- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533543
Nově vzniklá fibrilace síní komplikující akutní infarkt myokardu v Šanghaji (NOAFCAMI-SH)
Retrospektivní kohortová studie o zátěži nově vzniklé fibrilace síní komplikující akutní infarkt myokardu v šanghajské desáté lidové nemocnici
Přehled studie
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé retrospektivně zkontrolovali lékařské záznamy všech pacientů s akutním IM, kteří byli přijati na jednotku koronárních tepen (CCU) v Šanghajské desáté lidové nemocnici mezi únorem 2014 a březnem 2018.
Budou shromážděny demografické údaje všech vhodných pacientů, kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidity, laboratorní testy, echokardiografická data, angiografická data, akutní léky a léky na vysazení a klinické výsledky. Všichni pacienti přijatí na naše oddělení CCU obdrží CEM ihned po přijetí a pokračují až do propuštění. Stav srdečního thytmu a charakteristiky spojené s NOAF budou přezkoumány několika nezávislými lékaři a zaznamenány v centralizované elektronické databázi.
Několik charakteristik a definic souvisejících po MI NOAF je zobrazeno následovně:
- Celková doba trvání CEM je definována jako doba, během níž byl monitor spuštěn po přijetí a vypnut před propuštěním.
- Doba trvání AF je definována jako doba, během níž byla epizoda AF prezentována a ukončena.
- Celková doba AF se vypočítá jako součet udržovaných trvání všech epizod AF popsaných výše.
- Zátěž AF byla vypočtena vydělením celkového trvání AF celkovým trváním CEM.
- Vzorec NOAF zahrnoval paroxysmální NOAF, perzistentní NOAF, přechodný NOAF a přetrvávající NOAF, definice jsou demonstrovány následovně:
1) Paroxysmální NOAF je definováno tak, že se během hospitalizace vyskytne více než 1 epizoda FS bez ohledu na stav propouštěcího rytmu nebo je během hospitalizace pozorována pouze 1 epizoda AF a při propuštění je zachován sinusový rytmus.
2) Perzistentní NOAF je definováno tak, že během hospitalizace je pozorována pouze 1 epizoda AF a AF se udržuje při propuštění.
3) Přechodná NOAF se zaznamená, pokud se epizody FS vyskytnou pouze během hospitalizace s EKG na pohotovosti, EKG při příjmu a EKG při výboji při zachování sinusového rytmu, bez ohledu na frekvence FS.
4) Přetrvávající NOAF se zaznamená, pokud se během hospitalizace vyskytnou epizody AF s výbojovým EKG, které stále udržuje rytmus AF, bez ohledu na frekvence AF.
6. Frekvence NOAF
7. Symptomatické a tiché NOAF
- Symptomatická FS je definována jako AF, která má za následek klinické příznaky nebo potřebu urgentní kardioverze.
- Tichá AF je definována jako jakékoli asymptomatické epizody AF trvající déle než 30 sekund na CEM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní pro akutní IM mezi únorem 2014 a březnem 2018 na oddělení CCU desáté lidové nemocnice v Šanghaji;
- Dospělí pacienti (>18 let).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s preexistující FS v anamnéze;
- Pacienti s anamnézou revmatického onemocnění chlopní;
- Pacienti s anamnézou syndromu nemocného sinusu;
- Pacienti podstupující urgentní bypass koronární tepny;
- Zdravotní záznamy pacientů se závažnými nedostatky a kritickými informacemi (např. demografické údaje, laboratorní testy atd.) nelze získat;
- Pacienty, kteří odmítli přijímat elektronické monitorování během hospitalizace a údaje o srdečním rytmu nelze získat;
- Předčasné propuštění z nelékařských důvodů, jako je nezaplacení, nedodržení pravidel programu, konflikt s ošetřujícím personálem atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově vzniklá fibrilace síní
Pacienti s IM, kteří nemají v anamnéze fibrilaci síní (AF), budou rozpoznáni jako NOAF, pokud se u nich během hospitalizace rozvine příhoda fibrilace síní (trvající alespoň 30 sekund, která je zaznamenána pomocí CEM).
|
Všichni pacienti s IM hospitalizovaní na oddělení CCU desáté lidové nemocnice v Šanghaji budou až do propuštění podřízeni 24hodinovému monitorování srdce.
|
|
Ne nově vzniklá fibrilace síní
Pacienti s IM, kteří nemají v anamnéze FS, budou uznáni jako non-NOAF, pokud během hospitalizace přetrvávají sinusový rytmus (na základě CEM).
|
Všichni pacienti s IM hospitalizovaní na oddělení CCU desáté lidové nemocnice v Šanghaji budou až do propuštění podřízeni 24hodinovému monitorování srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
Kardiovaskulární smrt, recidivující infarkt myokardu, rehospitalizace pro srdeční selhání nebo cévní mozkovou příhodu
|
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
|
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
|
Opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
Rehospitalizace pro infarkt myokardu
|
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání
|
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
Cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu, se známkami nebo symptomy trvajícími > 24 hodin.
|
Od přijetí na koronární jednotku do zjištění výsledku zájmu, úmrtí, ztráty na sledování nebo 10. dubna 2019, maximálně do 5 let
|
|
MACE v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Kardiovaskulární smrt, nefatální re-infarkt, nové městnavé srdeční selhání nebo ischemická cévní mozková příhoda po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Přetrvávající komorová tachykardie/fibrilace komor v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
|
Trvalá ventrikulární tachykardie je definována jako komorová arytémie trvající déle než 30 s, kdy je vyžadována urgentní kardioverze.
Fibrilace komor je definována jako chvění srdce místo čerpání v důsledku neorganizované elektrické aktivity v komorách.
|
Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
|
|
Kardiogenní šok v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
|
Kardiogenní šok je definován jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nereagující na tekutinovou resuscitaci, kde jsou vyžadovány IV intropy.
|
Od přijetí na koronární jednotku až do propuštění
|
|
Nefatální opakovaný infarkt po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Re-infarkt je definován jako recidivující ischemické příznaky > 20 min s novou elevací ST > 0,1 mV ve ≥ 2 sousedících svodech a byl ověřen urgentní angiografií.
|
30 dní
|
|
Ischemická mrtvice po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako přítomnost nového ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je ischemického původu, se známkami nebo symptomy trvajícími více než 24 hodin, což je ověřeno na základě vyšetření pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
|
30 dní
|
|
Nové městnavé srdeční selhání po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Nové městnavé srdeční selhání je definováno jako první epizoda srdeční dekompenzace vyžadující intravenózní diuretika, když pacienti trpí hrudními obtížemi, polypnoe nebo dušností.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luo J, Xu S, Li H, Gong M, Li Z, Liu B, Qin X, Shi B, Wei Y. Long-term impact of the burden of new-onset atrial fibrillation in patients with acute myocardial infarction: results from the NOAFCAMI-SH registry. Europace. 2021 Feb 5;23(2):196-204. doi: 10.1093/europace/euaa234.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Liu B, Qin X, Gong M, Shi B, Wei Y. Long-term impact of new-onset atrial fibrillation complicating acute myocardial infarction on heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2762-2772. doi: 10.1002/ehf2.12872. Epub 2020 Jun 23.
- Luo J, Liu B, Li H, Xu S, Gong M, Li Z, Qin X, Shi B, Hao C, Zhang J, Wei Y. Prognostic Impact of the Symptom of New-Onset Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction: Insights From the NOAFCAMI-SH Registry. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 22;8:677695. doi: 10.3389/fcvm.2021.677695. eCollection 2021.
- Hao C, Luo J, Liu B, Xu W, Li Z, Gong M, Qin X, Shi B, Wei Y. Prognostic Significance of New-Onset Atrial Fibrillation in Heart Failure with Preserved, Mid-Range, and Reduced Ejection Fraction Following Acute Myocardial Infarction: Data from the NOAFCAMI-SH Registry. Clin Interv Aging. 2022 Apr 13;17:479-493. doi: 10.2147/CIA.S358349. eCollection 2022.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Gong M, Qin X, Zhang X, Hao C, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y. Prognostic impact of stress hyperglycemia ratio in acute myocardial infarction patients with and without diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2356-2366. doi: 10.1016/j.numecd.2022.07.004. Epub 2022 Jul 16.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Zhang Y, Fang Y, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of the 4S-AF scheme to characterize new-onset atrial fibrillation after myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2023 Jul;113:38-44. doi: 10.1016/j.ejim.2023.04.003. Epub 2023 Apr 8.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Association of stress hyperglycemia ratio with in-hospital new-onset atrial fibrillation and long-term outcomes in patients with acute myocardial infarction. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Feb;40(2):e3726. doi: 10.1002/dmrr.3726. Epub 2023 Sep 15.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Yuan F, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of systemic immune-inflammation index in myocardial infarction patients with and without diabetes: insights from the NOAFCAMI-SH registry. Cardiovasc Diabetol. 2024 Jan 22;23(1):41. doi: 10.1186/s12933-024-02129-x.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Fang Y, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in myocardial infarction with and without improved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2024 Jul 10. doi: 10.1002/ehf2.14956. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOAFCAMI-SH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .