Videokoulutus- ja käyttäytymissopimus munuaissiirtojen hoitoon sitoutumisen optimoimiseksi (VECTOR)
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Holly Mansell, University of Saskatchewan
Munuaisten hoitoon sitoutumisen parantaminen: satunnaistettu, kontrolloitu koe siirron jälkeisestä koulutusinterventiosta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata sähköisen videointerventio- ja käyttäytymissopimuksen tehokkuutta munuaissiirtopotilaiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen on suuri ongelma munuaisensiirron jälkeen, mikä johtaa lisääntyneisiin hylkimismääriin, sairaalahoitoihin ja terveydenhuoltokuluihin. Tehokkaat koulutusmahdollisuudet voivat vaikuttaa positiivisesti sitoutumiseen, varsinkin kun ne yhdistetään käyttäytymisinterventioon. Koulutuksen ja elinsiirtojen saajien tuen lisääminen edellyttää kuitenkin hoidon tarjoajien ajan ja resurssien suurempaa käyttöä jo ennestään kireässä terveydenhuoltojärjestelmässä.
Elinsiirtokasvatuksen parhaiden käytäntöjen mukaisesti on kehitetty potilaslähtöinen videosarja, jossa on animoitu hahmo, joka lähtee elinsiirtomatkalle. Animoidut osat havainnollistavat vaikeita käsitteitä potilaille, joilla on huono terveyslukutaito, ja potilaskertomukset tarjoavat tukea ja rohkaisua. Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan neljällä toimipaikalla Pohjois-Amerikassa. Potilaat satunnaistetaan (1:1) joko interventioon (eli kotivideoopetukseen + sitoutumissopimus plus tavallinen hoito) tai tavalliseen hoitoon yksin. Potilaat kirjataan tutkimukseen ennen sairaalasta kotiutumista, ja heille tarjotaan pääsy videointerventioon ja sopimukseen sähköisesti. Ensisijainen tulos on hoitoon sitoutuminen 12 kuukauden kuluttua siirrosta, mitattuna itseraportilla (BAASIS) ja vaihtelu immunosuppressanttien tasoissa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat tietopisteiden muutos intervention ja kontrollin välillä ryhmissä (mitattu Kidney Transplant Understanding Tool -työkalulla); erot itsetehokkuudessa (Generalized Self-efficacy Scale), lääkkeitä koskevissa uskomuksissa (Feliefs of Medicine Questionnaire) ja elämänlaadussa (SF-12). Yksilöllisiä katselutilastoja analysoidaan potilaiden omaksumisen määrittämiseksi, ja tyytyväisyys koulutuskokemukseen tallennetaan itse tekemällä kyselyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holly Mansell, PharmD
- Puhelinnumero: (306) 966 1512
- Sähköposti: holly.mansell@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Southern Alberta Transplant Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Wichart
- Sähköposti: jenny.wichart@albertahealthservices.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Rekrytointi
- Saskatchewan Transplant Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Rosaasen
- Sähköposti: nicola.rosaasen@saskhealthauthority.ca
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Health Sciences System
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia West-Thielke
- Sähköposti: pwest@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- osaa puhua ja ymmärtää ja lukea englantia
- saavat ensimmäisen munuaisensiirronsa jossakin osallistuvassa paikassa ilmoittautumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä osallistumiskriteerejä
- ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen, jonka otsikko on "Muuaisten terveydellisten tulosten parantaminen: satunnaistettu kontrolloitu koe siirtoa edeltävästä koulutusinterventiosta"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videokoulutus + liittymissopimus
sähköisesti toimitettu videokoulutus (siirteenpoistossa) + sähköinen liittymissopimus (1 kk ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujat saavat tavallisen koulutuksen sekä kotivideokoulutuksen sekä liittymissopimuksen.
Perustilanteen arvioinnin jälkeen pääsy videoihin tarjotaan sähköisesti, jotta potilas voi katsella niitä kotona.
Videot katsotaan aluksi seuraavassa järjestyksessä: Video 1: Johdanto, Video 2: Lääkkeet, Video 3: Uusi elämäsi.
Noin kuukausi elinsiirron jälkeen, kun videosarja on katsottu kokonaisuudessaan, osallistujat saavat sähköpostilinkin, joka kutsuu osallistujia pohtimaan tavoitteitaan elinsiirron suhteen ja sitoutumaan ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaan.
Sopimus ei ole täytäntöönpanokelpoinen, mutta se antaa potilaille mahdollisuuden sitoutua virallisesti tavoitteeseen ottaa lääkkeet määräysten mukaisesti.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä osallistujalla on mahdollisuus pohtia ja muokata sitoutumistavoitteita haluamallaan tavalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali koulutus
Hoitokoulutuksen taso jokaisessa elinsiirtokeskuksessa (kontrollisähköpostit toimitetaan interventioajankohtana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamisessa intervention ja kontrollin välillä (omaraportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive lääkitys (BAASIS) lähetetään sähköisesti itseraportoidulla kyselyllä.
Vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymyksistä (koskevat puuttuvia annoksia, lääkelomia, ajoitusta ja annoksen pienentämistä) merkitsee noudattamatta jättämistä binäärisenä tuloksena.
• Jokaisella yksilöllä määritetään myös jatkuva kiinnittymismitta visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero immunosuppressiivisten lääkkeiden sitoutumisessa interventioon ja kontrolliin (immunosuppressiiviset veren tasot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Immunosuppressanttitasot (takrolimuusi, syklosporiini tai sirolimuusi) kerätään rutiinikäytännön mukaisesti ja standardisoidaan potilaskohtaisen kohteen mukaan.
Potilaan sisäisiä variaatiokertoimia (CV) käytetään alimman tason vaihtelun mittana, ja jokaiselle potilaalle määritetään subterapeuttisten tasojen prosenttiosuus.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero munuaisensiirtotiedon muutoksissa intervention ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu Kidney Transplant Understanding Toolilla (K-TUT) itseraportoidulla sähköisellä kyselyllä.
K-TUT koostuu 9 tosi/epätosi ja 13 monivalintakysymyksestä, ja pisteet perustuvat oikeiden vastausten lukumäärään [KYLLÄ/EI muodossa] 69 kohdasta.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero elämänlaadussa intervention ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) itseraportoidulla sähköisellä kyselyllä.
SF-12 on 12 pisteen psykometrinen asteikko, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Vastaukset esitetään likert-asteikolla ja kootaan kahteen ala-asteikkoon; henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS).
Pisteet muunnetaan terveen yksilön oikaistuiksi normipohjaisiksi arvoiksi, joiden keskipistepistemäärä on 50, mikä tarkoittaa normaaliarvoihin verrattavissa olevaa keskimääräistä terveyttä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero itsetehokkuudessa puuttumisen ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) -asteikolla itseraportoidulla sähköisellä kyselyllä.
GSE mittaa yksilön itseluottamusta hänen kykyynsä selviytyä erilaisista elämän vaatimuksista.
Se on 10 kohdan psykometrinen asteikko, jonka pisteet kullekin pisteelle vaihtelevat 1–4. Pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilas uskoo vahvemmin omaan tehokkuuteen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero koulutustyytyväisyydessä puuttumisen ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu itseraportoivalla sähköisellä kyselyllä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lääkitystä koskevien uskomusten ero intervention ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu Beliefs of Medicine Questionnairella (BMQ) itseraportoidulla sähköisellä kyselyllä.
BMQ on 18 kohdan psykometrinen kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta.
BMQ-Specific arvioi käsitystä henkilökohtaiseen käyttöön määrätyistä lääkkeistä, kun taas BMQ-General arvioi uskomuksia lääkkeistä yleensä.
BMQ-Generaali voidaan edelleen luokitella General-Harm- ja General-Overuse-alueisiin.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa uskomusta kullakin ala-asteikolla.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero siirtotapaamisten noudattamisessa intervention ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Kuvattu kaavion tarkistuksella
|
opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Videoiden katselutottumukset (katseluajan kesto)
Aikaikkuna: opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Kirjaamme kunkin videon kokonaiskeston, jonka osallistujat ovat katsoneet (minuutteina).
Tämä luku jaetaan kunkin videon kokonaispituudella ja sitä käytetään korvikkeena sen selvittämiseksi, katsottiinko jokainen video kokonaisuudessaan.
|
opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Intervention hallinnointikustannukset
Aikaikkuna: opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Henkilöstön aikaa ja muita interventioiden hallinnointiin käytettyjä resursseja seurataan ja rahastetaan markkinapalkkojen ja -hintojen avulla.
|
opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Sairaalapäivien määrät kerätään tutkimusjakson lopussa kartoituksella terveydenhuollon käytön arvioimiseksi.
|
opintojen päättyminen (12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mansell H, Rosaasen N, West-Thielke P, Wichart J, Daley C, Mainra R, Shoker A, Liu J, Blackburn D. Randomised controlled trial of a video intervention and behaviour contract to improve medication adherence after renal transplantation: the VECTOR study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 13;9(3):e025495. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025495.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99399
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .