- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533543
Fibrilação Atrial de Novo Início Complicando Infarto Agudo do Miocárdio em Xangai (NOAFCAMI-SH)
Um estudo de coorte retrospectivo sobre a carga de fibrilação atrial de início recente que complica o infarto agudo do miocárdio no décimo hospital do povo de Xangai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os investigadores revisaram retrospectivamente os registros médicos de todos os pacientes com infarto agudo do miocárdio que foram internados na unidade de artéria coronária (UCC) do Shanghai Tenth People's Hospital entre fevereiro de 2014 e março de 2018.
Todos os dados demográficos dos pacientes elegíveis, fatores de risco cardiovascular, comorbidades, exames laboratoriais, dados de ecocardiografia, dados de angiografia, medicamentos agudos e de alta e resultados clínicos serão coletados. Todos os pacientes internados em nosso departamento de CCU receberão CEM imediatamente após a admissão e continuarão até a alta. O status do ritmo cardíaco e as características associadas ao NOAF serão revisados por vários médicos independentes e registrados em um banco de dados eletrônico centralizado.
Várias características e definições associadas ao NOAF pós-MI são exibidas a seguir:
- A duração total do CEM é definida como o período durante o qual o monitor foi iniciado após a admissão e desligado antes da alta.
- A duração mantida de FA é definida como o período durante o qual um episódio de FA se apresentou e terminou.
- A duração total de AF é calculada somando as durações mantidas de todos os episódios de AF descritas acima.
- A carga de FA foi calculada dividindo a duração total da FA pela duração total da CEM.
- O padrão NOAF incluiu NOAF paroxístico, NOAF persistente, NOAF transitório e NOAF persistente, as definições são demonstradas da seguinte forma:
1) NOAF paroxística é definida como mais de 1 episódio de FA durante a hospitalização independentemente do status do ritmo de alta ou apenas 1 episódio de FA é observado durante a hospitalização e mantém o ritmo sinusal na alta.
2) NOAF persistente é definido como apenas 1 episódio de FA é observado durante a hospitalização e manutenção da FA na alta.
3) O NOAF transitório é registrado se os episódios de FA ocorrerem apenas durante a hospitalização com ECG no pronto-socorro, ECG na admissão e ECG na alta mantendo o ritmo sinusal, independentemente das frequências da FA.
4) O NOAF persistente é registrado se ocorrerem episódios de FA durante a hospitalização com um ECG de alta ainda mantendo o ritmo de FA, independentemente das frequências de FA.
6. Frequências do NOAF
7. NOAF sintomático e silencioso
- A FA sintomática é definida como a FA que resulta em sintomas clínicos ou na necessidade de cardioversão urgente.
- A FA silenciosa é definida como qualquer episódio assintomático de FA com duração superior a 30 segundos no CEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por infarto agudo do miocárdio entre fevereiro de 2014 e março de 2018 no departamento de CCU do Shanghai Tenth People's Hospital;
- Pacientes adultos (>18 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes com história médica de FA pré-existente;
- Pacientes com histórico médico de doença valvular reumática;
- Pacientes com histórico médico de síndrome do nódulo sinusal;
- Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial;
- Registros médicos de pacientes com deficiências graves e informações críticas (por exemplo, dados demográficos, testes de laboratório, etc.) não podem ser recuperados;
- Pacientes que se recusaram a receber monitoramento eletrônico durante a internação e os dados do ritmo cardíaco não podem ser obtidos;
- Alta prematura devido a razões não médicas, como falta de pagamento, falha no cumprimento das regras do programa, conflito com a equipe de tratamento, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fibrilação atrial de início recente
Pacientes com infarto do miocárdio sem histórico médico de fibrilação atrial (FA) serão reconhecidos como NOAF se desenvolverem um incidente de fibrilação atrial (com duração de pelo menos 30 segundos que são registrados pelo CEM) durante a hospitalização.
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Todos os pacientes com infarto do miocárdio internados no departamento de CCU do Shanghai Tenth People's Hospital receberão monitoramento cardíaco 24 horas até a alta.
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Fibrilação atrial não de início recente
Pacientes com infarto do miocárdio sem histórico médico de FA serão reconhecidos como não-NOAF se persistirem com ritmo sinusal (com base no CEM) durante a hospitalização.
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Todos os pacientes com infarto do miocárdio internados no departamento de CCU do Shanghai Tenth People's Hospital receberão monitoramento cardíaco 24 horas até a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento cardíaco adverso maior (ECAM)
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, reinternação por insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
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Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Morte por qualquer causa
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Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Morte por causas cardiovasculares
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Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Reinternação por infarto do miocárdio
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Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
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Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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AVC
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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O AVC é definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular, com sinais ou sintomas com duração > 24 horas.
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Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
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MACE intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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Morte cardiovascular, reinfarto não fatal, nova insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral isquêmico em 30 dias
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30 dias
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Taquicardia ventricular sustentada intra-hospitalar/fibrilação ventricular
Prazo: Da admissão na unidade coronariana até a alta
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A taquicardia ventricular sustentada é definida como uma arritmia ventricular com duração superior a 30 segundos, em que é necessária uma cardioversão emergencial.
A fibrilação ventricular é definida como o coração estremece em vez de bombear devido à atividade elétrica desorganizada nos ventrículos.
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Da admissão na unidade coronariana até a alta
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Choque cardiogênico intra-hospitalar
Prazo: Da admissão na unidade coronariana até a alta
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Choque cardiogênico é definido como pressão arterial sistólica < 90 mmHg que não responde à ressuscitação com fluidos, quando intrópicos IV são necessários.
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Da admissão na unidade coronariana até a alta
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Reinfarto não fatal em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O reinfarto é definido como sintomas isquêmicos recorrentes > 20 min com novo supradesnivelamento do segmento ST > 0,1mV em ≥ 2 derivações contíguas e foi verificado por angiografia de urgência.
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30 dias
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AVC isquêmico em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O AVC isquêmico é definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem isquêmica, com sinais ou sintomas com duração superior a 24 horas, validado com base em exame de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
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30 dias
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Nova insuficiência cardíaca congestiva em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Nova insuficiência cardíaca congestiva é definida como o primeiro episódio de descompensação cardíaca que requer diuréticos intravenosos quando os pacientes sofrem desconforto torácico, polipnéia ou dispnéia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luo J, Xu S, Li H, Gong M, Li Z, Liu B, Qin X, Shi B, Wei Y. Long-term impact of the burden of new-onset atrial fibrillation in patients with acute myocardial infarction: results from the NOAFCAMI-SH registry. Europace. 2021 Feb 5;23(2):196-204. doi: 10.1093/europace/euaa234.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Liu B, Qin X, Gong M, Shi B, Wei Y. Long-term impact of new-onset atrial fibrillation complicating acute myocardial infarction on heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2762-2772. doi: 10.1002/ehf2.12872. Epub 2020 Jun 23.
- Luo J, Liu B, Li H, Xu S, Gong M, Li Z, Qin X, Shi B, Hao C, Zhang J, Wei Y. Prognostic Impact of the Symptom of New-Onset Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction: Insights From the NOAFCAMI-SH Registry. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 22;8:677695. doi: 10.3389/fcvm.2021.677695. eCollection 2021.
- Hao C, Luo J, Liu B, Xu W, Li Z, Gong M, Qin X, Shi B, Wei Y. Prognostic Significance of New-Onset Atrial Fibrillation in Heart Failure with Preserved, Mid-Range, and Reduced Ejection Fraction Following Acute Myocardial Infarction: Data from the NOAFCAMI-SH Registry. Clin Interv Aging. 2022 Apr 13;17:479-493. doi: 10.2147/CIA.S358349. eCollection 2022.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Gong M, Qin X, Zhang X, Hao C, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y. Prognostic impact of stress hyperglycemia ratio in acute myocardial infarction patients with and without diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2356-2366. doi: 10.1016/j.numecd.2022.07.004. Epub 2022 Jul 16.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Zhang Y, Fang Y, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of the 4S-AF scheme to characterize new-onset atrial fibrillation after myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2023 Jul;113:38-44. doi: 10.1016/j.ejim.2023.04.003. Epub 2023 Apr 8.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Association of stress hyperglycemia ratio with in-hospital new-onset atrial fibrillation and long-term outcomes in patients with acute myocardial infarction. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Feb;40(2):e3726. doi: 10.1002/dmrr.3726. Epub 2023 Sep 15.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Yuan F, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of systemic immune-inflammation index in myocardial infarction patients with and without diabetes: insights from the NOAFCAMI-SH registry. Cardiovasc Diabetol. 2024 Jan 22;23(1):41. doi: 10.1186/s12933-024-02129-x.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Fang Y, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic impact of new-onset atrial fibrillation in myocardial infarction with and without improved ejection fraction. ESC Heart Fail. 2024 Jul 10. doi: 10.1002/ehf2.14956. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOAFCAMI-SH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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