Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysioterapi alene etter skulderkirurgi

16. mai 2019 oppdatert av: Keith Collinsworth, Keller Army Community Hospital

Effekten av slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysioterapi alene etter skulderkirurgi: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme effektiviteten av Battlefield Acupuncture (BFA) i tillegg til vanlig postkirurgisk skulderfysioterapi sammenlignet med et standard skulderrehabiliteringsprogram for å redusere medisinbruk og smerte hos pasienter som har gjennomgått skulderkirurgi. Målinger av medisinbruk (opioid, NSAID, paracetamol, etc.) bruk (daglig antall konsumerte piller), smertevurdering, pasientspesifikk funksjonsskala og global vurdering av endring vil bli tatt etter 24, 72 timer, 7 dager, 14 dager og kl. seks uker etter operasjonen. Det antas at inkludering av Battlefield Akupunktur vil resultere i en reduksjon i medisinbruk og post-kirurgiske smerter sammenlignet med rehabilitering alene. Populasjonen for denne studien er mannlige og kvinnelige DoD-mottakere i alderen 17-55 (17 hvis kadett) som ikke deltar i andre skulderforskningsstudier. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil motta Battlefield Akupunktur i tillegg til deres respektive post-kirurgiske skulderrehabiliteringsprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

GRUPPER Gruppeoppdrag vil bli registrert med individuell fagidentifikator og sikret i en egen mappe inntil all datainnsamling er fullført gjennom den endelige oppfølgingen.

  • Eksperimentell gruppe: Battlefield Akupunktur med respektive skulderkirurgi protokoll
  • Kontrollgruppe: respektive post-kirurgisk skulderprotokoll

All Battlefield Akupunktur vil bli utført av PI eller AI som er trent i Battlefield Akupunktur. Battlefield Akupunktur-teknikken vil bli standardisert. Pasienten vil fortsatt motta standard omsorg i henhold til postoperativ protokoll mellom oppfølgingene.

Eksperimentell gruppe: Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil motta den vanlige postkirurgiske rehabiliteringsprotokollen per operasjon i tillegg til Battlefield Akupunktur. Ved bruk av steril teknikk vil Battlefield-akupunktur som bruker de 5 punktene innenfor Battlefield Acupuncture-protokollen bli brukt inntil ønsket 0-1/10 VAS er rapportert av forsøkspersonen. Sekvenseringen av akupunkturen begynner på samme side av skulderoperasjonen. Hvert øre har 5 punkteringspunkter ved ASP-nålene. Punktene, i rekkefølge av punktering er navngitt: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt null og shen men. PA/AI med steril teknikk (riktig håndvask, PPE) vil starte med det ipsilaterale øret. Forsøkspersonens øre rengjøres med en spritserviett og punkteres med ASP-nålen i cingulate gyrus. Etter å ha ventet på smertedemping/bivirkningsovervåking, vil pasienten ambulere i klinikken for å revurdere den opplevde smerten. Hvis forsøkspersonenes smerte er over ønsket 0-1/10 VAS-nivå, vil det kontralaterale øret bli punktert med ASP-nålen i cingulate gyrus under steril teknikk. Etter å ha ventet på smertedemping/bivirkningsovervåking, vil pasienten ambulere i klinikken for å revurdere den opplevde smerten. Dersom forsøkspersonenes smerte er over ønsket 0-1/10 VAS-nivå, vil det ipsilaterale øret bli punktert med ASP-nålen i thalamuspunktet under steril teknikk. Etter å ha ventet på smertedemping/bivirkningsovervåking, vil pasienten ambulere i klinikken for å revurdere den opplevde smerten. Denne sterile akupunkturprosessen vil fortsette med alternerende ører til det dominerende øret for smertedemping er bestemt (med kun de 5 Battlefield-akupunkturpunktene) til ønsket 0-1/10 VAS-nivå er oppnådd. Personen vil bli konstant overvåket for bivirkninger som inkluderer ørhet, svimmelhet/tap av balanse eller kvalme. Avhengig av pasientenes smerterespons, kan ASP-nålene hovedsakelig settes inn i det ene øret, for større smertedemping. ASP-nålene kan forbli i forsøkspersonens ører i 3-5 dager. Det er ingen standardtid for ASP-nålene til å forbli i forsøkspersonenes ører. ASP-nålene vil naturlig jobbe seg ut av personens hud i løpet av 3-5 dager. Det er ingen dokumenterte tilfeller av tap av behandlingseffekt dersom forsøkspersonen fjerner ASP-nålene før de faller av naturlig.

Kontrollgruppe: Forsøkspersoner i denne gruppen vil få rehabilitering og vil utføre et hjemmetreningsprogram i henhold til postoperativ skulderprotokoll. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere etterlevelse i en treningslogg. Utdelingsark vil bli gitt til hvert emne.

Gjentatte målinger av VAS, PSFS, GROC og daglig bruk av opioid/NSAID/acetaminophen vil bli tatt av PI/AI eller studiepersonell på dag én, 72 timer, 7 dager, 14 dager og etter 6 uker.

Alle studiepersoner vil engasjere seg i overvåket progresjon av deres respektive postkirurgiske protokoller. Forsøkspersonene vil bli videreført innenfor sine respektive protokoller i et trygt tempo, og deres hjemmetreningsprogram vil bli overvåket gjennom de 6 ukene av denne studien. En forsøksperson kan når som helst velge bort studien uten skade for omsorgen ved KACH/Arvin Clinic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • West Point, New York, Forente stater, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av forsvarsdepartementet i alderen 17–55 år, før eller nylig (innen 24 timer) skulderoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert graviditet, historie med blodbårne patogener/infeksjonssykdom/aktiv infeksjon/metallallergi, blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulerende medisiner, deltakere som ikke snakker flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFA med fysioterapi
BFA + post-kirurgisk protokoll, intervensjon = slagmarkakupunktur pluss post-kirurgisk protokoll
Battlefield Acupuncture bruker ASP semi-permanente nåler satt inn i ørene for smertedemping i 5 kjente punkter. Begge gruppene mottar sine respektive postkirurgiske rehabiliteringsprotokoller
Kirurgispesifikk postkirurgisk fysioterapiprotokoll
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Intervensjon = Post-kirurgisk protokoll
Kirurgispesifikk postkirurgisk fysioterapiprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: daglig logg, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
Pasientlogg over daglig bruk av smertestillende medisiner (opioid, NSAID, paracetamol), antall piller per medisin vil bli loggført daglig i løpet av 6 uker
daglig logg, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
Endring i Visual Analog Pain-skalarapport
Tidsramme: resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
pasientens opplevde smerte på Visual Analog Scale, 0 til 100 mm skala med høyere lik mer smerte oppfattet av pasienten, 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
Pasienten opplevde forbedring fra operasjonstidspunktet ved å bruke Global Rating of Change, scoret [-7 til 0 til +7] med 0= "ingen endring", -7 "= "mye mye verre" og +7="en veldig stor handle bedre".
resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
Pasienten opplevde funksjonsvansker i selvvalgte oppgaver, skala 0 til 10 med 0= ute av stand til å utføre spesifikk aktivitet og 10 = "i stand til å utføre aktivitet på samme måte som før operasjonen".
resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Battlefield Akupunktur

3
Abonnere