Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMR hodnocení perzistence zánětu myokardu po akutní myokarditidě: prognostický význam (MIAMI)

29. dubna 2025 aktualizováno: Antonio Esposito

Srdeční magnetická rezonance Hodnocení perzistence zánětu myokardu po akutní myokarditidě: prognostický význam

U pacientů s akutní myokarditidou (AM) dochází obvykle ke spontánnímu hojení, ale značné procento z nich se vyvine směrem k chronickému dlouhodobému srdečnímu poškození. Vývoj směrem k dilatační kardiomyopatii (DCM) probíhá nenápadným způsobem, často po počátečním zotavení, které napodobuje úplné uzdravení. Rozdíly v průběhu onemocnění mohou odrážet průběh základního zánětu myokardu souvisejícího s vymizením nebo perzistencí viru a s následující autoimunitní odpovědí.

Pro kvantifikaci edému a nekrózy byly vyvinuty parametry mapování srdeční magnetické rezonance (CMR), které vykazují vysokou diagnostickou přesnost. Nebyl vyvinut žádný mapovací parametr pro hodnocení třetího kritéria Lake Louise, jmenovitě hyperémie, a navíc jejich prognostická role není zcela objasněna.

Hypotézou studie je, že parametr časně vylepšeného mapování T1 může mít velkou diagnostickou přesnost pro myokarditidu a že krátkodobé monitorování s kompletním protokolem CMR 2 měsíce po nástupu příznaků může identifikovat podskupinu pacientů s vysokým rizikem progrese směrem k DCM.

Výsledky této studie pomohou významně zlepšit diagnostické výkony CMR a mohou pomoci při léčbě pacientů s AM.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam:

U pacientů s akutní myokarditidou (AM) lze ve většině případů pozorovat spontánní zlepšení, ale progrese směrem k dilatační kardiomyopatii (DCM) není vzácným výsledkem (kolem 20 % pacientů) (Feldmann N Engl J Med 2000;343: 1388-98). Rozdíly v průběhu onemocnění mohou odrážet průběh základní virové infekce. Ve velké sérii pacientů s AM podrobených dvěma endomyokardiálním biopsiím (EMB) během několika měsíců Kuhl prokázal, že virová clearance byla spojena se zlepšením spontánní ejekční frakce (EF), zatímco EF se nezlepšila nebo se dokonce zhoršila u pacientů s virovou a perzistence zánětu myokardu (Kühl Circulation 2005;111:887-93. Kühl Circulation 2005;112:1965-70). Opakované EMB však nelze navrhnout v klinické rutině, a proto by neinvazivní detekce podskupiny pacientů s přetrvávajícím zánětem měla mít důležité důsledky. Srdeční magnetická rezonance (CMR) je dnes uznávána jako přesný neinvazivní zobrazovací nástroj k diagnostice akutní myokarditidy, protože je schopna detekovat zánět a nekrózu myokardu (Friedrich J Am Coll Cardiol 2009;53:1475-87).

Zavedení mapovacích technik výrazně zlepšilo citlivost CMR, což umožňuje detekovat fokální i difuzní postižení, s podstatným přínosem ve fázi rekonvalescence, kde konvenční kritéria Lake Louise často selhávají.

Nebyl však proveden žádný technický vývoj pro hodnocení Early Gadolinium Enhancement (EGE), které se nadále posuzuje na snímcích T1-w, protože jde o méně robustní kritérium Lake Louise a bylo odstraněno z aktualizovaných kritérií Lake Louise [Ferreira J Am Coll Cardiol 2018;72(24):3158-76.].

Proto existují dvě hlavní klinické potřeby: (a) první je zlepšení diagnostiky naplňující nedostatek technického pokroku v nastavení hodnocení EGE, (b) druhou je stratifikace rizika a predikce prognózy. Hypotézou studie je, že vývoj kvantitativní metody založené na mapování T1 pro hodnocení EGE může být vysoce citlivý a specifický pro diagnostiku myokarditidy. Hodnocení časných změn v parametrech CMR v krátkodobé studii CMR (2 měsíce po nástupu symptomů) může mít velkou hodnotu v predikci výsledku.

Předběžná data: Předchozí studie provedená na pacientech s chronickou zánětlivou kardiomyopatií prokázala, že pozitivita CMR parametrů nekrózy (LGE) a zánětu (edému) je významně vyšší u pacientů s aktivním zánětem při EMB ve srovnání s pacienty s hraničními histologickými kritérii ( De Cobelli 2006 JACC;47:1649-54). Tyto údaje naznačují možnost detekovat pomocí CMR perzistenci subtilního zánětu myokardu po akutní fázi u pacientů s myokarditidou.

Kromě toho Wagner a kolegové prokázali na malé skupině pacientů korelaci mezi CMR důkazem perzistence myokardiální hyperémie 4 týdny po nástupu akutní myokarditidy a negativní remodelací levé komory (LV) o 30 měsíců později (Wagner A 2003 MAGMA;16: 17-20).

Materiály a metody:

Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii. Zařazeno bude 80 pacientů s diagnózou akutní myokarditidy (AM).

Všichni pacienti přijatí do nemocnice s podezřením na AM budou předloženi:

odběr podrobné anamnézy a fyzikálního vyšetření, 12svodové EKG, laboratorní vyšetření, transtorakální echokardiografie, koronární katetrizace nebo koronární počítačová tomografie (CT) angiografie při nutnosti vyloučit ischemickou příčinu symptomů a CMR zobrazení do 3-5 dnů.

Protokol CMR bude zahrnovat kritéria Lake-Louise, parametrická mapování (nativní mapování T1, T2 a ECV) s dalším časně vylepšeným mapováním T1 získaným 2 minuty po injekci gadolinia.

Všichni pacienti s klinicky nebo EMB potvrzenou diagnózou AM budou zařazeni a o 2 měsíce později podstoupí druhou studii CMR.

Všichni pacienti podstoupí klinické/instrumentální sledování zahrnující: CMR hodnocení ejekční frakce LK a enddiastolického objemu po alespoň 1 roce od diagnózy; registrace mortality ze všech příčin, srdeční smrti a abortované srdeční náhlé smrti u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).

Dopad a translační implikace:

Myokarditida se vyznačuje významnou heterogenitou dlouhodobého vývoje. CMR by mohla hrát klíčovou roli v neinvazivní a včasné identifikaci pacientů s perzistujícím zánětem myokardu s vysokým rizikem vývoje směrem k ireverzibilnímu postmyokarditidovému srdečnímu selhání. CMR tedy může pomoci navrhnout léčbu pacientů na míru. V této perspektivě může být invazivní charakterizace mechanismu poškození a etiologie vyhrazena pro pacienty s CMR důkazem perzistence zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Torino, Itálie
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň 1 z následných klinických příznaků [12]:

    • Akutní bolest na hrudi (perikardická nebo pseudoischemická)
    • Nově vzniklá dyspnoe v klidu nebo při zátěži
    • Únava s příznaky levého/pravého srdečního selhání nebo bez nich
    • Palpitace nebo nevysvětlitelné příznaky arytmie nebo synkopa nebo potracená náhlá srdeční smrt
    • Nevysvětlitelný kardiogenní šok
  • Spojeno s alespoň 1 z následujících diagnostických kritérií [12]:

    • Nově abnormální 12svodové EKG a/nebo Holterovo a/nebo zátěžové testování, kterékoli z následujících: atrioventrikulární blokáda I až III stupně nebo blokáda raménka, změna ST/T vlny, sinusová zástava, komorová tachykardie nebo fibrilace a asystolie, fibrilace síní , snížená výška R vlny, zpoždění intraventrikulárního vedení, abnormální Q vlny, nízké napětí, časté předčasné tepy, supraventrikulární tachykardie
    • Markery poškození myokardu (zvýšený troponin T/troponin I)
    • Nové, jinak nevysvětlitelné funkční a/nebo strukturální abnormality levé komory (LV) a/nebo pravé komory (RV) na srdečním zobrazování (echo/angio/CMR) kompatibilní s akutní myokarditidou a s vyloučením jiných onemocnění
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiomyopatie v anamnéze
  • Onemocnění koronárních tepen (koronární katetrizace nebo CT angiografie bude provedena, pokud je třeba vyloučit onemocnění koronárních tepen s ohledem na známky a příznaky)
  • ICD nebo kardiostimulátor
  • Neschopnost zadržet dech nebo ležet po dobu 45 minut
  • Klaustrofobie
  • Nedávná anamnéza alimentární/alkoholické/respirační intoxikace
  • Diagnostická kritéria CMR naznačující jiné srdeční onemocnění vysvětlující příznaky a symptomy (např. infarkt myokardu s průchodnými koronárními tepnami, tako-tsubo syndrom)
  • Riziko nefrogenní systémové fibrózy (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnéza alergické reakce na MR kontrastní látky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s akutní myokarditidou
Pacienti podstupující srdeční magnetickou rezonanci na začátku, 2 měsíce, 1 rok.
Další studie CMR 2 měsíce po počáteční diagnóze akutní myokarditidy k posouzení perzistence zánětu myokardu (2 měsíce CMR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diagnostiky CMR s časným zesíleným mapováním T1 a časnými změnami v parametrech CMR odrážející aktivitu zánětu
Časové okno: Základní linie; 2 měsíce
Poměr T2; LGE (Late Gadolinium Enhancement); nativní doba relaxace T1; doba relaxace T2; extracelulární objemová frakce (ECV); časně zvýšený relaxační čas T1; základní linie; 2 měsíce; delta (2 měsíce – výchozí hodnota).
Základní linie; 2 měsíce
MACE a remodelace levé komory
Časové okno: Zařazení; 2 měsíce

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE): srdeční smrt; přerušená náhlá srdeční smrt; úmrtnost ze všech příčin.

Koncový diastolický objem levé komory (LV EDV); ejekční frakce levé komory (LVEF).

Zařazení; 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIAMI GR-2013-02356832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit