gennem den endelige opfølgning.

  • Eksperimentel gruppe: Battlefield Akupunktur med respektive skulderkirurgi protokol
  • Kontrolgruppe: respektive post-kirurgisk skulderprotokol

Al Battlefield Akupunktur vil blive udført af PI'erne eller AI'erne, som er trænet i Battlefield Akupunktur. Battlefield Akupunktur-teknikken vil blive standardiseret. Forsøgspersonen vil fortsat modtage standardbehandling i overensstemmelse med den postoperative protokol mellem opfølgningerne.

Eksperimentel gruppe: Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage den sædvanlige post-kirurgiske rehabiliteringsprotokol pr. deres operation ud over Battlefield Akupunktur. Ved hjælp af steril teknik vil Battlefield-akupunktur ved hjælp af de 5 punkter inden for Battlefield Akupunktur-protokollen blive brugt, indtil den ønskede 0-1/10 VAS rapporteres af forsøgspersonen. Sekvenseringen af ​​akupunkturen begynder på samme side af skulderoperationen. Hvert øre har 5 punkteringspunkter ved ASP-nålene. Punkterne, i rækkefølge af punktering, er navngivet: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt nul og shen men. PA/AI ved hjælp af steril teknik (korrekt håndvask, PPE) starter med det ipsilaterale øre. Forsøgspersonens øre renses med en spritserviet og punkteres med ASP-nålen i cingulate gyrus. Efter at have ventet på smertedæmpning/bivirkningsovervågning, vil forsøgspersonen ambulere i klinikken for at revurdere deres oplevede smerte. Hvis forsøgspersonernes smerter er over det ønskede 0-1/10 VAS-niveau, vil det kontralaterale øre blive punkteret med ASP-nålen i cingulate gyrus under steril teknik. Efter at have ventet på smertedæmpning/bivirkningsovervågning, vil forsøgspersonen ambulere i klinikken for at revurdere deres oplevede smerte. Hvis forsøgspersonernes smerte er over det ønskede 0-1/10 VAS-niveau, vil det ipsilaterale øre blive punkteret med ASP-nålen i thalamus-punktet under steril teknik. Efter at have ventet på smertedæmpning/bivirkningsovervågning, vil forsøgspersonen ambulere i klinikken for at revurdere deres oplevede smerte. Denne sterile akupunkturproces vil fortsætte med skiftevis ører, indtil det dominerende øre for smertedæmpning er bestemt (kun ved brug af de 5 Battlefield Akupunkturpunkter), indtil det ønskede 0-1/10 VAS-niveau er opnået. Forsøgspersonen vil konstant blive overvåget for bivirkninger, herunder ørhed, svimmelhed/tab af balance eller kvalme. Afhængigt af forsøgspersonernes smerterespons kan ASP-nålene hovedsageligt indsættes i det ene øre for at opnå større smertedæmpning. ASP-nålene kan forblive i forsøgspersonernes ører i 3-5 dage. Der er ingen standardtid for ASP-nålene til at blive i forsøgspersonernes ører. ASP-nålene vil naturligt arbejde sig ud af forsøgspersonens hud i løbet af 3-5 dage. Der er ingen dokumenterede tilfælde af tab af behandlingseffekt, hvis forsøgspersonen fjerner ASP-nålene, før de falder naturligt af.

Kontrolgruppe: Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage rehabilitering og vil udføre et hjemmetræningsprogram i overensstemmelse med den postoperative skulderprotokol. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere overholdelse på en træningslog. Der vil blive udleveret handouts til hvert emne.

Gentagen måling af VAS, PSFS, GROC og daglig brug af opioid/NSAID/acetaminophen vil blive taget af PI/AI eller undersøgelsespersonalet på dag ét, 72 timer, 7 dage, 14 dage og efter 6 uger.

Alle forsøgspersoner vil deltage i overvåget progression af deres respektive post-kirurgiske protokoller. Forsøgspersonerne vil blive udviklet inden for deres respektive protokoller i et sikkert tempo, og deres hjemmetræningsprogram vil blive overvåget i løbet af de 6 uger af denne undersøgelse. En forsøgsperson kan til enhver tid fravælge undersøgelsen uden skade for deres pleje på KACH/Arvin Clinic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere fra forsvarsministeriet i alderen 17-55, før eller nylig (inden for 24 timer) skulderoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret graviditet, historie med blodbårne patogener/infektionssygdomme/aktiv infektion/metalallergi, blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulerende medicin, deltagere, der ikke taler flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFA med fysioterapi
BFA + post-kirurgisk protokol, intervention = slagmarkakupunktur plus post-kirurgisk protokol
Battlefield Akupunktur bruger ASP semi-permanente nåle indsat i deres ører til smertedæmpning i 5 kendte punkter. Begge grupper modtager deres respektive post-kirurgiske rehabiliteringsprotokoller
Kirurgi specifik post-kirurgisk fysioterapi protokol
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Intervention = Post-kirurgisk protokol
Kirurgi specifik post-kirurgisk fysioterapi protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: daglig log, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Patientlog over daglig brug af smertestillende medicin (opioid, NSAID, acetaminophen), antallet af piller pr. medicin vil blive logget dagligt i løbet af 6 uger
daglig log, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Ændring i visuel analog smerteskalarapport
Tidsramme: resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
patientens opfattede smerte på den visuelle analoge skala, 0 til 100 mm skala med højere svarende til mere smerte opfattet af forsøgspersonen, 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Patient oplevede forbedring fra operationstidspunktet ved hjælp af Global Rating of Change, scorede [-7 til 0 til +7] med 0= "ingen ændring", -7 "= "meget meget værre" og +7="en meget stor handle bedre".
resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Patient opfattet funktionelle vanskeligheder i selvvalgte opgaver, 0 til 10 skala med 0= ude af stand til at udføre specifik aktivitet og 10 = "i stand til at udføre aktivitet på samme måde som før operationen".
resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner