Vídeo Contrato de Educación y Comportamiento para Optimizar la Adherencia en Trasplantes Renales (VECTOR)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Holly Mansell, University of Saskatchewan
Mejora de la adherencia en receptores de riñón: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de educación posterior al trasplante
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de una intervención de video electrónica y un contrato conductual para mejorar la adherencia a la medicación entre los receptores de trasplantes de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia a los medicamentos inmunosupresores es un problema importante después del trasplante de riñón, lo que lleva a un aumento de los rechazos, las hospitalizaciones y los gastos de atención médica. Las oportunidades educativas efectivas pueden influir positivamente en la adherencia, especialmente cuando se combinan con una intervención conductual. Sin embargo, aumentar la educación y el apoyo a los receptores de trasplantes exige un mayor uso del tiempo y los recursos de los proveedores de atención en un sistema de atención médica que ya está sobrecargado.
Se ha desarrollado una serie de videos orientada al paciente de acuerdo con las mejores prácticas para la educación sobre trasplantes, con un personaje animado que se embarca en un viaje de trasplante. Los segmentos animados ilustran conceptos difíciles para los pacientes con conocimientos de salud deficientes, y las narrativas de los pacientes brindan apoyo y aliento. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con 4 sitios en América del Norte. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a la intervención (es decir, educación en video en el hogar + contrato de adherencia más atención habitual) o atención habitual sola. Los pacientes se inscribirán en el estudio antes del alta hospitalaria y se les proporcionará acceso a la intervención en video y al contrato de forma electrónica. El resultado primario será la adherencia a los 12 meses posteriores al trasplante, según lo medido por autoinforme (BAASIS), y la variabilidad en los niveles de inmunosupresores. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la puntuación de conocimiento entre la intervención y el control en los grupos (medido por la Herramienta de comprensión del trasplante de riñón); diferencias en autoeficacia (Escala de Autoeficacia Generalizada), creencias sobre los medicamentos (Cuestionario de Creencias sobre los Medicamentos) y calidad de vida (SF-12). Se analizarán las estadísticas de visualización individualizadas para determinar la aceptación del paciente, y la satisfacción con la experiencia educativa se capturará en una encuesta autoinformada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Mansell, PharmD
- Número de teléfono: (306) 966 1512
- Correo electrónico: holly.mansell@usask.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Southern Alberta Transplant Program
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Contacto:
- Jenny Wichart
- Correo electrónico: jenny.wichart@albertahealthservices.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Reclutamiento
- Saskatchewan Transplant Program
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Contacto:
- Nicola Rosaasen
- Correo electrónico: nicola.rosaasen@saskhealthauthority.ca
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Health Sciences System
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Contacto:
- Patricia West-Thielke
- Correo electrónico: pwest@uic.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- puede hablar y entender y leer inglés
- recibir su primer trasplante de riñón en uno de los sitios participantes durante la inscripción
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
- han participado previamente en un estudio titulado "Mejorando los resultados de salud de los receptores de riñón: un ensayo controlado aleatorio de una intervención de educación previa al trasplante"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video educación + contrato de adhesión
educación en video entregada electrónicamente (al alta del trasplante) + contrato de adhesión electrónico (1 mes después de la inscripción)
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Los participantes recibirán educación estándar junto con la educación en video en el hogar más un contrato de adhesión.
Después de la evaluación inicial, el acceso a los videos se proporcionará electrónicamente para que el paciente pueda verlos en casa.
Los videos se verán inicialmente en el siguiente orden: Video 1: Introducción, Video 2: Medicamentos, Video 3: Tu nueva vida.
Aproximadamente un mes después del trasplante, después de que la serie de videos se haya visto en su totalidad, los participantes recibirán un enlace por correo electrónico que los invitará a reflexionar sobre sus objetivos sobre el trasplante y se comprometerán a tomar sus medicamentos según las indicaciones.
El contrato no será ejecutable, pero brindará a los pacientes la oportunidad de comprometerse formalmente con el objetivo de tomar los medicamentos según lo prescrito.
A los 3 meses y a los 12 meses, el participante tendrá la oportunidad de reflexionar y modificar las metas de adherencia según lo desee.
Otros nombres:
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Sin intervención: Educación estándar
educación estándar de atención proporcionada en cada centro de trasplante (se proporcionarán correos electrónicos de control en los puntos de tiempo de intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la adherencia a los medicamentos inmunosupresores entre intervención y control (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inscripción
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La Evaluación de Basilea de la adherencia a los medicamentos inmunosupresores (BAASIS) se enviará electrónicamente mediante una encuesta autoinformada.
Una respuesta de "sí" a cualquiera de las preguntas (pertenecientes a las dosis faltantes, las vacaciones del fármaco, el momento y la reducción de la dosis) constituirá la no adherencia como resultado binario.
• También se determinará una medida continua de adherencia en cada individuo mediante una escala analógica visual.
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3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Diferencia en la adherencia a los medicamentos inmunosupresores entre intervención y control (niveles de inmunosupresores en sangre)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Los niveles de inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina o sirolimus) se recopilarán según la práctica habitual y se estandarizarán para el objetivo específico del paciente.
Los coeficientes de variación intrapaciente (CV) se utilizarán como una medida de la variabilidad del nivel mínimo y se determinará el porcentaje de niveles subterapéuticos para cada paciente.
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3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los cambios en el conocimiento sobre trasplante renal entre intervención y control
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Medido por la Herramienta de comprensión del trasplante de riñón (K-TUT) a través de una encuesta electrónica autoinformada.
El K-TUT consta de 9 preguntas de verdadero/falso y 13 de opción múltiple, y las puntuaciones se basan en el número de respuestas correctas [formato SÍ/NO] de 69 elementos.
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3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Diferencia en la calidad de vida entre intervención y control
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Medido por el formulario corto 12 (SF-12) a través de una encuesta electrónica autoinformada.
El SF-12 es una escala psicométrica de 12 ítems que mide la salud funcional y el bienestar.
Las respuestas se indican en una escala Likert y se agregan en dos subescalas; el resumen del componente mental (MCS) y el resumen del componente físico (PCS).
Las puntuaciones se convierten en valores ajustados basados en normas de un individuo sano con una puntuación media de 50 que indica una salud media comparable a los valores normales.
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3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Diferencia en la autoeficacia entre intervención y control
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Medido por la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSE) a través de encuesta electrónica autoinformada.
El GSE mide las creencias de un individuo en sí mismo en su capacidad para hacer frente a las diversas demandas de la vida.
Es una escala psicométrica de 10 ítems con una puntuación para cada ítem que va de 1 a 4. Las puntuaciones se suman y una puntuación más alta indica creencias más sólidas del paciente sobre la autoeficacia.
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3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Diferencia en satisfacción educativa entre intervención y control
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Medido por encuesta electrónica de autoinforme
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3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Diferencia en las creencias sobre la medicación entre intervención y control
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Medido por el Cuestionario de Creencias de Medicina (BMQ) a través de una encuesta electrónica autoinformada.
El BMQ es un cuestionario psicométrico de 18 ítems que consta de dos subescalas.
El BMQ-Específico evalúa las percepciones sobre la medicación prescrita para uso personal, mientras que el BMQ-General evalúa las creencias sobre los medicamentos en general.
El BMQ-General se puede clasificar además en el dominio de General-Harm y General-Overuse.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica creencias más fuertes en cada subescala.
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3 meses y 12 meses después de la inscripción
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Diferencia en la adherencia a las citas de trasplante entre intervención y control
Periodo de tiempo: finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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Capturado por revisión de gráficos
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finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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Hábitos de visualización de videos (duración del tiempo de visualización)
Periodo de tiempo: finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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Registraremos la duración total que los participantes han visto cada video (en minutos).
Este número se dividirá por la duración total de cada video y se usará como marcador sustituto de si cada video se vio en su totalidad.
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finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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Costo de administrar la intervención
Periodo de tiempo: finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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El tiempo del personal y otros recursos utilizados en la administración de la intervención se controlarán y monetizarán utilizando salarios y precios de mercado.
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finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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El número de días en el hospital se recopilará mediante la revisión de expedientes al final del período de estudio para estimar la utilización de la atención médica.
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finalización del estudio (12 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mansell H, Rosaasen N, West-Thielke P, Wichart J, Daley C, Mainra R, Shoker A, Liu J, Blackburn D. Randomised controlled trial of a video intervention and behaviour contract to improve medication adherence after renal transplantation: the VECTOR study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 13;9(3):e025495. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025495.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 99399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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