Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizomgyulladás perzisztenciájának CMR értékelése akut szívizomgyulladás után: prognosztikai jelentősége (MIAMI)

2019. október 4. frissítette: Antonio Esposito

Szívmágneses rezonancia értékelése a szívizomgyulladás perzisztenciájáról akut szívizomgyulladás után: prognosztikai jelentősége

Az akut szívizomgyulladásban (AM) szenvedő betegek általában spontán gyógyulást tapasztalnak, de jelentős százalékuk krónikus, hosszú távú szívelégtelenség felé fejlődik. A dilatált kardiomiopátia (DCM) felé való evolúció finoman megy végbe, gyakran a teljes gyógyulást utánzó kezdeti felépülés után. A betegség lefolyásában mutatkozó különbségek a mögöttes szívizomgyulladás lefolyását tükrözhetik, amely a vírus clearance-ével vagy perzisztenciájával és a következő autoimmun válaszreakcióval kapcsolatos.

Szívmágneses rezonancia (CMR) leképezési paramétereket fejlesztettek ki az ödéma és a nekrózis számszerűsítésére, amelyek nagy diagnosztikai pontosságot mutatnak. A harmadik Lake Louise-kritérium, a hiperémia értékelésére nem dolgoztak ki térképezési paramétert, ráadásul prognosztikai szerepük sem teljesen ismert.

A tanulmány hipotézise az, hogy a korai feljavított T1 leképezési paraméter nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezhet a szívizomgyulladásra vonatkozóan, és egy rövid távú monitorozás teljes CMR protokollal a tünetek megjelenése után 2 hónappal azonosíthatja azon betegek alcsoportját, akiknél magas a progresszió kockázata. DCM.

A tanulmány eredményei jelentősen javítják a CMR diagnosztikai teljesítményét, és segíthetnek az AM-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és jelentősége:

Az akut myocarditisben (AM) szenvedő betegeknél az esetek többségében spontán javulás figyelhető meg, de a dilatációs kardiomiopátia (DCM) felé való progresszió nem ritka eredmény (a betegek körülbelül 20%-ánál) (Feldmann N Engl J Med 2000;343: 1388-98). A betegség lefolyásában mutatkozó különbségek a mögöttes vírusfertőzés lefolyását tükrözhetik. Az AM-ben szenvedő betegek nagy sorozatában, akiken néhány hónapon belül két endo-miokardiális biopsziát (EMB) végeztek, Kuhl kimutatta, hogy a vírus clearance a spontán ejekciós frakció (EF) javulásával jár, míg az EF nem javult, sőt romlott a vírusos betegeknél. és a szívizomgyulladás perzisztenciája (Kühl Circulation 2005;111:887-93. Kühl Circulation 2005;112:1965-70). Ismételt EMB-k azonban nem javasolhatók a klinikai rutin során, ezért a gyulladásos perzisztenciában szenvedő betegek alcsoportjának nem invazív kimutatásának fontos következményei lehetnek. Manapság a szívmágneses rezonanciát (CMR) pontos, nem invazív képalkotó eszközként ismerik el az akut szívizomgyulladás diagnosztizálásában, mivel képes kimutatni a szívizom gyulladását és nekrózisát (Friedrich J Am Coll Cardiol 2009;53:1475-87).

A térképezési technikák bevezetése jelentősen javította a CMR-érzékenységet, lehetővé téve mind a fokális, mind a diffúz érintettség észlelését, ami jelentős előnyökkel jár a lábadozási szakaszban, ahol a hagyományos Lake Louise-kritériumok gyakran kudarcot vallanak.

Nem történt azonban technikai fejlesztés az Early Gadolinium Enhancement (EGE) értékelésére, amelyet továbbra is T1-w képeken értékelnek, mivel ez a kevésbé robusztus Lake Louise-kritérium, és kikerült a frissített Lake Louise-kritériumokból [Ferreira J Am Coll Cardiol 2018;72(24):3158-76.].

Ezért két fő klinikai igény van: (a) az első a diagnózis javítása, amely kielégíti az EGE-értékelés során a technikai fejlődés hiányát, (b) a második a kockázati rétegezés és a prognózis előrejelzése. A tanulmány hipotézise az, hogy a T1 térképezésen alapuló kvantitatív módszer kidolgozása az EGE értékelésére rendkívül érzékeny és specifikus lehet a szívizomgyulladás diagnózisában. Ezután a CMR-paraméterek korai változásainak értékelése egy rövid távú CMR-vizsgálat során (2 hónappal a tünetek megjelenése után) nagy értéket képviselhet az eredmény előrejelzésében.

Előzetes adatok: Egy korábbi, krónikus gyulladásos kardiomiopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a nekrózis (LGE) és a gyulladás (ödéma) CMR-paramétereinek pozitivitása szignifikánsan magasabb az EMB-ben aktív gyulladásban szenvedő betegeknél, mint a határvonal szövettani kritériumokkal rendelkező betegeknél. De Cobelli 2006 JACC;47:1649-54). Ezek az adatok azt sugallják, hogy CMR-rel kimutatható a finom szívizomgyulladás az akut fázist követően a szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél.

Ezenkívül Wagner és munkatársai a betegek egy kis csoportjában összefüggést mutattak ki a myocardialis hyperaemia 4 héttel az akut myocarditis kezdete utáni fennmaradása és a 30 hónappal későbbi negatív bal kamrai (LV) remodeling között (Wagner A 2003 MAGMA;16: 17-20).

Anyagok és metódusok:

Ez egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat. 80 akut myocarditis (AM) diagnosztizált beteget vonnak be.

Minden AM-gyanús kórházba kerülő beteget alávetnek:

részletes anamnézis és fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálatok, transthoracalis echokardiográfia, koszorúér katéterezés vagy coronaria komputertomográfia (CT) angiográfia, ha a tünetek ischaemiás okát ki kell zárni, valamint CMR képalkotás 3-5 napon belül.

A CMR protokoll tartalmazni fogja a Lake-Louise-kritériumokat, a parametrikus leképezéseket (natív T1, T2 leképezés és ECV), valamint egy további korai fejlesztésű T1 leképezést, amelyet 2 perccel a gadolínium injekció után szereztek be.

Minden olyan beteget, akinek klinikailag vagy EMB-ben igazolt AM-diagnózisa van, beiratkoznak, és 2 hónappal később egy második CMR-vizsgálaton vesznek részt.

Minden beteget klinikai/műszeres nyomon követésnek vetnek alá, beleértve: a bal kamrai ejekciós frakció és a végdiasztolés térfogat CMR-értékelését a diagnózistól számított legalább 1 év elteltével; beültethető kardioverter-defibrillátorban (ICD) szenvedő betegek minden okból bekövetkezett halálozásának, szívhalálának és abortált szívhalálának regisztrálása.

Hatás és fordítási vonatkozások:

A szívizomgyulladást a hosszú távú evolúció jelentős heterogenitása jellemzi. A CMR kulcsszerepet játszhat a perzisztáló szívizomgyulladásban szenvedő betegek non-invazív és korai azonosításában, akiknél nagy a kockázata annak, hogy irreverzibilis szívizomgyulladás utáni szívelégtelenség alakul ki. Így a CMR segíthet a betegek testreszabott kezelésének megtervezésében. Ebben a perspektívában a károsodás mechanizmusának és etiológiájának invazív jellemzése a gyulladás perzisztenciájára utaló CMR bizonyítékokkal rendelkező betegek számára tartható fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Esposito
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicola Galea
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riccardo Faletti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő klinikai jellemzők közül legalább egy jelenléte [12]:

    • Akut mellkasi fájdalom (pericarditikus vagy pszeudoischaemiás)
    • Újonnan fellépő dyspnoe nyugalomban vagy edzés közben
    • Fáradtság bal/jobb szívelégtelenség jeleivel vagy anélkül
    • Palpitáció vagy megmagyarázhatatlan szívritmuszavar tünetei vagy ájulás vagy megszakított hirtelen szívhalál
    • Megmagyarázhatatlan kardiogén sokk
  • A következő diagnosztikai kritériumok közül legalább egyhez kapcsolódik [12]:

    • Újonnan kóros 12 elvezetéses EKG és/vagy Holter és/vagy stresszteszt, a következők bármelyike: I-III fokú pitvar-kamrai blokk vagy köteg elágazás blokk, ST/T hullám változás, sinusleállás, kamrai tachycardia vagy fibrilláció és asystolia, pitvarfibrilláció , csökkent R-hullámmagasság, intraventrikuláris vezetési késleltetés, kóros Q-hullámok, alacsony feszültség, gyakori korai szívverések, szupraventrikuláris tachycardia
    • Szívizom sérülés markerek (emelkedett troponin T/Troponin I)
    • Új, egyébként megmagyarázhatatlan bal kamrai (LV) és/vagy jobb kamrai (RV) funkcionális és/vagy szerkezeti rendellenességek a szív képalkotáson (echo/angio/CMR), amely kompatibilis az akut szívizomgyulladással és más betegségeket kizárva
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A kardiomiopátiák története
  • Koszorúér-betegség (koszorúér-katéterezést vagy CT-angiográfiát kell végezni, ha a koszorúér-betegséget a jelek és tünetek figyelembevételével ki kell zárni)
  • ICD vagy pacemaker
  • Képtelenség visszatartani a lélegzetet vagy feküdni 45 percig
  • Klausztrofóbia
  • Táplálkozási/alkoholos/légúti mérgezés a közelmúltban
  • Más szívbetegségre utaló CMR-diagnosztikai kritériumok, amelyek magyarázatot adnak a jelekre és tünetekre (pl. szívizominfarktus nyitott koszorúérrel, tako-tsubo szindróma)
  • A nefrogén szisztémás fibrózis kockázata (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • Az MR kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut szívizomgyulladásban szenvedő betegek
Szívmágneses rezonancián átesett betegek a kiinduláskor, 2 hónap, 1 év.
További CMR-vizsgálat 2 hónappal az akut myocarditis kezdeti diagnózisa után a szívizomgyulladás perzisztenciájának felmérésére (2 hónapos CMR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMR-diagnózis javítása korai fokozott T1-térképezéssel és a CMR-paraméterek korai változásaival, amelyek tükrözik a gyulladásos aktivitást
Időkeret: Alapvonal; 2 hónap
T2 arány; LGE (Late Gadolinium Enhancement); natív T1 relaxációs idő; T2 relaxációs idő; extracelluláris térfogatfrakció (ECV); korai fokozott T1 relaxációs idő; alapvonal; 2 hónap; delta (2 hónap – kiindulási érték).
Alapvonal; 2 hónap
MACE és bal kamrai remodelling
Időkeret: Befogadás; 2 hónap

Major kardiális események (MACE): szívhalál; megszakított hirtelen szívhalál; minden ok miatti halálozás.

Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LV EDV); bal kamrai ejekciós frakció (LVEF).

Befogadás; 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív mágneses rezonancia

3
Iratkozz fel