- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533543
Fibrilación auricular de inicio reciente que complica el infarto agudo de miocardio en ShangHai (NOAFCAMI-SH)
Un estudio de cohorte retrospectivo sobre la carga de la fibrilación auricular de inicio reciente que complica el infarto agudo de miocardio en el Shanghai Tenth People's Hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los investigadores revisaron retrospectivamente las historias clínicas de todos los pacientes con IM agudo que ingresaron en la unidad de arterias coronarias (UCC) del Shanghai Tenth People's Hospital entre febrero de 2014 y marzo de 2018.
Se recopilarán todos los datos demográficos, factores de riesgo cardiovascular, comorbilidades, pruebas de laboratorio, datos de ecocardiografía, datos de angiografía, medicamentos agudos y de alta y resultados clínicos de todos los pacientes elegibles. Todos los pacientes ingresados en nuestro departamento de CCU recibirán CEM inmediatamente después de la admisión y continuarán hasta el alta. El estado del ritmo cardíaco y las características asociadas con NOAF serán revisados por varios médicos independientes y registrados en una base de datos electrónica centralizada.
Varias características y definiciones asociadas posteriores a MI NOAF se muestran a continuación:
- La duración total de CEM se define como el período durante el cual se encendió el monitor después de la admisión y se apagó antes del alta.
- La duración del mantenimiento de la FA se define como el período durante el cual se presentó y finalizó un episodio de FA.
- La duración total de la FA se calcula sumando las duraciones mantenidas de todos los episodios de FA descritas anteriormente.
- La carga de FA se calculó dividiendo la duración total de FA por la duración total de CEM.
- El patrón NOAF incluía NOAF paroxístico, NOAF persistente, NOAF transitorio y NOAF persistente. Las definiciones se muestran a continuación:
1) La NOAF paroxística se define como más de 1 episodio de FA durante la hospitalización independientemente del estado del ritmo al alta o solo se observa 1 episodio de FA durante la hospitalización y mantiene el ritmo sinusal al alta.
2) NOAF persistente se define como que solo se observa 1 episodio de FA durante la hospitalización y se mantiene la FA al alta.
3) Se registra NOAF transitorio si los episodios de FA solo ocurren durante la hospitalización con ECG de urgencias, ECG de ingreso y ECG de alta manteniendo ritmo sinusal, independientemente de las frecuencias de FA.
4) La NOAF persistente se registra si se producen episodios de FA durante la hospitalización con un ECG de alta que todavía mantiene el ritmo de la FA, independientemente de las frecuencias de la FA.
6. Frecuencias de NOAF
7. NOAF sintomático y silencioso
- La FA sintomática se define como la que resulta en síntomas clínicos o la necesidad de una cardioversión urgente.
- La FA silenciosa se define como cualquier episodio asintomático de FA que dure más de 30 segundos en CEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por IM agudo entre febrero de 2014 y marzo de 2018 en el departamento de CCU del Shanghai Tenth People's Hospital;
- Pacientes adultos (>18 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos de FA preexistente;
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad valvular reumática;
- Pacientes con antecedentes médicos de síndrome del seno enfermo;
- Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria emergente;
- Expedientes médicos de pacientes con deficiencias graves e información crítica (p. datos demográficos, pruebas de laboratorio, etc.) no se pueden recuperar;
- Pacientes que se negaron a recibir monitoreo electrónico durante la hospitalización y no se pueden obtener los datos del ritmo cardíaco;
- Alta prematura por razones no médicas, como falta de pago, incumplimiento de las reglas del programa, conflicto con el personal de tratamiento, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fibrilación auricular de nueva aparición
Los pacientes con IM que no tengan antecedentes médicos de fibrilación auricular (FA) serán reconocidos como NOAF si desarrollan un incidente de fibrilación auricular (que dure al menos 30 segundos y que sea registrado por CEM) durante la hospitalización.
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Todos los pacientes con infarto de miocardio hospitalizados en el departamento de CCU del Shanghai Tenth People's Hospital recibirán monitoreo cardíaco las 24 horas hasta el alta.
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Fibrilación auricular de no nueva aparición
Los pacientes con IM que no tengan antecedentes médicos de FA serán reconocidos como No NOAF si persisten con ritmo sinusal (basado en CEM) durante la hospitalización.
|
Todos los pacientes con infarto de miocardio hospitalizados en el departamento de CCU del Shanghai Tenth People's Hospital recibirán monitoreo cardíaco las 24 horas hasta el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, rehospitalización por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
|
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
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Muerte por cualquier causa
|
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
Muerte por causas cardiovasculares
|
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
Rehospitalización por infarto de miocardio
|
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
|
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
Ataque
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
El accidente cerebrovascular se define como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular, con signos o síntomas que duran más de 24 horas.
|
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta la ocurrencia de un resultado de interés, muerte, pérdida de seguimiento o el 10 de abril de 2019, máximo hasta 5 años
|
MACE intrahospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte cardiovascular, reinfarto no fatal, nueva insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular isquémico a los 30 días
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30 dias
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Taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
|
La taquicardia ventricular sostenida se define como una arritmia ventricular que dura más de 30 s cuando se requiere una cardioversión urgente.
La fibrilación ventricular se define como el corazón tiembla en lugar de bombear debido a la actividad eléctrica desorganizada en los ventrículos.
|
Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
|
Shock cardiogénico intrahospitalario
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
|
El shock cardiogénico se define como una presión arterial sistólica < 90 mmHg que no responde a la reposición de líquidos cuando se requieren intropías intravenosas.
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Desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados coronarios hasta el alta
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Reinfarto no fatal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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El reinfarto se define como síntomas isquémicos recurrentes > 20 min con nueva elevación del ST > 0,1 mV en ≥ 2 derivaciones contiguas y se verificó mediante una angiografía urgente.
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30 dias
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Ictus isquémico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El accidente cerebrovascular isquémico se define como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen isquémico, con signos o síntomas que duran más de 24 horas, que se valida con base en un examen de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
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30 dias
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Nueva insuficiencia cardíaca congestiva a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición se define como el primer episodio de descompensación cardiaca que requiere diuréticos intravenosos cuando los pacientes sufren dolor torácico, polipnea o disnea.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yidong Wei, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luo J, Xu S, Li H, Gong M, Li Z, Liu B, Qin X, Shi B, Wei Y. Long-term impact of the burden of new-onset atrial fibrillation in patients with acute myocardial infarction: results from the NOAFCAMI-SH registry. Europace. 2021 Feb 5;23(2):196-204. doi: 10.1093/europace/euaa234.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Liu B, Qin X, Gong M, Shi B, Wei Y. Long-term impact of new-onset atrial fibrillation complicating acute myocardial infarction on heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2762-2772. doi: 10.1002/ehf2.12872. Epub 2020 Jun 23.
- Luo J, Liu B, Li H, Xu S, Gong M, Li Z, Qin X, Shi B, Hao C, Zhang J, Wei Y. Prognostic Impact of the Symptom of New-Onset Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction: Insights From the NOAFCAMI-SH Registry. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 22;8:677695. doi: 10.3389/fcvm.2021.677695. eCollection 2021.
- Hao C, Luo J, Liu B, Xu W, Li Z, Gong M, Qin X, Shi B, Wei Y. Prognostic Significance of New-Onset Atrial Fibrillation in Heart Failure with Preserved, Mid-Range, and Reduced Ejection Fraction Following Acute Myocardial Infarction: Data from the NOAFCAMI-SH Registry. Clin Interv Aging. 2022 Apr 13;17:479-493. doi: 10.2147/CIA.S358349. eCollection 2022.
- Luo J, Xu S, Li H, Li Z, Gong M, Qin X, Zhang X, Hao C, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y. Prognostic impact of stress hyperglycemia ratio in acute myocardial infarction patients with and without diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2356-2366. doi: 10.1016/j.numecd.2022.07.004. Epub 2022 Jul 16.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Zhang Y, Fang Y, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of the 4S-AF scheme to characterize new-onset atrial fibrillation after myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2023 Jul;113:38-44. doi: 10.1016/j.ejim.2023.04.003. Epub 2023 Apr 8.
- Luo J, Li Z, Qin X, Zhang X, Liu X, Zhang W, Xu W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Association of stress hyperglycemia ratio with in-hospital new-onset atrial fibrillation and long-term outcomes in patients with acute myocardial infarction. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Sep 15:e3726. doi: 10.1002/dmrr.3726. Online ahead of print.
- Luo J, Qin X, Zhang X, Zhang Y, Yuan F, Shi W, Liu B, Wei Y; NOAFCAMI-SH Registry Investigators. Prognostic implications of systemic immune-inflammation index in myocardial infarction patients with and without diabetes: insights from the NOAFCAMI-SH registry. Cardiovasc Diabetol. 2024 Jan 22;23(1):41. doi: 10.1186/s12933-024-02129-x.
Fechas de registro del estudio
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- NOAFCAMI-SH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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