Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu ve srovnání s aktivním komparátorem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (BE RADIANT)
2. dubna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, secukinumabem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Toto je studie k porovnání účinnosti bimekizumabu oproti secukinumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (PSO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, volitelného 96týdenního otevřeného prodlouženého období (OLE) a volitelného 48týdenního období OLE2 pro způsobilé subjekty v USA a Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
743
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carlton, Austrálie
- PS0015 3
-
Hectorville, Austrálie
- PS0015 7
-
Kogarah, Austrálie
- PS0015 6
-
Parkville, Austrálie
- Ps0015 11
-
Woolloongabba, Austrálie
- PS0015 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Ps0015 54
-
Brussels, Belgie
- Ps0015 50
-
Liège, Belgie
- Ps0015 52
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie
- Ps0015 153
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Ps0015 265
-
Breda, Holandsko
- Ps0015 263
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Ps0015 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0015 671
-
Mississauga, Kanada
- Ps0015 663
-
Peterborough, Kanada
- Ps0015 661
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0015 678
-
Toronto, Kanada
- Ps0015 677
-
Waterloo, Kanada
- Ps0015 657
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Ps0015 223
-
Berlin, Německo
- Ps0015 237
-
Hamburg, Německo
- Ps0015 211
-
Lübeck, Německo
- Ps0015 215
-
Mahlow, Německo
- Ps0015 213
-
Mainz, Německo
- Ps0015 238
-
München, Německo
- Ps0015 234
-
Münster, Německo
- Ps0015 219
-
Neu-Ulm, Německo
- Ps0015 236
-
Tübingen, Německo
- Ps0015 222
-
Witten, Německo
- Ps0015 204
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Ps0015 355
-
Bialystok, Polsko
- Ps0015 361
-
Bialystok, Polsko
- Ps0015 369
-
Gdansk, Polsko
- Ps0015 352
-
Katowice, Polsko
- Ps0015 366
-
Katowice, Polsko
- Ps0015 378
-
Krakow, Polsko
- Ps0015 376
-
Krakow, Polsko
- Ps0015 379
-
Lodz, Polsko
- Ps0015 372
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
- Ps0015 377
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0015 368
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0015 375
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Ps0015 559
-
Salford, Spojené království
- Ps0015 555
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Ps0015 975
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Ps0015 939
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Ps0015 903
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ps0015 921
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Ps0015 977
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Ps0015 936
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Ps0015 976
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Ps0015 970
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Ps0015 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Ps0015 954
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Ps0015 972
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Ps0015 900
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ps0015 944
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Spojené státy, 63105
- Ps0015 915
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Ps0015 953
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Ps0015 901
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Ps0015 965
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Ps0015 969
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Ps0015 971
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Ps0015 980
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Ps0015 920
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Ps0015 929
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Ps0015 979
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Ps0015 924
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Ps0015 978
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Ps0015 763
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Ps0015 762
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Ps0015 760
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Ps0015 455
-
Barcelona, Španělsko
- Ps0015 450
-
Madrid, Španělsko
- Ps0015 451
-
Madrid, Španělsko
- Ps0015 454
-
Madrid, Španělsko
- Ps0015 456
-
Sant Joan Despí, Španělsko
- Ps0015 457
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dvojitě zaslepené léčebné období
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
- Subjekt musí mít chronickou plakovou psoriázu (PSO) alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt musí mít index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) >=12 a plochu tělesného povrchu (BSA) ovlivněnou PSO >=10 % a skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 na 5bodové stupnici
- Subjekt musí být kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo fototerapii
- Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného kandidáta pro léčbu secukinumabem podle regionálního označení a nemá žádné kontraindikace k podávání secukinumabu podle místního označení
- Žena ve fertilním věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
Období otevřeného rozšíření (OLE).
- Dokončili dvojitě zaslepené léčebné období bez splnění jakýchkoli kritérií pro odstoupení od smlouvy
- Celý týden 48 hodnocení návštěv dokončeno
- V souladu s požadavky probíhajících klinických studií
- Podepsal samostatný OLE Period Informed Consent Form (ICF)
- Žena ve fertilním věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
Období OLE2 (USA a Kanada)
- Dokončeno období OLE bez splnění kritérií pro výběr
- V souladu s požadavky probíhajících klinických studií
- Žena ve fertilním věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy jsou povoleny, pokud nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění (pouze USA)
- Podepsal samostatný ICF období OLE2
Kritéria vyloučení:
Dvojitě zaslepené léčebné období
- Subjekt má aktivní infekci (kromě běžného nachlazení), závažnou infekci nebo oportunní, opakující se nebo chronické infekce v anamnéze
- Subjekt má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekt má známou infekci tuberkulózou (TB), je vystaven vysokému riziku získání infekce TBC nebo má v současnosti nebo v anamnéze infekci netuberkulózní mykobakterií (NTMB)
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, včetně zdravotního nebo psychiatrického, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo těžké deprese
- Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku
Období OLE2 (USA a Kanada)
- U subjektu se rozvinul jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do období OLE2
- Subjekt měl pozitivní nebo neurčitý test uvolňování interferonu-gama (IGRA) ve studii OLE do týdne 144, pokud nebyl náležitě vyhodnocen a léčen
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo těžké deprese
- U subjektu se vyvinula jakákoli aktivní malignita nebo malignita v anamnéze před návštěvou screeningu OLE2 S VÝJIMKOU léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 1
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou režim dávkování bimekizumabu 1 (BKZ 1). V týdnu 16 budou jedinci znovu randomizováni a budou nadále dostávat BKZ 1 nebo přejít na režim bimekizumab 2 (BKZ 2). Placebo bude podáváno v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení během dvojitě zaslepeného léčebného období. Subjekty, kterým je povoleno zapsat se do období otevřeného prodloužení (OLE), obdrží BKZ 1 nebo BKZ 2. Subjekty přejdou z BKZ 1 na BKZ 2 v 64. týdnu nebo při další plánované návštěvě. Oprávněné subjekty, které dokončily OLE, vstoupily do bezpečnostní kontroly (SFU) nebo dokončily SFU, začaly OLE2 na BKZ 1 před přechodem na BKZ 2 po 16 týdnech nebo začaly OLE2 na BKZ 2. |
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 2
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat režim dávkování bimekizumabu 2 (BKZ 2) počínaje 16. týdnem po počáteční léčbě bimekizumabem režim 1 (BKZ 1) po dobu 16 týdnů. Placebo bude podáváno v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení během dvojitě zaslepeného léčebného období. Subjekty, kterým je povoleno zapsat se do období otevřeného prodloužení (OLE), obdrží BKZ 1 nebo BKZ 2. Subjekty přejdou z BKZ 1 na BKZ 2 v 64. týdnu nebo při další plánované návštěvě. Oprávněné subjekty, které dokončily OLE, vstoupily do SFU nebo dokončily SFU, by začaly OLE2 na BKZ 1 před přechodem na BKZ 2 po 16 týdnech nebo začaly OLE2 na BKZ 2. |
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Secukinumab
Subjekty dostanou secukinumab. Subjekty, kterým je povoleno zapsat se do období otevřeného prodloužení (OLE), budou znovu randomizovány tak, aby dostávaly režim dávkování bimekizumabu 1 (BKZ 1) nebo režim dávkování bimekizumabu 2 (BKZ 2). Oprávněné subjekty, které dokončily OLE, vstoupily do SFU nebo dokončily SFU, by začaly OLE2 na BKZ 1 před přechodem na BKZ 2 po 16 týdnech nebo začaly OLE2 na BKZ 2. |
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou secukinumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 100 (PASI100) reakce v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI75 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupinatění pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici 0 až 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupinatění pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy v příslušné sekci a vážené procentem postižené kůže osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI100 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení výzkumníka (IGA) (0/1) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
IGA měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.
Odpověď IGA byla definována jako jasná (0) nebo téměř jasná (1) s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
|
16. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravený podle délky trvání expozice účastníka zkoumanému léčivému přípravku (IMP) od výchozího stavu do týdne 225
Časové okno: Od základního stavu do týdne 225
|
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základního stavu do týdne 225
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle doby trvání expozice účastníka IMP od výchozího stavu do týdne 225
Časové okno: Od základního stavu do týdne 225
|
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základního stavu do týdne 225
|
|
Počet TEAE vedoucích k stažení upravený podle trvání expozice účastníka IMP od výchozího stavu do týdne 225
Časové okno: Od základního stavu do týdne 225
|
Počet TEAE vedoucích k přerušení léčby upravený podle trvání expozice studované léčbě byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základního stavu do týdne 225
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gottlieb AB, Warren RB, Augustin M, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM): A Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Reported Data from the BE RADIANT Phase 3b Trial. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5253-5269. doi: 10.1007/s12325-021-01836-1. Epub 2021 Sep 2.
- Yeremenko N. Out of the shadow of interleukin-17A: the role of interleukin-17F and other interleukin-17 family cytokines in spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jul 1;33(4):333-340. doi: 10.1097/BOR.0000000000000805.
- Reich K, Warren RB, Lebwohl M, Gooderham M, Strober B, Langley RG, Paul C, De Cuyper D, Vanvoorden V, Madden C, Cioffi C, Peterson L, Blauvelt A. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152. doi: 10.1056/NEJMoa2102383. Epub 2021 Apr 23.
- Strober B, Paul C, Blauvelt A, Thaci D, Puig L, Lebwohl M, White K, Vanvoorden V, Deherder D, Gomez NN, Eyerich K. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Sep;89(3):486-495. doi: 10.1016/j.jaad.2023.04.063. Epub 2023 May 12.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Warren RB, Lebwohl M, Thaci D, Gooderham M, Pinter A, Paul C, Gisondi P, Szilagyi B, White K, Deherder D, Staelens F, Lambert J, Strober B. Bimekizumab efficacy and safety through 3 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: long-term results from the BE RADIANT phase IIIb trial open-label extension period. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):44-55. doi: 10.1093/bjd/ljaf032.
- Augustin M, Gottlieb AB, Lebwohl M, Pinter A, Warren RB, Puig L, Warham R, Lambert J, Wiegratz S, Szilagyi B, Blauvelt A. Complete Skin Clearance is Associated with the Greatest Benefits to Health-Related Quality of Life and Perceived Symptoms for Patients with Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Oct;14(10):2841-2857. doi: 10.1007/s13555-024-01261-6. Epub 2024 Sep 17.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
- Augustin M, Feldman SR, Warren RB, Armstrong A, Vender R, Lopez-Ferrer A, Dawe WH, Lambert J, Szilagyi B, Hoepken B, Warham R, Gottlieb AB. Three-Year Patient-Reported Outcomes From Bimekizumab for Plaque Psoriasis: The BE RADIANT Randomized Clinical Trial With Open-Label Extension. JAMA Dermatol. 2026 Feb 18:e256055. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.6055. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0015
- 2017-003784-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .