Účinnost suplementace pískavice řeckého sena na zdraví mužů
16. května 2018 aktualizováno: Jacksonville University
Účinnost suplementace pískavice řeckého sena na zdraví mužů: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Problém: Existuje omezený výzkum týkající se používání bylinných doplňků obecně, a konkrétně pískavice řeckého sena, ke zlepšení mužského zdraví, zejména ke zvýšení hladiny testosteronu. Rovněž žádné lokalizované studie nezkoumaly účinky suplementace pískavice řeckého sena na kvalitu života zdravých mužů související se zdravím, úroveň úzkosti a složení těla.
- Relevantní výzkum zkoumal účinky suplementace pískavicem u zdravých mužů ve věku od 43 do 70 let. Vědci zjistili, že jak celkový sérový testosteron, tak volný testosteron se zvýšily ve srovnání s placebem po 12 týdnech aktivní léčby. Vědci dospěli k závěru, že suplementace pískavice řeckého sena je bezpečnou a účinnou léčbou pro snížení příznaků možného nedostatku androgenů, zlepšuje sexuální funkce a zvyšuje sérový testosteron u zdravých mužů středního až staršího věku. Jiná studie zjistila, že suplementace pískavicí zlepšila symptomy stárnutí mužů a hladiny testosteronu zůstaly v normálním rozmezí u zdravých mužů ve věku 25 až 45 let.
- Význam této studie: Význam této studie je pomoci určit, zda suplementace pískavicem ovlivňuje hladinu testosteronu, složení těla, kvalitu života související se zdravím, úzkost a příznaky stárnutí u zdravých mužů ve věku 21 - 45 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32211
- Jacksonville University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 21–45 let, kteří byli rekreačně aktivní.
Kritéria vyloučení:
- Více než 30% složení těla, ne ve věkovém rozmezí, anamnéza astmatu, cukrovky, hypoglykémie nebo užívali jakékoli hormonální doplňky, jako je testosteron nebo anabolické steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
rýžová mouka v rostlinné/celulózové kapsli
|
|
Aktivní komparátor: AlphaFen pískavice řecké seno 400 mg
Tato skupina dostávala 400 mg pískavice řecké seno denně po dobu 60 dnů.
|
Značka suplementace pískavice řeckého sena, kterou vyrábí SPECNOVA.
Čistá pískavice bez jakýchkoli přísad.
|
|
Aktivní komparátor: AlphaFen pískavice řecké seno 500 mg
Tato skupina dostávala denně 500 mg pískavice řecké seno.
|
Značka suplementace pískavice řeckého sena, kterou vyrábí SPECNOVA.
Čistá pískavice bez jakýchkoli přísad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení kvality života související se zdravím bude použito měření kvality života související se zdravím Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Tato váha má vynikající psychometrické vlastnosti.
HRQoL posuzuje pozitivní a negativní aspekty života člověka, jako je spokojenost nebo distres, a dopad těchto faktorů na jeho vnímané zdraví a životní zkušenosti.
Tento dotazník je validním a spolehlivým měřítkem, které lze použít k hodnocení fyzického a duševního vnímání jednotlivců.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník příznaků stárnutí mužů
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník pro stárnutí mužů se skládá ze 17 otázek ve 3 dílčích škálách (tj. psychologické, somatické a sexuální), které hodnotí symptomy stárnutí specifické pro muže.
Tyto dílčí škály a také celkové skóre byly použity k posouzení symptomů.
Příznaky z dotazníku AMS pouze naznačují, že muž může mít nedostatky, ale vzorky krve jsou nejlepšími determinanty tohoto stavu.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Krev
Časové okno: 8 týdnů
|
Z 10 ml krve nalačno.
Hladiny volného testosteronu, celkového testosteronu a estradiolu budou extrahovány ze vzorku krve.
|
8 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Stroj BODPOD je považován za zlatý standard pro složení těla, protože má rozsah chyb mezi ± 1 až 2,7 % a je snadněji proveditelný než vážení pod vodou.
BODPOD byl použit k pozorování tělesného složení při každém hodnocení
|
8 týdnů
|
|
Síla
Časové okno: 9 týdnů
|
Ruční dynamometr
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hausenblaus, PhD, Jacksonville University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Daig I, Heinemann LA, Kim S, Leungwattanakij S, Badia X, Myon E, Moore C, Saad F, Potthoff P, Thai do M. The Aging Males' Symptoms (AMS) scale: review of its methodological characteristics. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 15;1:77. doi: 10.1186/1477-7525-1-77.
- Dempster P, Aitkens S. A new air displacement method for the determination of human body composition. Med Sci Sports Exerc. 1995 Dec;27(12):1692-7.
- Fess, E. E. (1992). Grip strength. In clinical assessment recommendations. 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists.
- Rao A, Steels E, Inder WJ, Abraham S, Vitetta L. Testofen, a specialised Trigonella foenum-graecum seed extract reduces age-related symptoms of androgen decrease, increases testosterone levels and improves sexual function in healthy aging males in a double-blind randomised clinical study. Aging Male. 2016 Jun;19(2):134-42. doi: 10.3109/13685538.2015.1135323. Epub 2016 Jan 20.
- Spielberger, CD., Gorsuch, R.L., Lushene, R., Vagg, P.R., & Jacobs, G.A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Wankhede S, Mohan V, Thakurdesai P. Beneficial effects of fenugreek glycoside supplementation in male subjects during resistance training: A randomized controlled pilot study. J Sport Health Sci. 2016 Jun;5(2):176-182. doi: 10.1016/j.jshs.2014.09.005. Epub 2015 Mar 7. Erratum In: J Sport Health Sci. 2018 Apr;7(2):251.
- Zack MM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Health-related quality of life - United States, 2006 and 2010. MMWR Suppl. 2013 Nov 22;62(3):105-11.
- Hausenblas HA, Conway KL, Coyle KRM, Barton E, Smith LD, Esposito M, Harvey C, Oakes D, Hooper DR. Efficacy of fenugreek seed extract on men's psychological and physical health: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. J Complement Integr Med. 2020 May 22;18(2):445-448. doi: 10.1515/jcim-2019-0101.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUFenugreek2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .