En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab sammenlignet med en aktiv komparator hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (BE RADIANT)
2. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, secukinumab-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Dette er en undersøgelse til at sammenligne effekten af bimekizumab versus secukinumab hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en valgfri 96-ugers åben-label forlængelsesperiode (OLE) og en valgfri 48-ugers OLE2-periode for kvalificerede forsøgspersoner i USA og Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
743
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Carlton, Australien
- PS0015 3
-
Hectorville, Australien
- PS0015 7
-
Kogarah, Australien
- PS0015 6
-
Parkville, Australien
- Ps0015 11
-
Woolloongabba, Australien
- PS0015 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ps0015 54
-
Brussels, Belgien
- Ps0015 50
-
Liège, Belgien
- Ps0015 52
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Ps0015 673
-
Hamilton, Canada
- Ps0015 671
-
Mississauga, Canada
- Ps0015 663
-
Peterborough, Canada
- Ps0015 661
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0015 678
-
Toronto, Canada
- Ps0015 677
-
Waterloo, Canada
- Ps0015 657
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Ps0015 559
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Ps0015 555
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Ps0015 975
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Ps0015 939
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Ps0015 903
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ps0015 921
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Ps0015 977
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Ps0015 936
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Ps0015 976
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Ps0015 970
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Ps0015 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Ps0015 954
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Ps0015 972
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Ps0015 900
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ps0015 944
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Forenede Stater, 63105
- Ps0015 915
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Ps0015 953
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Ps0015 901
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Ps0015 965
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Ps0015 969
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Ps0015 971
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Ps0015 980
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Ps0015 920
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Ps0015 929
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Ps0015 979
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Ps0015 924
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Ps0015 978
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Ps0015 153
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Ps0015 265
-
Breda, Holland
- Ps0015 263
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0015 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0015 361
-
Bialystok, Polen
- Ps0015 369
-
Gdansk, Polen
- Ps0015 352
-
Katowice, Polen
- Ps0015 366
-
Katowice, Polen
- Ps0015 378
-
Krakow, Polen
- Ps0015 376
-
Krakow, Polen
- Ps0015 379
-
Lodz, Polen
- Ps0015 372
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Ps0015 377
-
Wroclaw, Polen
- Ps0015 368
-
Wroclaw, Polen
- Ps0015 375
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Ps0015 455
-
Barcelona, Spanien
- Ps0015 450
-
Madrid, Spanien
- Ps0015 451
-
Madrid, Spanien
- Ps0015 454
-
Madrid, Spanien
- Ps0015 456
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Ps0015 457
-
-
-
-
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Ps0015 763
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ps0015 762
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Ps0015 760
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Ps0015 223
-
Berlin, Tyskland
- Ps0015 237
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0015 211
-
Lübeck, Tyskland
- Ps0015 215
-
Mahlow, Tyskland
- Ps0015 213
-
Mainz, Tyskland
- Ps0015 238
-
München, Tyskland
- Ps0015 234
-
Münster, Tyskland
- Ps0015 219
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Ps0015 236
-
Tübingen, Tyskland
- Ps0015 222
-
Witten, Tyskland
- Ps0015 204
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dobbeltblind behandlingsperiode
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Forsøgspersonen skal have haft kronisk plakpsoriasis (PSO) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgsperson skal have Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
- Forsøgspersonen skal være kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
- Forsøgspersonen skal efter investigators opfattelse anses for at være en egnet kandidat til behandling med secukinumab i henhold til regional mærkning og har ingen kontraindikationer for at modtage secukinumab ifølge den lokale etiket
- Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode
Open-label extension (OLE) Periode
- Fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
- Hele uge 48 besøgsvurderinger gennemført
- Overholder løbende krav til kliniske undersøgelser
- Underskrev en separat OLE Period Informed Consent Form (ICF)
- Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode
OLE2-periode (USA og Canada)
- Fuldførte OLE-perioden uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
- Overholder løbende krav til kliniske undersøgelser
- Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode
- Personer med diagnosen Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er tilladt, så længe de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom (kun USA)
- Underskrevet en separat OLE2 Periode ICF
Ekskluderingskriterier:
Dobbeltblind behandlingsperiode
- Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner
- Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
- Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, herunder medicinsk eller psykiatrisk, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller svær depression
- Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år forud for screeningsbesøget UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
OLE2-periode (USA og Canada)
- Forsøgspersonen har udviklet en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i OLE2-perioden
- Forsøgspersonen havde et positivt eller ubestemt interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) i OLE-studiet til uge 144, medmindre det blev evalueret og behandlet korrekt.
- Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller svær depression
- Forsøgspersonen har udviklet enhver aktiv malignitet eller historie med malignitet forud for OLE2-screeningsbesøget UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant plade- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 1
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage bimekizumab dosis regime 1 (BKZ 1). I uge 16 vil forsøgspersoner blive re-randomiseret og fortsætte med at modtage BKZ 1 eller skifte til bimekizumab regime 2 (BKZ 2). Placebo vil blive indgivet på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen over den dobbeltblindede behandlingsperiode. Emner, der har lov til at tilmelde sig den åbne udvidelsesperiode (OLE) vil modtage BKZ 1 eller BKZ 2. Emner skifter fra BKZ 1 til BKZ 2 i uge 64 eller ved det næste planlagte besøg. Berettigede forsøgspersoner, der har gennemført OLE, er gået ind i Safety Follow Up (SFU) eller gennemført SFU, vil starte OLE2 på BKZ 1, før de skifter til BKZ 2 efter 16 uger eller starte OLE2 på BKZ 2. |
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 2
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab-dosisregime 2 (BKZ 2) startende ved uge 16 efter indledende behandling med bimekizumab-regime 1 (BKZ 1) i 16 uger. Placebo vil blive indgivet på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen over den dobbeltblindede behandlingsperiode. Emner, der har lov til at tilmelde sig den åbne udvidelsesperiode (OLE) vil modtage BKZ 1 eller BKZ 2. Emner skifter fra BKZ 1 til BKZ 2 i uge 64 eller ved det næste planlagte besøg. Berettigede forsøgspersoner, der har gennemført OLE, er gået i SFU eller gennemført SFU, vil starte OLE2 på BKZ 1, før de skifter til BKZ 2 efter 16 uger eller starte OLE2 på BKZ 2. |
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Secukinumab
Forsøgspersoner vil modtage secukinumab. Forsøgspersoner, der får lov til at tilmelde sig den åbne forlængelsesperiode (OLE) vil blive re-randomiseret til at modtage bimekizumab-dosisregime 1 (BKZ 1) eller bimekizumab-dosisregime 2 (BKZ 2). Berettigede forsøgspersoner, der har gennemført OLE, er gået i SFU eller gennemført SFU, vil starte OLE2 på BKZ 1, før de skifter til BKZ 2 efter 16 uger eller starte OLE2 på BKZ 2. |
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage secukinumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 100 (PASI100) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI100-responsvurderingerne er baseret på 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud, der er dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud, der er dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til skalaen 0 til 6.
Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI=gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
PASI100-responsvurderingerne er baseret på 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud, der er dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-svar (0/1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
IGA måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.
IGA-respons blev defineret som Clear (0) eller Almost Clear (1) med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 16.
|
Uge 16
|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af deltagerens eksponering for undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) fra baseline op til uge 225
Tidsramme: Fra baseline op til uge 225
|
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår.
Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet.
Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
|
Fra baseline op til uge 225
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af deltagerens eksponering for IMP fra baseline op til uge 225
Tidsramme: Fra baseline op til uge 225
|
Antallet af SAE'er justeret efter varigheden af eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår.
Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet.
Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
|
Fra baseline op til uge 225
|
|
Antal TEAE'er, der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af deltagerens eksponering for IMP fra baseline op til uge 225
Tidsramme: Fra baseline op til uge 225
|
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering, justeret efter varigheden af eksponeringen for undersøgelsesbehandlingen blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår.
Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet.
Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
|
Fra baseline op til uge 225
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gottlieb AB, Warren RB, Augustin M, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM): A Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Reported Data from the BE RADIANT Phase 3b Trial. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5253-5269. doi: 10.1007/s12325-021-01836-1. Epub 2021 Sep 2.
- Yeremenko N. Out of the shadow of interleukin-17A: the role of interleukin-17F and other interleukin-17 family cytokines in spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jul 1;33(4):333-340. doi: 10.1097/BOR.0000000000000805.
- Reich K, Warren RB, Lebwohl M, Gooderham M, Strober B, Langley RG, Paul C, De Cuyper D, Vanvoorden V, Madden C, Cioffi C, Peterson L, Blauvelt A. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152. doi: 10.1056/NEJMoa2102383. Epub 2021 Apr 23.
- Strober B, Paul C, Blauvelt A, Thaci D, Puig L, Lebwohl M, White K, Vanvoorden V, Deherder D, Gomez NN, Eyerich K. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Sep;89(3):486-495. doi: 10.1016/j.jaad.2023.04.063. Epub 2023 May 12.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Warren RB, Lebwohl M, Thaci D, Gooderham M, Pinter A, Paul C, Gisondi P, Szilagyi B, White K, Deherder D, Staelens F, Lambert J, Strober B. Bimekizumab efficacy and safety through 3 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: long-term results from the BE RADIANT phase IIIb trial open-label extension period. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):44-55. doi: 10.1093/bjd/ljaf032.
- Augustin M, Gottlieb AB, Lebwohl M, Pinter A, Warren RB, Puig L, Warham R, Lambert J, Wiegratz S, Szilagyi B, Blauvelt A. Complete Skin Clearance is Associated with the Greatest Benefits to Health-Related Quality of Life and Perceived Symptoms for Patients with Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Oct;14(10):2841-2857. doi: 10.1007/s13555-024-01261-6. Epub 2024 Sep 17.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
- Augustin M, Feldman SR, Warren RB, Armstrong A, Vender R, Lopez-Ferrer A, Dawe WH, Lambert J, Szilagyi B, Hoepken B, Warham R, Gottlieb AB. Three-Year Patient-Reported Outcomes From Bimekizumab for Plaque Psoriasis: The BE RADIANT Randomized Clinical Trial With Open-Label Extension. JAMA Dermatol. 2026 Feb 18:e256055. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.6055. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS0015
- 2017-003784-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .