急性心筋炎後の心筋炎症持続性の CMR 評価: 予後との関連性 (MIAMI)
急性心筋炎後の心筋炎症持続性の心臓磁気共鳴評価：予後との関連性
急性心筋炎 (AM) の患者は、通常、自然治癒を経験しますが、かなりの割合で慢性的な長期の心臓障害に発展します。 拡張型心筋症 (DCM) への進化は微妙な方法で発生し、多くの場合、完全な治癒を模倣する最初の回復の後に発生します。 病気の経過の違いは、ウイルスのクリアランスまたは持続性、およびそれに続く自己免疫反応に関連する、根底にある心筋炎症の経過を反映している可能性があります。
心臓磁気共鳴 (CMR) マッピング パラメーターは、浮腫および壊死の定量化のために開発されており、高い診断精度を示しています。 3 番目のレイク ルイーズ基準、すなわち充血を評価するためのマッピング パラメーターは開発されておらず、さらに、それらの予後の役割は完全には理解されていません。
この研究の仮説は、早期に強化された T1 マッピング パラメータが心筋炎の診断精度を高める可能性があること、および症状の発症後 2 か月で完全な CMR プロトコルを使用した短期モニタリングを行うことで、心筋炎への進行リスクが高い患者のサブグループを特定できる可能性があるというものです。 DCM。
この研究の結果は、CMR の診断性能を大幅に改善するのに役立ち、AM 患者の管理に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義:
急性心筋炎 (AM) の患者では、ほとんどの場合に自然な改善が見られますが、拡張型心筋症 (DCM) への進行はまれではありません (患者の約 20%) (Feldmann N Engl J Med 2000;343: 1388-98）。 病気の経過の違いは、根底にあるウイルス感染の経過を反映している可能性があります。 数か月の間に 2 回の心内膜生検 (EMB) を受けた AM 患者の大規模なシリーズで、Kuhl は、ウイルス除去が自発駆出率 (EF) の改善と関連していることを実証しましたが、ウイルス性患者では EF は改善されなかったか、悪化さえしました。および心筋炎症の持続性 (Kühl Circulation 2005;111:887-93. キュール回覧 2005;112:1965-70)。 ただし、繰り返しの EMB は臨床ルーチンで提案することはできないため、炎症が持続する患者のサブグループの非侵襲的検出は重要な意味を持つはずです。 今日、心臓磁気共鳴 (CMR) は、心筋の炎症と壊死を検出できるため、急性心筋炎を診断するための正確な非侵襲的イメージング ツールとして認識されています (Friedrich J Am Coll Cardiol 2009;53:1475-87)。
マッピング技術の導入により、CMR 感度が大幅に向上し、焦点とびまん性の両方の関与を検出できるようになり、従来のレイク ルイーズの基準が失敗することが多い回復期に大きな利益がもたらされました。
ただし、早期ガドリニウム増強 (EGE) の評価のための技術開発は行われておらず、T1-w 画像で引き続き評価されており、堅牢性の低いレイク ルイーズ基準であり、更新されたレイク ルイーズ基準から除外されています [Ferreira J Am Coll Cardiol 2018;72(24):3158-76.].
したがって、2 つの主要な臨床的ニーズがあります: (a) 1 つ目は、EGE 評価の設定における技術的進歩の欠如を満たす診断の改善、(b) 2 つ目は、リスク層別化と予後の予測です。 研究の仮説は、EGE の評価のための T1 マッピングに基づく定量的方法の開発は、心筋炎の診断に非常に敏感で特異的である可能性があるというものです。 次に、短期 CMR 研究 (症状発症後 2 か月) での CMR パラメータの早期変化の評価は、転帰予測に大きな価値がある可能性があります。
予備データ: 慢性炎症性心筋症の患者に対して実施された以前の研究では、壊死 (LGE) および炎症 (浮腫) の CMR パラメーターの陽性率は、組織学的基準が境界の患者と比較して、EMB で活動性炎症を有する患者で有意に高いことが示されました ( De Cobelli 2006 JACC;47:1649-54)。 これらのデータは、心筋炎患者の急性期後の微妙な心筋炎症の持続をCMRで検出できる可能性を示唆しています。
さらに、Wagner らは、少数の患者グループにおいて、急性心筋炎の発症から 4 週間後の心筋充血持続の CMR 証拠と、30 か月後の負の左心室 (LV) リモデリングとの間の相関関係を示しました (Wagner A 2003 MAGMA;16: 17-20)。
材料および方法：
これは前向き多施設コホート研究です。 急性心筋炎（AM）と診断された80人の患者が登録されます。
AMの疑いで入院したすべての患者は、以下に提出されます。
詳細な既往歴と身体検査の収集、12 誘導心電図、臨床検査、経胸壁心エコー検査、冠動脈カテーテル法または冠動脈コンピューター断層撮影 (CT) 血管造影 (症状の虚血性の原因を除外する必要がある場合)、および CMR イメージング (3 ～ 5 日以内)。
CMR プロトコルには、Lake-Louise 基準、パラメトリック マッピング (ネイティブ T1、T2 マッピング、および ECV) が含まれ、ガドリニウム注射の 2 分後に取得された初期強化 T1 マッピングが追加されます。
AMの臨床診断またはEMB診断が確認されたすべての患者が登録され、2か月後に2回目のCMR研究が行われます。
すべての患者は、次のような臨床的/機器的フォローアップを受けます。診断から少なくとも1年後のLV駆出率と拡張末期容積のCMR評価。植込み型除細動器（ICD）患者の全死因死亡、心臓死、中絶心臓突然死の登録。
影響と翻訳への影響:
心筋炎は、長期的な進化の重要な不均一性によって特徴付けられます。 CMR は、不可逆的な心筋炎後心不全へと進展するリスクが高い、持続性心筋炎症を有する患者の非侵襲的かつ早期の特定において重要な役割を果たす可能性があります。 したがって、CMR は、患者に合わせた管理を設計するのに役立つ可能性があります。 この観点では、損傷メカニズムと病因の侵襲的な特徴付けは、炎症持続のCMR証拠を持つ患者に限定される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Antonio Esposito
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Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Nicola Galea
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Torino、イタリア
- 募集
- AOU Città della salute e della scienza
-
コンタクト：
- Riccardo Faletti
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
後続の臨床的特徴の少なくとも 1 つの存在 [12]:
- 急性胸痛（心膜性または偽虚血性）
- 安静時または運動中の新たな呼吸困難
- 左/右心不全の徴候を伴うまたは伴わない疲労
- 動悸または原因不明の不整脈症状または失神または中止された心臓突然死
- 原因不明の心原性ショック
後続の診断基準の少なくとも 1 つに関連する [12]:
- 新たに異常な 12 誘導心電図および/またはホルターおよび/またはストレス テスト、次のいずれか: I 度から III 度の房室ブロック、または束枝ブロック、ST/T 波の変化、洞停止、心室頻脈または細動および心静止、心房細動、R波高の低下、心室内伝導遅延、異常なQ波、低電圧、頻繁な早期拍動、上室性頻脈
- 心筋損傷マーカー（トロポニンT/トロポニンIの上昇）
- 急性心筋炎と互換性があり、他の疾患を除外する、心臓画像（エコー/アンギオ/CMR）での新しい、それ以外の場合は説明のつかない左心室（LV）および/または右心室（RV）の機能的および/または構造的異常
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 心筋症の病歴
- 冠動脈疾患（徴候や症状を考慮して冠動脈疾患を除外する必要がある場合は、冠動脈カテーテル検査またはCT血管造影を行います）
- ICDまたはペースメーカー
- 45 分間、息を止めたり横になったりすることができない
- 閉所恐怖症
- -最近の消化器/アルコール性/呼吸器中毒の病歴
- 徴候や症状を説明する他の心疾患を示唆する CMR 診断基準 (例: 冠動脈開存性心筋梗塞、たこつぼ症候群）
- 腎性全身性線維症のリスク (推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73 m2)
- MR造影剤に対するアレルギー反応の既往
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性心筋炎患者
ベースライン、2か月、1年で心臓磁気共鳴を受けている患者。
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心筋炎症の持続性を評価するための急性心筋炎の最初の診断の2か月後の追加のCMR研究（2か月CMR）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期強化 T1 マッピングおよび炎症活動を反映する CMR パラメータの早期変化による CMR 診断の改善
時間枠：ベースライン; 2ヶ月
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T2比; LGE (後期ガドリニウム強化);ネイティブ T1 緩和時間。 T2 緩和時間;細胞外体積分率 (ECV);早期強化 T1 緩和時間;ベースライン; 2ヶ月;デルタ (2 か月 - ベースライン)。
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ベースライン; 2ヶ月
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MACEと左室リモデリング
時間枠：包含; 2ヶ月
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主要な心臓有害事象 (MACE): 心臓死;心臓突然死の中止;全死因死亡。 左心室拡張末期容積 (LV EDV);左心室駆出率 (LVEF)。 |
包含; 2ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Anzini M, Merlo M, Sabbadini G, Barbati G, Finocchiaro G, Pinamonti B, Salvi A, Perkan A, Di Lenarda A, Bussani R, Bartunek J, Sinagra G. Long-term evolution and prognostic stratification of biopsy-proven active myocarditis. Circulation. 2013 Nov 26;128(22):2384-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003092. Epub 2013 Oct 1.
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- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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