급성 심근염 후 심근 염증 지속의 CMR 평가: 예후적 관련성 (MIAMI)
급성 심근염 후 심근 염증 지속의 심장자기공명 평가: 예후적 관련성
급성 심근염(AM) 환자는 일반적으로 자발적인 치유를 경험하지만 상당한 비율이 만성 장기 심장 손상으로 발전합니다. 확장성 심근병증(DCM)으로의 진화는 종종 완전한 치유를 모방하는 초기 회복 후에 미묘한 방식으로 발생합니다. 질병 경과의 차이는 바이러스 제거 또는 지속성 및 다음 자가면역 반응과 관련된 근본적인 심근 염증 과정을 반영할 수 있습니다.
심장 자기 공명(CMR) 매핑 매개변수는 부종과 괴사의 정량화를 위해 개발되어 높은 진단 정확도를 보여줍니다. 세 번째 Lake Louise 기준, 즉 충혈의 평가를 위해 매핑 매개변수가 개발되지 않았으며, 더 나아가 이들의 예후 역할이 완전히 이해되지 않았습니다.
연구 가설은 초기 강화된 T1 매핑 매개변수가 심근염에 대한 진단 정확도가 높을 수 있으며 증상이 시작된 후 2개월에 완전한 CMR 프로토콜을 사용한 단기 모니터링을 통해 심근염으로 진행될 위험이 높은 환자 하위 그룹을 식별할 수 있다는 것입니다. DCM.
본 연구 결과는 CMR의 진단 성능을 획기적으로 향상시키고 AM 환자 관리에 도움이 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의:
급성 심근염(AM) 환자의 경우 대부분의 경우 자발적 개선이 관찰될 수 있지만 확장성 심근병증(DCM)으로 진행되는 경우는 드물지 않습니다(환자의 약 20%)(Feldmann N Engl J Med 2000;343: 1388-98). 질병 경과의 차이는 근본적인 바이러스 감염 경과를 반영할 수 있습니다. Kuhl은 몇 달 동안 2번의 심근내막생검(endo-myocardial biopsies, EMB)을 시행한 일련의 AM 환자에서 바이러스 청소율이 자발적인 박출률(EF) 개선과 관련이 있는 반면, EF는 개선되지 않았거나 심지어 바이러스성 및 심근 염증 지속성(Kühl Circulation 2005;111:887-93. Kühl 순환 2005;112:1965-70). 그러나 반복적인 EMB는 임상에서 제안할 수 없으므로 염증이 지속되는 환자의 하위 그룹을 비침습적으로 감지하는 것이 중요한 의미를 지닙니다. 오늘날 심장 자기 공명(CMR)은 심근 염증 및 괴사를 감지할 수 있기 때문에 급성 심근염을 진단하는 정확한 비침습적 영상 도구로 인식되고 있습니다(Friedrich J Am Coll Cardiol 2009;53:1475-87).
매핑 기술의 도입으로 CMR 감도가 크게 향상되어 초점 및 확산 침범을 모두 감지할 수 있으며, 기존의 Lake Louise 기준이 종종 실패하는 회복기 단계에서 상당한 이점을 제공합니다.
그러나 EGE(Early Gadolinium Enhancement)의 평가를 위한 기술 개발은 수행되지 않았으며 T1-w 이미지에서 계속 평가되고 덜 강력한 Lake Louise 기준이며 업데이트된 Lake Louise 기준에서 제외됩니다[Ferreira J Am Coll Cardiol 2018;72(24):3158-76.].
따라서 두 가지 주요 임상 요구가 있습니다. (a) 첫 번째는 EGE 평가 설정에서 기술 발전의 부족을 충족하는 진단의 개선, (b) 두 번째는 위험 계층화 및 예후 예측입니다. 연구 가설은 EGE 평가를 위한 T1 매핑에 기반한 정량적 방법의 개발이 심근염 진단에 매우 민감하고 특이적일 수 있다는 것입니다. 그런 다음 단기 CMR 연구(증상 발생 2개월 후)에서 CMR 매개변수의 초기 변화 평가는 결과 예측에 큰 가치가 있을 수 있습니다.
예비 데이터: 만성 염증성 심근병증 환자를 대상으로 수행된 이전 연구에서는 괴사(LGE) 및 염증(부종)의 CMR 매개변수 양성이 경계 조직학적 기준을 가진 환자에 비해 EMB에서 활동성 염증이 있는 환자에서 유의하게 더 높다는 것을 보여주었습니다. De Cobelli 2006 JACC;47:1649-54). 이러한 데이터는 심근염 환자의 급성기 이후 미묘한 심근 염증의 지속성을 CMR로 감지할 수 있는 가능성을 제시합니다.
또한, Wagner와 동료들은 소규모 환자 그룹에서 급성 심근염 발병 4주 후 심근 충혈 지속의 CMR 증거와 30개월 후 음성 좌심실(LV) 리모델링 사이의 상관관계를 입증했습니다(Wagner A 2003 MAGMA;16: 17-20).
재료 및 방법:
이것은 전향적인 다기관 코호트 연구입니다. 급성 심근염(AM) 진단을 받은 80명의 환자가 등록됩니다.
AM 의심 환자와 함께 병원에 입원한 모든 환자는 다음에 제출됩니다.
증상의 허혈성 원인을 배제해야 하는 경우 자세한 병력 및 신체 검사 수집, 12-리드 ECG, 실험실 검사, 경흉부 심초음파, 관상동맥 카테터삽입술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술 및 CMR 영상화.
CMR 프로토콜에는 Lake-Louise 기준, 파라메트릭 매핑(네이티브 T1, T2 매핑 및 ECV)이 포함되며, 가돌리늄 주입 후 2분 후에 추가로 조기에 향상된 T1 매핑이 획득됩니다.
임상적으로 또는 EMB로 확인된 AM 진단을 받은 모든 환자가 등록되고 2개월 후 두 번째 CMR 연구를 받게 됩니다.
모든 환자는 진단 후 최소 1년 후 좌심실 박출률 및 이완기말 용적의 CMR 평가; 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자의 모든 원인으로 인한 사망, 심장사 및 중단된 심장 급사의 등록.
영향 및 번역적 의미:
심근염은 장기적인 진화의 상당한 이질성을 특징으로 합니다. CMR은 돌이킬 수 없는 심근염 후 심부전으로 발전할 위험이 높은 지속적인 심근 염증이 있는 환자를 비침습적이고 조기에 식별하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 CMR은 환자의 맞춤형 관리를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 관점에서, 손상 메커니즘 및 병인의 침습적 특성화는 염증 지속의 CMR 증거가 있는 환자에게 유보될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Antonio Esposito
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Nicola Galea
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Torino, 이탈리아
- 모병
- AOU Città della salute e della scienza
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연락하다:
- Riccardo Faletti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
후속 임상 특징 중 적어도 하나의 존재[12]:
- 급성 흉통(심낭염 또는 가성 허혈성)
- 휴식 중 또는 운동 중 새로 발생한 호흡곤란
- 좌/우 심부전 징후가 있거나 없는 피로
- 두근거림 또는 설명할 수 없는 부정맥 증상 또는 실신 또는 중단된 심장 돌연사
- 설명되지 않는 심인성 쇼크
후속 진단 기준 중 적어도 하나와 관련됨[12]:
- 새롭게 비정상적인 12 리드 ECG 및/또는 Holter 및/또는 스트레스 테스트, 다음 중 하나: I ~ III도 방실 차단 또는 번들 분기 차단, ST/T 파동 변화, 동 정지, 심실 빈맥 또는 세동 및 무수축, 심방 세동 , 감소된 R파 높이, 심실내 전도 지연, 비정상적인 Q파, 낮은 전압, 빈번한 조기 박동, 상심실성 빈맥
- 심근 손상 표지자(상승된 트로포닌 T/트로포닌 I)
- 급성 심근염과 일치하고 다른 질병을 제외하고 심장 영상(에코/혈관/CMR)에서 설명되지 않은 새로운 좌심실(LV) 및/또는 우심실(RV) 기능적 및/또는 구조적 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심근병증의 병력
- 관상동맥질환(관상동맥질환의 징후 및 증상을 고려하여 배제가 필요한 경우 관상동맥도관술 또는 CT 혈관조영술 시행)
- ICD 또는 심장 박동기
- 45분 동안 숨을 참거나 누울 수 없음
- 밀실 공포증
- 소화기/알코올/호흡기 중독의 최근 병력
- 징후와 증상을 설명하는 다른 심장 질환을 암시하는 CMR 진단 기준(예: 개방성 관상동맥을 동반한 심근경색증, 타코츠보 증후군)
- 신성 전신 섬유증의 위험(추정 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m2)
- MR 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 심근염 환자
기준선, 2개월, 1년에 심장 자기 공명을 겪고 있는 환자.
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심근 염증 지속성을 평가하기 위한 급성 심근염의 초기 진단 2개월 후 추가 CMR 연구(2개월-CMR).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 활동을 반영하는 초기 T1 매핑 및 CMR 매개변수의 조기 변경으로 CMR 진단 개선
기간: 기준선 2 개월
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T2 비율; LGE(후기 가돌리늄 강화); 기본 T1 이완 시간; T2 이완 시간; 세포외 부피 분율(ECV); 초기 향상된 T1 이완 시간; 기준선; 2 개월; 델타(2개월 - 베이스라인).
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기준선 2 개월
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MACE 및 좌심실 리모델링
기간: 포함; 2 개월
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주요 심장 부작용(MACE): 심장사; 심장 돌연사 중단; 모든 원인으로 인한 사망. 좌심실 이완기말 용적(LV EDV); 좌심실 박출률(LVEF). |
포함; 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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심근 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
심장 자기 공명에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한