Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMR-arvio sydänlihastulehduksen jatkuvuudesta akuutin sydänlihastulehduksen jälkeen: Prognostinen merkitys (MIAMI)

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Antonio Esposito

Sydämen magneettiresonanssin arviointi sydänlihastulehduksen jatkuvuudesta akuutin sydänlihastulehduksen jälkeen: ennusteellinen merkitys

Akuuttia sydänlihastulehdusta (AM) sairastavat potilaat paranevat yleensä spontaanisti, mutta huomattava osa heistä kehittyy kohti kroonista pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa. Kehitys kohti dilatoivaa kardiomyopatiaa (DCM) tapahtuu hienovaraisella tavalla, usein alkuperäisen toipumisen jälkeen, joka jäljittelee täydellistä paranemista. Erot taudin kulussa voivat heijastaa taustalla olevan sydänlihastulehduksen kulkua, joka liittyy viruksen puhdistumaan tai pysyvyyteen ja seuraavaan autoimmuunivasteeseen.

Sydämen magneettiresonanssin (CMR) kartoitusparametrit on kehitetty turvotuksen ja nekroosin kvantifiointiin, mikä osoittaa suurta diagnostista tarkkuutta. Mitään kartoitusparametria ei ole kehitetty kolmannen Lake Louise -kriteerin, eli hyperemian, arvioimiseksi, ja lisäksi niiden prognostista roolia ei täysin ymmärretä.

Tutkimuksen hypoteesi on, että varhain tehostetulla T1-kartoitusparametrilla voi olla suuri diagnostinen tarkkuus sydänlihastulehduksen suhteen ja että lyhytaikainen seuranta täydellisellä CMR-protokollalla 2 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta voi tunnistaa potilaiden alaryhmän, jolla on suuri riski etenemisestä DCM.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan merkittävästi CMR:n diagnostisia tuloksia ja voivat auttaa hoitamaan AM-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Potilailla, joilla on akuutti sydänlihastulehdus (AM), spontaania paranemista voidaan havaita useimmissa tapauksissa, mutta eteneminen kohti dilatoivaa kardiomyopatiaa (DCM) ei ole harvinainen tulos (noin 20 %:lla potilaista) (Feldmann N Engl J Med 2000;343: 1388-98). Erot taudin kulussa voivat heijastaa taustalla olevan virusinfektion kulkua. Suuressa sarjassa AM-potilaita, joille tehtiin kaksi endo-sydänlihan biopsiaa (EMB) muutamassa kuukaudessa, Kuhl osoitti, että viruksen puhdistuma liittyi spontaanin ejektiofraktion (EF) paranemiseen, kun taas EF ei parantunut tai jopa huonontunut potilailla, joilla oli virus. ja sydänlihaksen tulehduksen pysyvyys (Kühl Circulation 2005; 111:887-93. Kühl Circulation 2005;112:1965-70). Toistuvia EMB:itä ei kuitenkaan voida ehdottaa kliinisessä rutiinissa, ja siksi ei-invasiivisella potilaiden alaryhmän havaitsemisella, jolla on tulehdusten pysyvyyttä, pitäisi olla merkittäviä seurauksia. Nykyään sydämen magneettiresonanssi (CMR) tunnustetaan tarkaksi ei-invasiiviseksi kuvantamistyökaluksi akuutin sydänlihastulehduksen diagnosoimiseksi, koska se pystyy havaitsemaan sydänlihaksen tulehduksen ja nekroosin (Friedrich J Am Coll Cardiol 2009;53:1475-87).

Kartoitustekniikoiden käyttöönotto on parantanut merkittävästi CMR-herkkyyttä, mikä mahdollistaa sekä fokaalisen että hajakuormituksen havaitsemisen. Tästä on huomattavaa hyötyä toipumisvaiheessa, jossa perinteiset Lake Louise -kriteerit usein epäonnistuvat.

Teknistä kehitystä ei kuitenkaan ole tehty Early Gadolinium Enhancementin (EGE) arvioimiseksi. Early Gadolinium Enhancement (EGE), jota arvioidaan edelleen T1-w-kuvilla, jotka ovat vähemmän vahvoja Lake Louise -kriteereitä ja eliminoitu päivitetyistä Lake Louise -kriteereistä [Ferreira J Am Coll Cardiol 2018;72(24):3158-76.].

Siksi on olemassa kaksi suurta kliinistä tarvetta: (a) ensimmäinen on diagnoosin parantaminen, joka täyttää teknisen edistyksen puutteen EGE-arvioinnin asettamisessa, (b) toinen on riskien jakaminen ja ennusteen ennustaminen. Tutkimushypoteesi on, että T1-kartoitukseen perustuvan kvantitatiivisen menetelmän kehittäminen EGE:n arvioimiseksi voi olla erittäin herkkä ja spesifinen sydänlihastulehduksen diagnosoinnissa. Sitten CMR-parametrien varhaisten muutosten arvioinnilla lyhytaikaisessa CMR-tutkimuksessa (2 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen) voi olla suurta arvoa tulosten ennustamisessa.

Alustavat tiedot: Aiempi tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen kardiomyopatia, osoitti, että nekroosin (LGE) ja tulehduksen (edeeman) CMR-parametrien positiivisuus on merkittävästi korkeampi potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus EMB:ssä verrattuna potilaisiin, joilla on rajalliset histologiset kriteerit ( De Cobelli 2006 JACC;47:1649-54). Nämä tiedot viittaavat mahdollisuuteen havaita CMR:llä hienovaraisen sydänlihastulehduksen jatkuminen akuutin vaiheen jälkeen potilailla, joilla on sydänlihastulehdus.

Lisäksi Wagner ja kollegat osoittivat pienessä potilasryhmässä korrelaation CMR-näyttöjen välillä sydänlihaksen hyperemiasta 4 viikkoa akuutin sydänlihastulehduksen puhkeamisen jälkeen ja negatiivisen vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumisen välillä 30 kuukautta myöhemmin (Wagner A 2003 MAGMA;16: 17-20).

Materiaalit ja menetelmät:

Tämä on prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus. Mukaan otetaan 80 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sydänlihastulehdus (AM).

Kaikille potilaille, jotka otetaan sairaalaan AM-tartunnan saaneeksi, lähetetään:

yksityiskohtaisen anamneesin kerääminen ja fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotutkimukset, rintakehän kaikukardiografia, sepelvaltimon katetrointi tai sepelvaltimon tietokonetomografia (CT) angiografia, kun oireiden iskeeminen syy täytyy sulkea pois, ja CMR-kuvaus 3-5 päivän kuluessa.

CMR-protokolla sisältää Lake-Louise-kriteerit, parametriset kartoitukset (natiivi T1-, T2-kartoitus ja ECV) sekä lisäksi varhaisessa vaiheessa parannetun T1-kartoituksen, joka hankitaan 2 minuuttia gadoliniumin injektion jälkeen.

Kaikki potilaat, joilla on kliinisesti tai EMB-vahvistettu AM-diagnoosi, otetaan mukaan ja heille tehdään toinen CMR-tutkimus 2 kuukautta myöhemmin.

Kaikille potilaille tehdään kliininen/instrumentaalinen seuranta, mukaan lukien: LV-ejektiofraktion ja loppudiastolisen tilavuuden CMR-arviointi vähintään 1 vuoden kuluttua diagnoosista; kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydänkuoleman ja keskeytyneen sydämen äkillisen kuoleman rekisteröinti potilailla, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD).

Vaikutus ja käännösvaikutukset:

Sydänlihastulehdukselle on ominaista pitkän aikavälin evoluution merkittävä heterogeenisuus. CMR:llä voi olla keskeinen rooli sellaisten potilaiden ei-invasiivisessa ja varhaisessa tunnistamisessa, joilla on jatkuva sydänlihastulehdus ja joilla on suuri riski kehittyä kohti peruuttamatonta sydänlihastulehduksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa. Siten CMR voi auttaa suunnittelemaan räätälöityä potilaiden hoitoa. Tästä näkökulmasta vauriomekanismin ja etiologian invasiivinen karakterisointi voidaan varata potilaille, joilla on CMR-merkkejä tulehduksen pysyvyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Esposito
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicola Galea
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riccardo Faletti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden myöhemmistä kliinisistä piirteistä [12]:

    • Akuutti rintakipu (perikardiittinen tai pseudoiskeeminen)
    • Uusi hengenahdistus levossa tai harjoituksen aikana
    • Väsymys vasemman/oikean sydämen vajaatoiminnan oireilla tai ilman niitä
    • Sydämentykytys tai selittämättömät rytmihäiriöoireet tai pyörtyminen tai keskeytetty sydänperäinen äkillinen kuolema
    • Selittämätön kardiogeeninen sokki
  • Liittyy ainakin yhteen myöhemmistä diagnostisista kriteereistä [12]:

    • Äskettäin epänormaali 12-kytkentäinen EKG ja/tai Holter- ja/tai stressitesti, mikä tahansa seuraavista: I-III asteen eteiskammiokatkos tai haarakatkos, ST/T-aallon muutos, sinuspysähdys, kammiotakykardia tai -värinä ja asystolia, eteisvärinä , pienentynyt R-aallon korkeus, suonentrikulaarinen johtumisviive, epänormaalit Q-aallot, matala jännite, usein ennenaikaiset lyönnit, supraventrikulaarinen takykardia
    • Sydänlihasvauriomarkkerit (kohonnut troponiini T/Troponiini I)
    • Uudet, muutoin selittämättömät vasemman kammion (LV) ja/tai oikean kammion (RV) toiminnalliset ja/tai rakenteelliset poikkeavuudet sydämen kuvantamisessa (echo/angio/CMR), jotka ovat yhteensopivat akuutin sydänlihastulehduksen kanssa ja lukuun ottamatta muita sairauksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiomyopatioiden historia
  • Sepelvaltimotauti (sepelvaltimon katetrointi tai CT-angiografia suoritetaan, kun sepelvaltimotauti on suljettava pois merkit ja oireet huomioon ottaen)
  • ICD tai sydämentahdistin
  • Kyvyttömyys pidätellä hengitystä tai makaamaan 45 minuuttia
  • Klaustrofobia
  • Viimeaikainen ruoka-/alkoholi-/hengitysmyrkytys
  • CMR-diagnostiset kriteerit, jotka viittaavat muihin sydänsairauksiin ja selittävät merkkejä ja oireita (esim. sydäninfarkti, jossa on avoimet sepelvaltimot, tako-tsubo-oireyhtymä)
  • Nefrogeenisen systeemisen fibroosin riski (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aiempi allerginen reaktio MR-varjoaineelle
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akuutti sydänlihastulehdus
Potilaat, joille tehdään sydämen magneettiresonanssi lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 1 vuosi.
CMR-lisätutkimus 2 kuukautta akuutin sydänlihastulehduksen alkuperäisen diagnoosin jälkeen sydänlihastulehduksen pysyvyyden arvioimiseksi (2 kuukauden CMR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR-diagnoosin parantaminen varhaisen tehostetulla T1-kartoituksella ja varhaisilla muutoksilla CMR-parametreissa, jotka heijastavat tulehdusaktiivisuutta
Aikaikkuna: Perustaso; 2 kuukautta
T2-suhde; LGE (Late Gadolinium Enhancement); natiivi T1 rentoutumisaika; T2 rentoutumisaika; solunulkoinen tilavuusfraktio (ECV); varhainen tehostettu T1-rentoutumisaika; perusviiva; 2 kuukautta; delta (2 kuukautta - lähtötaso).
Perustaso; 2 kuukautta
MACE ja vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: Sisällyttäminen; 2 kuukautta

Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE): sydänkuolema; keskeytetty äkillinen sydänkuolema; kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LV EDV); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).

Sisällyttäminen; 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettiresonanssi

3
Tilaa