Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR Evaluering af Myocardial Inflammation Persistens Efter Akut Myocarditis: Prognostisk Relevans (MIAMI)

29. april 2025 opdateret af: Antonio Esposito

Cardiac Magnetic Resonance Evaluation of Myocardial Inflammation Persistens Efter Akut Myocarditis: Prognostisk relevans

Patienter med akut myocarditis (AM) oplever sædvanligvis spontan heling, men en betydelig procentdel af dem udvikler sig i retning af kronisk langvarig hjerteinsufficiens. Udviklingen mod dilateret kardiomyopati (DCM) sker på en subtil måde, ofte efter en indledende bedring, der efterligner fuldstændig heling. Forskelle i sygdomsforløbet kan afspejle forløbet af underliggende myokardiebetændelse relateret til viral clearance eller persistens og til følgende autoimmune respons.

Cardiac magnetic resonance (CMR) kortlægningsparametre er blevet udviklet til kvantificering af ødem og nekrose, som viser høj diagnostisk nøjagtighed. Der er ikke udviklet nogen kortlægningsparameter til vurdering af de tredje Lake Louise-kriterier, nemlig hyperæmien, og desuden er deres prognostiske rolle ikke fuldstændigt forstået.

Studiehypotesen er, at den tidlige forbedrede T1-kortlægningsparameter kan have stor diagnostisk nøjagtighed for myocarditis, og at en korttidsmonitorering med en komplet CMR-protokol 2 måneder efter symptomdebut kan identificere undergruppen af ​​patienter med høj risiko for progression mod DCM.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til væsentligt at forbedre diagnostiske præstationer af CMR og kan hjælpe med at håndtere patienter med AM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Hos patienter med akut myocarditis (AM) kan spontan bedring observeres i de fleste tilfælde, men progression mod dilateret kardiomyopati (DCM) er et ikke sjældent udfald (omkring 20 % af patienterne) (Feldmann N Engl J Med 2000;343: 1388-98). Forskelle i sygdomsforløbet kan afspejle forløbet af den underliggende virusinfektion. I en stor serie af patienter med AM, der blev underkastet to endo-myokardiebiopsier (EMB'er) på få måneder, viste Kuhl, at viral clearance var forbundet med forbedring af spontan ejektionsfraktion (EF), mens EF ikke forbedredes eller endda forværredes hos patienter med viral og vedvarende myokardiebetændelse (Kühl Circulation 2005;111:887-93. Kühl Circulation 2005;112:1965-70). Imidlertid kan gentagne EMB'er ikke foreslås i den kliniske rutine, og derfor bør ikke-invasiv påvisning af undergruppen af ​​patienter med inflammationspersistens have vigtige konsekvenser. I dag er hjertemagnetisk resonans (CMR) anerkendt som et nøjagtigt ikke-invasivt billeddannende værktøj til at diagnosticere akut myocarditis på grund af dets evne til at påvise myokardiebetændelse og nekrose (Friedrich J Am Coll Cardiol 2009;53:1475-87).

Indførelsen af ​​kortlægningsteknikker har væsentligt forbedret CMR-følsomheden, hvilket gør det muligt at detektere både fokal og diffus involvering, med en væsentlig fordel i rekonvalescensfasen, hvor konventionelle Lake Louise-kriterier ofte svigter.

Der er dog ikke foretaget nogen teknisk udvikling til evalueringen af ​​Early Gadolinium Enhancement (EGE), som fortsat vurderes på T1-w-billeder, som er de mindre robuste Lake Louise-kriterier og elimineret fra de opdaterede Lake Louise-kriterier [Ferreira J Am Coll Cardiol 2018;72(24):3158-76.].

Derfor er der to store kliniske behov: (a) det første er forbedringen af ​​diagnosen, der opfylder manglen på tekniske fremskridt i opstillingen af ​​EGE-evaluering, (b) det andet er risikostratificering og forudsigelse af prognose. Studiehypotesen er, at udviklingen af ​​en kvantitativ metode baseret på T1-kortlægning til vurdering af EGE kan være yderst sensitiv og specifik for diagnosen myokarditis. Så kan vurderingen af ​​tidlige ændringer i CMR-parametre ved et kortvarigt CMR-studie (2 måneder efter symptomdebut) have stor værdi i resultatforudsigelsen.

Foreløbige data: En tidligere undersøgelse udført på patienter med kronisk inflammatorisk kardiomyopati viste, at positiviteten af ​​CMR-parametre for nekrose (LGE) og inflammation (ødem) er signifikant højere hos patienter med en aktiv inflammation ved EMB sammenlignet med patienter med grænseoverskridende histologiske kriterier ( De Cobelli 2006 JACC;47:1649-54). Disse data tyder på muligheden for at påvise med CMR persistensen af ​​subtil myokardiebetændelse efter den akutte fase hos patienter med myokarditis.

Desuden påviste Wagner og kolleger, i en lille gruppe patienter, en sammenhæng mellem CMR-bevis for myokardiehyperæmi persistens 4 uger efter indtræden af ​​akut myocarditis og negativ venstre ventrikulær (LV) ombygning 30 måneder senere (Wagner A 2003 MAGMA;16: 17-20).

Materialer og metoder:

Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie. 80 patienter med diagnosen akut myocarditis (AM) vil blive indskrevet.

Alle patienter indlagt på hospitalet med mistanke om AM vil blive indsendt til:

indsamling af detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, laboratorieundersøgelser, transthorax ekkokardiografi, koronar kateterisation eller coronar computertomografi (CT) angiografi, når en iskæmisk årsag til symptomer skal udelukkes og CMR billeddannelse inden for 3-5 dage.

CMR-protokollen vil omfatte Lake-Louise-kriterier, parametriske kortlægninger (native T1, T2-mapping og ECV), med en yderligere tidligt forbedret T1-kortlægning erhvervet 2 minutter efter gadolinium-injektion.

Alle patienter med klinisk eller EMB bekræftet diagnose AM vil blive indskrevet og vil gennemgå et andet CMR-studie 2 måneder senere.

Alle patienter vil gennemgå en klinisk/instrumentel opfølgning, herunder: CMR-vurdering af LV ejektionsfraktion og slutdiastolisk volumen efter mindst 1 år fra diagnosen; registrering af dødelighed af alle årsager, hjertedød og aborteret pludselig hjertedød hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Virkning og translationelle implikationer:

Myocarditis er karakteriseret ved betydelig heterogenitet af langsigtet evolution. CMR kan spille en nøglerolle i den ikke-invasive og tidlige identifikation af patienter med vedvarende myokardiebetændelse, med høj risiko for at udvikle sig til en irreversibel post-myocarditis hjertesvigt. CMR kan således være med til at designe skræddersyet behandling af patienter. I dette perspektiv kan invasiv karakterisering af skademekanisme og ætiologi være forbeholdt patienter med CMR-bevis på inflammationspersistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst 1 af de efterfølgende kliniske træk [12]:

    • Akutte brystsmerter (perikarditiske eller pseudo-iskæmiske)
    • Nyopstået dyspnø i hvile eller under træning
    • Træthed med eller uden venstre/højre hjertesvigt tegn
    • Palpitation eller uforklarlige arytmisymptomer eller synkope eller aborteret pludselig hjertedød
    • Uforklaret kardiogent shock
  • Forbundet med mindst 1 af de efterfølgende diagnostiske kriterier [12]:

    • Nyligt unormalt 12-aflednings-EKG og/eller Holter- og/eller stresstest, en af ​​følgende: I til III grads atrioventrikulær blokering, eller bundtgrenblok, ST/T-bølgeændring, sinusstop, ventrikulær takykardi eller fibrillation og asystoli, atrieflimren , reduceret R-bølgehøjde, intraventrikulær ledningsforsinkelse, unormale Q-bølger, lav spænding, hyppige for tidlige slag, supraventrikulær takykardi
    • Myokardieskadesmarkører (forhøjet troponin T/Troponin I)
    • Nye, ellers uforklarlige venstre ventrikulære (LV) og/eller højre ventrikulære (RV) funktionelle og/eller strukturelle abnormiteter på hjertebilleddannelse (ekko/angio/CMR) forenelig med akut myokarditis og med undtagelse af andre sygdomme
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopatiers historie
  • Koronararteriesygdom (koronarkateterisering eller CT-angiografi vil blive udført, når koronararteriesygdom skal udelukkes af hensyn til tegn og symptomer)
  • ICD eller pacemaker
  • Manglende evne til at holde vejret eller lægge sig ned i 45 min
  • Klaustrofobi
  • Nylig historie med forgiftning/alkoholisk/respiratorisk forgiftning
  • CMR-diagnostiske kriterier, der tyder på andre hjertesygdomme, der forklarer tegn og symptomer (f. myokardieinfarkt med patenterede kranspulsårer, tako-tsubo syndrom)
  • Risiko for nefrogen systemisk fibrose (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnese med allergisk reaktion på MR-kontrastmidler
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med akut myokarditis
Patienter, der gennemgår hjertemagnetisk resonans ved baseline, 2 måneder, 1 år.
Yderligere CMR-undersøgelse 2 måneder efter den første diagnose af akut myocarditis for at vurdere myokardieinflammationspersistens (2-måneders-CMR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i CMR-diagnose med tidlig forbedret T1-kortlægning og tidlige ændringer i CMR-parametre, der afspejler inflammationsaktivitet
Tidsramme: Baseline; 2 måneder
T2-forhold; LGE (Sen Gadolinium Enhancement); indfødt T1 afslapningstid; T2 afslapningstid; ekstracellulær volumenfraktion (ECV); tidlig forbedret T1 afslapningstid; baseline; 2 måneder; delta (2 måneder - baseline).
Baseline; 2 måneder
MACE og venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: Inklusion; 2 måneder

Større uønskede hjertehændelser (MACE): hjertedød; aborteret pludselig hjertedød; dødelighed af alle årsager.

Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LV EDV); venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).

Inklusion; 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIAMI GR-2013-02356832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner