Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nově vzniklá fibrilace síní komplikující akutní infarkt myokardu v Šanghaji (NOAFCAMI-SH)

14. července 2024 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Retrospektivní kohortová studie o zátěži nově vzniklé fibrilace síní komplikující akutní infarkt myokardu v šanghajské desáté lidové nemocnici

Charakterizovat a odhadnout četnost výskytu nově vzniklé fibrilace síní (NOAF) u pacientů s akutním infarktem myokardu (MI). Prozkoumat prognostické vlivy NOAF na klinické výsledky pacientů s MI. Dále zkoumat dopad charakteristik spojených s NOAF na klinické výsledky pacientů buď během hospitalizace nebo období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé retrospektivně zkontrolovali lékařské záznamy všech pacientů s akutním IM, kteří byli přijati na jednotku koronárních tepen (CCU) v Šanghajské desáté lidové nemocnici mezi únorem 2014 a březnem 2018.

Budou shromážděny demografické údaje všech vhodných pacientů, kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidity, laboratorní testy, echokardiografická data, angiografická data, akutní léky a léky na vysazení a klinické výsledky. Všichni pacienti přijatí na naše oddělení CCU obdrží CEM ihned po přijetí a pokračují až do propuštění. Stav srdečního thytmu a charakteristiky spojené s NOAF budou přezkoumány několika nezávislými lékaři a zaznamenány v centralizované elektronické databázi.

Několik charakteristik a definic souvisejících po MI NOAF je zobrazeno následovně:

  1. Celková doba trvání CEM je definována jako doba, během níž byl monitor spuštěn po přijetí a vypnut před propuštěním.
  2. Doba trvání AF je definována jako doba, během níž byla epizoda AF prezentována a ukončena.
  3. Celková doba AF se vypočítá jako součet udržovaných trvání všech epizod AF popsaných výše.
  4. Zátěž AF byla vypočtena vydělením celkového trvání AF celkovým trváním CEM.
  5. Vzorec NOAF zahrnoval paroxysmální NOAF, perzistentní NOAF, přechodný NOAF a přetrvávající NOAF, definice jsou demonstrovány následovně:

1) Paroxysmální NOAF je definováno tak, že se během hospitalizace vyskytne více než 1 epizoda FS bez ohledu na stav propouštěcího rytmu nebo je během hospitalizace pozorována pouze 1 epizoda AF a při propuštění je zachován sinusový rytmus.

2) Perzistentní NOAF je definováno tak, že během hospitalizace je pozorována pouze 1 epizoda AF a AF se udržuje při propuštění.

3) Přechodná NOAF se zaznamená, pokud se epizody FS vyskytnou pouze během hospitalizace s EKG na pohotovosti, EKG při příjmu a EKG při výboji při zachování sinusového rytmu, bez ohledu na frekvence FS.

4) Přetrvávající NOAF se zaznamená, pokud se během hospitalizace vyskytnou epizody AF s výbojovým EKG, které stále udržuje rytmus AF, bez ohledu na frekvence AF.

6. Frekvence NOAF

7. Symptomatické a tiché NOAF

  1. Symptomatická FS je definována jako AF, která má za následek klinické příznaky nebo potřebu urgentní kardioverze.
  2. Tichá AF je definována jako jakékoli asymptomatické epizody AF trvající déle než 30 sekund na CEM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním IM bez anamnézy FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní IM mezi únorem 2014 a březnem 2018 na oddělení CCU desáté lidové nemocnice v Šanghaji;
  • Dospělí pacienti (>18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s preexistující FS v anamnéze;
  • Pacienti s anamnézou revmatického onemocnění chlopní;
  • Pacienti s anamnézou syndromu nemocného sinusu;
  • Pacienti podstupující urgentní bypass koronární tepny;
  • Zdravotní záznamy pacientů se závažnými nedostatky a kritickými informacemi (např. demografické údaje, laboratorní testy atd.) nelze získat;
  • Pacienty, kteří odmítli přijímat elektronické monitorování během hospitalizace a údaje o srdečním rytmu nelze získat;
  • Předčasné propuštění z nelékařských důvodů, jako je nezaplacení, nedodržení pravidel programu, konflikt s ošetřujícím personálem atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově vzniklá fibrilace síní
Pacienti s IM, kteří nemají v anamnéze fibrilaci síní (AF), budou rozpoznáni jako NOAF, pokud se u nich během hospitalizace rozvine příhoda fibrilace síní (trvající alespoň 30 sekund, která je zaznamenána pomocí CEM).
Všichni pacienti s IM hospitalizovaní na oddělení CCU desáté lidové nemocnice v Šanghaji budou až do propuštění podřízeni 24hodinovému monitorování srdce.
Ne nově vzniklá fibrilace síní
Pacienti s IM, kteří nemají v anamnéze FS, budou uznáni jako non-NOAF, pokud během hospitalizace přetrvávají sinusový rytmus (na základě CEM).
Všichni pacienti s IM hospitalizovaní na oddělení CCU desáté lidové nemocnice v Šanghaji budou až do propuštění podřízeni 24hodinovému monitorování srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Kardiovaskulární smrt, recidivující infarkt myokardu, rehospitalizace pro srdeční selhání nebo cévní mozkovou příhodu
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Smrt z jakékoli příčiny
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Rehospitalizace pro infarkt myokardu
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Mrtvice
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
Cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu, se známkami nebo symptomy trvajícími > 24 hodin.
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
MACE v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Kardiovaskulární smrt, nefatální re-infarkt, nové městnavé srdeční selhání nebo ischemická cévní mozková příhoda po 30 dnech
30 dní
Přetrvávající komorová tachykardie/fibrilace komor v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
Trvalá ventrikulární tachykardie je definována jako komorová arytémie trvající déle než 30 s, kdy je vyžadována urgentní kardioverze. Fibrilace komor je definována jako chvění srdce místo čerpání v důsledku neorganizované elektrické aktivity v komorách.
Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
Kardiogenní šok v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
Kardiogenní šok je definován jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nereagující na tekutinovou resuscitaci, kde jsou vyžadovány IV intropy.
Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
Nefatální opakovaný infarkt po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Re-infarkt je definován jako recidivující ischemické příznaky > 20 min s novou elevací ST > 0,1 mV ve ≥ 2 sousedících svodech a byl ověřen urgentní angiografií.
30 dní
Ischemická mrtvice po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je ischemického původu, se známkami nebo symptomy trvajícími více než 24 hodin, což je ověřeno na základě vyšetření pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
30 dní
Nové městnavé srdeční selhání po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Nové městnavé srdeční selhání je definováno jako první epizoda srdeční dekompenzace vyžadující intravenózní diuretika, když pacienti trpí hrudními obtížemi, polypnoe nebo dušností.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit