Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja wideo i umowa dotycząca zachowania w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń po przeszczepach nerek (VECTOR)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Poprawa przestrzegania zaleceń u biorców nerek: randomizowana, kontrolowana próba interwencji edukacyjnej po przeszczepie

To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności elektronicznej interwencji wideo i kontraktu behawioralnego w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych jest głównym problemem po przeszczepieniu nerki, co prowadzi do zwiększonej liczby odrzuceń, hospitalizacji i wydatków na opiekę zdrowotną. Skuteczne możliwości edukacyjne mogą pozytywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń, zwłaszcza w połączeniu z interwencją behawioralną. Jednak zwiększenie edukacji i wsparcia dla biorców przeszczepów wymaga większego wykorzystania czasu i zasobów świadczeniodawców w systemie opieki zdrowotnej, który jest już napięty.

Zorientowana na pacjenta seria filmów została opracowana zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie edukacji transplantacyjnej, przedstawiając animowaną postać wyruszającą w podróż po przeszczepie. Animowane segmenty ilustrują trudne koncepcje dla pacjentów o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia, a narracje pacjentów zapewniają wsparcie i zachętę. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach w Ameryce Północnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej interwencji (tj. domowej edukacji wideo + umowy o przestrzeganiu zaleceń oraz zwykłej opieki) lub samej zwykłej opieki. Pacjenci zostaną włączeni do badania przed wypisem ze szpitala i otrzymają dostęp do wideointerwencji i umowy drogą elektroniczną. Pierwszorzędowym wynikiem będzie przestrzeganie zaleceń po 12 miesiącach od przeszczepu, mierzone za pomocą samoopisu (BAASIS) oraz zmienność poziomów leków immunosupresyjnych. Wyniki drugorzędne obejmują zmianę wyniku wiedzy między interwencją a kontrolą w grupach (mierzoną za pomocą narzędzia do zrozumienia przeszczepu nerki); różnice w poczuciu własnej skuteczności (Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności), przekonaniach na temat leków (Kwestionariusz Przekonań Medycznych) oraz jakości życia (SF-12). Zindywidualizowane statystyki oglądalności zostaną przeanalizowane w celu określenia absorpcji przez pacjentów, a zadowolenie z doświadczenia edukacyjnego zostanie zarejestrowane w ankiecie zgłaszanej przez użytkowników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku
  • otrzymać pierwszy przeszczep nerki w jednym z uczestniczących ośrodków podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają kryteriów włączenia
  • wcześniej brały udział w badaniu zatytułowanym „Poprawa wyników zdrowotnych biorców nerek: randomizowana, kontrolowana próba interwencji edukacyjnej przed przeszczepem”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja wideo + umowa o przestrzeganiu
elektroniczna edukacja wideo (przy wypisie z przeszczepu) + elektroniczna umowa o przestrzeganiu (1 miesiąc po rejestracji)
Behawioralne: Edukacja wideo + umowa o przestrzeganiu
Uczestnicy otrzymają standardową edukację wraz z edukacją wideo w domu oraz umowę o przestrzeganiu zasad. Po ocenie stanu wyjściowego dostęp do filmów zostanie zapewniony w formie elektronicznej, aby pacjent mógł je obejrzeć w domu. Filmy będą początkowo wyświetlane w następującej kolejności: Wideo 1: Wprowadzenie, Wideo 2: Leki, Wideo 3: Twoje nowe życie. Około miesiąca po przeszczepie, po obejrzeniu całej serii wideo, uczestnicy otrzymają link e-mail z zaproszeniem do zastanowienia się nad celami związanymi z przeszczepem i zobowiązaniem się do przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami. Umowa będzie niewykonalna, ale zapewni pacjentom możliwość formalnego zobowiązania się do przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami. Po 3 i 12 miesiącach uczestnik będzie miał możliwość zastanowienia się i zmodyfikowania celów związanych z przestrzeganiem zaleceń.
Inne nazwy:
  • Przeszczep narządów miąższowych: miniserial edukacyjny dla pacjentów
Brak interwencji: Edukacja standardowa
standard edukacji w zakresie opieki świadczonej w każdym ośrodku transplantacyjnym (e-maile kontrolne będą dostarczane w punktach czasowych interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych między interwencją a grupą kontrolną (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Bazylejska ocena stosowania się do leków immunosupresyjnych (BAASIS) zostanie przesłana drogą elektroniczną za pomocą samodzielnie zgłoszonej ankiety. Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań (dotyczących pominiętych dawek, przerwy od przyjmowania leku, czasu i zmniejszenia dawki) będzie oznaczać nieprzestrzeganie zaleceń jako wynik binarny. • Ciągła miara przestrzegania zaleceń zostanie również określona u każdej osoby za pomocą wizualnej skali analogowej.
3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w przestrzeganiu leków immunosupresyjnych między interwencją a kontrolą (poziomy leków immunosupresyjnych we krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Stężenia leków immunosupresyjnych (takrolimusu, cyklosporyny lub syrolimusu) będą zbierane zgodnie z rutynową praktyką i będą standaryzowane w stosunku do celu specyficznego dla pacjenta. Jako miarę zmienności poziomów minimalnych zostaną użyte wewnątrzpacjentkowe współczynniki zmienności (CV), a dla każdego pacjenta zostanie określony procent poziomów subterapeutycznych.
3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianach w wiedzy o transplantacji nerki między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Zmierzone za pomocą narzędzia do zrozumienia przeszczepu nerki (K-TUT) za pomocą ankiety elektronicznej. K-TUT składa się z 9 pytań typu prawda/fałsz i 13 pytań wielokrotnego wyboru, a wyniki są oparte na liczbie poprawnych odpowiedzi [format TAK/NIE] z 69 pozycji.
3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w jakości życia między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Zmierzone za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12) za pomocą ankiety elektronicznej. SF-12 to 12-punktowa skala psychometryczna, która mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Odpowiedzi są wskazywane na skali Likerta i łączone w dwie podskale; podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) i podsumowanie komponentu fizycznego (PCS). Wyniki są konwertowane na skorygowane, oparte na normach wartości zdrowej osoby z wynikiem w punkcie środkowym wynoszącym 50, co wskazuje na średni stan zdrowia porównywalny z wartościami norm.
3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica we własnej skuteczności między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Własnej Skuteczności (GSE) za pomocą elektronicznej ankiety zgłaszanej przez samych siebie. GSE mierzy wiarę jednostki w jej zdolność do radzenia sobie z różnymi wymaganiami w życiu. Jest to 10-itemowa skala psychometryczna z wynikiem dla każdej pozycji w zakresie od 1 do 4. Wyniki są sumowane, a wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie pacjenta o własnej skuteczności.
3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w zadowoleniu z edukacji między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Mierzone za pomocą ankiety elektronicznej samoopisowej
3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w przekonaniach na temat leków między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań Medycznych (BMQ) za pomocą ankiety elektronicznej zgłaszanej przez samych siebie. BMQ to 18-itemowy kwestionariusz psychometryczny, który składa się z dwóch podskal. BMQ-Specific ocenia postrzeganie leków przepisanych na własny użytek, podczas gdy BMQ-General ocenia ogólne przekonania na temat leków. BMQ-General można dalej podzielić na domeny General-Harm i General-Overuse. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania w każdej podskali.
3 miesiące i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w przestrzeganiu terminów przeszczepów między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)
Przechwycone przez przegląd wykresów
koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)
Nawyki związane z oglądaniem wideo (czas oglądania)
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)
Zarejestrujemy całkowity czas oglądania każdego filmu przez uczestników (w minutach). Ta liczba zostanie podzielona przez całkowitą długość każdego filmu i wykorzystana jako zastępczy wskaźnik, czy każdy film został obejrzany w całości.
koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)
Koszt administrowania interwencją
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)
Czas personelu i inne zasoby wykorzystywane do administrowania interwencją będą śledzone i monetyzowane przy użyciu płac i cen rynkowych.
koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)
Liczba dni w szpitalu zostanie zebrana na podstawie przeglądu wykresów na koniec okresu badania w celu oszacowania wykorzystania opieki zdrowotnej.
koniec studiów (12 miesięcy po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Vancouver Coastal Health
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Southern Alberta Transplant Program
University of Illinois Health Sciences System
American Society of Transplantation Research Network
University of Alberta Transplant Recipient Program
Providence Health, St. Pauls Hospital - Renal Transplant Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj