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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en comparación con un comparador activo en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave (BE RADIANT)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con secukinumab y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

Este es un estudio para comparar la eficacia de bimekizumab frente a secukinumab en sujetos con psoriasis crónica en placas (PSO) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un Período de tratamiento doble ciego de 48 semanas, un Período de extensión de etiqueta abierta (OLE) opcional de 96 semanas y un Período OLE2 opcional de 48 semanas para sujetos elegibles en los EE. UU. y Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

743

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Ps0015 223
      • Berlin, Alemania
        • Ps0015 237
      • Hamburg, Alemania
        • Ps0015 211
      • Lübeck, Alemania
        • Ps0015 215
      • Mahlow, Alemania
        • Ps0015 213
      • Mainz, Alemania
        • Ps0015 238
      • München, Alemania
        • Ps0015 234
      • Münster, Alemania
        • Ps0015 219
      • Neu-ulm, Alemania
        • Ps0015 236
      • Tuebingen, Alemania
        • Ps0015 222
      • Witten, Alemania
        • Ps0015 204
  • Australia
      • Carlton, Australia
        • PS0015 3
      • Hectorville, Australia
        • PS0015 7
      • Kogarah, Australia
        • PS0015 6
      • Parkville, Australia
        • Ps0015 11
      • Woolloongabba, Australia
        • PS0015 9
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Ps0015 54
      • Bruxelles, Bélgica
        • Ps0015 50
      • Liege, Bélgica
        • Ps0015 52
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Ps0015 673
      • Hamilton, Canadá
        • Ps0015 671
      • Mississauga, Canadá
        • Ps0015 663
      • Peterborough, Canadá
        • Ps0015 661
      • Richmond Hill, Canadá
        • Ps0015 678
      • Toronto, Canadá
        • Ps0015 677
      • Waterloo, Canadá
        • Ps0015 657
  • España
      • Alicante, España
        • Ps0015 455
      • Barcelona, España
        • Ps0015 450
      • Madrid, España
        • Ps0015 451
      • Madrid, España
        • Ps0015 454
      • Madrid, España
        • Ps0015 456
      • Sant Joan Despí, España
        • Ps0015 457
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Ps0015 975
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Ps0015 939
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Ps0015 903
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ps0015 921
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Ps0015 977
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ps0015 936
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Ps0015 976
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Ps0015 970
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ps0015 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Ps0015 954
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Ps0015 972
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Ps0015 900
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ps0015 944
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Estados Unidos, 63105
        • Ps0015 915
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ps0015 953
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Ps0015 901
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Ps0015 965
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Ps0015 969
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Ps0015 971
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Ps0015 980
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Ps0015 920
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Ps0015 929
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ps0015 979
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Ps0015 924
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Ps0015 978
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Ps0015 153
  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo
        • Ps0015 763
      • Istanbul, Pavo
        • Ps0015 762
      • Kayseri, Pavo
        • Ps0015 760
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Ps0015 265
      • Breda, Países Bajos
        • Ps0015 263
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0015 355
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0015 361
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0015 369
      • Gdansk, Polonia
        • Ps0015 352
      • Katowice, Polonia
        • Ps0015 366
      • Katowice, Polonia
        • Ps0015 378
      • Krakow, Polonia
        • Ps0015 376
      • Krakow, Polonia
        • Ps0015 379
      • Lodz, Polonia
        • Ps0015 372
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
        • Ps0015 377
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0015 368
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0015 375
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Ps0015 559
      • Salford, Reino Unido
        • Ps0015 555

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Período de tratamiento doble ciego

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • El sujeto debe haber tenido psoriasis en placas crónica (PSO) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
  • El sujeto debe tener un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) >=12 y un área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO >=10 % y una puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) >=3 en una escala de 5 puntos
  • El sujeto debe ser candidato para la terapia con PSO sistémica y/o fototerapia
  • Se debe considerar que el sujeto, en opinión del investigador, es un candidato adecuado para el tratamiento con secukinumab según la etiqueta regional y no tiene contraindicaciones para recibir secukinumab según la etiqueta local.
  • La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz

Período de extensión de etiqueta abierta (OLE)

  • Completó el Período de tratamiento doble ciego sin cumplir con ningún criterio de retiro
  • Todas las evaluaciones de la visita de la semana 48 completadas
  • Cumple con los requisitos de los estudios clínicos en curso
  • Firmó un Formulario de consentimiento informado (ICF) del período OLE por separado
  • La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz

Período OLE2 (EE. UU. y Canadá)

  • Completó el Período OLE sin cumplir con ningún criterio de retiro
  • Cumple con los requisitos de los estudios clínicos en curso
  • La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Los sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa están permitidos siempre que no tengan una enfermedad sintomática activa (solo en EE. UU.)
  • Firmó un período OLE2 ICF separado

Criterio de exclusión:

Período de tratamiento doble ciego

  • El sujeto tiene una infección activa (excepto el resfriado común), una infección grave o antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas
  • El sujeto tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El sujeto tiene una infección conocida de tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición, incluso médica o psiquiátrica, que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
  • Presencia de ideación suicida activa o depresión severa
  • El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o cáncer de cuello uterino in situ

Período OLE2 (EE. UU. y Canadá)

  • El sujeto ha desarrollado cualquier condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el Período OLE2
  • El sujeto tuvo un ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo o indeterminado en el estudio OLE hasta la semana 144, a menos que se evalúe y trate adecuadamente
  • Presencia de ideación suicida activa o depresión severa
  • El sujeto ha desarrollado cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad antes de la visita de selección OLE2 EXCEPTO el carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o el cáncer de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 1

Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el régimen de dosificación de bimekizumab 1 (BKZ 1).

En la semana 16, los sujetos se volverán a aleatorizar y continuarán recibiendo BKZ 1 o cambiarán al régimen de bimekizumab 2 (BKZ 2).

El placebo se administrará en puntos de tiempo preespecificados para mantener el enmascaramiento durante el Período de tratamiento doble ciego.

Los sujetos a los que se les permita inscribirse en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE) recibirán BKZ 1 o BKZ 2. Los sujetos cambiarán de BKZ 1 a BKZ 2 en la semana 64 o en la próxima visita programada.

Los sujetos elegibles que completaron OLE, ingresaron al seguimiento de seguridad (SFU) o completaron SFU comenzarían OLE2 en BKZ 1 antes de cambiar a BKZ 2 después de 16 semanas o comenzarían OLE2 en BKZ 2.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el cegamiento en el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
  • PBO
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 2

Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán el régimen de dosificación de bimekizumab 2 (BKZ 2) a partir de la semana 16 después del tratamiento inicial con el régimen de bimekizumab 1 (BKZ 1) durante 16 semanas.

El placebo se administrará en puntos de tiempo preespecificados para mantener el enmascaramiento durante el Período de tratamiento doble ciego.

Los sujetos a los que se les permita inscribirse en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE) recibirán BKZ 1 o BKZ 2. Los sujetos cambiarán de BKZ 1 a BKZ 2 en la semana 64 o en la próxima visita programada.

Los sujetos elegibles que completaron OLE, ingresaron a SFU o completaron SFU comenzarían OLE2 en BKZ 1 antes de cambiar a BKZ 2 después de 16 semanas o comenzarían OLE2 en BKZ 2.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el cegamiento en el período de tratamiento doble ciego.
Otros nombres:
  • PBO
Comparador activo: Secukinumab

Los sujetos recibirán secukinumab. Los sujetos a los que se les permita inscribirse en el Período de extensión de etiqueta abierta (OLE) se volverán a aleatorizar para recibir el régimen de dosificación de bimekizumab 1 (BKZ 1) o el régimen de dosificación de bimekizumab 2 (BKZ 2).

Los sujetos elegibles que completaron OLE, ingresaron a SFU o completaron SFU comenzarían OLE2 en BKZ 1 antes de cambiar a BKZ 2 después de 16 semanas o comenzarían OLE2 en BKZ 2.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
Droga: Secukinumab
Los sujetos recibirán secukinumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • COSENTYX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 100 (PASI100) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media de enrojecimiento, grosor y descamación para cada una de las 4 zonas corporales con puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 4
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media de enrojecimiento, grosor y descamación para cada una de las 4 zonas corporales con puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI100 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 48
Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación global del investigador (IGA) (0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA se definió como Clara (0) o Casi Clara (1) con al menos una mejora de dos categorías desde el inicio en la semana 16.
Semana 16
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustados por la duración de la exposición del participante al medicamento en investigación (IMP) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de tal manera que proporcionó una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del participante a IMP desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de TEAE que conducen al retiro ajustado por la duración de la exposición del participante a IMP desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS0015
  • 2017-003784-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos a nivel de paciente individual no estarían disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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