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上海で新たに発症した心房細動が急性心筋梗塞を合併 (NOAFCAMI-SH)

2024年2月2日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

上海第 10 人民病院における急性心筋梗塞を合併する新たな心房細動の負担に関するレトロスペクティブ コホート研究

急性心筋梗塞 (MI) 患者における新規発症心房細動 (NOAF) の発生率を特徴付け、推定すること。 MI患者の臨床転帰に対するNOAFの予後への影響を調査すること。 入院中またはフォローアップ期間中の患者の臨床転帰に対するNOAF関連特性の影響をさらに調査すること。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

本研究では、研究者は、2014 年 2 月から 2018 年 3 月の間に上海第 10 人民病院の冠動脈ユニット (CCU) に入院したすべての急性心筋梗塞患者の医療記録を遡及的に検討しました。

適格なすべての患者の人口統計、心血管危険因子、併存疾患、臨床検査、心エコー検査データ、血管造影データ、急性および退院薬、および臨床転帰が収集されます。 CCU部門に入院したすべての患者は、入院直後にCEMを受け、退院まで続きます。 NOAFに関連する心臓の胸腺の状態とそれらの特徴は、数人の独立した医師によってレビューされ、中央の電子データベースに記録されます。

MI NOAF に関連付けられたいくつかのポスト MI NOAF の特性と定義は、次のように表示されます。

  1. 合計 CEM 期間は、モニターが入院後に開始され、退院前にオフになっている期間として定義されます。
  2. AF 維持期間は、AF エピソードが現れて終了する期間として定義されます。
  3. 総 AF 持続時間は、上記のすべての AF エピソードの維持持続時間を合計することによって計算されます。
  4. AF負荷は、AFの合計期間をCEMの合計期間で割ることによって計算されました。
  5. NOAF パターンには、発作性 NOAF、持続性 NOAF、一過性 NOAF、および持続性 NOAF が含まれ、定義は次のように示されます。

1) 発作性 NOAF は、退院リズムの状態に関係なく、入院中に 1 回以上の AF エピソードが発生するか、または入院中に 1 回のみの AF エピソードが観察され、退院時に洞調律を維持するものとして定義されます。

2) 持続性 NOAF は、入院中に AF のエピソードが 1 回だけ観察され、退院時に AF が維持される場合と定義されます。

3)AFエピソードが、AFの頻度に関係なく、洞調律を維持する救急科ECG、入院時ECGおよび退院時ECGを伴う入院中にのみ発生する場合、一過性NOAFが記録される。

4) 入院中に AF エピソードが発生し、退院時心電図が AF リズムを維持している場合、AF の頻度に関係なく、持続性 NOAF が記録されます。

6. NOAFの頻度

7.症候性でサイレントなNOAF

  1. 症候性心房細動は、臨床症状または緊急の電気的除細動の必要性をもたらす心不全として定義されます。
  2. Silent AF は、CEM で 30 秒以上持続する AF の無症候性エピソードとして定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2399

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AFの病歴のない急性MI患者。

説明

包含基準:

  • 2014 年 2 月から 2018 年 3 月の間に上海第 10 人民病院の CCU 部門に急性心筋梗塞で入院した患者。
  • 成人患者 (> 18 歳)。

除外基準:

  • -既存のAFの病歴を持つ患者;
  • -リウマチ性弁膜症の病歴を持つ患者;
  • 洞不全症候群の病歴を持つ患者;
  • -緊急の冠動脈バイパス手術を受けている患者。
  • 重大な欠陥と重要な情報を含む患者の医療記録 (例: 人口統計データ、臨床検査など) を取得できません。
  • 入院中に電子モニタリングを受けることを拒否した患者と心拍リズムのデータを取得できません。
  • 未払い、プログラム規則の不遵守、治療スタッフとの対立など、非医学的理由による早期退院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新たに発症した心房細動
心房細動 (AF) の病歴がない MI 患者は、入院中に心房細動 (CEM によって記録される少なくとも 30 秒間続く) インシデントを発症した場合、NOAF として認識されます。
Shanghai Tenth People's Hospital の CCU 部門に入院したすべての MI 患者は、退院まで 24 時間心臓モニタリングを受けます。
非新規発症の心房細動
AFの病歴がないMI患者は、入院中に洞調律(CEMに基づく)が持続する場合、Non-NOAFと見なされます。
Shanghai Tenth People's Hospital の CCU 部門に入院したすべての MI 患者は、退院まで 24 時間心臓モニタリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
心血管死、再発性心筋梗塞、心不全または脳卒中による再入院
冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
あらゆる原因による死亡
冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
心血管死
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
心血管系の原因による死亡
冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
再発性心筋梗塞
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
心筋梗塞による再入院
冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
心不全による再入院
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
心不全による再入院
冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
脳卒中
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
脳卒中は、24 時間以上持続する徴候または症状を伴う、血管起源と考えられる新たな限局性神経障害の存在として定義されます。
冠動脈疾患治療室への入院時から、関心のある結果、死亡、経過観察の喪失、または2019年4月10日まで、最大5年間
院内MACE
時間枠:30日
-心血管死、致命的ではない再梗塞、新たなうっ血性心不全、または 30 日目の虚血性脳卒中
30日
院内持続性心室頻拍・心室細動
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院から退院まで
持続性心室頻拍は、30 秒以上持続する心室性不整脈と定義され、緊急の除細動が必要です。 心室細動は、心室の電気的活動が乱れたために心臓がポンピングせずに震えることと定義されます。
冠動脈疾患治療室への入院から退院まで
院内心原性ショック
時間枠:冠動脈疾患治療室への入院から退院まで
心原性ショックは、収縮期血圧が 90 mmHg 未満で、輸液蘇生に反応せず、静注イントロープが必要な場合と定義されます。
冠動脈疾患治療室への入院から退院まで
30 日での致命的ではない再梗塞
時間枠:30日
再梗塞は、再発性虚血症状が 20 分を超え、連続する 2 つ以上のリードで 0.1mV を超える新たな ST 上昇が認められ、緊急の血管造影によって確認されたものと定義されます。
30日
30 日目の虚血性脳卒中
時間枠:30日
虚血性脳卒中は、虚血性に起因すると考えられる新たな局所神経障害の存在として定義され、24 時間以上持続する徴候または症状を伴い、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) 検査に基づいて検証されます。
30日
30日目に新たなうっ血性心不全
時間枠:30日
新しいうっ血性心不全は、患者が胸部圧迫感、多呼吸または呼吸困難に苦しんでいるときに、静脈内利尿薬を必要とする心臓の代償不全の最初のエピソードとして定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yidong Wei, MD, PhD、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月20日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月13日

試験登録日

最初に提出

2018年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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