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Fibrillazione atriale di nuova insorgenza che complica l'infarto miocardico acuto a ShangHai (NOAFCAMI-SH)

14 luglio 2024 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Uno studio di coorte retrospettivo sull'onere della fibrillazione atriale di nuova insorgenza che complica l'infarto miocardico acuto presso il Tenth People's Hospital di Shanghai

Caratterizzare e stimare il tasso di incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) in pazienti con infarto miocardico acuto (MI). Per esplorare le influenze prognostiche di NOAF sugli esiti clinici dei pazienti con IM. Studiare ulteriormente l'impatto delle caratteristiche associate alla NOAF sugli esiti clinici dei pazienti durante il ricovero o il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori hanno esaminato retrospettivamente le cartelle cliniche di tutti i pazienti con IM acuto che sono stati ricoverati presso l'unità coronarica (CCU) del decimo ospedale popolare di Shanghai tra febbraio 2014 e marzo 2018.

Verranno raccolti tutti i dati demografici dei pazienti idonei, i fattori di rischio cardiovascolare, le comorbidità, i test di laboratorio, i dati ecocardiografici, i dati angiografici, i farmaci per acuti e discariche e gli esiti clinici. Tutti i pazienti ricoverati nel nostro reparto di terapia intensiva riceveranno CEM immediatamente dopo il ricovero e continueranno fino alla dimissione. Lo stato del timo cardiaco e quelle caratteristiche associate alla NOAF saranno esaminate da diversi medici indipendenti e registrate in un database elettronico centralizzato.

Diverse caratteristiche e definizioni associate al NOAF post-MI sono visualizzate come segue:

  1. La durata totale del CEM è definita come il periodo durante il quale il monitor è stato avviato dopo il ricovero e spento prima della dimissione.
  2. La durata della FA è definita come il periodo durante il quale si è presentato e terminato un episodio di FA.
  3. La durata totale della FA viene calcolata sommando le durate mantenute di tutti gli episodi di FA descritti sopra.
  4. L'onere della FA è stato calcolato dividendo la durata totale della FA per la durata totale della CEM.
  5. Il pattern NOAF includeva NOAF parossistico, NOAF persistente, NOAF transitorio e NOAF persistente, le definizioni sono dimostrate come segue:

1) La NOAF parossistica è definita quando si verifica più di 1 episodio di FA durante il ricovero indipendentemente dallo stato del ritmo di dimissione o si osserva solo 1 episodio di FA durante il ricovero e si mantiene il ritmo sinusale alla dimissione.

2) La NOAF persistente è definita come si osserva solo 1 episodio di FA durante il ricovero e si mantiene la FA alla dimissione.

3) La NOAF transitoria viene registrata se gli episodi di FA si verificano solo durante il ricovero con ECG del pronto soccorso, ECG al momento del ricovero ed ECG alla dimissione mantenendo il ritmo sinusale, indipendentemente dalle frequenze della FA.

4) La NOAF persistente viene registrata se si verificano episodi di FA durante il ricovero con un ECG di dimissione che mantiene ancora il ritmo della FA, indipendentemente dalle frequenze della FA.

6. Frequenze del NOAF

7. NOAF sintomatica e silente

  1. La FA sintomatica è definita come FA risultante in sintomi clinici o necessità di cardioversione urgente.
  2. La FA silente è definita come qualsiasi episodio asintomatico di FA della durata di oltre 30 secondi al CEM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IM acuto senza anamnesi di FA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto tra febbraio 2014 e marzo 2018 nel reparto di terapia intensiva dello Shanghai Tenth People's Hospital;
  • Pazienti adulti (>18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di FA preesistente;
  • Patietns con anamnesi di malattia valvolare reumatica;
  • Pazienti con una storia medica di sindrome del seno malato;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico emergente;
  • Cartelle cliniche dei pazienti con gravi carenze e informazioni critiche (ad es. dati anagrafici, esami di laboratorio, ecc.) non possono essere recuperati;
  • I pazienti che hanno rifiutato di ricevere il monitoraggio elettronico durante il ricovero ei dati del ritmo cardiaco non possono essere ottenuti;
  • Dimissione anticipata dovuta a motivi non medici come mancato pagamento, mancato rispetto delle regole del programma, conflitto con il personale di trattamento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
I pazienti con IM che non presentano una storia medica di fibrillazione atriale (FA) saranno riconosciuti come NOAF se sviluppano un incidente di fibrillazione atriale (della durata di almeno 30 secondi che viene registrato dal CEM) durante il ricovero.
Dispositivo: CEM
Tutti i pazienti con infarto del miocardio ricoverati nel reparto di terapia intensiva del Tenth People's Hospital di Shanghai riceveranno un monitoraggio cardiaco 24 ore su 24 fino alla dimissione.
Fibrillazione atriale non di nuova insorgenza
I pazienti con infarto del miocardio che non hanno una storia medica di FA saranno riconosciuti come Non-NOAF se persistono con ritmo sinusale (basato su CEM) durante il ricovero.
Dispositivo: CEM
Tutti i pazienti con infarto del miocardio ricoverati nel reparto di terapia intensiva del Tenth People's Hospital di Shanghai riceveranno un monitoraggio cardiaco 24 ore su 24 fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o ictus
Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Morte per qualsiasi causa
Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Morte per cause cardiovascolari
Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Reospedalizzazione per infarto del miocardio
Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco
Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
Colpo
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
L'ictus è definito come la presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare, con segni o sintomi che durano >24 ore.
Dal momento del ricovero all'unità coronarica fino al verificarsi di un esito di interesse, decesso, perdita al follow-up o 10 aprile 2019, massimo fino a 5 anni
MACE in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiovascolare, reinfarto non fatale, nuova insufficienza cardiaca congestizia o ictus ischemico a 30 giorni
30 giorni
Tachicardia ventricolare sostenuta in ospedale/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in unità coronarica fino alla dimissione
La tachicardia ventricolare sostenuta è definita come aritmia ventricolare che dura da più di 30 anni in cui è richiesta una cardioversione emergente. La fibrillazione ventricolare è definita come il cuore trema invece di pompare a causa di un'attività elettrica disorganizzata nei ventricoli.
Dal momento del ricovero in unità coronarica fino alla dimissione
Shock cardiogeno intraospedaliero
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in unità coronarica fino alla dimissione
Lo shock cardiogeno è definito come una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg che non risponde alla rianimazione con fluidi in cui sono richieste introduzioni EV.
Dal momento del ricovero in unità coronarica fino alla dimissione
Re-infarto non fatale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il re-infarto è definito come sintomi ischemici ricorrenti> 20 min con un nuovo sopraslivellamento ST> 0,1 mV in ≥ 2 derivazioni contigue ed è stato verificato da un'angiografia urgente.
30 giorni
Ictus ischemico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ictus ischemico è definito come la presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine ischemica, con segni o sintomi che durano più di 24 ore, che viene convalidato sulla base di un esame di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
30 giorni
Nuova insufficienza cardiaca congestizia a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La nuova insufficienza cardiaca congestizia è definita come il primo episodio di scompenso cardiaco che richiede diuretici per via endovenosa quando i pazienti soffrono di sofferenza toracica, polipnea o dispnea.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOAFCAMI-SH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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