Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE RADIANT)
2 aprile 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da Secukinumab, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave
Questo è uno studio per confrontare l'efficacia di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane, un periodo di estensione in aperto (OLE) facoltativo di 96 settimane e un periodo OLE2 facoltativo di 48 settimane per soggetti idonei negli Stati Uniti e in Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
743
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carlton, Australia
- PS0015 3
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Hectorville, Australia
- PS0015 7
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Kogarah, Australia
- PS0015 6
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Parkville, Australia
- Ps0015 11
-
Woolloongabba, Australia
- PS0015 9
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Brussels, Belgio
- Ps0015 54
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Brussels, Belgio
- Ps0015 50
-
Liège, Belgio
- Ps0015 52
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-
Halifax, Canada
- Ps0015 673
-
Hamilton, Canada
- Ps0015 671
-
Mississauga, Canada
- Ps0015 663
-
Peterborough, Canada
- Ps0015 661
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0015 678
-
Toronto, Canada
- Ps0015 677
-
Waterloo, Canada
- Ps0015 657
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Toulouse, Francia
- Ps0015 153
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Augsburg, Germania
- Ps0015 223
-
Berlin, Germania
- Ps0015 237
-
Hamburg, Germania
- Ps0015 211
-
Lübeck, Germania
- Ps0015 215
-
Mahlow, Germania
- Ps0015 213
-
Mainz, Germania
- Ps0015 238
-
München, Germania
- Ps0015 234
-
Münster, Germania
- Ps0015 219
-
Neu-Ulm, Germania
- Ps0015 236
-
Tübingen, Germania
- Ps0015 222
-
Witten, Germania
- Ps0015 204
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-
Amsterdam, Olanda
- Ps0015 265
-
Breda, Olanda
- Ps0015 263
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Bialystok, Polonia
- Ps0015 355
-
Bialystok, Polonia
- Ps0015 361
-
Bialystok, Polonia
- Ps0015 369
-
Gdansk, Polonia
- Ps0015 352
-
Katowice, Polonia
- Ps0015 366
-
Katowice, Polonia
- Ps0015 378
-
Krakow, Polonia
- Ps0015 376
-
Krakow, Polonia
- Ps0015 379
-
Lodz, Polonia
- Ps0015 372
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Ps0015 377
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0015 368
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0015 375
-
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-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Ps0015 559
-
Salford, Regno Unito
- Ps0015 555
-
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Alicante, Spagna
- Ps0015 455
-
Barcelona, Spagna
- Ps0015 450
-
Madrid, Spagna
- Ps0015 451
-
Madrid, Spagna
- Ps0015 454
-
Madrid, Spagna
- Ps0015 456
-
Sant Joan Despí, Spagna
- Ps0015 457
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Ps0015 975
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Ps0015 939
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Ps0015 903
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ps0015 921
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Ps0015 977
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Ps0015 936
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Ps0015 976
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Ps0015 970
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Ps0015 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Ps0015 954
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Ps0015 972
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Ps0015 900
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ps0015 944
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Stati Uniti, 63105
- Ps0015 915
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Ps0015 953
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Ps0015 901
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Ps0015 965
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Ps0015 969
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Ps0015 971
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Ps0015 980
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Ps0015 920
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Ps0015 929
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Ps0015 979
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Ps0015 924
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Ps0015 978
-
-
-
-
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Gaziantep, Turchia (Türkiye)
- Ps0015 763
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Ps0015 762
-
Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Ps0015 760
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Periodo di trattamento in doppio cieco
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Il soggetto deve aver avuto psoriasi a placche cronica (PSO) per almeno 6 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto deve avere Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 e area di superficie corporea (BSA) affetta da PSO >=10% e punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 su una scala a 5 punti
- Il soggetto deve essere candidato alla terapia PSO sistemica e/o alla fototerapia
- Il soggetto deve essere considerato, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato idoneo per il trattamento con secukinumab secondo l'etichettatura regionale e non ha controindicazioni a ricevere secukinumab secondo l'etichetta locale
- La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Periodo di estensione in aperto (OLE).
- Completato il periodo di trattamento in doppio cieco senza soddisfare alcun criterio di ritiro
- Tutte le valutazioni delle visite della Settimana 48 sono state completate
- Conforme ai requisiti degli studi clinici in corso
- Firmato un modulo di consenso informato del periodo OLE separato (ICF)
- La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Periodo OLE2 (USA e Canada)
- Completato il periodo OLE senza soddisfare alcun criterio di ritiro
- Conforme ai requisiti degli studi clinici in corso
- La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- I soggetti con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva (solo Stati Uniti)
- Firmato un ICF del periodo OLE2 separato
Criteri di esclusione:
Periodo di trattamento in doppio cieco
- - Il soggetto ha un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune), un'infezione grave o una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche
- - Il soggetto ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi (TB) nota, è ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o ha un'infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o in anamnesi
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione, inclusa quella medica o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
- Presenza di ideazione suicidaria attiva o grave depressione
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
Periodo OLE2 (USA e Canada)
- Il soggetto ha sviluppato qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nel periodo OLE2
- Il soggetto ha avuto un test di rilascio di interferone-gamma positivo o indeterminato (IGRA) nello studio OLE fino alla settimana 144, a meno che non sia stato adeguatamente valutato e trattato
- Presenza di ideazione suicidaria attiva o grave depressione
- Il soggetto ha sviluppato un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno prima della visita di screening OLE2 TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 1
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab (BKZ 1). Alla settimana 16 i soggetti verranno nuovamente randomizzati e continueranno a ricevere BKZ 1 o a passare al regime bimekizumab 2 (BKZ 2). Il placebo verrà somministrato in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. I soggetti autorizzati a iscriversi al periodo di estensione in aperto (OLE) riceveranno BKZ 1 o BKZ 2. I soggetti passeranno da BKZ 1 a BKZ 2 alla settimana 64 o alla successiva visita programmata. I soggetti idonei che hanno completato l'OLE, sono entrati nel Safety Follow Up (SFU) o hanno completato l'SFU inizieranno OLE2 su BKZ 1 prima di passare a BKZ 2 dopo 16 settimane o inizieranno OLE2 su BKZ 2. |
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno placebo a tempi prestabiliti per mantenere l'accecamento nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 2
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio 2 di bimekizumab (BKZ 2) a partire dalla settimana 16 dopo il trattamento iniziale con il regime 1 di bimekizumab (BKZ 1) per 16 settimane. Il placebo verrà somministrato in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. I soggetti autorizzati a iscriversi al periodo di estensione in aperto (OLE) riceveranno BKZ 1 o BKZ 2. I soggetti passeranno da BKZ 1 a BKZ 2 alla settimana 64 o alla successiva visita programmata. I soggetti idonei che hanno completato OLE, sono entrati in SFU o hanno completato SFU inizieranno OLE2 su BKZ 1 prima di passare a BKZ 2 dopo 16 settimane o inizieranno OLE2 su BKZ 2. |
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno placebo a tempi prestabiliti per mantenere l'accecamento nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Secukinumab
I soggetti riceveranno secukinumab. I soggetti autorizzati ad arruolarsi nel periodo di estensione in aperto (OLE) saranno nuovamente randomizzati per ricevere il regime di dosaggio di bimekizumab 1 (BKZ 1) o il regime di dosaggio di bimekizumab 2 (BKZ 2). I soggetti idonei che hanno completato OLE, sono entrati in SFU o hanno completato SFU inizieranno OLE2 su BKZ 1 prima di passare a BKZ 2 dopo 16 settimane o inizieranno OLE2 su BKZ 2. |
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno secukinumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 100 (PASI100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI100 si basano su un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per rossore, spessore e desquamazione per ognuna delle 4 aree corporee con punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna area del corpo e conversione in scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per rossore, spessore e desquamazione per ognuna delle 4 aree corporee con punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale=arrossamento, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI100 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Le valutazioni della risposta PASI100 si basano su un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con risposta alla valutazione globale (IGA) di uno sperimentatore (0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'IGA misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con margini netti; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come Clear (0) o Almost Clear (1) con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale alla settimana 16.
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Settimana 16
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione dei partecipanti al medicinale sperimentale (IMP) dal basale fino alla settimana 225
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 225
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Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell’esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 pazienti-anno.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino al primo evento dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non aveva eventi, veniva utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale fino alla settimana 225
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante all'IMP dal basale fino alla settimana 225
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 225
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Il numero di SAE aggiustato in base alla durata dell’esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 pazienti-anno.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino al primo evento dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non aveva eventi, veniva utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale fino alla settimana 225
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Numero di TEAE che hanno portato all'astinenza aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante all'IMP dal basale fino alla settimana 225
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 225
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Il numero di TEAE che hanno portato all’interruzione, aggiustato in base alla durata dell’esposizione al trattamento in studio, è stato calcolato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 pazienti-anno.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino al primo evento dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non aveva eventi, veniva utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale fino alla settimana 225
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gottlieb AB, Warren RB, Augustin M, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM): A Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Reported Data from the BE RADIANT Phase 3b Trial. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5253-5269. doi: 10.1007/s12325-021-01836-1. Epub 2021 Sep 2.
- Yeremenko N. Out of the shadow of interleukin-17A: the role of interleukin-17F and other interleukin-17 family cytokines in spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jul 1;33(4):333-340. doi: 10.1097/BOR.0000000000000805.
- Reich K, Warren RB, Lebwohl M, Gooderham M, Strober B, Langley RG, Paul C, De Cuyper D, Vanvoorden V, Madden C, Cioffi C, Peterson L, Blauvelt A. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):142-152. doi: 10.1056/NEJMoa2102383. Epub 2021 Apr 23.
- Strober B, Paul C, Blauvelt A, Thaci D, Puig L, Lebwohl M, White K, Vanvoorden V, Deherder D, Gomez NN, Eyerich K. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Sep;89(3):486-495. doi: 10.1016/j.jaad.2023.04.063. Epub 2023 May 12.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Warren RB, Lebwohl M, Thaci D, Gooderham M, Pinter A, Paul C, Gisondi P, Szilagyi B, White K, Deherder D, Staelens F, Lambert J, Strober B. Bimekizumab efficacy and safety through 3 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: long-term results from the BE RADIANT phase IIIb trial open-label extension period. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):44-55. doi: 10.1093/bjd/ljaf032.
- Augustin M, Gottlieb AB, Lebwohl M, Pinter A, Warren RB, Puig L, Warham R, Lambert J, Wiegratz S, Szilagyi B, Blauvelt A. Complete Skin Clearance is Associated with the Greatest Benefits to Health-Related Quality of Life and Perceived Symptoms for Patients with Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Oct;14(10):2841-2857. doi: 10.1007/s13555-024-01261-6. Epub 2024 Sep 17.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
- Augustin M, Feldman SR, Warren RB, Armstrong A, Vender R, Lopez-Ferrer A, Dawe WH, Lambert J, Szilagyi B, Hoepken B, Warham R, Gottlieb AB. Three-Year Patient-Reported Outcomes From Bimekizumab for Plaque Psoriasis: The BE RADIANT Randomized Clinical Trial With Open-Label Extension. JAMA Dermatol. 2026 Feb 18:e256055. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.6055. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0015
- 2017-003784-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .