- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525275
Effekt af Battlefield Akupunktur og Fysioterapi versus Fysioterapi alene efter skulderkirurgi
Effekten af slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysisk terapi alene efter skulderkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GRUPPER Gruppetildeling vil blive registreret med individuel emneidentifikator og sikret i en separat mappe indtil afslutning af al dataindsamling gennem den endelige opfølgning.
- Eksperimentel gruppe: Battlefield Akupunktur med respektive skulderkirurgi protokol
- Kontrolgruppe: respektive post-kirurgisk skulderprotokol
Al Battlefield Akupunktur vil blive udført af PI'erne eller AI'erne, som er trænet i Battlefield Akupunktur. Battlefield Akupunktur-teknikken vil blive standardiseret. Forsøgspersonen vil fortsat modtage standardbehandling i overensstemmelse med den postoperative protokol mellem opfølgningerne.
Eksperimentel gruppe: Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage den sædvanlige post-kirurgiske rehabiliteringsprotokol pr. deres operation ud over Battlefield Akupunktur. Ved hjælp af steril teknik vil Battlefield-akupunktur ved hjælp af de 5 punkter inden for Battlefield Akupunktur-protokollen blive brugt, indtil den ønskede 0-1/10 VAS rapporteres af forsøgspersonen. Sekvenseringen af akupunkturen begynder på samme side af skulderoperationen. Hvert øre har 5 punkteringspunkter ved ASP-nålene. Punkterne, i rækkefølge af punktering, er navngivet: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt nul og shen men. PA/AI ved hjælp af steril teknik (korrekt håndvask, PPE) starter med det ipsilaterale øre. Forsøgspersonens øre renses med en spritserviet og punkteres med ASP-nålen i cingulate gyrus. Efter at have ventet på smertedæmpning/bivirkningsovervågning, vil forsøgspersonen ambulere i klinikken for at revurdere deres oplevede smerte. Hvis forsøgspersonernes smerter er over det ønskede 0-1/10 VAS-niveau, vil det kontralaterale øre blive punkteret med ASP-nålen i cingulate gyrus under steril teknik. Efter at have ventet på smertedæmpning/bivirkningsovervågning, vil forsøgspersonen ambulere i klinikken for at revurdere deres oplevede smerte. Hvis forsøgspersonernes smerte er over det ønskede 0-1/10 VAS-niveau, vil det ipsilaterale øre blive punkteret med ASP-nålen i thalamus-punktet under steril teknik. Efter at have ventet på smertedæmpning/bivirkningsovervågning, vil forsøgspersonen ambulere i klinikken for at revurdere deres oplevede smerte. Denne sterile akupunkturproces vil fortsætte med skiftevis ører, indtil det dominerende øre for smertedæmpning er bestemt (kun ved brug af de 5 Battlefield Akupunkturpunkter), indtil det ønskede 0-1/10 VAS-niveau er opnået. Forsøgspersonen vil konstant blive overvåget for bivirkninger, herunder ørhed, svimmelhed/tab af balance eller kvalme. Afhængigt af forsøgspersonernes smerterespons kan ASP-nålene hovedsageligt indsættes i det ene øre for at opnå større smertedæmpning. ASP-nålene kan forblive i forsøgspersonernes ører i 3-5 dage. Der er ingen standardtid for ASP-nålene til at blive i forsøgspersonernes ører. ASP-nålene vil naturligt arbejde sig ud af forsøgspersonens hud i løbet af 3-5 dage. Der er ingen dokumenterede tilfælde af tab af behandlingseffekt, hvis forsøgspersonen fjerner ASP-nålene, før de falder naturligt af.
Kontrolgruppe: Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage rehabilitering og vil udføre et hjemmetræningsprogram i overensstemmelse med den postoperative skulderprotokol. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere overholdelse på en træningslog. Der vil blive udleveret handouts til hvert emne.
Gentagen måling af VAS, PSFS, GROC og daglig brug af opioid/NSAID/acetaminophen vil blive taget af PI/AI eller undersøgelsespersonalet på dag ét, 72 timer, 7 dage, 14 dage og efter 6 uger.
Alle forsøgspersoner vil deltage i overvåget progression af deres respektive post-kirurgiske protokoller. Forsøgspersonerne vil blive udviklet inden for deres respektive protokoller i et sikkert tempo, og deres hjemmetræningsprogram vil blive overvåget i løbet af de 6 uger af denne undersøgelse. En forsøgsperson kan til enhver tid fravælge undersøgelsen uden skade for deres pleje på KACH/Arvin Clinic.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Point, New York, Forenede Stater, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere fra forsvarsministeriet i alderen 17-55, før eller nylig (inden for 24 timer) skulderoperation
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet, historie med blodbårne patogener/infektionssygdomme/aktiv infektion/metalallergi, blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulerende medicin, deltagere, der ikke taler flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFA med fysioterapi
BFA + post-kirurgisk protokol, intervention = slagmarkakupunktur plus post-kirurgisk protokol
|
Battlefield Akupunktur bruger ASP semi-permanente nåle indsat i deres ører til smertedæmpning i 5 kendte punkter.
Begge grupper modtager deres respektive post-kirurgiske rehabiliteringsprotokoller
Kirurgi specifik post-kirurgisk fysioterapi protokol
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Intervention = Post-kirurgisk protokol
|
Kirurgi specifik post-kirurgisk fysioterapi protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af smertestillende medicin
Tidsramme: daglig log, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
Patientlog over daglig brug af smertestillende medicin (opioid, NSAID, acetaminophen), antallet af piller pr. medicin vil blive logget dagligt i løbet af 6 uger
|
daglig log, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
|
Ændring i visuel analog smerteskalarapport
Tidsramme: resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
patientens opfattede smerte på den visuelle analoge skala, 0 til 100 mm skala med højere svarende til mere smerte opfattet af forsøgspersonen, 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
Patient oplevede forbedring fra operationstidspunktet ved hjælp af Global Rating of Change, scorede [-7 til 0 til +7] med 0= "ingen ændring", -7 "= "meget meget værre" og +7="en meget stor handle bedre".
|
resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
|
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
Patient opfattet funktionelle vanskeligheder i selvvalgte opgaver, 0 til 10 skala med 0= ude af stand til at udføre specifik aktivitet og 10 = "i stand til at udføre aktivitet på samme måde som før operationen".
|
resultatsammenligning efter 24 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Skulderbrud
- Leddislokationer
- Smerter, postoperativ
- Rotator Cuff Skader
- Skulderimpingementsyndrom
- Bankart læsioner
- Skulderluksation
Andre undersøgelses-id-numre
- USMA BFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .