신장 이식 순응도를 최적화하기 위한 비디오 교육 및 행동 계약 (VECTOR)
2022년 5월 26일 업데이트: Holly Mansell, University of Saskatchewan
신장 수혜자의 순응도 향상: 이식 후 교육 개입의 무작위 통제 시험
이 연구는 전자 기반 비디오 중재 및 신장 이식 수용자의 약물 순응도 개선에 대한 행동 계약의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
면역억제제에 대한 비순응은 신장 이식 후 주요 문제이며 거부, 입원 및 의료 비용 증가로 이어집니다. 효과적인 교육 기회는 특히 행동 개입과 결합될 때 순응도에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이식 수혜자에 대한 교육과 지원을 늘리려면 이미 확장된 의료 시스템에서 의료 제공자의 시간과 자원을 더 많이 사용해야 합니다.
이식 교육의 모범 사례에 따라 환자 중심의 비디오 시리즈가 개발되었으며 이식 여정을 시작하는 애니메이션 캐릭터가 등장합니다. 애니메이션 부분은 건강 지식이 부족한 환자에게 어려운 개념을 설명하고 환자의 이야기는 지원과 격려를 제공합니다. 북미 전역의 4개 사이트에서 다기관 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 환자는 개입(즉, 가정 기반 비디오 교육 + 준수 계약 + 일반 관리) 또는 일반 관리 단독으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 연구에 등록하고 비디오 개입에 대한 액세스 권한을 제공받으며 전자 계약을 체결합니다. 1차 결과는 자가 보고(BAASIS)로 측정한 이식 후 12개월의 순응도와 면역억제제 수준의 가변성입니다. 이차 결과에는 그룹의 개입과 통제 사이의 지식 점수 변화가 포함됩니다(신장 이식 이해 도구로 측정). 자기효능감(일반화된 자기효능감 척도), 의약품에 대한 믿음(의학에 대한 믿음 설문지), 삶의 질(SF-12)의 차이. 개별화된 시청 통계를 분석하여 환자의 이해도를 결정하고 교육 경험에 대한 만족도는 자가 보고 설문조사를 통해 파악합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holly Mansell, PharmD
- 전화번호: (306) 966 1512
- 이메일: holly.mansell@usask.ca
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Health Sciences System
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연락하다:
- Patricia West-Thielke
- 이메일: pwest@uic.edu
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Southern Alberta Transplant Program
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연락하다:
- Jenny Wichart
- 이메일: jenny.wichart@albertahealthservices.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Saskatchewan Transplant Program
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연락하다:
- Nicola Rosaasen
- 이메일: nicola.rosaasen@saskhealthauthority.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 말하고 이해하고 읽을 수 있다
- 등록하는 동안 참여 사이트 중 한 곳에서 첫 번째 신장 이식을 받습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 이전에 "신장 수혜자의 건강 결과 개선: 이식 전 교육 개입의 무작위 통제 시험"이라는 제목의 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상교육 + 준수계약
전자전달 영상교육(이식 퇴원 시) + 전자약속서(입학 후 1개월)
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참가자는 가정 기반 비디오 교육과 준수 계약과 함께 표준 교육을 받게 됩니다.
기본 평가 후 비디오에 대한 액세스가 전자적으로 제공되어 환자가 집에서 비디오를 볼 수 있습니다.
비디오는 처음에 비디오 1: 소개, 비디오 2: 약물 치료, 비디오 3: 새로운 삶의 순서로 시청됩니다.
이식 약 1개월 후 비디오 시리즈 전체를 본 후 참가자는 이식에 대한 목표를 반영하고 지시에 따라 약을 복용할 것을 서약하도록 참가자를 초대하는 이메일 링크를 받게 됩니다.
이 계약은 시행할 수 없지만 환자가 처방된 대로 약을 복용한다는 목표를 공식적으로 약속할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
3개월 및 12개월에 참가자는 원하는 대로 준수 목표를 반영하고 수정할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 교육
각 이식 센터에서 제공되는 관리 표준 교육(개입 시점에 제어 이메일이 제공됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입과 통제 사이의 면역억제제 순응도의 차이(자가 보고)
기간: 등록 후 3개월 및 12개월
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바젤 면역억제제 순응도 평가(BAASIS)는 자체 보고 설문조사를 통해 전자적으로 전송됩니다.
질문(누락된 용량, 휴약 기간, 시기 및 용량 감소와 관련된) 중 하나에 대해 '예'라고 대답하면 이항 결과로 비준수가 구성됩니다.
• 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 개인의 지속적인 준수 측정도 결정됩니다.
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등록 후 3개월 및 12개월
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개입과 통제 사이의 면역억제제 순응도의 차이(면역억제제 혈중 수치)
기간: 등록 후 3개월 및 12개월
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면역억제제 수준(타크롤리무스, 사이클로스포린 또는 시롤리무스)은 일상적인 진료에 따라 수집되며 환자별 목표에 따라 표준화됩니다.
환자 내 변동 계수(CV)는 최저 수준 가변성의 척도로서 사용될 것이며, 하위 치료 수준의 백분율은 각 환자에 대해 결정될 것입니다.
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등록 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입과 통제 사이의 신장 이식 지식 변화의 차이
기간: 등록 후 3개월 및 12개월
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자체 보고 전자 조사를 통해 신장 이식 이해 도구(K-TUT)로 측정했습니다.
K-TUT는 9개의 참/거짓 문항과 13개의 객관식 문항으로 구성되어 있으며, 점수는 69문항의 정답 수[YES/NO 형식]를 기준으로 한다.
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등록 후 3개월 및 12개월
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개입과 통제 사이의 삶의 질 차이
기간: 등록 후 3개월 및 12개월
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자체 보고 전자 조사를 통해 Short Form 12(SF-12)로 측정했습니다.
SF-12는 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 12개 항목의 정신 측정 척도입니다.
응답은 리커트 척도로 표시되고 두 개의 하위 척도로 집계됩니다. 정신 구성 요소 요약(MCS) 및 물리적 구성 요소 요약(PCS).
점수는 정상 값에 필적하는 평균 건강을 나타내는 50의 중간점 점수와 함께 건강한 개인의 조정된 정상 기반 값으로 변환됩니다.
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등록 후 3개월 및 12개월
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개입과 통제 사이의 자기 효능감의 차이
기간: 등록 후 3개월 및 12개월
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자가 보고 전자 설문 조사를 통해 일반화된 자기 효능감 척도(GSE)로 측정됩니다.
GSE는 삶의 다양한 요구에 대처할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감을 측정합니다.
각 항목의 점수가 1에서 4까지인 10개 항목의 정신 측정 척도입니다. 점수는 합산되며 점수가 높을수록 자기효능감에 대한 환자의 믿음이 더 강함을 나타냅니다.
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등록 후 3개월 및 12개월
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개입과 통제의 교육 만족도 차이
기간: 등록 후 3개월 및 12개월
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자기 보고식 전자 설문으로 측정
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등록 후 3개월 및 12개월
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개입과 통제 사이의 약물에 대한 믿음의 차이
기간: 등록 후 3개월 및 12개월
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자체 보고 전자 설문 조사를 통해 BMQ(의학 신념 설문지)로 측정했습니다.
BMQ는 두 개의 하위 척도로 구성된 18개 항목의 심리측정 설문지입니다.
BMQ-Specific은 개인 용도로 처방된 약물에 대한 인식을 평가하는 반면 BMQ-General은 일반적으로 약물에 대한 믿음을 평가합니다.
BMQ-General은 General-Harm과 General-Overuse의 영역으로 더 분류할 수 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 각 하위 척도에 대한 강한 믿음을 나타냅니다.
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등록 후 3개월 및 12개월
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개입과 통제 사이의 이식 약속 준수의 차이
기간: 연구 종료(등록 후 12개월)
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차트 리뷰로 포착
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연구 종료(등록 후 12개월)
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동영상 시청 습관(시청 시간)
기간: 연구 종료(등록 후 12개월)
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참가자가 각 비디오를 시청한 총 시간(분)을 기록합니다.
이 숫자는 각 동영상의 전체 길이로 나누어 각 동영상을 전체 시청했는지 여부를 나타내는 대리 마커로 사용됩니다.
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연구 종료(등록 후 12개월)
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개입 관리 비용
기간: 연구 종료(등록 후 12개월)
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개입을 관리하는 데 사용되는 직원 시간 및 기타 리소스는 시장 임금 및 가격을 사용하여 추적되고 수익화됩니다.
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연구 종료(등록 후 12개월)
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입원일
기간: 연구 종료(등록 후 12개월)
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병원에 있는 일수는 의료 이용을 추정하기 위해 연구 기간이 끝날 때 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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연구 종료(등록 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mansell H, Rosaasen N, West-Thielke P, Wichart J, Daley C, Mainra R, Shoker A, Liu J, Blackburn D. Randomised controlled trial of a video intervention and behaviour contract to improve medication adherence after renal transplantation: the VECTOR study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 13;9(3):e025495. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .