Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neu einsetzendes Vorhofflimmern als Komplikation des akuten Myokardinfarkts in Shanghai (NOAFCAMI-SH)

14. Juli 2024 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Eine retrospektive Kohortenstudie über die Belastung durch neu auftretendes Vorhofflimmern als Komplikation des akuten Myokardinfarkts im Shanghai Tenth People's Hospital

Charakterisierung und Schätzung der Inzidenzrate von neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI). Untersuchung der prognostischen Einflüsse von NOAF auf die klinischen Ergebnisse von MI-Patienten. Weitere Untersuchung der Auswirkungen von NOAF-assoziierten Merkmalen auf die klinischen Ergebnisse der Patienten entweder während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie überprüften die Forscher rückblickend die Krankenakten aller akuten MI-Patienten, die zwischen Februar 2014 und März 2018 in die Koronararterieneinheit (CCU) des Shanghai Tenth People's Hospital eingeliefert wurden.

Alle demografischen Daten, kardiovaskulären Risikofaktoren, Komorbiditäten, Labortests, Echokardiographiedaten, Angiographiedaten, Akut- und Ausscheidungsmedikationen und klinischen Ergebnisse aller geeigneten Patienten werden erfasst. Alle Patienten, die in unsere CCU-Abteilung aufgenommen werden, erhalten CEM unmittelbar nach der Aufnahme und werden bis zur Entlassung fortgesetzt. Der Herzrhythmusstatus und die mit NOAF verbundenen Merkmale werden von mehreren unabhängigen Ärzten überprüft und in einer zentralisierten elektronischen Datenbank aufgezeichnet.

Mehrere Post-MI-NOAF-assoziierte Merkmale und Definitionen werden wie folgt angezeigt:

  1. Die gesamte CEM-Dauer ist definiert als der Zeitraum, in dem der Monitor nach der Aufnahme gestartet und vor der Entlassung ausgeschaltet wurde.
  2. Die Dauer des anhaltenden Vorhofflimmerns ist als der Zeitraum definiert, in dem eine Vorhofflimmern-Episode aufgetreten und beendet ist.
  3. Die gesamte AF-Dauer wird berechnet, indem die oben beschriebenen aufrechterhaltenen Dauern aller AF-Episoden summiert werden.
  4. Die AF-Belastung wurde berechnet, indem die gesamte AF-Dauer durch die gesamte CEM-Dauer dividiert wurde.
  5. Das NOAF-Muster umfasste paroxysmales NOAF, persistentes NOAF, transientes NOAF und persistierendes NOAF, die Definitionen werden wie folgt gezeigt:

1) Paroxysmales NOAF ist definiert als mehr als 1 Episode von VHF während des Krankenhausaufenthalts unabhängig vom Entlassungsrhythmusstatus oder nur 1 Episode von VHF während des Krankenhausaufenthalts beobachtet wird und bei der Entlassung einen Sinusrhythmus beibehält.

2) Persistierendes NOAF ist definiert als nur 1 Episode von AF während des Krankenhausaufenthalts und Aufrechterhaltung von AF bei der Entlassung.

3) Transientes NOAF wird aufgezeichnet, wenn AF-Episoden nur während des Krankenhausaufenthalts mit Notaufnahme-EKG, Aufnahme-EKG und Entlassungs-EKG unter Beibehaltung des Sinusrhythmus auftreten, unabhängig von den Frequenzen des AF.

4) Persistierendes NOAF wird aufgezeichnet, wenn AF-Episoden während des Krankenhausaufenthalts auftreten, wobei ein Entlassungs-EKG den AF-Rhythmus noch aufrechterhält, unabhängig von den Frequenzen des AF.

6. Frequenzen von NOAF

7. Symptomatisches und stilles NOAF

  1. Symptomatisches Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das zu klinischen Symptomen oder der Notwendigkeit einer dringenden Kardioversion führt.
  2. Silent AF ist definiert als alle asymptomatischen Episoden von AF, die bei CEM länger als 30 Sekunden andauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem MI ohne Vorhofflimmern in der Krankengeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen Februar 2014 und März 2018 wegen akutem Herzinfarkt in der CCU-Abteilung des Shanghai Tenth People's Hospital behandelt wurden;
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte von vorbestehendem Vorhofflimmern;
  • Patienten mit einer Krankengeschichte mit rheumatischer Herzklappenerkrankung;
  • Patienten mit einer Krankengeschichte des Sick-Sinus-Syndroms;
  • Patienten, die sich einer notfallbedingten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen;
  • Krankenakten von Patienten mit schwerwiegenden Mängeln und kritischen Informationen (z. demografische Daten, Labortests usw.) können nicht abgerufen werden;
  • Patienten, die sich weigerten, während des Krankenhausaufenthalts eine elektronische Überwachung zu erhalten, und die Daten des Herzrhythmus können nicht erhalten werden;
  • Vorzeitige Entlassung aus nichtmedizinischen Gründen wie Nichtzahlung, Nichteinhaltung der Programmregeln, Konflikte mit dem Behandlungspersonal usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Patienten mit MI, die frei von Vorhofflimmern (AF) in der Krankengeschichte sind, werden als NOAF anerkannt, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts ein Vorhofflimmern (mindestens 30 Sekunden lang, das von CEM aufgezeichnet wird) entwickeln.
Gerät: CEM
Alle Patienten mit MI, die in der CCU-Abteilung des Zehnten Volkskrankenhauses von Shanghai stationär behandelt werden, erhalten bis zur Entlassung eine 24-Stunden-Herzüberwachung.
Nicht neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Patienten mit MI, die frei von Vorhofflimmern in der Anamnese sind, werden als Non-NOAF anerkannt, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts einen Sinusrhythmus (basierend auf CEM) haben.
Gerät: CEM
Alle Patienten mit MI, die in der CCU-Abteilung des Zehnten Volkskrankenhauses von Shanghai stationär behandelt werden, erhalten bis zur Entlassung eine 24-Stunden-Herzüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Rezidivierender Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Rehospitalisierung wegen Myokardinfarkt
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
Schlaganfall ist definiert als das Vorhandensein eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die > 24 Stunden anhalten.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Koronarstation bis zum Eintritt eines interessierenden Ergebnisses, Tod, Verlust zur Nachverfolgung oder bis zum 10. April 2019, maximal bis zu 5 Jahre
MACE im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Reinfarkt, neue dekompensierte Herzinsuffizienz oder ischämischer Schlaganfall nach 30 Tagen
30 Tage
Im Krankenhaus anhaltende ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Koronarstation bis zur Entlassung
Anhaltende ventrikuläre Tachykardie ist definiert als ventrikuläre Arrhythmie, die länger als 30 Sekunden andauert und bei der eine sofortige Kardioversion erforderlich ist. Kammerflimmern ist definiert als das Herz zittert, anstatt zu pumpen, aufgrund einer desorganisierten elektrischen Aktivität in den Ventrikeln.
Von der Aufnahme in die Koronarstation bis zur Entlassung
Kardiogener Schock im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Koronarstation bis zur Entlassung
Ein kardiogener Schock ist definiert als ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg, der nicht auf eine Flüssigkeitsreanimation anspricht, wenn intravenöse Injektionen erforderlich sind.
Von der Aufnahme in die Koronarstation bis zur Entlassung
Nicht tödlicher Reinfarkt nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Reinfarkt ist definiert als rezidivierende ischämische Symptome > 20 min mit neuer ST-Hebung > 0,1 mV in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen und wurde durch eine dringende Angiographie bestätigt.
30 Tage
Ischämischer Schlaganfall nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Ischämischer Schlaganfall ist definiert als das Vorhandensein eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es ischämischen Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten, was auf der Grundlage einer Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung validiert wird.
30 Tage
Neue dekompensierte Herzinsuffizienz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Neue kongestive Herzinsuffizienz ist definiert als die erste Episode einer kardialen Dekompensation, die intravenöse Diuretika erfordert, wenn Patienten unter Brustbeschwerden, Polypnoe oder Dyspnoe leiden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOAFCAMI-SH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren