Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videovzdělávání a smlouva o chování k optimalizaci adherence při transplantacích ledvin (VECTOR)

14. srpna 2024 aktualizováno: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Zlepšení adherence u příjemců ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie potransplantační vzdělávací intervence

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost elektronické video intervence a behaviorální smlouvy na zlepšení adherence k léčbě mezi příjemci transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedodržování imunosupresivních léků je hlavním problémem po transplantaci ledviny, což vede ke zvýšeným rejekcím, hospitalizacím a výdajům na zdravotní péči. Efektivní vzdělávací příležitosti mohou pozitivně ovlivnit adherenci, zejména v kombinaci s intervencí v oblasti chování. Zvyšující se vzdělání a podpora příjemců transplantací však vyžaduje větší využití času a zdrojů poskytovatelů péče v systému zdravotní péče, který je již tak napjatý.

Série videí zaměřená na pacienty byla vyvinuta podle osvědčených postupů pro vzdělávání v oblasti transplantace, v níž je animovaná postava, která se vydává na cestu transplantace. Animované segmenty ilustrují obtížné koncepty pro pacienty se špatnou zdravotní gramotností a vyprávění pacientů poskytuje podporu a povzbuzení. Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se 4 pracovišti po celé Severní Americe. Pacienti budou randomizováni (1:1) buď k intervenci (tj. domácí videoedukace + smlouva o dodržování plus obvyklá péče), nebo k samotné běžné péči. Pacienti budou zařazeni do studie před propuštěním z nemocnice a bude jim poskytnut přístup k videointervenci a elektronicky uzavřená smlouva. Primárním výsledkem bude adherence 12 měsíců po transplantaci, měřeno self-report (BAASIS), a variabilita hladin imunosupresiv. Sekundární výsledky zahrnují změnu ve znalostním skóre mezi intervencí a kontrolou ve skupinách (měřeno nástrojem porozumění transplantaci ledviny); rozdíly v self-efficacy (Generalized Self-efficacy Scale), přesvědčení o lécích (Beliefs of Medicine Questionnaire) a kvalitě života (SF-12). Individuální statistiky sledování budou analyzovány, aby se určilo, jak pacienty zajímají, a spokojenost se vzdělávacími zkušenostmi bude zachycena v průzkumu, který si sami uvedou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Health Sciences System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • umí mluvit, rozumět a číst anglicky
  • dostanou první transplantaci ledviny na jednom ze zúčastněných míst během zápisu

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují kritéria pro zařazení
  • se již dříve účastnili studie s názvem „Zlepšení zdravotních výsledků příjemců ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie předtransplantační vzdělávací intervence“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videovzdělávání + smlouva o adherenci
elektronicky poskytovaná videoedukace (při propuštění transplantátu) + elektronická adherence smlouva (1 měsíc po zápisu)
Behaviorální: Videovzdělávání + smlouva o adherenci
Účastníci získají standardní vzdělání spolu s domácím videoškolením plus smlouvu o dodržování. Po základním hodnocení bude přístup k videozáznamům poskytnut elektronicky, aby je pacient mohl sledovat doma. Videa budou zpočátku sledována v tomto pořadí: Video 1: Úvod, Video 2: Léky, Video 3: Váš nový život. Přibližně jeden měsíc po transplantaci, po zhlédnutí celé série videí, obdrží účastníci e-mailový odkaz, který účastníky vyzve, aby se zamysleli nad svými cíli ohledně transplantace a zavázali se užívat léky podle pokynů. Smlouva bude nevymahatelná, ale poskytne pacientům příležitost formálně se zavázat k cíli užívat léky podle předpisu. Po 3 měsících a 12 měsících bude mít účastník příležitost reflektovat a upravit cíle dodržování podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Transplantace pevných orgánů: Vzdělávací minisérie pro pacienty
Žádný zásah: Standardní vzdělání
standardní vzdělávání v péči poskytované v každém transplantačním centru (kontrolní e-maily budou poskytnuty v časech intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v adherenci k imunosupresivním lékům mezi intervencí a kontrolou (self-report)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Basilejské hodnocení dodržování imunosupresivních léků (BAASIS) bude zasíláno elektronicky formou průzkumu, který si sami nahlásíte. Odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek (týkajících se chybějících dávek, drogových prázdnin, načasování a snížení dávky) bude představovat nedodržování jako binární výsledek. • Průběžná míra adherence bude také stanovena u každého jednotlivce pomocí vizuální analogové stupnice.
3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v adherenci k imunosupresivním lékům mezi intervencí a kontrolou (hladiny imunosupresiv v krvi)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Hladiny imunosupresiv (tacrolimus, cyklosporin nebo sirolimus) budou shromažďovány podle běžné praxe a budou standardizovány podle konkrétního cíle pacienta. Intra-pacientské variační koeficienty (CV) budou použity jako míra variability minimální hladiny a pro každého pacienta bude stanoveno procento subterapeutických hladin.
3 měsíce a 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změnách ve znalostech transplantace ledvin mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Měřeno pomocí nástroje pro porozumění transplantaci ledvin (K-TUT) prostřednictvím elektronického průzkumu, který si sami nahlásili. K-TUT se skládá z 9 pravdivých/nepravdivých a 13 otázek s více možnostmi a skóre je založeno na počtu správných odpovědí [formát ANO/NE] u 69 položek.
3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Měřeno krátkým formulářem 12 (SF-12) prostřednictvím elektronického průzkumu, který si sami nahlásili. SF-12 je 12-položková psychometrická škála, která měří funkční zdraví a pohodu. Odpovědi jsou indikovány na Likertově stupnici a agregovány do dvou dílčích škál; souhrn mentálních složek (MCS) a souhrn fyzických složek (PCS). Skóre se převádí na upravené hodnoty založené na normách zdravého jedince se středním skóre 50, což znamená průměrné zdraví srovnatelné s hodnotami normy.
3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v vlastní účinnosti mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Měřeno škálou Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) prostřednictvím elektronického průzkumu, který si sami vyhlásíte. GSE měří sebevědomí jednotlivce v jeho schopnost vyrovnat se s různými požadavky v životě. Jde o 10položkovou psychometrickou škálu se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 4. Skóre se sečtou a vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení pacienta o vlastní účinnosti.
3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl ve spokojenosti se vzděláváním mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Měřeno elektronickým průzkumem self-report
3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v názorech na léky mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Měřeno dotazníkem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) prostřednictvím elektronického průzkumu, který si sami nahlásili. BMQ je 18položkový psychometrický dotazník, který se skládá ze dvou subškál. BMQ-Specific hodnotí vnímání léků předepsaných pro osobní potřebu, zatímco BMQ-General hodnotí názory na léky obecně. BMQ-General lze dále rozdělit na doménu General-Harm a General-Overuse. Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení v každé podškále.
3 měsíce a 12 měsíců po zápisu
Rozdíl v dodržování termínu transplantace mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: konec studia (12 měsíců po zápisu)
Zachyceno kontrolou grafu
konec studia (12 měsíců po zápisu)
Návyky při sledování videa (doba sledování)
Časové okno: konec studia (12 měsíců po zápisu)
Zaznamenáme celkovou dobu, po kterou účastníci každé video sledovali (v minutách). Toto číslo se vydělí celkovou délkou každého videa a použije se jako náhradní ukazatel toho, zda bylo každé video zhlédnuto celé.
konec studia (12 měsíců po zápisu)
Náklady na administraci zásahu
Časové okno: konec studia (12 měsíců po zápisu)
Čas zaměstnanců a další zdroje použité při správě zásahu budou sledovány a zpeněžovány pomocí tržních mezd a cen.
konec studia (12 měsíců po zápisu)
Dny v nemocnici
Časové okno: konec studia (12 měsíců po zápisu)
Počet dní strávených v nemocnici bude shromážděn pomocí přehledu grafu na konci období studie pro odhad využití zdravotní péče.
konec studia (12 měsíců po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Vancouver Coastal Health
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Southern Alberta Transplant Program
University of Illinois Health Sciences System
American Society of Transplantation Research Network
University of Alberta Transplant Recipient Program
Providence Health, St. Pauls Hospital - Renal Transplant Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 99399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit