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Fibrilação Atrial de Novo Início Complicando Infarto Agudo do Miocárdio em Xangai (NOAFCAMI-SH)

14 de julho de 2024 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Um estudo de coorte retrospectivo sobre a carga de fibrilação atrial de início recente que complica o infarto agudo do miocárdio no décimo hospital do povo de Xangai

Caracterizar e estimar a taxa de incidência de fibrilação atrial de início recente (NOAF) em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM). Explorar as influências prognósticas do NOAF nos resultados clínicos dos pacientes com infarto do miocárdio. Investigar melhor o impacto das características associadas ao NOAF nos resultados clínicos dos pacientes durante a hospitalização ou no período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, os investigadores revisaram retrospectivamente os registros médicos de todos os pacientes com infarto agudo do miocárdio que foram internados na unidade de artéria coronária (UCC) do Shanghai Tenth People's Hospital entre fevereiro de 2014 e março de 2018.

Todos os dados demográficos dos pacientes elegíveis, fatores de risco cardiovascular, comorbidades, exames laboratoriais, dados de ecocardiografia, dados de angiografia, medicamentos agudos e de alta e resultados clínicos serão coletados. Todos os pacientes internados em nosso departamento de CCU receberão CEM imediatamente após a admissão e continuarão até a alta. O status do ritmo cardíaco e as características associadas ao NOAF serão revisados ​​por vários médicos independentes e registrados em um banco de dados eletrônico centralizado.

Várias características e definições associadas ao NOAF pós-MI são exibidas a seguir:

  1. A duração total do CEM é definida como o período durante o qual o monitor foi iniciado após a admissão e desligado antes da alta.
  2. A duração mantida de FA é definida como o período durante o qual um episódio de FA se apresentou e terminou.
  3. A duração total de AF é calculada somando as durações mantidas de todos os episódios de AF descritas acima.
  4. A carga de FA foi calculada dividindo a duração total da FA pela duração total da CEM.
  5. O padrão NOAF incluiu NOAF paroxístico, NOAF persistente, NOAF transitório e NOAF persistente, as definições são demonstradas da seguinte forma:

1) NOAF paroxística é definida como mais de 1 episódio de FA durante a hospitalização independentemente do status do ritmo de alta ou apenas 1 episódio de FA é observado durante a hospitalização e mantém o ritmo sinusal na alta.

2) NOAF persistente é definido como apenas 1 episódio de FA é observado durante a hospitalização e manutenção da FA na alta.

3) O NOAF transitório é registrado se os episódios de FA ocorrerem apenas durante a hospitalização com ECG no pronto-socorro, ECG na admissão e ECG na alta mantendo o ritmo sinusal, independentemente das frequências da FA.

4) O NOAF persistente é registrado se ocorrerem episódios de FA durante a hospitalização com um ECG de alta ainda mantendo o ritmo de FA, independentemente das frequências de FA.

6. Frequências do NOAF

7. NOAF sintomático e silencioso

  1. A FA sintomática é definida como a FA que resulta em sintomas clínicos ou na necessidade de cardioversão urgente.
  2. A FA silenciosa é definida como qualquer episódio assintomático de FA com duração superior a 30 segundos no CEM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2399

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infarto agudo do miocárdio sem história médica de FA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados por infarto agudo do miocárdio entre fevereiro de 2014 e março de 2018 no departamento de CCU do Shanghai Tenth People's Hospital;
  • Pacientes adultos (>18 anos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história médica de FA pré-existente;
  • Pacientes com histórico médico de doença valvular reumática;
  • Pacientes com histórico médico de síndrome do nódulo sinusal;
  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial;
  • Registros médicos de pacientes com deficiências graves e informações críticas (por exemplo, dados demográficos, testes de laboratório, etc.) não podem ser recuperados;
  • Pacientes que se recusaram a receber monitoramento eletrônico durante a internação e os dados do ritmo cardíaco não podem ser obtidos;
  • Alta prematura devido a razões não médicas, como falta de pagamento, falha no cumprimento das regras do programa, conflito com a equipe de tratamento, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrilação atrial de início recente
Pacientes com infarto do miocárdio sem histórico médico de fibrilação atrial (FA) serão reconhecidos como NOAF se desenvolverem um incidente de fibrilação atrial (com duração de pelo menos 30 segundos que são registrados pelo CEM) durante a hospitalização.
Todos os pacientes com infarto do miocárdio internados no departamento de CCU do Shanghai Tenth People's Hospital receberão monitoramento cardíaco 24 horas até a alta.
Fibrilação atrial não de início recente
Pacientes com infarto do miocárdio sem histórico médico de FA serão reconhecidos como não-NOAF se persistirem com ritmo sinusal (com base no CEM) durante a hospitalização.
Todos os pacientes com infarto do miocárdio internados no departamento de CCU do Shanghai Tenth People's Hospital receberão monitoramento cardíaco 24 horas até a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardíaco adverso maior (ECAM)
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, reinternação por insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Morte por qualquer causa
Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Morte por causas cardiovasculares
Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Reinternação por infarto do miocárdio
Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
AVC
Prazo: Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
O AVC é definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular, com sinais ou sintomas com duração > 24 horas.
Do momento da admissão em unidade coronariana até a ocorrência de desfecho de interesse, óbito, perda de seguimento ou 10 de abril de 2019, máximo até 5 anos
MACE intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
Morte cardiovascular, reinfarto não fatal, nova insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral isquêmico em 30 dias
30 dias
Taquicardia ventricular sustentada intra-hospitalar/fibrilação ventricular
Prazo: Da admissão na unidade coronariana até a alta
A taquicardia ventricular sustentada é definida como uma arritmia ventricular com duração superior a 30 segundos, em que é necessária uma cardioversão emergencial. A fibrilação ventricular é definida como o coração estremece em vez de bombear devido à atividade elétrica desorganizada nos ventrículos.
Da admissão na unidade coronariana até a alta
Choque cardiogênico intra-hospitalar
Prazo: Da admissão na unidade coronariana até a alta
Choque cardiogênico é definido como pressão arterial sistólica < 90 mmHg que não responde à ressuscitação com fluidos, quando intrópicos IV são necessários.
Da admissão na unidade coronariana até a alta
Reinfarto não fatal em 30 dias
Prazo: 30 dias
O reinfarto é definido como sintomas isquêmicos recorrentes > 20 min com novo supradesnivelamento do segmento ST > 0,1mV em ≥ 2 derivações contíguas e foi verificado por angiografia de urgência.
30 dias
AVC isquêmico em 30 dias
Prazo: 30 dias
O AVC isquêmico é definido como a presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem isquêmica, com sinais ou sintomas com duração superior a 24 horas, validado com base em exame de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
30 dias
Nova insuficiência cardíaca congestiva em 30 dias
Prazo: 30 dias
Nova insuficiência cardíaca congestiva é definida como o primeiro episódio de descompensação cardíaca que requer diuréticos intravenosos quando os pacientes sofrem desconforto torácico, polipnéia ou dispnéia.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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