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Contratto video educativo e comportamentale per ottimizzare l'aderenza nei trapianti renali (VECTOR)

26 maggio 2022 aggiornato da: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Migliorare l'aderenza nei riceventi renali: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento educativo post-trapianto

Questo studio mira a testare l'efficacia di un intervento video elettronico e di un contratto comportamentale sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci tra i riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza ai farmaci immunosoppressori è un grave problema dopo il trapianto di rene, che porta a un aumento dei rigetti, dei ricoveri e delle spese sanitarie. Efficaci opportunità educative possono influenzare positivamente l'adesione, specialmente se combinate con un intervento comportamentale. Tuttavia, aumentare l'istruzione e il sostegno ai trapiantati richiede un maggiore utilizzo del tempo e delle risorse degli operatori sanitari in un sistema sanitario che è già teso.

È stata sviluppata una serie di video orientati al paziente secondo le migliori pratiche per l'educazione al trapianto, con un personaggio animato che intraprende un viaggio nel campo del trapianto. I segmenti animati illustrano concetti difficili per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e le narrazioni dei pazienti forniscono supporto e incoraggiamento. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico con 4 siti in tutto il Nord America. I pazienti saranno randomizzati (1:1) all'intervento (ovvero, educazione video domiciliare + contratto di adesione più cure abituali) o alla sola cura abituale. I pazienti verranno arruolati nello studio prima della dimissione dall'ospedale e verrà fornito l'accesso all'intervento video e il contratto elettronico. L'esito primario sarà l'aderenza a 12 mesi dopo il trapianto, misurata mediante autovalutazione (BAASIS) e la variabilità dei livelli di immunosoppressori. Gli esiti secondari includono il cambiamento nel punteggio di conoscenza tra l'intervento e il controllo nei gruppi (misurato dallo strumento di comprensione del trapianto di rene); differenze di autoefficacia (scala di autoefficacia generalizzata), convinzioni sui farmaci (questionario sulle convinzioni della medicina) e qualità della vita (SF-12). Verranno analizzate le statistiche di visualizzazione individualizzate per determinare l'accettazione da parte del paziente e la soddisfazione per l'esperienza educativa verrà rilevata in un sondaggio auto-riportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • può parlare e capire e leggere l'inglese
  • ricevere il loro primo trapianto di rene in uno dei siti partecipanti durante l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • hanno precedentemente partecipato a uno studio intitolato "Migliorare gli esiti di salute dei riceventi di rene: uno studio randomizzato controllato di un intervento educativo pre-trapianto"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video formazione + contratto di adesione
Video formazione elettronica erogata (alla dimissione del trapianto) + contratto di adesione elettronica (1 mese dopo l'iscrizione)
Comportamentale: Video formazione + contratto di adesione
I partecipanti riceveranno un'istruzione standard insieme all'educazione video da casa più un contratto di adesione. Dopo la valutazione di base, l'accesso ai video sarà fornito elettronicamente in modo che il paziente possa guardarli a casa. I video verranno inizialmente visualizzati nel seguente ordine: Video 1: Introduzione, Video 2: Farmaci, Video 3: La tua nuova vita. Circa un mese dopo il trapianto, dopo che la serie di video è stata vista nella sua interezza, i partecipanti riceveranno un link via e-mail che li invita a riflettere sui loro obiettivi in ​​merito al trapianto e si impegnano a prendere i loro farmaci come indicato. Il contratto non sarà esecutivo, ma fornirà ai pazienti l'opportunità di impegnarsi formalmente a raggiungere l'obiettivo di assumere i farmaci come prescritto. A 3 mesi e 12 mesi, il partecipante avrà l'opportunità di riflettere e modificare gli obiettivi di adesione come desiderato.
Altri nomi:
  • Trapianto di organi solidi: una miniserie educativa per i pazienti
Nessun intervento: Istruzione standard
standard di formazione sull'assistenza fornita in ciascun centro trapianti (le e-mail di controllo verranno fornite nei momenti di intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aderenza ai farmaci immunosoppressori tra intervento e controllo (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
La valutazione di Basilea dell'aderenza ai farmaci immunosoppressivi (BAASIS) verrà inviata elettronicamente tramite sondaggio auto-segnalato. Una risposta "sì" a una qualsiasi delle domande (riguardanti le dosi mancanti, le interruzioni del trattamento, i tempi e la riduzione della dose) costituirà la non aderenza come risultato binario. • Sarà inoltre determinata una misura continua di aderenza in ogni individuo utilizzando una scala analogica visiva.
3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nell'aderenza ai farmaci immunosoppressori tra intervento e controllo (livelli ematici di immunosoppressori)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
I livelli di immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina o sirolimus) saranno raccolti secondo la pratica di routine e saranno standardizzati per il target specifico del paziente. I coefficienti di variazione (CV) intra-paziente saranno utilizzati come misura della variabilità del livello minimo e la percentuale dei livelli sub-terapeutici sarà determinata per ciascun paziente.
3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei cambiamenti nella conoscenza del trapianto di rene tra intervento e controllo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misurato dallo strumento per la comprensione del trapianto di rene (K-TUT) tramite sondaggio elettronico autodichiarato. Il K-TUT è composto da 9 domande vero/falso e 13 a scelta multipla e i punteggi si basano sul numero di risposte corrette [formato SI/NO] di 69 domande.
3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misurato dallo Short Form 12 (SF-12) tramite sondaggio elettronico auto-segnalato. L'SF-12 è una scala psicometrica a 12 elementi che misura la salute funzionale e il benessere. Le risposte sono indicate su una scala likert e aggregate in due sottoscale; il riepilogo della componente mentale (MCS) e il riepilogo della componente fisica (PCS). I punteggi vengono convertiti in valori corretti basati sulla norma di un individuo sano con un punteggio medio di 50 che indica una salute media paragonabile ai valori normali.
3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Differenza di autoefficacia tra intervento e controllo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misurato dalla Scala di Autoefficacia Generalizzata (GSE) tramite indagine elettronica autodichiarata. Il GSE misura la fiducia in se stessi di un individuo nella propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita. Si tratta di una scala psicometrica a 10 elementi con un punteggio per ogni elemento che va da 1 a 4. I punteggi vengono sommati e un punteggio più alto indica convinzioni più forti del paziente nell'autoefficacia.
3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nella soddisfazione educativa tra intervento e controllo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misurato mediante sondaggio elettronico self-report
3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nelle convinzioni sui farmaci tra intervento e controllo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misurato dal Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) tramite sondaggio elettronico autodichiarato. Il BMQ è un questionario psicometrico di 18 item che consiste in due sottoscale. Il BMQ-Specific valuta le percezioni dei farmaci prescritti per uso personale, mentre il BMQ-General valuta le convinzioni sui farmaci in generale. Il BMQ-General può essere ulteriormente classificato nel dominio di General-Harm e General-Overuse. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica convinzioni più forti in ciascuna sottoscala.
3 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nell'aderenza agli appuntamenti per il trapianto tra intervento e controllo
Lasso di tempo: fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)
Catturato dalla revisione del grafico
fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)
Abitudini di visione dei video (durata del tempo di visione)
Lasso di tempo: fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)
Registreremo la durata totale che i partecipanti hanno guardato ogni video (in minuti). Questo numero verrà diviso per la durata totale di ciascun video e utilizzato come indicatore surrogato per stabilire se ciascun video è stato guardato nella sua interezza.
fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)
Costo della gestione dell'intervento
Lasso di tempo: fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)
Il tempo del personale e le altre risorse utilizzate nell'amministrazione dell'intervento saranno monitorate e monetizzate utilizzando salari e prezzi di mercato.
fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)
Il numero di giorni in ospedale sarà raccolto dalla revisione del grafico alla fine del periodo di studio per stimare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
fine studio (12 mesi dopo l'immatricolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Vancouver Coastal Health
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Southern Alberta Transplant Program
University of Illinois Health Sciences System
American Society of Transplantation Research Network
University of Alberta Transplant Recipient Program
Providence Health, St. Pauls Hospital - Renal Transplant Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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