Videouddannelses- og adfærdskontrakt for at optimere overholdelse af nyretransplantationer (VECTOR)
14. august 2024 opdateret af: Holly Mansell, University of Saskatchewan
Forbedring af adhærens hos nyremodtagere: et randomiseret kontrolleret forsøg med en uddannelsesintervention efter transplantation
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en elektronisk-baseret videointervention og adfærdskontrakt med henblik på at forbedre overholdelse af medicin blandt nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af immunsuppressiv medicin er et stort problem efter nyretransplantation, hvilket fører til øgede afvisninger, hospitalsindlæggelser og sundhedsudgifter. Effektive uddannelsesmuligheder kan have en positiv indflydelse på overholdelse, især når det kombineres med en adfærdsintervention. Men øget uddannelse og støtte til transplanterede modtagere kræver større brug af plejeudbyderes tid og ressourcer i et sundhedsvæsen, der allerede er strakt.
En patientorienteret videoserie er blevet udviklet i henhold til bedste praksis for transplantationsundervisning, med en animeret karakter, der begiver sig ud på en transplantationsrejse. Animerede segmenter illustrerer vanskelige koncepter for patienter med dårlige sundhedskundskaber, og patientfortællinger giver støtte og opmuntring. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 4 steder på tværs af Nordamerika. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til enten interventionen (dvs. hjemmebaseret videoundervisning + overholdelseskontrakt plus sædvanlig pleje) eller sædvanlig pleje alene. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen før hospitalsudskrivning og vil få adgang til videointerventionen og kontrakten elektronisk. Det primære resultat vil være adhærens 12 måneder efter transplantationen, målt ved selvrapportering (BAASIS), og variation i immunsuppressive niveauer. Sekundære resultater omfatter ændringen i vidensscore mellem intervention og kontrol i grupper (målt ved hjælp af Kidney Transplant Understanding Tool); forskelle i self-efficacy (Generalized Self-efficacy Scale), overbevisninger om medicin (Beliefs of Medicine Questionnaire) og livskvalitet (SF-12). Individuelle seerstatistikker vil blive analyseret for at bestemme patientoptagelsen, og tilfredsheden med den pædagogiske oplevelse vil blive fanget på en selvrapporteret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Southern Alberta Transplant Program
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Transplant Program
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Health Sciences System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- kan tale og forstå og læse engelsk
- modtage deres første nyretransplantation på et af de deltagende steder under tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
- har tidligere deltaget i en undersøgelse med titlen "Improving health outcomes of kidney recipients: A randomized controlled trial of a pre-transplant education intervention"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videouddannelse + tilslutningskontrakt
elektronisk leveret videoundervisning (ved transplantationsudskrivning) + elektronisk tilslutningskontrakt (1 måned efter tilmelding)
|
Deltagerne vil modtage standarduddannelse sammen med den hjemmebaserede videouddannelse plus en overholdelseskontrakt.
Efter baseline-vurderingen vil der blive givet adgang til videoer elektronisk, så patienten kan se dem derhjemme.
Videoerne vil i første omgang blive set i følgende rækkefølge: Video 1: Introduktion, Video 2: Medicin, Video 3: Dit nye liv.
Cirka en måned efter transplantationen, efter at videoserien er blevet set i sin helhed, vil deltagerne modtage et e-mail-link, der inviterer deltagerne til at reflektere over deres mål med transplantation og love at tage deres medicin som anvist.
Kontrakten vil ikke kunne håndhæves, men den vil give patienterne mulighed for formelt at forpligte sig til et mål om at tage medicinen som foreskrevet.
Efter 3 måneder og 12 måneder vil deltageren have mulighed for at reflektere og ændre tilslutningsmål efter ønske.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard uddannelse
uddannelse i standardpleje, der tilbydes på hvert transplantationscenter (kontrol-e-mails vil blive leveret på tidspunkter for intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i overholdelse af immunsuppressiv medicin mellem intervention og kontrol (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medicines (BAASIS) vil blive sendt elektronisk ved selvrapporteret undersøgelse.
Et "ja" svar på et hvilket som helst af spørgsmålene (vedrørende manglende doser, medicinferier, timing og dosisreduktion) vil udgøre manglende overholdelse som et binært resultat.
• Et kontinuerligt mål for adhærens vil også blive bestemt hos hver enkelt person ved hjælp af en visuel analog skala.
|
3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Forskel i overholdelse af immunsuppressiv medicin mellem intervention og kontrol (immunsuppressive blodniveauer)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Immunsuppressive niveauer (tacrolimus, cyclosporin eller sirolimus) vil blive indsamlet i henhold til rutinepraksis og vil blive standardiseret til det patientspecifikke mål.
Intrapatient-variationskoefficienter (CV) vil blive brugt som et mål for dalniveauvariabilitet, og procentdelen af subterapeutiske niveauer vil blive bestemt for hver patient.
|
3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændringer i nyretransplantationsviden mellem intervention og kontrol
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) via selvrapporteret elektronisk undersøgelse.
K-TUT består af 9 sande/falske og 13 multiple-choice spørgsmål, og score er baseret på antallet korrekte svar [JA/NEJ format] på 69 punkter.
|
3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Forskel i livskvalitet mellem intervention og kontrol
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Målt ved Short Form 12 (SF-12) via selvrapporteret elektronisk undersøgelse.
SF-12 er en psykometrisk skala med 12 punkter, der måler funktionelt helbred og velvære.
Svarene er angivet på en likert-skala og aggregeret i to underskalaer; det mentale komponentresumé (MCS) og det fysiske komponentresumé (PCS).
Scoren konverteres til justerede normbaserede værdier for en rask person med en midtpunktsscore på 50, hvilket indikerer gennemsnitlig helbred sammenlignelig med normværdier.
|
3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Forskel i selveffektivitet mellem intervention og kontrol
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Målt ved Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) via selvrapporteret elektronisk undersøgelse.
GSE måler en persons selvtillid på deres evne til at klare forskellige krav i livet.
Det er en 10-punkts psykometrisk skala med en score for hvert punkt fra 1 til 4. Scoren er summeret, og en højere score indikerer stærkere patienttro på selveffektivitet.
|
3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Forskel i uddannelsestilfredshed mellem intervention og kontrol
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Målt ved selvrapportering elektronisk undersøgelse
|
3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Forskel i overbevisninger om medicin mellem intervention og kontrol
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) via selvrapporteret elektronisk undersøgelse.
BMQ er et psykometrisk spørgeskema med 18 punkter, som består af to underskalaer.
BMQ-Specific vurderer opfattelser af medicin ordineret til personlig brug, mens BMQ-General vurderer overbevisninger om medicin generelt.
BMQ-General kan yderligere klassificeres i domænet General-Harm og General-Overuse.
Elementer scores på en 5-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer stærkere overbevisninger i hver underskala.
|
3 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Forskel i overholdelse af transplantationsaftaler mellem intervention og kontrol
Tidsramme: studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
Fanget ved diagramgennemgang
|
studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
|
Videoseervaner (seertidens varighed)
Tidsramme: studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
Vi registrerer den samlede varighed, som deltagerne har set hver video (i minutter).
Dette tal vil blive divideret med den samlede længde af hver video og bruges som en surrogatmarkør for, om hver video blev set i sin helhed.
|
studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
|
Udgifter til administration af interventionen
Tidsramme: studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
Personalets tid og andre ressourcer, der bruges til at administrere interventionen, vil blive sporet og monetiseret ved hjælp af markedsløn og priser.
|
studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
Antallet af dage på hospitalet vil blive indsamlet ved diagramgennemgang i slutningen af undersøgelsesperioden for at estimere sundhedsplejeudnyttelsen.
|
studieafslutning (12 måneder efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mansell H, Rosaasen N, West-Thielke P, Wichart J, Daley C, Mainra R, Shoker A, Liu J, Blackburn D. Randomised controlled trial of a video intervention and behaviour contract to improve medication adherence after renal transplantation: the VECTOR study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 13;9(3):e025495. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025495.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 99399
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .