Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków o nowym początku wikłające ostry zawał mięśnia sercowego w Szanghaju (NOAFCAMI-SH)

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące obciążenia migotaniem przedsionków o nowym początku wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju

Scharakteryzowanie i oszacowanie częstości występowania migotania przedsionków o nowym początku (NOAF) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI). Zbadanie prognostycznego wpływu NOAF na wyniki kliniczne pacjentów z MI. Dalsze badanie wpływu cech związanych z NOAF na wyniki kliniczne pacjentów podczas hospitalizacji lub w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu badacze dokonali retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy zostali przyjęci na oddział chorób wieńcowych (CCU) Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju w okresie od lutego 2014 do marca 2018 roku.

Zostaną zebrane dane demograficzne wszystkich kwalifikujących się pacjentów, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące, testy laboratoryjne, dane echokardiograficzne, dane angiograficzne, leki doraźne i wypisowe oraz wyniki kliniczne. Wszyscy pacjenci przyjmowani na nasz oddział CCU otrzymują CEM bezpośrednio po przyjęciu i kontynuują je aż do wypisu. Stan rytmu serca i cechy charakterystyczne związane z NOAF będą oceniane przez kilku niezależnych lekarzy i rejestrowane w scentralizowanej elektronicznej bazie danych.

Kilka cech i definicji związanych z post-MI NOAF jest wyświetlanych w następujący sposób:

  1. Całkowity czas trwania CEM definiuje się jako okres, w którym monitor został uruchomiony po przyjęciu i wyłączony przed wypisem.
  2. Czas utrzymywania się AF definiuje się jako okres, w którym pojawił się i zakończył epizod AF.
  3. Całkowity czas trwania AF jest obliczany przez zsumowanie czasu trwania wszystkich epizodów AF opisanych powyżej.
  4. Obciążenie AF obliczono, dzieląc całkowity czas trwania AF przez całkowity czas trwania CEM.
  5. Wzór NOAF obejmował napadowy NOAF, przetrwały NOAF, przejściowy NOAF i utrzymujący się NOAF, definicje przedstawiono w następujący sposób:

1) Napadowy NOAF definiuje się jako więcej niż 1 epizod AF występujący podczas hospitalizacji niezależnie od stanu rytmu wypisu lub tylko 1 epizod AF obserwowany podczas hospitalizacji i utrzymujący się rytm zatokowy przy wypisie.

2) Uporczywy NOAF definiuje się, gdy podczas hospitalizacji obserwuje się tylko 1 epizod AF i utrzymuje się AF przy wypisie.

3) Przejściowy NOAF jest rejestrowany, jeśli epizody AF występują tylko podczas hospitalizacji z EKG na oddziale ratunkowym, EKG przy przyjęciu i EKG wypisu z zachowaniem rytmu zatokowego, niezależnie od częstości AF.

4) Utrzymujący się NOAF jest rejestrowany, jeśli epizody AF wystąpią podczas hospitalizacji, a zapis EKG wyładunkowy nadal utrzymuje rytm AF, niezależnie od częstości występowania AF.

6. Częstotliwości NOAF

7. Objawowy i cichy NOAF

  1. Objawowe AF definiuje się jako AF powodujące objawy kliniczne lub konieczność pilnej kardiowersji.
  2. Cichy AF definiuje się jako każdy bezobjawowy epizod AF trwający ponad 30 sekund w CEM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem serca bez AF w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego w okresie od lutego 2014 do marca 2018 na oddziale CCU Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju;
  • Dorośli pacjenci (>18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem medycznym dotyczącym wcześniej istniejącego AF;
  • Pacjenci z historią choroby reumatycznej zastawek;
  • Pacjenci z wywiadem chorobowym zespołu chorego węzła zatokowego;
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Dokumentacja medyczna pacjentów z poważnymi brakami i krytycznymi informacjami (np. dane demograficzne, badania laboratoryjne itp.) nie mogą zostać odzyskane;
  • Pacjenci, którzy odmówili monitorowania elektronicznego podczas hospitalizacji, nie mogą uzyskać danych dotyczących rytmu serca;
  • Przedwczesne zwolnienie z przyczyn pozamedycznych, takich jak brak płatności, nieprzestrzeganie zasad programu, konflikt z personelem terapeutycznym itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migotanie przedsionków o nowym początku
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których w wywiadzie nie występowało migotanie przedsionków (AF), zostaną uznani za NOAF, jeśli podczas hospitalizacji wystąpi u nich migotanie przedsionków (trwające co najmniej 30 sekund, które jest rejestrowane przez CEM).
Wszyscy pacjenci z MI hospitalizowani na oddziale CCU Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju będą poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pracy serca aż do wypisu.
Nienowe migotanie przedsionków
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których w wywiadzie nie występowało migotanie przedsionków, zostaną uznani za nie-NOAF, jeśli utrzymają rytm zatokowy (na podstawie CEM) podczas hospitalizacji.
Wszyscy pacjenci z MI hospitalizowani na oddziale CCU Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju będą poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pracy serca aż do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udaru mózgu
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Udar
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
Udar mózgu definiuje się jako pojawienie się nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi >24h.
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wystąpienia zdarzenia zainteresowania, zgonu, utraty do obserwacji lub 10 kwietnia 2019 r., maksymalnie do 5 lat
MACE w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał niezakończony zgonem, nowa zastoinowa niewydolność serca lub udar niedokrwienny po 30 dniach
30 dni
Utrzymujący się w szpitalu częstoskurcz komorowy/migotanie komór
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
Utrzymujący się częstoskurcz komorowy definiuje się jako arytmię komorową trwającą ponad 30 sekund, kiedy konieczna jest pilna kardiowersja. Migotanie komór definiuje się jako drżenie serca zamiast pompowania z powodu zdezorganizowanej aktywności elektrycznej komór.
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
Wewnątrzszpitalny wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
Wstrząs kardiogenny definiuje się, gdy skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg nie reaguje na resuscytację płynową, gdy wymagane jest podanie intropii dożylnej.
Od momentu przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu
Niezakończony zgonem ponowny zawał po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowny zawał jest definiowany jako nawracające objawy niedokrwienne > 20 min z nowym uniesieniem odcinka ST > 0,1 mV w ≥ 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach i zostało potwierdzone pilną angiografią.
30 dni
Udar niedokrwienny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Udar niedokrwienny definiuje się jako obecność nowego ogniskowego ubytku neurologicznego, który uważa się za niedokrwienny, z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi trwającymi ponad 24 godziny, co zostało potwierdzone na podstawie badania tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
30 dni
Nowa zastoinowa niewydolność serca po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Nową zastoinową niewydolność serca definiuje się jako pierwszy epizod dekompensacji serca wymagający podania dożylnych leków moczopędnych, gdy u pacjenta występują zaburzenia w klatce piersiowej, polioddech lub duszność.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj