Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční regulace, kognice, impulzivita a systém odměňování u obezity: Prospektivní studie bariatrické chirurgie

3. října 2023 aktualizováno: Koç University

Hodnocení a sledování emoční regulace, kognice, impulzivity a systému odměn u obezity a stanovení jejích biopsychosociálních rizikových faktorů: Prospektivní studie obézních pacientů před a po bariatrické operaci

Tento výzkum zkoumá obezitu a související psychiatrické symptomy a poruchy v široké škále perspektiv, aby prokázal účinky obezity na mozek. 1. cílem je zhodnotit profily psychiatrických symptomů u skupiny obézních pacientů žádajících o bariatrickou operaci a určit související environmentální stresové faktory. Zatímco je známo, že poruchy příjmu potravy, poruchy nálady a psychiatrické léky mohou způsobit obezitu, obezita může také způsobit mnoho psychiatrických komplikací, jako je deprese a kognitivní poruchy. Neexistují žádné multicentrické studie, které by se v tomto ohledu prováděly, a také chybí pokyny pro předběžné hodnocení a sledování pacientů. 2. cílem je zhodnocení a sledování kognitivních charakteristik před a po bariatrické operaci u obézních pacientů. Obézní lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku demence a častěji mají kognitivní deficity, zejména problémy s exekutivními funkcemi, které mohou ovlivnit každodenní život. Z tohoto důvodu by obézní jedinci měli být podrobněji vyšetřováni a sledováni z hlediska jejich kognitivních charakteristik a změny kognitivních funkcí v průběhu procesu hubnutí. 3. cílem je prozkoumat vztah mezi obezitou, bariatrickou chirurgií a systémem zpracování odměn. Studie byly omezené při určování toho, zda je závislost u těchto lidí způsobena hledáním kontinuální látky jako kognitivního rysu, nebo zda je obtížné ji ukončit jako impulzivní chování při setkání s příjemnou látkou, i když neexistuje žádná odměna za hledáním. nebo závislost na odměně. 4. cílem je stanovení neuroanatomických a molekulárních složek kognitivních změn pozorovaných po bariatrické operaci. Během dynamického procesu po bariatrické operaci mohou různé metabolity, chemokiny a změny mikroflóry také ovlivnit zdraví mozku a kognitivní funkce. 5. cílem je určit faktory stravování, emoční regulace, systém odměňování, závislost a impulzivita a další psychopatologie, které způsobují suboptimální hubnutí nebo přibírání po bariatrické operaci. Pochopení psychologických a neurobiologických faktorů podílejících se na těchto procesech může zlepšit chirurgické intervence a významně zvýšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotit profily psychiatrických příznaků u skupiny obézních pacientů, kteří se hlásí k bariatrické operaci, a určit související stresové faktory prostředí.

Pacienti budou hodnoceni pomocí psychosociálních škál jako součást jejich předoperačních hodnocení. První psychosociální hodnocení pacientů provede strukturovaný klinický rozhovor (SCID) Dr. Hale Yapici Eser, Dr. Özge Kılıç a poté budou účastníci požádáni o vyplnění sebeposuzovacích škál a ty budou aplikovány. některé počítačové kognitivní testy za pomoci Candan Yasemin Eren.

Stupnice používané k modelování faktorů prostředí:

  1. Sociodemografický formulář údajů
  2. Dětský traumatický dotazník
  3. Škála chronického stresu
  4. Stupnice vnímaného stresu
  5. Nouzový teploměr
  6. Multidimenzionální škála vnímané sociální opory

    Škály používané k hodnocení profilu psychiatrických příznaků:

  7. Beckova stupnice deprese
  8. Beckova stupnice úzkosti
  9. Barrattova škála impulzivity
  10. Dotazník kognitivních selhání
  11. Dotazník poruch nálady
  12. Yale Food Addiction Scale
  13. Dotazník vztahových škál
  14. Obtíže na stupnici regulace emocí
  15. Snaith-Hamilton Pleasure Scale

Pacienti vyplní tato měření pomocí Qualtrics. Zjištění strukturovaného rozhovoru a výsledky škálového skóre budou analyzovány SPSS. Z těchto škál budou ve 3. měsíci a 12. měsíci po bariatrické operaci znovu zadána hodnocení jiná než škála 2 a 13. Skóre stupnice se použije pro sledování pacientů.

Cíl 2: Zhodnotit a sledovat kognitivní charakteristiky před a po bariatrické operaci u obézních pacientů.

Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny před a po operaci (3. a 12. měsíc) pomocí Penn-CNP neuropsychologické testové baterie a „dotazníku kognitivních selhání“, který je označen jako 10. položka výše. „Dotazník kognitivních selhání“ je škála, kterou si sami spravují a která je zaměřena na zjišťování různých oblastí kognice, jako je pozornost, paměť a vnímání. Penn-CNP je baterie neuropsychologických testů vyvinutá Prof. Dr. Rachel Gur na Pensylvánské univerzitě a již se používá ve velkých vzorkových a multicentrických výzkumech. Požadované úkoly této baterie jsou přeloženy do turečtiny navázáním spojení mezi Dr. Hale Yapici Eserem a těmito výzkumnými centry.

Neuropsychologická testová baterie Penn-CNP dokáže posoudit kognitivní vlastnosti, jako je rozpoznávání a rozlišování emocí, pracovní paměť, vizuálně-prostorové vnímání a paměť, motorická praxe, impulzivita a pozornost. Některé z těchto testů jsou zaměřeny na hodnocení vlivu reakční doby a motorické kapacity na reakce na testy, zatímco jiné zkoumají procesy rozpoznávání emocí s různými aspekty kognice, jako je pozornost, pracovní a dlouhodobá paměť, výkonné funkce a vizuálně-prostorové vnímání. Pro každý test aplikovaný s touto baterií jsou výsledky testu automaticky vypočítány systémem a doba odezvy, správné a nesprávné odpovědi pro každou odpověď jsou také prezentovány ve formátu analytických dat. Program také provádí nezaujaté aritmetické výpočty důležitých dat pro další analýzu.

Tabulky výsledků testů baterie si můžete podrobně prohlédnout na následujícím odkazu:

https://penncnp.med.upenn.edu/doc.pl?section=pi&content=factsheets/penncnp_test_descriptions-v1.00.pdf

Kognitivní škály se budou opakovat 0, 3 a 12 měsíců po operaci. Tato následná opatření mají důležité důsledky. Výsledky získané pro každý test budou sledovány z hlediska změn mezi před a po operaci. Také účinky proměnných uvedených v metodě 4 budou analyzovány na skóre získaná v každém kognitivním testu programem SPSS. Kromě toho budou výsledky testů porovnány z hlediska změn provedených v měření v kontrolní skupině uvedené v metodě 4.

Cíl 3: Prozkoumat vztah mezi obezitou, bariatrickou chirurgií a systémem zpracování odměn.

Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí „Pravděpodobnostního úkolu odměny (PRT)“ před a 3. a 12. měsíce po bariatrické operaci, aby se prozkoumaly změny v systémech učení odměny po bariatrické operaci. PRT je úloha detekce signálu používaná k měření hédonické schopnosti a učení o odměně založené na zvýšení peněžní odměny. PRT, vyvinutý Diego Pizzagalli v roce 2005, je objektivním hodnocením tendence účastníků upravovat své chování ve vztahu k ceně. Při každém pokusu jsou subjekty požádány, aby si vybraly mezi dvěma velmi podobnými podněty. Podněty se skládají z jednoduchých kreslených tváří prezentovaných ve středu monitoru. Subjekty jsou instruovány, aby stiskly příslušné tlačítko, aby určily, zda je stimul prezentován dlouhými (11 mm) nebo krátkými (10 mm) ústy. Jeden z podnětů („bohatý podnět“) je oceněn třikrát častěji než druhý („štíhlý“), ale subjekty o tom nevědí. Odměna je prezentována: „Pravda! Vydělali jste 25 centů." U zdravých kontrol vede tato metoda posilování ke zkreslení odezvy a preferují se častější odměňující podněty. Zkreslení odezvy směrem k častěji odměňovaným podnětům bude použito k operacionalizaci citlivosti na odměnu. Vzhledem k účasti a platnosti testu bude účastníkům poskytnuto 20 TL nezávisle na jejich provedení. Uvedená hodnocení se budou opakovat po 0, 3 a 12 měsících. Výsledky získané pro každý test budou sledovány z hlediska změn mezi před a po operaci. Také účinky proměnných uvedených v metodě 4 budou analyzovány na skóre získaná v každém kognitivním testu programem SPSS.

Cíl 4: Stanovení neuroanatomických a molekulárních složek kognitivních změn pozorovaných po bariatrické operaci.

V této části studie bude provedeno zobrazování mozku a biochemická měření. Pacienti, kteří dokončili metodu 1, budou hodnoceni na psychiatrickém vyšetření a skóre na stupnici, aby byli způsobilí pro tuto fázi. Během předběžných hodnocení nebudou zahrnuti lidé s onemocněními, které by mohly ovlivnit jejich kognici a způsobit poškození mozku. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou vystaveni následujícím měřením v předoperačním, 3. a 12. měsíci. Bude vytvořena druhá skupina zdravých dobrovolníků s normálním indexem tělesné hmotnosti spárovaným s věkem, pohlavím, vzděláním a skóre psychiatrické hodnotící škály, s normálním BMI.

Zobrazovací studie: Strukturální a funkční změny v mozku budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI). Budou získány tenké řezy T1-vážené snímky pro hodnocení změn šedé hmoty, klidové funkční snímky magnetické rezonance pro hodnocení funkčních změn. U klidové fMRI budou pacienti požádáni, aby odpočívali se zavřenýma očima po dobu 6 minut, aniž by na něco mysleli. MRI vyšetření bude opakováno jak u skupiny obézních pacientů, tak u současně zdravých kontrol před operací (0 měsíců) a po operaci ve 3 a 12 měsících. Snímání bude trvat přibližně 30 minut.

Budou provedeny všechny analýzy strukturních zobrazovacích dat získaných v předoperačním, základním a časovém bodě skupiny obézních pacientů a zdravé kontrolní skupiny všech mozkových skupin a oblasti mozku ve skupině obézních pacientů budou určeny pro změny šedé hmoty. . Analýza první fáze se zaměří na oblasti mozku, kde jsou pozorovány změny šedé hmoty, a tyto oblasti budou porovnány s daty získanými ze zobrazovacích sezení po bariatrické operaci. Pro vyhodnocení těchto změn budou umístěny oblasti zaměření v oblastech mozku, kde obézní jedinci mají změny šedé hmoty, a bude provedena podrobná analýza. Zaměřená analýza a srovnání celého mozku provedená umístěním oblastí zájmu, jak bylo zmíněno, budou provedeny ve srovnání s longitudinálními daty (srovnání výchozích hodnot-3 a 12 měsíců obézních jedinců mezi sebou) a daty normálních zdravých skupin za 3 a 12 měsíců. Kromě toho budou analyzovány strukturální změny v mozku ve vztahu ke kognitivním funkcím, stresovým faktorům a změnám nálady. Pro analýzu druhé fáze budou zájmové oblasti umístěny do prefrontálního kortexu, hipokampu a temporálního laloku a data skupiny obézních pacientů a zdravých kontrol budou porovnány na začátku, ve 3. a 12. měsíci. Kromě toho bude u skupiny obézních pacientů provedena longitudinální analýza (srovnání 0-3 a 12 měsíců obézních jedinců mezi sebou), aby se posoudil účinek bariatrické chirurgie na tyto oblasti mozku.

Ve fMRI v klidovém stavu se nyní zaměřujeme na prozkoumání změn funkční konektivity ve ventrální tegmentální oblasti, protože její aktivita koreluje s učením odměny a prefrontální kůrou jako centrem pro výkonné funkce. V závislosti na zjištěních klinických dat získaných ze studie budou identifikovány různé oblasti zájmu a budou zkoumány funkční souvislosti. Zaměřené analýzy na oblasti zájmu uvedené výše budou provedeny jak podélně (srovnání 0-3 a 12 měsíců obézních jedinců mezi sebou), tak 3 a 12měsíční srovnání mezi zdravými kontrolami a obézní skupinou. Kromě toho budou analyzovány funkční změny v mozku ve vztahu ke kognitivním funkcím a změnám nálady.

Biologická analýza: Získané krevní vzorky budou také použity k analýze periferních biologických markerů, které mohou být rizikovými faktory. Budou měřeny a zaznamenány metabolické parametry, zánětlivé markery a hladiny GLP.

  1. Hladiny kortizolu v séru
  2. Hladiny GLP v séru
  3. Ghrelin, leptin
  4. Výpočet HbA1C, glukózy, hladiny inzulínu a HOMA IR
  5. Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
  6. hladiny CRP
  7. Zánětlivý panel (hladiny IL-1, IL-6 a TNF-a)
  8. Hladiny B12, kyseliny listové a feritinu
  9. Profil sérových lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy)
  10. Testy jaterních funkcí

Kromě neuroanatomických a jiných biomarkerů budou vyšetřující lékaři sledovat celkový klinický stav pacientů a budou zaznamenávány změny, jako je hypertenze a spánková apnoe. Odborníci na výživu budou také sledovat dodržování diety pacientů. Hodnocena bude také denní mobilita a úroveň cvičení. Všechny tyto získané markery budou použity jak podélně (0-3 a 12 měsíců obézních jedinců ve vzájemném srovnání) a srovnání se zdravými kontrolami v 0, 3 a 12 měsících. Při sběru zobrazovacích dat a dat biomarkerů bude kontrolní skupina sledována také po dobu 12 měsíců.

Cíl 5: Zjistit faktory stravování, emoční regulace, systém odměňování, závislost a impulzivita a další psychopatologie, které způsobují suboptimální úbytek nebo nárůst hmotnosti po bariatrické operaci.

Podobně jako u předchozích metod budou pacienti za asistence Candan Yasemin Eren vyplňovat sebehodnotící škály a aplikovat kognitivní testy na počítači. Testy, které se použijí v této části, budou škály používané k hodnocení environmentálního a psychiatrického profilu popsaného v metodě 1, baterie PENN-CNP popsané v metodě 2 a baterie PRT v metodě 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Fatih Sultan Mehmed Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Koc University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro skupinu obézních pacientů:

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-65 let
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Staňte se kandidátem na bariatrickou chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  1. Demence
  2. Jedinci s těžkou mentální retardací a výraznými kognitivními poruchami
  3. Psychotické poruchy
  4. Diagnostika závislosti na psychoaktivních látkách

Pro zdravé dobrovolníky:

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-65 let
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Být v normálním rozmezí pro BMI
  4. Pozorování jako při normálním vyšetření duševního stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Demence
  2. Jedinci s těžkou mentální retardací a výraznými kognitivními poruchami
  3. Psychotické poruchy
  4. Diagnostika závislosti na psychoaktivních látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující bariatrickou operaci
V této studii pacienti podstoupí rukávovou gastrektomii, aby se zmenšila velikost žaludku, aby se vyvolala ztráta hmotnosti.
V této studii pacienti podstoupí rukávovou gastrektomii, aby se zmenšila velikost žaludku, aby se vyvolala ztráta hmotnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdravé kontroly s normálním BMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pracovní paměti po bariatrické operaci
Časové okno: Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
K posouzení pracovní paměti bude využita úloha Letter-and-Back v neuropsychologické baterii PENN-CNP. Letter-and-Back žádá účastníky, aby se zaměřili na písmena na obrazovce a podle určitých pravidel stiskli mezerník. Úloha se skládá ze tří částí: 0-zpět, 1-zpět, 2-zpět. Během 0-back účastníci stisknou mezerník, když na obrazovce uvidí písmeno „X“. Během 1-back účastníci stisknou mezerník, když uvidí stejné písmeno dvakrát. Během 2-back účastníci stisknou mezerník, když je písmeno na obrazovce stejné jako písmeno před předchozím písmenem.
Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Změny šedé hmoty v celém mozku, zaměřené hodnocení na oblasti mozku, o kterých je známo, že jsou spojeny s kognitivními funkcemi
Časové okno: MRI vyšetření bude opakováno jak u skupiny obézních pacientů, tak u současně zdravých kontrol před operací (0 měsíců) a po operaci ve 3 a 12 měsících.
Strukturální a funkční změny v mozku budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI). Budou získány tenké řezy T1-vážené snímky pro hodnocení změn šedé hmoty, klidové funkční snímky magnetické rezonance pro hodnocení funkčních změn. U klidové fMRI budou pacienti požádáni, aby odpočívali se zavřenýma očima po dobu 6 minut, aniž by na něco mysleli. Snímání bude trvat přibližně 30 minut.
MRI vyšetření bude opakováno jak u skupiny obézních pacientů, tak u současně zdravých kontrol před operací (0 měsíců) a po operaci ve 3 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny impulzivity po bariatrické operaci
Časové okno: Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
K hodnocení impulzivity bude použit kontinuální výkonový úkol v neuropsychologické baterii PENN-CNP a Barrattově škále impulzivity. Zatímco úkol s nepřetržitým výkonem hodnotí impulzivitu pomocí počítačem založeného úkolu, měření impulzivity podle Baratta je měřítkem sebehodnoty. Proto jsou obě metody významné při hodnocení impulzivity.
Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Úspěch operace
Časové okno: 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Procento úbytku hmotnosti úměrné základním měřením hmotnosti
3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Změny v zánětlivých faktorech po bariatrické operaci
Časové okno: Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Od pacientů budou odebrány vzorky krve pro analýzu zánětlivých markerů, jako jsou hladiny IL-1, IL-6 a TNF-a.
Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Změny v GLP1 budou analyzovány po bariatrické operaci
Časové okno: Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Od pacientů budou odebrány vzorky krve pro analýzu hladin GLP1.
Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Změny v sociální kognici po bariatrické operaci
Časové okno: Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Úkol rozpoznání emocí v neuropsychologické baterii PENN-CNP bude sloužit k posouzení sociální kognice. Účastníci vidí sérii 40 tváří a jsou požádáni, aby určili emoce, které tváře projevují v každém testu. Existuje pět různých možností: šťastný, smutný, hněv, strach a žádné emoce. Bodování je založeno na počtu správných odpovědí pro každou emoci a počtu správně identifikovaných mírných a intenzivních projevů emocí. Počítá se také střední doba odezvy.
Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
Změny v učení o odměně po bariatrické operaci
Časové okno: Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci
PRT se používá ke zkoumání změn v systémech učení odměn po bariatrické operaci. Jedná se o úlohu detekce signálu, která se používá pro měření hédonické kapacity a učení odměn založené na zvýšení peněžní odměny. PRT je objektivní hodnocení tendence účastníků upravovat své chování ve vztahu k ceně.
Předoperační, 3. a 12. měsíc po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hale Yapici Eser, MD, PHD, Koc University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit