- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03533543
Uusi eteisvärinä, joka vaikeuttaa akuuttia sydäninfarktia Shanghaissa (NOAFCAMI-SH)
Retrospektiivinen kohorttitutkimus Shanghain kymmenennessä kansansairaalassa alkaneen eteisvärinän aiheuttamasta taakasta, joka vaikeuttaa akuuttia sydäninfarktia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelivat takautuvasti kaikkien akuuttien MI-potilaiden potilastiedot, jotka otettiin Shanghain kymmenennen kansansairaalan sepelvaltimoyksikköön (CCU) helmikuun 2014 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana.
Kerätään kaikkien soveltuvien potilaiden demografiset tiedot, sydän- ja verisuoniriskitekijät, liitännäissairaudet, laboratoriotutkimukset, kaikukardiografiatiedot, angiografiatiedot, akuutit ja vuotolääkkeet sekä kliiniset tulokset. Kaikki CCU-osastollemme otetut potilaat saavat CEM:n välittömästi oton jälkeen ja jatkavat kotiutumiseen saakka. Useat riippumattomat lääkärit tarkistavat sydämen rytmitilan ja NOAFiin liittyvät ominaisuudet ja tallentavat ne keskitettyyn sähköiseen tietokantaan.
Useat MI NOAFin jälkeiset ominaisuudet ja määritelmät näkyvät seuraavasti:
- CEM:n kokonaiskesto määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana monitori käynnistettiin sisääntulon jälkeen ja sammutettiin ennen purkamista.
- AF-jakson kesto määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana AF-jakso esitettiin ja päättyi.
- AF:n kokonaiskesto lasketaan summaamalla kaikkien AF-jaksojen yllä kuvatut ylläpidetyt kestoajat.
- AF-kuorma laskettiin jakamalla AF:n kokonaiskesto CEM-kokonaiskestolla.
- NOAF-kuvio sisälsi paroksismaalisen NOAF:n, jatkuvan NOAF:n, ohimenevän NOAF:n ja jatkuvan NOAF:n, määritelmät esitetään seuraavasti:
1) Kohtauskohtauksellinen NOAF määritellään siten, että sairaalahoidon aikana esiintyy enemmän kuin 1 AF-jakso riippumatta kotiutusrytmin tilasta tai vain yksi AF-jakso havaitaan sairaalahoidon aikana, ja sinusrytmi säilyy kotiutumisen yhteydessä.
2) Pysyvä NOAF määritellään siten, että vain yksi AF-jakso havaitaan sairaalahoidon aikana ja AF säilyy kotiutumisen yhteydessä.
3) Ohimenevä NOAF kirjataan, jos AF-jaksoja esiintyy vain sairaalahoidon aikana päivystyksen EKG:n, vastaanoton EKG:n ja kotiutuksen EKG:n aikana, jotka ylläpitävät sinusrytmiä, AF:n taajuuksista riippumatta.
4) Jatkuva NOAF tallennetaan, jos AF-jaksoja esiintyy sairaalahoidon aikana, jolloin kotiutus-EKG säilyttää edelleen AF-rytmin, AF:n taajuuksista riippumatta.
6. NOAF:n taajuudet
7. Oireellinen ja äänetön NOAF
- Oireinen AF määritellään AF:ksi, joka aiheuttaa kliinisiä oireita tai kiireellisen kardioversion tarpeen.
- Hiljainen AF määritellään oireettomiksi AF-jaksoiksi, jotka kestävät yli 30 sekuntia CEM:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan akuutin sydäninfarktin vuoksi helmikuun 2014 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana Shanghain kymmenennen kansansairaalan CCU-osastolla;
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut AF;
- Potilaat, joilla on reumaattinen läppäsairaus;
- Potilaat, joilla on sairas poskiontelooireyhtymä;
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Potilaiden potilastiedot, joissa on vakavia puutteita ja tärkeitä tietoja (esim. demografisia tietoja, laboratoriotutkimuksia jne.) ei voida hakea;
- Potilaita, jotka kieltäytyivät sähköisestä seurannasta sairaalahoidon aikana, ja sydämen rytmitietoja ei saada;
- Ennenaikainen kotiuttaminen ei-lääketieteellisistä syistä, kuten maksujen laiminlyönnistä, ohjelman sääntöjen noudattamatta jättämisestä, ristiriidoista hoitohenkilökunnan kanssa jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Uusi eteisvärinä
MI-potilaat, joilla ei ole ollut eteisvärinää (AF), tunnistetaan NOAF:ksi, jos heille kehittyy eteisvärinä (kesto vähintään 30 sekuntia, joka kirjataan CEM:llä) sairaalahoidon aikana.
|
Kaikki MI-potilaat, jotka joutuvat sairaalaan Shanghain kymmenennen kansansairaalan CCU-osastolle, saavat 24 tunnin sydämen seurantaa kotiuttamiseen saakka.
|
Ei uusi eteisvärinä
MI-potilaat, joilla ei ole anamneesissa AF:ää, tunnistetaan ei-NOAF:iksi, jos heillä on jatkuva sinusrytmi (CEM:n perusteella) sairaalahoidon aikana.
|
Kaikki MI-potilaat, jotka joutuvat sairaalaan Shanghain kymmenennen kansansairaalan CCU-osastolle, saavat 24 tunnin sydämen seurantaa kotiuttamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen vuoksi
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Uudelleensairaalahoito sydäninfarktin vuoksi
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Aivohalvaukseksi määritellään uusi fokaalinen neurologinen puutos, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia.
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta edun sattumiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai 10. huhtikuuta 2019 asti, enintään 5 vuotta
|
Sairaalassa MACE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava uusi infarkti, uusi sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen aivohalvaus 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Jatkuva kammiotakykardia/kammiovärinä sairaalassa
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta kotiuttamiseen saakka
|
Jatkuva kammiotakykardia määritellään yli 30 vuotta kestäväksi kammioarytmiaksi, jossa tarvitaan kiireellistä kardioversiota.
Kammiovärinä määritellään sydämen tärisemiseksi pumppaamisen sijaan kammioiden epäjärjestyneen sähköisen toiminnan vuoksi.
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta kotiuttamiseen saakka
|
Kardiogeeninen sokki sairaalassa
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta kotiuttamiseen saakka
|
Kardiogeeninen sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, joka ei reagoi nesteen elvyttämiseen, kun tarvitaan IV-intropia.
|
Sepelvaltimoiden hoitoon saapumisesta kotiuttamiseen saakka
|
Ei-kuolema uusi infarkti 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusintainfarkti määritellään toistuviksi iskeemisiksi oireiksi, jotka kestävät > 20 minuuttia, kun ST-korkeus on > 0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä johdossa, ja se varmistettiin kiireellisellä angiografialla.
|
30 päivää
|
Iskeeminen aivohalvaus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Iskeeminen aivohalvaus määritellään uudeksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jonka uskotaan olevan iskeeminen ja jonka merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia ja joka validoidaan tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
|
30 päivää
|
Uusi sydämen vajaatoiminta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta määritellään sydämen vajaatoiminnan ensimmäiseksi jaksoksi, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja, kun potilaalla on rintakipua, polypneaa tai hengenahdistusta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luo J, Xu S, Li H, Gong M, Li Z, Liu B, Qin X, Shi B, Wei Y. Long-term impact of the burden of new-onset atrial fibrillation in patients with acute myocardial infarction: results from the NOAFCAMI-SH registry. Europace. 2021 Feb 5;23(2):196-204. doi: 10.1093/europace/euaa234.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Liu B, Qin X, Gong M, Shi B, Wei Y. Long-term impact of new-onset atrial fibrillation complicating acute myocardial infarction on heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2762-2772. doi: 10.1002/ehf2.12872. Epub 2020 Jun 23.
- Luo J, Liu B, Li H, Xu S, Gong M, Li Z, Qin X, Shi B, Hao C, Zhang J, Wei Y. Prognostic Impact of the Symptom of New-Onset Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction: Insights From the NOAFCAMI-SH Registry. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 22;8:677695. doi: 10.3389/fcvm.2021.677695. eCollection 2021.
- Hao C, Luo J, Liu B, Xu W, Li Z, Gong M, Qin X, Shi B, Wei Y. Prognostic Significance of New-Onset Atrial Fibrillation in Heart Failure with Preserved, Mid-Range, and Reduced Ejection Fraction Following Acute Myocardial Infarction: Data from the NOAFCAMI-SH Registry. Clin Interv Aging. 2022 Apr 13;17:479-493. doi: 10.2147/CIA.S358349. eCollection 2022.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Gong M, Qin X, Zhang X, Hao C, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y. Prognostic impact of stress hyperglycemia ratio in acute myocardial infarction patients with and without diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2356-2366. doi: 10.1016/j.numecd.2022.07.004. Epub 2022 Jul 16.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Zhang Y, Fang Y, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of the 4S-AF scheme to characterize new-onset atrial fibrillation after myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2023 Jul;113:38-44. doi: 10.1016/j.ejim.2023.04.003. Epub 2023 Apr 8.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Association of stress hyperglycemia ratio with in-hospital new-onset atrial fibrillation and long-term outcomes in patients with acute myocardial infarction. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Sep 15:e3726. doi: 10.1002/dmrr.3726. Online ahead of print.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Yuan F, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of systemic immune-inflammation index in myocardial infarction patients with and without diabetes: insights from the NOAFCAMI-SH registry. Cardiovasc Diabetol. 2024 Jan 22;23(1):41. doi: 10.1186/s12933-024-02129-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOAFCAMI-SH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CEM
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrytointiNiskakipu | Spondyloosi | Spondyloosi myelopatialla | Spondyloosi ja radikulopatia | Spondyloosi ja radikulopatia Kohdunkaulan alueella | Välilevyn häiriö KohdunkaulanYhdysvallat
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and... ja muut yhteistyökumppanitValmisLymfooma | Rintojen kasvaimetBotswana
-
Assiut UniversityTuntematonKontrastimammografia patologisessa nännin erityksessä
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricValmis
-
Clinical Hospital Center RijekaEi vielä rekrytointiaDCIS | Rintasyöpä in situ | KalkkiutuminenKroatia
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
Nidek Co. LTD.ValmisSarveiskalvon endoteelisolujen menetysYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointi