Effekten af Bukkehorns-tilskud på mænds sundhed
16. maj 2018 opdateret af: Jacksonville University
Effekten af Bukkehorns-tilskud på mænds sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg
- Problemet: Der er begrænset forskning i brugen af urtetilskud generelt, og bukkehorn specifikt, for at forbedre mænds sundhed, især for at øge testosteronniveauet. Ligeledes har ingen lokaliserede undersøgelser undersøgt virkningerne af bukkehorns-tilskud på sunde mænds sundhedsrelaterede livskvalitet, angstniveauer og kropssammensætning.
- Relevant forskning undersøgte virkningerne af bukkehorns-tilskud hos raske mænd i alderen mellem 43 og 70 år. Forskerne fandt, at både total serum testosteron og fri testosteron steg sammenlignet med placebo efter 12 ugers aktiv behandling. Forskerne konkluderede, at tilskud af bukkehorn var en sikker og effektiv behandling til at reducere symptomer på mulig androgenmangel, forbedrer den seksuelle funktion og øger serumtestosteron hos raske midaldrende til ældre mænd. En anden undersøgelse viste, at tilskud af bukkehorn forbedrede mandlige aldringssymptomer, og testosteronniveauet forblev i et normalt område hos raske mænd i alderen 25 til 45 år.
- Vigtigheden af denne undersøgelse: Vigtigheden af denne undersøgelse er at hjælpe med at afgøre, om bukkehorns-tilskud påvirker testosteronniveauer, kropssammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet, angst og aldringssymptomer hos raske mænd i alderen 21 - 45 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32211
- Jacksonville University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd mellem 21-45 år, der var rekreativt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Over 30% kropssammensætning, ikke i aldersgruppen, historie med astma, diabetes, hypoglykæmi, eller tog nogen hormonelle kosttilskud såsom testosteron eller anabolske steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
rismel i en grøntsags-/cellulosekapsel
|
|
Aktiv komparator: AlphaFen bukkehorn 400 mg
Denne gruppe modtog 400 mg bukkehorn, der skulle indtages dagligt i 60 dage.
|
Et mærke af bukkehornstilskud, der blev produceret af SPECNOVA.
Ren bukkehorn uden tilsætningsstoffer.
|
|
Aktiv komparator: AlphaFen bukkehorn 500 mg
Denne gruppe modtog 500 mg bukkehorn, der skulle indtages dagligt.
|
Et mærke af bukkehornstilskud, der blev produceret af SPECNOVA.
Ren bukkehorn uden tilsætningsstoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Centers for Disease Control (CDC) sundhedsrelateret livskvalitetsmål vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne skala har fremragende psykometriske egenskaber.
HRQoL vurderer de positive og negative aspekter af en persons liv, såsom tilfredshed eller nød, og disse faktorers indvirkning på deres opfattede helbred og livserfaring.
Dette spørgeskema er et validt og pålideligt mål, der kan bruges til at evaluere den enkeltes fysiske og mentale opfattelser.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema for aldrende mandlige symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
The Aging Male Questionnaire består af 17 spørgsmål i 3 underskalaer (dvs. psykologiske, somatiske og seksuelle), der vurderer alderssymptomer, der er specifikke for mænd.
Disse underskalaer samt den samlede score blev brugt til at vurdere symptomer.
At have symptomer fra AMS-spørgeskemaet antyder blot, at en mand kan have mangler, men blodprøver er de bedste determinanter for denne tilstand.
Jo højere score, jo dårligst er resultatet.
|
8 uger
|
|
Blod
Tidsramme: 8 uger
|
Fra 10 ml fastende blod.
De frie testosteron-, totale testosteron- og østradiolniveauer vil blive ekstraheret fra blodprøven.
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
BODPOD-maskinen betragtes som guldstandarden for kropssammensætning, da den har et fejlområde mellem ± 1 til 2,7 % og er lettere at fuldføre end undervandsvejning.
BODPOD blev brugt til at observere kropssammensætning ved hver vurdering
|
8 uger
|
|
Styrke
Tidsramme: 9 uger
|
Håndgrebsdynamometer
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Hausenblaus, PhD, Jacksonville University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Steels E, Rao A, Vitetta L. Physiological aspects of male libido enhanced by standardized Trigonella foenum-graecum extract and mineral formulation. Phytother Res. 2011 Sep;25(9):1294-300. doi: 10.1002/ptr.3360. Epub 2011 Feb 10.
- Daig I, Heinemann LA, Kim S, Leungwattanakij S, Badia X, Myon E, Moore C, Saad F, Potthoff P, Thai do M. The Aging Males' Symptoms (AMS) scale: review of its methodological characteristics. Health Qual Life Outcomes. 2003 Dec 15;1:77. doi: 10.1186/1477-7525-1-77.
- Dempster P, Aitkens S. A new air displacement method for the determination of human body composition. Med Sci Sports Exerc. 1995 Dec;27(12):1692-7.
- Fess, E. E. (1992). Grip strength. In clinical assessment recommendations. 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists.
- Rao A, Steels E, Inder WJ, Abraham S, Vitetta L. Testofen, a specialised Trigonella foenum-graecum seed extract reduces age-related symptoms of androgen decrease, increases testosterone levels and improves sexual function in healthy aging males in a double-blind randomised clinical study. Aging Male. 2016 Jun;19(2):134-42. doi: 10.3109/13685538.2015.1135323. Epub 2016 Jan 20.
- Spielberger, CD., Gorsuch, R.L., Lushene, R., Vagg, P.R., & Jacobs, G.A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Wankhede S, Mohan V, Thakurdesai P. Beneficial effects of fenugreek glycoside supplementation in male subjects during resistance training: A randomized controlled pilot study. J Sport Health Sci. 2016 Jun;5(2):176-182. doi: 10.1016/j.jshs.2014.09.005. Epub 2015 Mar 7. Erratum In: J Sport Health Sci. 2018 Apr;7(2):251.
- Zack MM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Health-related quality of life - United States, 2006 and 2010. MMWR Suppl. 2013 Nov 22;62(3):105-11.
- Hausenblas HA, Conway KL, Coyle KRM, Barton E, Smith LD, Esposito M, Harvey C, Oakes D, Hooper DR. Efficacy of fenugreek seed extract on men's psychological and physical health: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. J Complement Integr Med. 2020 May 22;18(2):445-448. doi: 10.1515/jcim-2019-0101.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUFenugreek2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .