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Video-Aufklärungs- und Verhaltensvertrag zur Optimierung der Adhärenz bei Nierentransplantationen (VECTOR)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Verbesserung der Adhärenz bei Nierenempfängern: eine randomisierte kontrollierte Studie einer Aufklärungsintervention nach der Transplantation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer elektronisch basierten Videointervention und eines Verhaltensvertrags zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Nierentransplantatempfängern zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung von immunsuppressiven Medikamenten ist ein großes Problem nach einer Nierentransplantation, was zu vermehrten Abstoßungen, Krankenhauseinweisungen und Gesundheitsausgaben führt. Effektive Bildungsangebote können die Adhärenz positiv beeinflussen, insbesondere wenn sie mit einer Verhaltensintervention kombiniert werden. Die zunehmende Aufklärung und Unterstützung von Transplantationsempfängern erfordert jedoch eine stärkere Nutzung der Zeit und der Ressourcen der Leistungserbringer in einem bereits überlasteten Gesundheitssystem.

Eine patientenorientierte Videoserie wurde nach bewährten Praktiken für die Transplantationsaufklärung entwickelt und zeigt eine animierte Figur, die sich auf eine Transplantationsreise begibt. Animierte Segmente veranschaulichen schwierige Konzepte für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, und Patientenberichte bieten Unterstützung und Ermutigung. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit 4 Standorten in ganz Nordamerika durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert (1:1) entweder der Intervention (d. h. Videoschulung zu Hause + Adhärenzvertrag plus übliche Pflege) oder der üblichen Pflege allein zugeteilt. Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus in die Studie aufgenommen und erhalten Zugang zur Videointervention und zum Vertrag auf elektronischem Weg. Das primäre Ergebnis ist die Adhärenz 12 Monate nach der Transplantation, gemessen anhand des Selbstberichts (BAASIS), und die Variabilität der Immunsuppressivaspiegel. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung des Wissenswertes zwischen der Intervention und der Kontrolle in Gruppen (gemessen mit dem Kidney Transplant Understanding Tool); Unterschiede in der Selbstwirksamkeit (Generalized Self-efficacy Scale), Überzeugungen über Medikamente (Beliefs of Medicine Questionnaire) und Lebensqualität (SF-12). Individuelle Betrachtungsstatistiken werden analysiert, um die Aufnahme durch die Patienten zu bestimmen, und die Zufriedenheit mit der Bildungserfahrung wird in einer selbstberichteten Umfrage erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • kann Englisch sprechen und verstehen und lesen
  • während der Einschreibung ihre erste Nierentransplantation an einem der teilnehmenden Zentren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • zuvor an einer Studie mit dem Titel „Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Nierenempfängern: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Aufklärung vor der Transplantation“ teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoerziehung + Beitrittsvertrag
elektronisch bereitgestellte Videoaufklärung (bei Transplantatentlassung) + elektronischer Beitrittsvertrag (1 Monat nach Einschreibung)
Verhalten: Videoerziehung + Beitrittsvertrag
Die Teilnehmer erhalten eine Standardschulung zusammen mit der Videoschulung zu Hause sowie einen Beitrittsvertrag. Nach der Ausgangsbeurteilung wird der Zugang zu den Videos elektronisch bereitgestellt, damit der Patient sie sich zu Hause ansehen kann. Die Videos werden zunächst in der folgenden Reihenfolge angezeigt: Video 1: Einführung, Video 2: Medikamente, Video 3: Ihr neues Leben. Ungefähr einen Monat nach der Transplantation, nachdem die Videoserie vollständig angesehen wurde, erhalten die Teilnehmer einen E-Mail-Link, der die Teilnehmer einlädt, über ihre Ziele in Bezug auf die Transplantation nachzudenken, und sich verpflichtet, ihre Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen. Der Vertrag ist nicht durchsetzbar, bietet Patienten jedoch die Möglichkeit, sich formell zu dem Ziel zu verpflichten, die verschriebenen Medikamente einzunehmen. Nach 3 Monaten und 12 Monaten hat der Teilnehmer die Möglichkeit, die Einhaltungsziele nach Wunsch zu reflektieren und zu ändern.
Andere Namen:
  • Transplantation solider Organe: Eine lehrreiche Miniserie für Patienten
Kein Eingriff: Standardausbildung
Pflegestandards, die in jedem Transplantationszentrum bereitgestellt werden (Kontroll-E-Mails werden zu Interventionszeitpunkten bereitgestellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten zwischen Intervention und Kontrolle (Selbstbericht)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Die Basler Beurteilung der Einhaltung immunsuppressiver Medikamente (BAASIS) wird elektronisch per Selbstauskunft übermittelt. Eine Antwort von „Ja“ auf eine der Fragen (in Bezug auf fehlende Dosen, Medikamentenpausen, Zeitpunkt und Dosisreduktion) stellt eine Nichteinhaltung als binäres Ergebnis dar. • Ein kontinuierliches Maß der Adhärenz wird auch bei jedem Individuum unter Verwendung einer visuellen Analogskala bestimmt.
3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Unterschied in der Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten zwischen Intervention und Kontrolle (immunsuppressive Blutspiegel)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Die Spiegel der Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin oder Sirolimus) werden routinemäßig erfasst und auf den patientenspezifischen Zielwert standardisiert. Intraindividuelle Variationskoeffizienten (CV) werden als Maß für die Schwankungen der Talspiegel verwendet, und der Prozentsatz der subtherapeutischen Spiegel wird für jeden Patienten bestimmt.
3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Veränderungen im Wissen über Nierentransplantationen zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Gemessen mit dem Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) durch selbstberichtete elektronische Umfrage. Das K-TUT besteht aus 9 Richtig/Falsch- und 13 Multiple-Choice-Fragen, und die Punktzahlen basieren auf der Anzahl richtiger Antworten [JA/NEIN-Format] von 69 Items.
3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Gemessen mit dem Short Form 12 (SF-12) über eine selbstberichtete elektronische Umfrage. Der SF-12 ist eine 12-Punkte-psychometrische Skala, die funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden misst. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala angegeben und in zwei Unterskalen aggregiert; die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) und die physische Komponentenzusammenfassung (PCS). Die Werte werden in angepasste normbasierte Werte einer gesunden Person umgewandelt, wobei ein mittlerer Wert von 50 einen durchschnittlichen Gesundheitszustand anzeigt, der mit Normwerten vergleichbar ist.
3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Unterschied in der Selbstwirksamkeit zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Gemessen mit der Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) über eine selbstberichtete elektronische Umfrage. Der GSE misst das Selbstvertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, mit verschiedenen Anforderungen im Leben fertig zu werden. Es handelt sich um eine 10-Punkte-psychometrische Skala mit einer Punktzahl für jeden Punkt von 1 bis 4. Die Punktzahlen werden summiert und eine höhere Punktzahl zeigt einen stärkeren Glauben des Patienten an die Selbstwirksamkeit an.
3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Unterschied in der Bildungszufriedenheit zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Gemessen durch elektronische Selbstauskunft
3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Unterschied in den Überzeugungen über Medikamente zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Gemessen mit dem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) über eine selbstberichtete elektronische Umfrage. Der BMQ ist ein psychometrischer Fragebogen mit 18 Items, der aus zwei Subskalen besteht. Der BMQ-spezifisch bewertet die Wahrnehmung von Medikamenten, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben werden, während der BMQ-allgemein die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen bewertet. Das BMQ-General kann weiter in die Bereiche General-Harm und General-Overuse eingeteilt werden. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Überzeugungen in jeder Subskala anzeigt.
3 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Unterschied in der Einhaltung von Transplantationsterminen zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)
Erfasst durch Diagrammüberprüfung
Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)
Video-Sehgewohnheiten (Dauer der Betrachtungszeit)
Zeitfenster: Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)
Wir zeichnen die Gesamtdauer auf, die die Teilnehmer jedes Video angesehen haben (in Minuten). Diese Zahl wird durch die Gesamtlänge jedes Videos geteilt und als Ersatzmarker dafür verwendet, ob jedes Video vollständig angesehen wurde.
Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)
Kosten für die Verwaltung der Intervention
Zeitfenster: Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)
Personalzeit und andere Ressourcen, die für die Verwaltung der Intervention verwendet werden, werden nachverfolgt und anhand von Marktlöhnen und -preisen monetarisiert.
Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus wird am Ende des Studienzeitraums durch Diagrammüberprüfung erfasst, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung abzuschätzen.
Studienende (12 Monate nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Southern Alberta Transplant Program
University of Illinois Health Sciences System
American Society of Transplantation Research Network
University of Alberta Transplant Recipient Program
Providence Health, St. Pauls Hospital - Renal Transplant Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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