Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE RADIANT)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane sekukinumabem badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To badanie ma na celu porównanie skuteczności bimekizumabu i sekukinumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (PSO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 48-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, opcjonalnego 96-tygodniowego okresu przedłużenia otwartej próby (OLE) i opcjonalnego 48-tygodniowego okresu OLE2 dla kwalifikujących się uczestników w USA i Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
743
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carlton, Australia
- PS0015 3
-
Hectorville, Australia
- PS0015 7
-
Kogarah, Australia
- PS0015 6
-
Parkville, Australia
- Ps0015 11
-
Woolloongabba, Australia
- PS0015 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ps0015 54
-
Brussels, Belgia
- Ps0015 50
-
Liège, Belgia
- Ps0015 52
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja
- Ps0015 153
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Ps0015 455
-
Barcelona, Hiszpania
- Ps0015 450
-
Madrid, Hiszpania
- Ps0015 451
-
Madrid, Hiszpania
- Ps0015 454
-
Madrid, Hiszpania
- Ps0015 456
-
Sant Joan Despí, Hiszpania
- Ps0015 457
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Ps0015 265
-
Breda, Holandia
- Ps0015 263
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Ps0015 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0015 671
-
Mississauga, Kanada
- Ps0015 663
-
Peterborough, Kanada
- Ps0015 661
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0015 678
-
Toronto, Kanada
- Ps0015 677
-
Waterloo, Kanada
- Ps0015 657
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Ps0015 223
-
Berlin, Niemcy
- Ps0015 237
-
Hamburg, Niemcy
- Ps0015 211
-
Lübeck, Niemcy
- Ps0015 215
-
Mahlow, Niemcy
- Ps0015 213
-
Mainz, Niemcy
- Ps0015 238
-
München, Niemcy
- Ps0015 234
-
Münster, Niemcy
- Ps0015 219
-
Neu-Ulm, Niemcy
- Ps0015 236
-
Tübingen, Niemcy
- Ps0015 222
-
Witten, Niemcy
- Ps0015 204
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Ps0015 355
-
Bialystok, Polska
- Ps0015 361
-
Bialystok, Polska
- Ps0015 369
-
Gdansk, Polska
- Ps0015 352
-
Katowice, Polska
- Ps0015 366
-
Katowice, Polska
- Ps0015 378
-
Krakow, Polska
- Ps0015 376
-
Krakow, Polska
- Ps0015 379
-
Lodz, Polska
- Ps0015 372
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
- Ps0015 377
-
Wroclaw, Polska
- Ps0015 368
-
Wroclaw, Polska
- Ps0015 375
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Ps0015 975
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Ps0015 939
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Ps0015 903
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ps0015 921
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Ps0015 977
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Ps0015 936
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Ps0015 976
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Ps0015 970
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Ps0015 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Ps0015 954
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Ps0015 972
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Ps0015 900
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ps0015 944
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
- Ps0015 915
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Ps0015 953
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Ps0015 901
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Ps0015 965
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Ps0015 969
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Ps0015 971
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Ps0015 980
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Ps0015 920
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Ps0015 929
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Ps0015 979
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Ps0015 924
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Ps0015 978
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Ps0015 763
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Ps0015 762
-
Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Ps0015 760
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Ps0015 559
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Ps0015 555
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Uczestnik musiał mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą (PSO) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjent musi mieć wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą PSO >=10% oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 w 5-punktowej skali
- Pacjent musi być kandydatem do ogólnoustrojowej terapii PSO i/lub fototerapii
- Pacjent musi zostać uznany, w opinii badacza, za odpowiedniego kandydata do leczenia sekukinumabem zgodnie z regionalną etykietą i nie ma przeciwwskazań do otrzymywania sekukinumabu zgodnie z lokalną etykietą
- Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Przedłużenie otwartej etykiety (OLE) Okres
- Ukończono okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, nie spełniając żadnych kryteriów wycofania
- Zakończono wszystkie oceny wizyt w 48. tygodniu
- Zgodność z wymogami trwających badań klinicznych
- Podpisano osobny formularz świadomej zgody OLE (ICF)
- Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Okres OLE2 (USA i Kanada)
- Ukończono okres OLE bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania
- Zgodność z wymogami trwających badań klinicznych
- Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego są dopuszczeni, o ile nie mają aktywnej choroby objawowej (tylko USA)
- Podpisano oddzielny ICF okresu OLE2
Kryteria wyłączenia:
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
- Pacjent ma aktywną infekcję (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia), poważną infekcję lub historię infekcji oportunistycznych, nawracających lub przewlekłych
- Pacjent ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjent ma rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub ma aktualnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, w tym medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
- Obecność aktywnych myśli samobójczych lub ciężkiej depresji
- Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Okres OLE2 (USA i Kanada)
- U podmiotu rozwinęła się jakakolwiek choroba lub choroba psychiczna, która w ocenie badacza sprawiłaby, że podmiot nie nadawałby się do włączenia do okresu OLE2
- Pacjent miał pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w badaniu OLE do 144. tygodnia, chyba że został odpowiednio oceniony i leczony
- Obecność aktywnych myśli samobójczych lub ciężkiej depresji
- U pacjentki rozwinęła się jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie przed wizytą przesiewową OLE2 Z WYJĄTKIEM leczonego i uznanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają schemat dawkowania bimekizumabu 1 (BKZ 1). W 16. tygodniu pacjenci zostaną ponownie zrandomizowani i będą nadal otrzymywać BKZ 1 lub przejdą na schemat 2 bimekizumabu (BKZ 2). Placebo będzie podawane we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci, którym zezwolono na rejestrację w otwartym okresie przedłużenia (OLE), otrzymają BKZ 1 lub BKZ 2. Pacjenci przejdą z BKZ 1 na BKZ 2 w 64. tygodniu lub podczas następnej zaplanowanej wizyty. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli OLE, przystąpili do Safety Follow Up (SFU) lub ukończyli SFU, mogliby rozpocząć OLE2 na BKZ 1 przed przejściem na BKZ 2 po 16 tygodniach lub rozpocząć OLE2 na BKZ 2. |
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab według schematu 2 (BKZ 2) począwszy od 16 tygodnia po początkowym leczeniu bimekizumabem według schematu 1 (BKZ 1) przez 16 tygodni. Placebo będzie podawane we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci, którym zezwolono na rejestrację w otwartym okresie przedłużenia (OLE), otrzymają BKZ 1 lub BKZ 2. Pacjenci przejdą z BKZ 1 na BKZ 2 w 64. tygodniu lub podczas następnej zaplanowanej wizyty. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli OLE, przystąpili do SFU lub ukończyli SFU, rozpoczną OLE2 na BKZ 1 przed przejściem na BKZ 2 po 16 tygodniach lub rozpoczną OLE2 na BKZ 2. |
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekukinumab
Pacjenci otrzymają secukinumab. Pacjenci dopuszczeni do włączenia do otwartego okresu przedłużenia (OLE) zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat dawkowania bimekizumabu 1 (BKZ 1) lub schemat dawkowania bimekizumabu 2 (BKZ 2). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli OLE, przystąpili do SFU lub ukończyli SFU, rozpoczną OLE2 na BKZ 1 przed przejściem na BKZ 2 po 16 tygodniach lub rozpoczną OLE2 na BKZ 2. |
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Osobnicy będą otrzymywać sekukinumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 100 (PASI100) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI100 opierają się na 100% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceny odpowiedzi PASI100 opierają się na 100% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ramach globalnej oceny badacza (IGA) (0/1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako czysta (0) lub prawie czysta (1) z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowana o czas trwania ekspozycji uczestnika na badany produkt leczniczy (IMP) od wartości początkowej do 225. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 225. tygodnia
|
Liczbę TEAE skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badany lek przeskalowano w taki sposób, aby uzyskać wskaźnik częstości występowania na 100 pacjentolat.
Jeżeli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas ekspozycji obliczano od pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli u uczestnika nie wystąpiły żadne zdarzenia, brano pod uwagę całkowity czas ryzyka.
|
Od wartości początkowej do 225. tygodnia
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas trwania narażenia uczestnika na IMP od wartości początkowej do 225. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 225. tygodnia
|
Liczbę SAE skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badany lek przeskalowano w taki sposób, aby uzyskać współczynnik zachorowalności na 100 pacjentolat.
Jeżeli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas ekspozycji obliczano od pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli u uczestnika nie wystąpiły żadne zdarzenia, brano pod uwagę całkowity czas ryzyka.
|
Od wartości początkowej do 225. tygodnia
|
|
Liczba TEAE prowadzących do wycofania, skorygowana o czas trwania ekspozycji uczestnika na IMP od wartości początkowej do 225. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 225. tygodnia
|
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badany lek przeskalowano w taki sposób, aby uzyskać wskaźnik częstości występowania na 100 pacjentolat.
Jeżeli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas ekspozycji obliczano od pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli u uczestnika nie wystąpiły żadne zdarzenia, brano pod uwagę całkowity czas ryzyka.
|
Od wartości początkowej do 225. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gottlieb AB, Warren RB, Augustin M, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM): A Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Reported Data from the BE RADIANT Phase 3b Trial. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5253-5269. doi: 10.1007/s12325-021-01836-1. Epub 2021 Sep 2.
- Yeremenko N. Out of the shadow of interleukin-17A: the role of interleukin-17F and other interleukin-17 family cytokines in spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jul 1;33(4):333-340. doi: 10.1097/BOR.0000000000000805.
- Reich K, Warren RB, Lebwohl M, Gooderham M, Strober B, Langley RG, Paul C, De Cuyper D, Vanvoorden V, Madden C, Cioffi C, Peterson L, Blauvelt A. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152. doi: 10.1056/NEJMoa2102383. Epub 2021 Apr 23.
- Strober B, Paul C, Blauvelt A, Thaci D, Puig L, Lebwohl M, White K, Vanvoorden V, Deherder D, Gomez NN, Eyerich K. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Sep;89(3):486-495. doi: 10.1016/j.jaad.2023.04.063. Epub 2023 May 12.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Warren RB, Lebwohl M, Thaci D, Gooderham M, Pinter A, Paul C, Gisondi P, Szilagyi B, White K, Deherder D, Staelens F, Lambert J, Strober B. Bimekizumab efficacy and safety through 3 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: long-term results from the BE RADIANT phase IIIb trial open-label extension period. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):44-55. doi: 10.1093/bjd/ljaf032.
- Augustin M, Gottlieb AB, Lebwohl M, Pinter A, Warren RB, Puig L, Warham R, Lambert J, Wiegratz S, Szilagyi B, Blauvelt A. Complete Skin Clearance is Associated with the Greatest Benefits to Health-Related Quality of Life and Perceived Symptoms for Patients with Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Oct;14(10):2841-2857. doi: 10.1007/s13555-024-01261-6. Epub 2024 Sep 17.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
- Augustin M, Feldman SR, Warren RB, Armstrong A, Vender R, Lopez-Ferrer A, Dawe WH, Lambert J, Szilagyi B, Hoepken B, Warham R, Gottlieb AB. Three-Year Patient-Reported Outcomes From Bimekizumab for Plaque Psoriasis: The BE RADIANT Randomized Clinical Trial With Open-Label Extension. JAMA Dermatol. 2026 Feb 18:e256055. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.6055. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0015
- 2017-003784-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .