- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03525275
Effekt av slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysioterapi alene etter skulderkirurgi
Effekten av slagmarkakupunktur og fysioterapi versus fysioterapi alene etter skulderkirurgi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GRUPPER Gruppeoppdrag vil bli registrert med individuell fagidentifikator og sikret i en egen mappe inntil all datainnsamling er fullført gjennom den endelige oppfølgingen.
- Eksperimentell gruppe: Battlefield Akupunktur med respektive skulderkirurgi protokoll
- Kontrollgruppe: respektive post-kirurgisk skulderprotokoll
All Battlefield Akupunktur vil bli utført av PI eller AI som er trent i Battlefield Akupunktur. Battlefield Akupunktur-teknikken vil bli standardisert. Pasienten vil fortsatt motta standard omsorg i henhold til postoperativ protokoll mellom oppfølgingene.
Eksperimentell gruppe: Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil motta den vanlige postkirurgiske rehabiliteringsprotokollen per operasjon i tillegg til Battlefield Akupunktur. Ved bruk av steril teknikk vil Battlefield-akupunktur som bruker de 5 punktene innenfor Battlefield Acupuncture-protokollen bli brukt inntil ønsket 0-1/10 VAS er rapportert av forsøkspersonen. Sekvenseringen av akupunkturen begynner på samme side av skulderoperasjonen. Hvert øre har 5 punkteringspunkter ved ASP-nålene. Punktene, i rekkefølge av punktering er navngitt: cingulate gyrus, thalamus, omega 2, punkt null og shen men. PA/AI med steril teknikk (riktig håndvask, PPE) vil starte med det ipsilaterale øret. Forsøkspersonens øre rengjøres med en spritserviett og punkteres med ASP-nålen i cingulate gyrus. Etter å ha ventet på smertedemping/bivirkningsovervåking, vil pasienten ambulere i klinikken for å revurdere den opplevde smerten. Hvis forsøkspersonenes smerte er over ønsket 0-1/10 VAS-nivå, vil det kontralaterale øret bli punktert med ASP-nålen i cingulate gyrus under steril teknikk. Etter å ha ventet på smertedemping/bivirkningsovervåking, vil pasienten ambulere i klinikken for å revurdere den opplevde smerten. Dersom forsøkspersonenes smerte er over ønsket 0-1/10 VAS-nivå, vil det ipsilaterale øret bli punktert med ASP-nålen i thalamuspunktet under steril teknikk. Etter å ha ventet på smertedemping/bivirkningsovervåking, vil pasienten ambulere i klinikken for å revurdere den opplevde smerten. Denne sterile akupunkturprosessen vil fortsette med alternerende ører til det dominerende øret for smertedemping er bestemt (med kun de 5 Battlefield-akupunkturpunktene) til ønsket 0-1/10 VAS-nivå er oppnådd. Personen vil bli konstant overvåket for bivirkninger som inkluderer ørhet, svimmelhet/tap av balanse eller kvalme. Avhengig av pasientenes smerterespons, kan ASP-nålene hovedsakelig settes inn i det ene øret, for større smertedemping. ASP-nålene kan forbli i forsøkspersonens ører i 3-5 dager. Det er ingen standardtid for ASP-nålene til å forbli i forsøkspersonenes ører. ASP-nålene vil naturlig jobbe seg ut av personens hud i løpet av 3-5 dager. Det er ingen dokumenterte tilfeller av tap av behandlingseffekt dersom forsøkspersonen fjerner ASP-nålene før de faller av naturlig.
Kontrollgruppe: Forsøkspersoner i denne gruppen vil få rehabilitering og vil utføre et hjemmetreningsprogram i henhold til postoperativ skulderprotokoll. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere etterlevelse i en treningslogg. Utdelingsark vil bli gitt til hvert emne.
Gjentatte målinger av VAS, PSFS, GROC og daglig bruk av opioid/NSAID/acetaminophen vil bli tatt av PI/AI eller studiepersonell på dag én, 72 timer, 7 dager, 14 dager og etter 6 uker.
Alle studiepersoner vil engasjere seg i overvåket progresjon av deres respektive postkirurgiske protokoller. Forsøkspersonene vil bli videreført innenfor sine respektive protokoller i et trygt tempo, og deres hjemmetreningsprogram vil bli overvåket gjennom de 6 ukene av denne studien. En forsøksperson kan når som helst velge bort studien uten skade for omsorgen ved KACH/Arvin Clinic.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Point, New York, Forente stater, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av forsvarsdepartementet i alderen 17–55 år, før eller nylig (innen 24 timer) skulderoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert graviditet, historie med blodbårne patogener/infeksjonssykdom/aktiv infeksjon/metallallergi, blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulerende medisiner, deltakere som ikke snakker flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BFA med fysioterapi
BFA + post-kirurgisk protokoll, intervensjon = slagmarkakupunktur pluss post-kirurgisk protokoll
|
Battlefield Acupuncture bruker ASP semi-permanente nåler satt inn i ørene for smertedemping i 5 kjente punkter.
Begge gruppene mottar sine respektive postkirurgiske rehabiliteringsprotokoller
Kirurgispesifikk postkirurgisk fysioterapiprotokoll
|
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Intervensjon = Post-kirurgisk protokoll
|
Kirurgispesifikk postkirurgisk fysioterapiprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: daglig logg, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Pasientlogg over daglig bruk av smertestillende medisiner (opioid, NSAID, paracetamol), antall piller per medisin vil bli loggført daglig i løpet av 6 uker
|
daglig logg, sammenligning ved 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Endring i Visual Analog Pain-skalarapport
Tidsramme: resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
pasientens opplevde smerte på Visual Analog Scale, 0 til 100 mm skala med høyere lik mer smerte oppfattet av pasienten, 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Pasienten opplevde forbedring fra operasjonstidspunktet ved å bruke Global Rating of Change, scoret [-7 til 0 til +7] med 0= "ingen endring", -7 "= "mye mye verre" og +7="en veldig stor handle bedre".
|
resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Pasienten opplevde funksjonsvansker i selvvalgte oppgaver, skala 0 til 10 med 0= ute av stand til å utføre spesifikk aktivitet og 10 = "i stand til å utføre aktivitet på samme måte som før operasjonen".
|
resultatsammenligning etter 24 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith M Collinsworth, DPT, Keller ACH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Skulderbrudd
- Ledddislokasjoner
- Smerter, postoperativt
- Rotatormansjettskader
- Skulderimpingementsyndrom
- Bankart lesjoner
- Skulderdislokasjon
Andre studie-ID-numre
- USMA BFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Battlefield Akupunktur
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...FullførtMuskel- og skjelettsmerterForente stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalFullførtSmerte | Akupunktur | Hjemløshet | VeteranerForente stater
-
Mike O'Callaghan Military HospitalFullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAvsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringSmerter, postoperativt | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForente stater
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk korsryggsmerterForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Wayne State UniversityRekrutteringHidradenitis SuppurativaForente stater