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Fibrilación auricular de inicio reciente que complica el infarto agudo de miocardio en ShangHai (NOAFCAMI-SH)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Un estudio de cohorte retrospectivo sobre la carga de la fibrilación auricular de inicio reciente que complica el infarto agudo de miocardio en el Shanghai Tenth People's Hospital

Caracterizar y estimar la tasa de incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM). Explorar las influencias pronósticas de NOAF en los resultados clínicos de los pacientes con infarto de miocardio. Investigar más a fondo el impacto de las características asociadas con NOAF en los resultados clínicos de los pacientes, ya sea durante la hospitalización o el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio, los investigadores revisaron retrospectivamente las historias clínicas de todos los pacientes con IM agudo que ingresaron en la unidad de arterias coronarias (UCC) del Shanghai Tenth People's Hospital entre febrero de 2014 y marzo de 2018.

Se recopilarán todos los datos demográficos, factores de riesgo cardiovascular, comorbilidades, pruebas de laboratorio, datos de ecocardiografía, datos de angiografía, medicamentos agudos y de alta y resultados clínicos de todos los pacientes elegibles. Todos los pacientes ingresados ​​en nuestro departamento de CCU recibirán CEM inmediatamente después de la admisión y continuarán hasta el alta. El estado del ritmo cardíaco y las características asociadas con NOAF serán revisados ​​por varios médicos independientes y registrados en una base de datos electrónica centralizada.

Varias características y definiciones asociadas posteriores a MI NOAF se muestran a continuación:

  1. La duración total de CEM se define como el período durante el cual se encendió el monitor después de la admisión y se apagó antes del alta.
  2. La duración del mantenimiento de la FA se define como el período durante el cual se presentó y finalizó un episodio de FA.
  3. La duración total de la FA se calcula sumando las duraciones mantenidas de todos los episodios de FA descritas anteriormente.
  4. La carga de FA se calculó dividiendo la duración total de FA por la duración total de CEM.
  5. El patrón NOAF incluía NOAF paroxístico, NOAF persistente, NOAF transitorio y NOAF persistente. Las definiciones se muestran a continuación:

1) La NOAF paroxística se define como más de 1 episodio de FA durante la hospitalización independientemente del estado del ritmo al alta o solo se observa 1 episodio de FA durante la hospitalización y mantiene el ritmo sinusal al alta.

2) NOAF persistente se define como que solo se observa 1 episodio de FA durante la hospitalización y se mantiene la FA al alta.

3) Se registra NOAF transitorio si los episodios de FA solo ocurren durante la hospitalización con ECG de urgencias, ECG de ingreso y ECG de alta manteniendo ritmo sinusal, independientemente de las frecuencias de FA.

4) La NOAF persistente se registra si se producen episodios de FA durante la hospitalización con un ECG de alta que todavía mantiene el ritmo de la FA, independientemente de las frecuencias de la FA.

6. Frecuencias de NOAF

7. NOAF sintomático y silencioso

  1. La FA sintomática se define como la que resulta en síntomas clínicos o la necesidad de una cardioversión urgente.
  2. La FA silenciosa se define como cualquier episodio asintomático de FA que dure más de 30 segundos en CEM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2399

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con IM agudo sin antecedentes médicos de FA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados por IM agudo entre febrero de 2014 y marzo de 2018 en el departamento de CCU del Shanghai Tenth People's Hospital;
  • Pacientes adultos (>18 años).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos de FA preexistente;
  • Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad valvular reumática;
  • Pacientes con antecedentes médicos de síndrome del seno enfermo;
  • Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria emergente;
  • Expedientes médicos de pacientes con deficiencias graves e información crítica (p. datos demográficos, pruebas de laboratorio, etc.) no se pueden recuperar;
  • Pacientes que se negaron a recibir monitoreo electrónico durante la hospitalización y no se pueden obtener los datos del ritmo cardíaco;
  • Alta prematura por razones no médicas, como falta de pago, incumplimiento de las reglas del programa, conflicto con el personal de tratamiento, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibrilación auricular de nueva aparición
Los pacientes con IM que no tengan antecedentes médicos de fibrilación auricular (FA) serán reconocidos como NOAF si desarrollan un incidente de fibrilación auricular (que dure al menos 30 segundos y que sea registrado por CEM) durante la hospitalización.
Todos los pacientes con infarto de miocardio hospitalizados en el departamento de CCU del Shanghai Tenth People's Hospital recibirán monitoreo cardíaco las 24 horas hasta el alta.
Fibrilación auricular de no nueva aparición
Los pacientes con IM que no tengan antecedentes médicos de FA serán reconocidos como No NOAF si persisten con ritmo sinusal (basado en CEM) durante la hospitalización.
Todos los pacientes con infarto de miocardio hospitalizados en el departamento de CCU del Shanghai Tenth People's Hospital recibirán monitoreo cardíaco las 24 horas hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, rehospitalización por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Muerte por cualquier causa
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Muerte por causas cardiovasculares
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Rehospitalización por infarto de miocardio
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
Ataque
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
El accidente cerebrovascular se define como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular, con signos o síntomas que duran más de 24 horas.
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
MACE intrahospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte cardiovascular, reinfarto no fatal, nueva insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular isquémico a los 30 días
30 dias
Taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
La taquicardia ventricular sostenida se define como una arritmia ventricular que dura más de 30 s cuando se requiere una cardioversión urgente. La fibrilación ventricular se define como el corazón tiembla en lugar de bombear debido a la actividad eléctrica desorganizada en los ventrículos.
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
Shock cardiogénico intrahospitalario
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
El shock cardiogénico se define como una presión arterial sistólica < 90 mmHg que no responde a la reposición de líquidos cuando se requieren intropías intravenosas.
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
Reinfarto no fatal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El reinfarto se define como síntomas isquémicos recurrentes > 20 min con nueva elevación del ST > 0,1 mV en ≥ 2 derivaciones contiguas y se verificó mediante una angiografía urgente.
30 dias
Ictus isquémico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El accidente cerebrovascular isquémico se define como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen isquémico, con signos o síntomas que duran más de 24 horas, que se valida con base en un examen de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
30 dias
Nueva insuficiencia cardíaca congestiva a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
La insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición se define como el primer episodio de descompensación cardiaca que requiere diuréticos intravenosos cuando los pacientes sufren dolor torácico, polipnea o disnea.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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