Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy aktív összehasonlító szerrel összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (BE RADIANT)

2023. szeptember 20. frissítette: UCB Biopharma SRL

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, szekukinumab-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

Ez a tanulmány a bimekizumab és a secukinumab hatékonyságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 48 hetes kettős vak kezelési periódusból, egy opcionális 96 hetes nyílt kiterjesztésű (OLE) periódusból és egy opcionális 48 hetes OLE2 periódusból áll a jogosult alanyok számára az Egyesült Államokban és Kanadában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

743

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Carlton, Ausztrália
        • PS0015 3
      • Hectorville, Ausztrália
        • PS0015 7
      • Kogarah, Ausztrália
        • PS0015 6
      • Parkville, Ausztrália
        • Ps0015 11
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • PS0015 9
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Ps0015 54
      • Bruxelles, Belgium
        • Ps0015 50
      • Liege, Belgium
        • Ps0015 52
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Ps0015 559
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Ps0015 555
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Ps0015 975
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Ps0015 939
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Ps0015 903
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ps0015 921
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Ps0015 977
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Ps0015 936
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Ps0015 976
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Ps0015 970
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Ps0015 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Ps0015 954
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Ps0015 972
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Ps0015 900
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ps0015 944
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Egyesült Államok, 63105
        • Ps0015 915
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Ps0015 953
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Ps0015 901
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Ps0015 965
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Ps0015 969
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Ps0015 971
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Ps0015 980
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Ps0015 920
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Ps0015 929
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Ps0015 979
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Ps0015 924
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Ps0015 978
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Ps0015 153
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Ps0015 265
      • Breda, Hollandia
        • Ps0015 263
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Ps0015 673
      • Hamilton, Kanada
        • Ps0015 671
      • Mississauga, Kanada
        • Ps0015 663
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0015 661
      • Richmond Hill, Kanada
        • Ps0015 678
      • Toronto, Kanada
        • Ps0015 677
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0015 657
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0015 355
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0015 361
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0015 369
      • Gdansk, Lengyelország
        • Ps0015 352
      • Katowice, Lengyelország
        • Ps0015 366
      • Katowice, Lengyelország
        • Ps0015 378
      • Krakow, Lengyelország
        • Ps0015 376
      • Krakow, Lengyelország
        • Ps0015 379
      • Lodz, Lengyelország
        • Ps0015 372
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország
        • Ps0015 377
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0015 368
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0015 375
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Ps0015 223
      • Berlin, Németország
        • Ps0015 237
      • Hamburg, Németország
        • Ps0015 211
      • Lübeck, Németország
        • Ps0015 215
      • Mahlow, Németország
        • Ps0015 213
      • Mainz, Németország
        • Ps0015 238
      • München, Németország
        • Ps0015 234
      • Münster, Németország
        • Ps0015 219
      • Neu-ulm, Németország
        • Ps0015 236
      • Tuebingen, Németország
        • Ps0015 222
      • Witten, Németország
        • Ps0015 204
  • Pulyka
      • Gaziantep, Pulyka
        • Ps0015 763
      • Istanbul, Pulyka
        • Ps0015 762
      • Kayseri, Pulyka
        • Ps0015 760
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Ps0015 455
      • Barcelona, Spanyolország
        • Ps0015 450
      • Madrid, Spanyolország
        • Ps0015 451
      • Madrid, Spanyolország
        • Ps0015 454
      • Madrid, Spanyolország
        • Ps0015 456
      • Sant Joan Despí, Spanyolország
        • Ps0015 457

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kettős vak kezelési időszak

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves
  • Az alanynak a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapja krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) kell lennie
  • Az alanynak a Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12, a PSO által érintett testfelület (BSA) >=10% és a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma >=3 egy 5 pontos skálán.
  • Az alanynak szisztémás PSO-terápiára és/vagy fényterápiára jelöltnek kell lennie
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint a regionális címkézés szerint megfelelő jelöltnek kell tekinteni a secukinumab-kezelésre, és nincs ellenjavallata a secukinumab alkalmazására a helyi címke szerint.
  • A fogamzóképes korú női alanynak hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására

Nyílt címkés kiterjesztés (OLE) időszak

  • Befejezte a kettős vak kezelési időszakot anélkül, hogy megfelelt volna a visszavonási kritériumoknak
  • Az összes 48. heti látogatási értékelés befejeződött
  • Megfelel a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok követelményeinek
  • Külön OLE időszakos tájékoztatási hozzájárulási űrlapot írt alá (ICF)
  • A fogamzóképes korú női alanynak hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására

OLE2 időszak (USA és Kanada)

  • Úgy fejezte be az OLE időszakot, hogy nem teljesítette a visszavonási feltételeket
  • Megfelel a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok követelményeinek
  • A fogamzóképes korú női alanynak hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  • A Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa esetén engedélyezettek, ha nincs aktív tüneti betegségük (csak az Egyesült Államokban).
  • Külön OLE2 Period ICF-et írt alá

Kizárási kritériumok:

Kettős vak kezelési időszak

  • Az alanynak aktív fertőzése van (kivéve a megfázást), súlyos fertőzése van, vagy opportunista, visszatérő vagy krónikus fertőzése van.
  • Az alany egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzésben vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved
  • Az alany ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenved, nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésére, vagy jelenleg vagy a kórtörténetében nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzés áll fenn.
  • Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, beleértve az orvosi vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való bevonásra.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depresszió jelenléte
  • Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, KIVÉVE kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot

OLE2 időszak (USA és Kanada)

  • Az alanynál olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot alakult ki, amely a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt az OLE2 időszakba való felvételre
  • Az alany pozitív vagy határozatlan gamma-interferon felszabadulási tesztje (IGRA) volt az OLE vizsgálatban a 144. hétig, kivéve, ha megfelelően értékelték és kezelték
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depresszió jelenléte
  • Az alanyban bármilyen aktív rosszindulatú daganat alakult ki, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepelt az OLE2 szűrővizsgálat előtt, KIVÉVE a kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 1

Az ebbe a karba randomizált alanyok bimekizumab 1. adagolási rendet kapnak (BKZ 1).

A 16. héten az alanyokat újra randomizálják, és továbbra is BKZ 1-et kapnak, vagy áttérnek a 2. bimekizumab sémára (BKZ 2).

A placebót előre meghatározott időpontokban adják be a vakság fenntartása érdekében a kettős vak kezelési időszak alatt.

Azok az alanyok, akik beiratkozhatnak a nyílt kiterjesztés (OLE) időszakába, BKZ 1-et vagy BKZ 2-t kapnak. Az alanyok BKZ 1-ről BKZ 2-re váltanak a 64. héten vagy a következő ütemezett látogatás alkalmával.

Azok a jogosult alanyok, akik elvégezték az OLE-t, beléptek a biztonsági nyomon követésbe (SFU) vagy befejezték az SFU-t, elindítják az OLE2-t a BKZ 1-en, mielőtt 16 hét után átváltanának a BKZ 2-re, vagy az OLE2-t a BKZ 2-n.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Egyéb: Placebo
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak a vakság fenntartása érdekében a kettős vak kezelési periódusban.
Más nevek:
  • PBO
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 2

Az ebbe a karba randomizált alanyok bimekizumab 2. adagolási rendet (BKZ 2) kapnak a 16. héttől kezdődően az 1. bimekizumab sémával (BKZ 1) 16 hétig tartó kezdeti kezelést követően.

A placebót előre meghatározott időpontokban adják be a vakság fenntartása érdekében a kettős vak kezelési időszak alatt.

Azok az alanyok, akik beiratkozhatnak a nyílt kiterjesztés (OLE) időszakába, BKZ 1-et vagy BKZ 2-t kapnak. Az alanyok BKZ 1-ről BKZ 2-re váltanak a 64. héten vagy a következő ütemezett látogatás alkalmával.

Azok a jogosult alanyok, akik elvégezték az OLE-t, beléptek az SFU-ba vagy befejezték az SFU-t, az OLE2-t a BKZ 1-en kezdik, mielőtt 16 hét után váltanának BKZ 2-re, vagy az OLE2-t a BKZ 2-n.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Egyéb: Placebo
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak a vakság fenntartása érdekében a kettős vak kezelési periódusban.
Más nevek:
  • PBO
Aktív összehasonlító: Secukinumab

Az alanyok secukinumabot kapnak. Azokat az alanyokat, akiknek engedélyezték a nyílt elrendezésű kiterjesztési (OLE) időszakot, újra randomizálják, hogy megkapják a bimekizumab 1. adagolási rendjét (BKZ 1) vagy bimekizumab 2. adagolási rendjét (BKZ 2).

Azok a jogosult alanyok, akik elvégezték az OLE-t, beléptek az SFU-ba vagy befejezték az SFU-t, az OLE2-t a BKZ 1-en kezdik, mielőtt 16 hét után váltanának BKZ 2-re, vagy az OLE2-t a BKZ 2-n.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Drog: Secukinumab
Az alanyok előre meghatározott időpontokban szekukinumabot kapnak.
Más nevek:
  • COSENTYX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 100 (PASI100) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI100 válaszértékelések a PASI pontszám 100%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI75-re válaszoltak a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI75 válaszértékelések a PASI-pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítás 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
4. hét
PASI90 választ adó résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömör terület pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
16. hét
PASI100 választ adó résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A PASI100 válaszértékelések a PASI pontszám 100%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest. A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nyomozó globális értékelésére (IGA) válaszoltak (0/1) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az IGA a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-s skála = egyértelmű, nincs pikkelysömör jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. Az IGA válasz egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) volt, legalább két kategóriás javulással a 16. héten a kiindulási állapothoz képest.
16. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a résztvevő vizsgálati gyógyszerkészítménynek (IMP) való expozíciójának időtartamával kiigazítva az alaphelyzettől a 48. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy 100 betegévenkénti előfordulási arányt kapjanak. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a résztvevő IMP-nek való kitettségének időtartama alapján az alaphelyzettől a 48. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt jelentsen. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A kilépéshez vezető TEAE-k száma a résztvevő IMP-nek való kitettségének időtartamával kiigazítva az alaphelyzettől a 48. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0015
  • 2017-003784-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel