Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (BE RADIANT)
2. April 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Secukinumab-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bimekizumab mit Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einer 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einer optionalen 96-wöchigen offenen Verlängerungsphase (OLE) und einer optionalen 48-wöchigen OLE2-Phase für geeignete Probanden in den USA und Kanada.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
743
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Carlton, Australien
- PS0015 3
-
Hectorville, Australien
- PS0015 7
-
Kogarah, Australien
- PS0015 6
-
Parkville, Australien
- Ps0015 11
-
Woolloongabba, Australien
- PS0015 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ps0015 54
-
Brussels, Belgien
- Ps0015 50
-
Liège, Belgien
- Ps0015 52
-
-
-
-
-
Augsburg, Deutschland
- Ps0015 223
-
Berlin, Deutschland
- Ps0015 237
-
Hamburg, Deutschland
- Ps0015 211
-
Lübeck, Deutschland
- Ps0015 215
-
Mahlow, Deutschland
- Ps0015 213
-
Mainz, Deutschland
- Ps0015 238
-
München, Deutschland
- Ps0015 234
-
Münster, Deutschland
- Ps0015 219
-
Neu-Ulm, Deutschland
- Ps0015 236
-
Tübingen, Deutschland
- Ps0015 222
-
Witten, Deutschland
- Ps0015 204
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Ps0015 153
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Ps0015 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0015 671
-
Mississauga, Kanada
- Ps0015 663
-
Peterborough, Kanada
- Ps0015 661
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0015 678
-
Toronto, Kanada
- Ps0015 677
-
Waterloo, Kanada
- Ps0015 657
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Ps0015 265
-
Breda, Niederlande
- Ps0015 263
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0015 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0015 361
-
Bialystok, Polen
- Ps0015 369
-
Gdansk, Polen
- Ps0015 352
-
Katowice, Polen
- Ps0015 366
-
Katowice, Polen
- Ps0015 378
-
Krakow, Polen
- Ps0015 376
-
Krakow, Polen
- Ps0015 379
-
Lodz, Polen
- Ps0015 372
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Ps0015 377
-
Wroclaw, Polen
- Ps0015 368
-
Wroclaw, Polen
- Ps0015 375
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Ps0015 455
-
Barcelona, Spanien
- Ps0015 450
-
Madrid, Spanien
- Ps0015 451
-
Madrid, Spanien
- Ps0015 454
-
Madrid, Spanien
- Ps0015 456
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Ps0015 457
-
-
-
-
-
Gaziantep, Türkei (türkiye)
- Ps0015 763
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Ps0015 762
-
Kayseri, Türkei (türkiye)
- Ps0015 760
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Ps0015 975
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Ps0015 939
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Ps0015 903
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Ps0015 921
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Ps0015 977
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Ps0015 936
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Ps0015 976
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Ps0015 970
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Ps0015 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Ps0015 954
-
West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
- Ps0015 972
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Ps0015 900
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Ps0015 944
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
- Ps0015 915
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Ps0015 953
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Ps0015 901
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Ps0015 965
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Ps0015 969
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Ps0015 971
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Ps0015 980
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Ps0015 920
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Ps0015 929
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Ps0015 979
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Ps0015 924
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Ps0015 978
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Ps0015 559
-
Salford, Vereinigtes Königreich
- Ps0015 555
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Doppelblinder Behandlungszeitraum
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
- Der Proband muss mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch an chronischer Plaque-Psoriasis (PSO) gelitten haben
- Der Proband muss einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 und eine von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10% und einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score >=3 auf einer 5-Punkte-Skala haben
- Das Subjekt muss ein Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie sein
- Das Subjekt muss nach Meinung des Prüfarztes als geeigneter Kandidat für die Behandlung mit Secukinumab gemäß regionaler Kennzeichnung angesehen werden und hat keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Secukinumab gemäß der lokalen Kennzeichnung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Zeitraum der Open-Label-Erweiterung (OLE).
- Den doppelblinden Behandlungszeitraum abgeschlossen, ohne irgendwelche Abbruchkriterien zu erfüllen
- Alle Besuchsbewertungen in Woche 48 abgeschlossen
- Entspricht den Anforderungen laufender klinischer Studien
- Eine separate Einverständniserklärung für den OLE-Zeitraum (ICF) unterzeichnet
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
OLE2-Zeitraum (USA und Kanada)
- Die OLE-Periode abgeschlossen, ohne irgendwelche Auszahlungskriterien zu erfüllen
- Entspricht den Anforderungen laufender klinischer Studien
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Personen mit einer Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind zugelassen, solange sie keine aktive symptomatische Erkrankung haben (nur USA).
- Ein separates ICF für den OLE2-Zeitraum unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
Doppelblinder Behandlungszeitraum
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion (außer Erkältung), eine schwere Infektion oder eine Vorgeschichte von opportunistischen, wiederkehrenden oder chronischen Infektionen
- Das Subjekt hat gleichzeitig eine akute oder chronische Virushepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTMB)-Infektion
- Der Proband hat einen anderen Zustand, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
- Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder schwerer Depression
- - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
OLE2-Zeitraum (USA und Kanada)
- Das Subjekt hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand entwickelt, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers für die Aufnahme in den OLE2-Zeitraum ungeeignet machen würde
- Das Subjekt hatte einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) in der OLE-Studie bis Woche 144, sofern es nicht angemessen bewertet und behandelt wurde
- Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder schwerer Depression
- Das Subjekt hat vor dem OLE2-Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität entwickelt, MIT AUSNAHME eines behandelten und als geheilt geltenden Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Zervixkarzinoms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 1
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das Bimekizumab-Dosierungsschema 1 (BKZ 1). In Woche 16 werden die Probanden erneut randomisiert und erhalten weiterhin BKZ 1 oder wechseln zum Bimekizumab-Regime 2 (BKZ 2). Placebo wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten verabreicht, um die Verblindung über den doppelblinden Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten. Probanden, die sich für den Zeitraum der Open-Label-Verlängerung (OLE) anmelden dürfen, erhalten BKZ 1 oder BKZ 2. Die Probanden wechseln in Woche 64 oder beim nächsten geplanten Besuch von BKZ 1 zu BKZ 2. Berechtigte Probanden, die OLE abgeschlossen haben, an Safety Follow Up (SFU) teilgenommen oder SFU abgeschlossen haben, würden OLE2 auf BKZ 1 beginnen, bevor sie nach 16 Wochen zu BKZ 2 wechseln, oder OLE2 auf BKZ 2 starten. |
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten Placebo zu festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung im doppelblinden Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 2
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab-Dosierungsschema 2 (BKZ 2) ab Woche 16 nach der Erstbehandlung mit Bimekizumab-Schema 1 (BKZ 1) für 16 Wochen. Placebo wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten verabreicht, um die Verblindung über den doppelblinden Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten. Probanden, die sich für den Zeitraum der Open-Label-Verlängerung (OLE) anmelden dürfen, erhalten BKZ 1 oder BKZ 2. Die Probanden wechseln in Woche 64 oder beim nächsten geplanten Besuch von BKZ 1 zu BKZ 2. Berechtigte Probanden, die OLE abgeschlossen haben, in die SFU eingetreten sind oder die SFU abgeschlossen haben, würden OLE2 auf BKZ 1 beginnen, bevor sie nach 16 Wochen zu BKZ 2 wechseln, oder OLE2 auf BKZ 2 beginnen. |
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten Placebo zu festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung im doppelblinden Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Secukinumab
Die Probanden erhalten Secukinumab. Probanden, die sich für den Zeitraum der Open-Label-Verlängerung (OLE) anmelden dürfen, werden erneut randomisiert, um Bimekizumab-Dosierungsschema 1 (BKZ 1) oder Bimekizumab-Dosierungsschema 2 (BKZ 2) zu erhalten. Berechtigte Probanden, die OLE abgeschlossen haben, in die SFU eingetreten sind oder die SFU abgeschlossen haben, würden OLE2 auf BKZ 1 beginnen, bevor sie nach 16 Wochen zu BKZ 2 wechseln, oder OLE2 auf BKZ 2 beginnen. |
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten Secukinumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100)-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Beurteilung des PASI100-Ansprechens basiert auf einer 100 %igen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI75-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Verdickung und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
|
Woche 4
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI90-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Verdickung und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
|
Woche 16
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI100-Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Die Beurteilung des PASI100-Ansprechens basiert auf einer 100 %igen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
|
Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator´s Global Assessment (IGA) Response (0/1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Der IGA misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.
Das IGA-Ansprechen wurde als heil (0) oder fast heil (1) mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 definiert.
|
Woche 16
|
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition der Teilnehmer gegenüber Prüfpräparaten (IMP) vom Ausgangswert bis Woche 225
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 225
|
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sich eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre ergab.
Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet.
Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
|
Vom Ausgangswert bis Woche 225
|
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), angepasst an die Dauer der IMP-Exposition der Teilnehmer vom Ausgangswert bis Woche 225
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 225
|
Die Anzahl der SAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre ergab.
Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet.
Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
|
Vom Ausgangswert bis Woche 225
|
|
Anzahl der TEAEs, die zum Entzug führten, angepasst an die Dauer der IMP-Exposition der Teilnehmer vom Ausgangswert bis Woche 225
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 225
|
Die Anzahl der TEAEs, die zum Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre ergab.
Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet.
Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
|
Vom Ausgangswert bis Woche 225
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottlieb AB, Warren RB, Augustin M, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM): A Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Reported Data from the BE RADIANT Phase 3b Trial. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5253-5269. doi: 10.1007/s12325-021-01836-1. Epub 2021 Sep 2.
- Yeremenko N. Out of the shadow of interleukin-17A: the role of interleukin-17F and other interleukin-17 family cytokines in spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jul 1;33(4):333-340. doi: 10.1097/BOR.0000000000000805.
- Reich K, Warren RB, Lebwohl M, Gooderham M, Strober B, Langley RG, Paul C, De Cuyper D, Vanvoorden V, Madden C, Cioffi C, Peterson L, Blauvelt A. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152. doi: 10.1056/NEJMoa2102383. Epub 2021 Apr 23.
- Strober B, Paul C, Blauvelt A, Thaci D, Puig L, Lebwohl M, White K, Vanvoorden V, Deherder D, Gomez NN, Eyerich K. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Sep;89(3):486-495. doi: 10.1016/j.jaad.2023.04.063. Epub 2023 May 12.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Warren RB, Lebwohl M, Thaci D, Gooderham M, Pinter A, Paul C, Gisondi P, Szilagyi B, White K, Deherder D, Staelens F, Lambert J, Strober B. Bimekizumab efficacy and safety through 3 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: long-term results from the BE RADIANT phase IIIb trial open-label extension period. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):44-55. doi: 10.1093/bjd/ljaf032.
- Augustin M, Gottlieb AB, Lebwohl M, Pinter A, Warren RB, Puig L, Warham R, Lambert J, Wiegratz S, Szilagyi B, Blauvelt A. Complete Skin Clearance is Associated with the Greatest Benefits to Health-Related Quality of Life and Perceived Symptoms for Patients with Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Oct;14(10):2841-2857. doi: 10.1007/s13555-024-01261-6. Epub 2024 Sep 17.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
- Augustin M, Feldman SR, Warren RB, Armstrong A, Vender R, Lopez-Ferrer A, Dawe WH, Lambert J, Szilagyi B, Hoepken B, Warham R, Gottlieb AB. Three-Year Patient-Reported Outcomes From Bimekizumab for Plaque Psoriasis: The BE RADIANT Randomized Clinical Trial With Open-Label Extension. JAMA Dermatol. 2026 Feb 18:e256055. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.6055. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS0015
- 2017-003784-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .