- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533543
Migotanie przedsionków o nowym początku wikłające ostry zawał mięśnia sercowego w Szanghaju (NOAFCAMI-SH)
Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące obciążenia migotaniem przedsionków o nowym początku wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu badacze dokonali retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy zostali przyjęci na oddział chorób wieńcowych (CCU) Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju w okresie od lutego 2014 do marca 2018 roku.
Zostaną zebrane dane demograficzne wszystkich kwalifikujących się pacjentów, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące, testy laboratoryjne, dane echokardiograficzne, dane angiograficzne, leki doraźne i wypisowe oraz wyniki kliniczne. Wszyscy pacjenci przyjmowani na nasz oddział CCU otrzymują CEM bezpośrednio po przyjęciu i kontynuują je aż do wypisu. Stan rytmu serca i cechy charakterystyczne związane z NOAF będą oceniane przez kilku niezależnych lekarzy i rejestrowane w scentralizowanej elektronicznej bazie danych.
Kilka cech i definicji związanych z post-MI NOAF jest wyświetlanych w następujący sposób:
- Całkowity czas trwania CEM definiuje się jako okres, w którym monitor został uruchomiony po przyjęciu i wyłączony przed wypisem.
- Czas utrzymywania się AF definiuje się jako okres, w którym pojawił się i zakończył epizod AF.
- Całkowity czas trwania AF jest obliczany przez zsumowanie czasu trwania wszystkich epizodów AF opisanych powyżej.
- Obciążenie AF obliczono, dzieląc całkowity czas trwania AF przez całkowity czas trwania CEM.
- Wzór NOAF obejmował napadowy NOAF, przetrwały NOAF, przejściowy NOAF i utrzymujący się NOAF, definicje przedstawiono w następujący sposób:
1) Napadowy NOAF definiuje się jako więcej niż 1 epizod AF występujący podczas hospitalizacji niezależnie od stanu rytmu wypisu lub tylko 1 epizod AF obserwowany podczas hospitalizacji i utrzymujący się rytm zatokowy przy wypisie.
2) Uporczywy NOAF definiuje się, gdy podczas hospitalizacji obserwuje się tylko 1 epizod AF i utrzymuje się AF przy wypisie.
3) Przejściowy NOAF jest rejestrowany, jeśli epizody AF występują tylko podczas hospitalizacji z EKG na oddziale ratunkowym, EKG przy przyjęciu i EKG wypisu z zachowaniem rytmu zatokowego, niezależnie od częstości AF.
4) Utrzymujący się NOAF jest rejestrowany, jeśli epizody AF wystąpią podczas hospitalizacji, a zapis EKG wyładunkowy nadal utrzymuje rytm AF, niezależnie od częstości występowania AF.
6. Częstotliwości NOAF
7. Objawowy i cichy NOAF
- Objawowe AF definiuje się jako AF powodujące objawy kliniczne lub konieczność pilnej kardiowersji.
- Cichy AF definiuje się jako każdy bezobjawowy epizod AF trwający ponad 30 sekund w CEM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego w okresie od lutego 2014 do marca 2018 na oddziale CCU Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju;
- Dorośli pacjenci (>18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym wcześniej istniejącego AF;
- Pacjenci z historią choroby reumatycznej zastawek;
- Pacjenci z wywiadem chorobowym zespołu chorego węzła zatokowego;
- Pacjenci poddawani pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Dokumentacja medyczna pacjentów z poważnymi brakami i krytycznymi informacjami (np. dane demograficzne, badania laboratoryjne itp.) nie mogą zostać odzyskane;
- Pacjenci, którzy odmówili monitorowania elektronicznego podczas hospitalizacji, nie mogą uzyskać danych dotyczących rytmu serca;
- Przedwczesne zwolnienie z przyczyn pozamedycznych, takich jak brak płatności, nieprzestrzeganie zasad programu, konflikt z personelem terapeutycznym itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których w wywiadzie nie występowało migotanie przedsionków (AF), zostaną uznani za NOAF, jeśli podczas hospitalizacji wystąpi u nich migotanie przedsionków (trwające co najmniej 30 sekund, które jest rejestrowane przez CEM).
|
Wszyscy pacjenci z MI hospitalizowani na oddziale CCU Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju będą poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pracy serca aż do wypisu.
|
|
Nienowe migotanie przedsionków
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których w wywiadzie nie występowało migotanie przedsionków, zostaną uznani za nie-NOAF, jeśli utrzymają rytm zatokowy (na podstawie CEM) podczas hospitalizacji.
|
Wszyscy pacjenci z MI hospitalizowani na oddziale CCU Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju będą poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pracy serca aż do wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udaru mózgu
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
|
Udar
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
Udar mózgu definiuje się jako pojawienie się nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi >24h.
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
|
|
MACE w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał niezakończony zgonem, nowa zastoinowa niewydolność serca lub udar niedokrwienny po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Utrzymujący się w szpitalu częstoskurcz komorowy/migotanie komór
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
|
Utrzymujący się częstoskurcz komorowy definiuje się jako arytmię komorową trwającą ponad 30 sekund, kiedy konieczna jest pilna kardiowersja.
Migotanie komór definiuje się jako drżenie serca zamiast pompowania z powodu zdezorganizowanej aktywności elektrycznej komór.
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
|
|
Wewnątrzszpitalny wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
|
Wstrząs kardiogenny definiuje się, gdy skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg nie reaguje na resuscytację płynową, gdy wymagane jest podanie intropii dożylnej.
|
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
|
|
Niezakończony zgonem ponowny zawał po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowny zawał jest definiowany jako nawracające objawy niedokrwienne > 20 min z nowym uniesieniem odcinka ST > 0,1 mV w ≥ 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach i zostało potwierdzone pilną angiografią.
|
30 dni
|
|
Udar niedokrwienny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udar niedokrwienny definiuje się jako obecność nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, który uważa się za niedokrwienny, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi ponad 24 godziny, co zostało potwierdzone na podstawie badania tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
|
30 dni
|
|
Nowa zastoinowa niewydolność serca po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nową zastoinową niewydolność serca definiuje się jako pierwszy epizod dekompensacji serca wymagający podania dożylnych leków moczopędnych, gdy u pacjenta występują zaburzenia w klatce piersiowej, polioddech lub duszność.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luo J, Xu S, Li H, Gong M, Li Z, Liu B, Qin X, Shi B, Wei Y. Long-term impact of the burden of new-onset atrial fibrillation in patients with acute myocardial infarction: results from the NOAFCAMI-SH registry. Europace. 2021 Feb 5;23(2):196-204. doi: 10.1093/europace/euaa234.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Liu B, Qin X, Gong M, Shi B, Wei Y. Long-term impact of new-onset atrial fibrillation complicating acute myocardial infarction on heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2762-2772. doi: 10.1002/ehf2.12872. Epub 2020 Jun 23.
- Luo J, Liu B, Li H, Xu S, Gong M, Li Z, Qin X, Shi B, Hao C, Zhang J, Wei Y. Prognostic Impact of the Symptom of New-Onset Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction: Insights From the NOAFCAMI-SH Registry. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 22;8:677695. doi: 10.3389/fcvm.2021.677695. eCollection 2021.
- Hao C, Luo J, Liu B, Xu W, Li Z, Gong M, Qin X, Shi B, Wei Y. Prognostic Significance of New-Onset Atrial Fibrillation in Heart Failure with Preserved, Mid-Range, and Reduced Ejection Fraction Following Acute Myocardial Infarction: Data from the NOAFCAMI-SH Registry. Clin Interv Aging. 2022 Apr 13;17:479-493. doi: 10.2147/CIA.S358349. eCollection 2022.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Gong M, Qin X, Zhang X, Hao C, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y. Prognostic impact of stress hyperglycemia ratio in acute myocardial infarction patients with and without diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2356-2366. doi: 10.1016/j.numecd.2022.07.004. Epub 2022 Jul 16.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Zhang Y, Fang Y, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of the 4S-AF scheme to characterize new-onset atrial fibrillation after myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2023 Jul;113:38-44. doi: 10.1016/j.ejim.2023.04.003. Epub 2023 Apr 8.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Association of stress hyperglycemia ratio with in-hospital new-onset atrial fibrillation and long-term outcomes in patients with acute myocardial infarction. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Feb;40(2):e3726. doi: 10.1002/dmrr.3726. Epub 2023 Sep 15.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Yuan F, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of systemic immune-inflammation index in myocardial infarction patients with and without diabetes: insights from the NOAFCAMI-SH registry. Cardiovasc Diabetol. 2024 Jan 22;23(1):41. doi: 10.1186/s12933-024-02129-x.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Fang Y, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in myocardial infarction with and without improved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2024 Jul 10. doi: 10.1002/ehf2.14956. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOAFCAMI-SH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .