중등도 내지 중증 만성 판상 건선 성인 피험자를 대상으로 비메키주맙과 활성 대조약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE RADIANT)
2023년 9월 20일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도 내지 중증 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 세쿠키누맙 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO) 환자를 대상으로 비메키주맙과 세쿠키누맙의 효능을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국과 캐나다의 적격 피험자를 대상으로 48주 이중 맹검 치료 기간, 선택적 96주 공개 연장(OLE) 기간 및 선택적 48주 OLE2 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
743
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Ps0015 265
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Breda, 네덜란드
- Ps0015 263
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Augsburg, 독일
- Ps0015 223
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Berlin, 독일
- Ps0015 237
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Hamburg, 독일
- Ps0015 211
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Lübeck, 독일
- Ps0015 215
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Mahlow, 독일
- Ps0015 213
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Mainz, 독일
- Ps0015 238
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München, 독일
- Ps0015 234
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Münster, 독일
- Ps0015 219
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Neu-ulm, 독일
- Ps0015 236
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Tuebingen, 독일
- Ps0015 222
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Witten, 독일
- Ps0015 204
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Ps0015 975
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Ps0015 939
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Ps0015 903
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ps0015 921
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Ps0015 977
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Ps0015 936
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Ps0015 976
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Ps0015 970
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Ps0015 966
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Ps0015 954
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Ps0015 972
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Ps0015 900
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ps0015 944
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Missouri
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Clayton, Missouri, 미국, 63105
- Ps0015 915
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Ps0015 953
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Ps0015 901
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Ps0015 965
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Ps0015 969
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Ps0015 971
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Ps0015 980
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Ps0015 920
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Ps0015 929
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Ps0015 979
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Ps0015 924
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Ps0015 978
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Brussels, 벨기에
- Ps0015 54
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Bruxelles, 벨기에
- Ps0015 50
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Liege, 벨기에
- Ps0015 52
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Alicante, 스페인
- Ps0015 455
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Barcelona, 스페인
- Ps0015 450
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Madrid, 스페인
- Ps0015 451
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Madrid, 스페인
- Ps0015 454
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Madrid, 스페인
- Ps0015 456
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Sant Joan Despí, 스페인
- Ps0015 457
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Ps0015 559
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Salford, 영국
- Ps0015 555
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Gaziantep, 칠면조
- Ps0015 763
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Istanbul, 칠면조
- Ps0015 762
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Kayseri, 칠면조
- Ps0015 760
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Halifax, 캐나다
- Ps0015 673
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Hamilton, 캐나다
- Ps0015 671
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Mississauga, 캐나다
- Ps0015 663
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Peterborough, 캐나다
- Ps0015 661
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Richmond Hill, 캐나다
- Ps0015 678
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Toronto, 캐나다
- Ps0015 677
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Waterloo, 캐나다
- Ps0015 657
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Bialystok, 폴란드
- Ps0015 355
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Bialystok, 폴란드
- Ps0015 361
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Bialystok, 폴란드
- Ps0015 369
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Gdansk, 폴란드
- Ps0015 352
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Katowice, 폴란드
- Ps0015 366
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Katowice, 폴란드
- Ps0015 378
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Krakow, 폴란드
- Ps0015 376
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Krakow, 폴란드
- Ps0015 379
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Lodz, 폴란드
- Ps0015 372
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드
- Ps0015 377
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0015 368
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0015 375
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Toulouse, 프랑스
- Ps0015 153
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Carlton, 호주
- PS0015 3
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Hectorville, 호주
- PS0015 7
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Kogarah, 호주
- PS0015 6
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Parkville, 호주
- Ps0015 11
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Woolloongabba, 호주
- PS0015 9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이중 맹검 치료 기간
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선(PSO)을 앓았어야 합니다.
- 피험자는 건선 부위 중증도 지수(PASI) >=12 및 PSO에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 5점 척도에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3이어야 합니다.
- 피험자는 전신 PSO 요법 및/또는 광선 요법의 대상자여야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 지역 라벨에 따라 세쿠키누맙을 사용한 치료에 적합한 후보로 간주되어야 하며 지역 라벨에 따라 세큐키누맙을 받는 데 금기 사항이 없습니다.
- 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
오픈 라벨 확장(OLE) 기간
- 철회 기준을 충족하지 않고 이중 맹검 치료 기간을 완료했습니다.
- 모든 48주차 방문 평가 완료
- 진행 중인 임상 연구 요구 사항 준수
- 별도의 OLE 기간 고지 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
OLE2 기간(미국 및 캐나다)
- 철회 기준을 충족하지 않고 OLE 기간을 완료했습니다.
- 진행 중인 임상 연구 요구 사항 준수
- 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받은 피험자는 활동성 증상 질환이 없는 한 허용됩니다(미국만 해당).
- 별도의 OLE2 기간 ICF 서명
제외 기준:
이중 맹검 치료 기간
- 피험자는 활동성 감염(감기 제외), 심각한 감염 또는 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력이 있습니다.
- 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 동시에 있는 피험자
- 피험자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵 마이코박테리움(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태를 포함한 기타 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 활성 자살 생각 또는 심한 우울증의 존재
- 피험자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 임의의 활성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
OLE2 기간(미국 및 캐나다)
- 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 OLE2 기간에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 발전시켰습니다.
- 피험자는 적절하게 평가 및 치료되지 않는 한 OLE 연구에서 144주차까지 양성 또는 불확실한 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)을 받았습니다.
- 활성 자살 생각 또는 심한 우울증의 존재
- 피험자는 OLE2 스크리닝 방문 이전에 활동성 악성종양이 발생했거나 악성종양의 이력이 있습니다. 단, 피부 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 제자리 자궁경부암은 치료되고 완치된 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙 투여 요법 1
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 비메키주맙 투여 요법 1(BKZ 1)을 받게 됩니다. 16주에 피험자는 다시 무작위 배정되어 BKZ 1을 계속 받거나 비메키주맙 요법 2(BKZ 2)로 전환합니다. 위약은 이중 맹검 치료 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 투여됩니다. 오픈 라벨 연장(OLE) 기간에 등록할 수 있는 피험자는 BKZ 1 또는 BKZ 2를 받게 됩니다. 피험자는 64주차 또는 다음 예정된 방문 시 BKZ 1에서 BKZ 2로 전환됩니다. OLE를 완료했거나 안전 추적 조사(SFU)에 들어갔거나 SFU를 완료한 적격 피험자는 16주 후 BKZ 2로 전환하기 전에 BKZ 1에서 OLE2를 시작하거나 BKZ 2에서 OLE2를 시작합니다. |
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙 투여 요법 2
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 16주 동안 비메키주맙 요법 1(BKZ 1)에 대한 초기 치료 후 16주부터 시작하여 비메키주맙 용량 요법 2(BKZ 2)를 받게 됩니다. 위약은 이중 맹검 치료 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 투여됩니다. 오픈 라벨 연장(OLE) 기간에 등록할 수 있는 피험자는 BKZ 1 또는 BKZ 2를 받게 됩니다. 피험자는 64주차 또는 다음 예정된 방문 시 BKZ 1에서 BKZ 2로 전환됩니다. OLE를 완료했거나 SFU에 진입했거나 SFU를 완료한 대상자는 16주 후 BKZ 2로 전환하기 전에 BKZ 1에서 OLE2를 시작하거나 BKZ 2에서 OLE2를 시작합니다. |
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 이중 맹검 치료 기간 동안 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세쿠키누맙
피험자는 세큐키누맙을 받게 됩니다. 공개 연장(OLE) 기간에 등록하도록 허용된 피험자는 비메키주맙 투여 요법 1(BKZ 1) 또는 비메키주맙 투여 요법 2(BKZ 2)를 받도록 다시 무작위 배정됩니다. OLE를 완료했거나 SFU에 진입했거나 SFU를 완료한 대상자는 16주 후 BKZ 2로 전환하기 전에 BKZ 1에서 OLE2를 시작하거나 BKZ 2에서 OLE2를 시작합니다. |
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 미리 지정된 시점에 세쿠키누맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 100(PASI100) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 100% 향상을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 PASI75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4주차
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PASI75 응답 평가는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 표시됨)까지의 4가지 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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4주차
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16주차에 PASI90 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 표시됨)까지의 4가지 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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48주차에 PASI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 48주차
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PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 100% 향상을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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48주차
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16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답(0/1)을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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IGA는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중등도 두꺼워짐과 명확하게 구분됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설.
IGA 반응은 16주에 베이스라인에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의되었습니다.
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16주차
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기준선에서 48주차까지 시험용 의약품(IMP)에 대한 참가자 노출 기간에 의해 조정된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선에서 48주차까지
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연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 48주차까지
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기준선에서 48주까지 참가자가 IMP에 노출된 기간으로 조정한 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선에서 48주차까지
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연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 48주차까지
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기준선에서 48주까지 참가자가 IMP에 노출된 기간으로 조정한 금단으로 이어지는 TEAE의 수
기간: 기준선에서 48주차까지
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연구 치료에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Gottlieb AB, Warren RB, Augustin M, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM): A Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Reported Data from the BE RADIANT Phase 3b Trial. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5253-5269. doi: 10.1007/s12325-021-01836-1. Epub 2021 Sep 2.
- Yeremenko N. Out of the shadow of interleukin-17A: the role of interleukin-17F and other interleukin-17 family cytokines in spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jul 1;33(4):333-340. doi: 10.1097/BOR.0000000000000805.
- Reich K, Warren RB, Lebwohl M, Gooderham M, Strober B, Langley RG, Paul C, De Cuyper D, Vanvoorden V, Madden C, Cioffi C, Peterson L, Blauvelt A. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152. doi: 10.1056/NEJMoa2102383. Epub 2021 Apr 23.
- Strober B, Paul C, Blauvelt A, Thaci D, Puig L, Lebwohl M, White K, Vanvoorden V, Deherder D, Gomez NN, Eyerich K. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Sep;89(3):486-495. doi: 10.1016/j.jaad.2023.04.063. Epub 2023 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .